Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i odpowiedzi immunologicznej po szczepieniu szczepionką Immunose™ FLU u osób starszych
17 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Eurocine Vaccines AB
Randomizowane, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo, częściowo zaślepione badanie fazy I/II w grupach równoległych oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i odpowiedź immunologiczną po szczepieniu szczepionką Immunose™ FLU u osób starszych (w wieku od 50 do 75 lat)
Jest to randomizowane, wieloośrodkowe, częściowo podwójnie zaślepione (grupa 1, 2, 4 i 5) badanie fazy I/II w grupach równoległych, mające na celu przede wszystkim ocenę bezpieczeństwa stosowania, tolerancji i odpowiedzi immunologicznej u osób starszych (w wieku od 50 do 75 lat) lat) po szczepieniu Immunose™ FLU w 5 miejscach w Szwecji.
W sumie 300 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do 1 z 7 grup terapeutycznych.
Hipoteza jest taka, że Immunose™ FLU jest bezpieczna i tolerowana oraz zwiększa specyficzną dla grypy odpowiedź immunologiczną błony śluzowej u osób starszych.
Przegląd badań
Status
Status
Zakończony
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
298
Faza
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Borås, Szwecja
- Site 5
-
Helsingborg, Szwecja
- Site 4
-
Linköping, Szwecja
- Site 2
-
Malmö, Szwecja
- Site 3
-
Uppsala, Szwecja
- Site 1
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana świadoma zgoda przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem.
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 50 do 75 lat (włącznie) w momencie badania przesiewowego.
- Osoby, które według badacza spełnią wymagania protokołu.
- Badacz uznał, że nie ma poważnej choroby na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego, EKG, parametrów życiowych oraz oceny krwi i moczu podczas badań przesiewowych.
- Wszystkie kobiety powinny być po menopauzie od co najmniej 12 miesięcy lub stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji, aby zapobiec ciąży. Kobiety bez menopauzy muszą stosować metody antykoncepcji, których odsetek niepowodzeń wynosi < 1%, aby zapobiec ciąży (złożona hormonalna antykoncepcja [zawierająca estrogen i progestagen] związana z hamowaniem owulacji [doustna, dopochwowa, przezskórna], hormonalna antykoncepcja zawierająca wyłącznie progestagen związana z hamowanie owulacji [doustne, w zastrzykach, wszczepiane], wkładka wewnątrzmaciczna [IUD], wewnątrzmaciczny system uwalniający hormony [IUS], obustronna niedrożność jajowodów, abstynencja seksualna). Każdy partner powinien chcieć używać prezerwatywy lub powinien zostać poddany wazektomii.
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie grypy potwierdzonej laboratoryjnie w sezonie 2017/2018.
- Stosowanie jakiegokolwiek badanego produktu leczniczego w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub planowanym użyciem w okresie badania, w tym w okresie obserwacji bezpieczeństwa.
- Podanie szczepionki przeciw grypie w ciągu 9 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Wcześniej otrzymał inną szczepionkę w ciągu 28 dni przed podaniem badanej szczepionki lub ma otrzymać inną szczepionkę w okresie badania, z wyłączeniem okresu obserwacji bezpieczeństwa.
- Wszelkie przeciwwskazania do domięśniowego podania porównawczej szczepionki przeciw grypie zgodnie z jej ChPL.
- Historia jakiejkolwiek reakcji anafilaktycznej i/lub ciężkiej reakcji alergicznej po szczepieniu, udowodniona nadwrażliwość na jakikolwiek składnik badanej szczepionki (np. gentamycyna, siarczan neomycyny, formaldehyd i dezoksycholan sodu).
- Rozpoznanie astmy ze słabą kontrolą choroby w ocenie badacza.
- Silna terapia immunosupresyjna, w tym cytostatyki, przeciwciała, leki działające na immunofiliny, interferony i inne leki stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepów narządów, w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Stosowanie jakichkolwiek pozajelitowych lub doustnych kortykosteroidów w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym. Dozwolone są sterydy wziewne.
- Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, na podstawie historii medycznej i badania fizykalnego.
- Jakiekolwiek postępujące lub ciężkie zaburzenie neurologiczne, napad padaczkowy lub zespół Guillain-Barré.
- Każda historia zespołu Guillain-Barré.
- Otrzymana krew, produkty krwiopochodne i/lub pochodne osocza lub jakiekolwiek podanie preparatu immunoglobuliny w ciągu 3 miesięcy poprzedzających Wizytę 2 lub planowane w trakcie badania.
- Udział w oddawaniu krwi w ciągu 3 miesięcy lub osocza w ciągu 1 miesiąca przed Wizytą 2.
- Historia nadużywania substancji lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat.
- Historia lub jakakolwiek choroba/stan, który w opinii Badacza może wpływać na wyniki badania lub stwarzać dodatkowe ryzyko dla uczestników w związku z udziałem w badaniu.
- Każdy pozytywny wynik badania przesiewowego na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B w surowicy, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub wirusa HIV.
- Kobiety w ciąży lub karmiące lub zamierzające zajść w ciążę w fazie klinicznej i przez 2 miesiące po ostatnim szczepieniu.
- Historia porażenia Bella.
- Ciągłe regularne stosowanie aerozoli donosowych, w tym kortykosteroidów i leków zmniejszających przekrwienie.
- Trwający kaszel, zapalenie zatok, alergiczny nieżyt nosa, polipy lub niedrożność nosa, w tym odchylenie przegrody na tyle znaczące, aby uniemożliwić obustronne podanie badanej szczepionki.
- Znana skaza krwotoczna lub jakikolwiek stan, który może być związany z wydłużonym czasem krwawienia.
- Osoby podatne na krwawienia z nosa.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
7
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Immunose™ FLU 1%
Immunose™ FLU 1%.
QIV, 30 μg HA/szczep i 1% Endocine™ 200 μl do podania donosowego, 2 dawki.
|
Czterowalentna szczepionka przeciw grypie z 30 μg HA/szczep i 1% Endocine™, objętość dozowania 200 μl, podanie donosowe x 2
|
|
Eksperymentalny: Immunose™ FLU 2%, 200 μl
Immunose™ FLU 2%.
QIV, 30 μg HA/szczep i 2% Endocine™, 200 μl do podania donosowego, 2 dawki.
|
Czterowalentna szczepionka przeciw grypie z 30 μg HA/szczep i 2% Endocine™, objętość dawki 200 μl, podanie donosowe x 2
|
|
Eksperymentalny: Immunose™ FLU 2%, 300 μl
Immunose™ FLU 2%, 300 μl.
QIV, 30 μg HA/szczep i 2% Endocine™, 300 μl do podania donosowego, 2 dawki.
|
Czterowalentna szczepionka przeciw grypie z 30 μg HA/szczep i 2% Endocine™, objętość dawki 300 μl, podanie donosowe x 2
|
|
Eksperymentalny: Antygen grypy
Antygen grypy.
QIV, 30 μg HA/szczep, 200 μl do podawania donosowego, 2 dawki.
|
Czterowalentna szczepionka przeciw grypie z 30 μg HA/szczep, objętość dawki 200 μl, podanie donosowe x 2
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo.
Sól fizjologiczna (NaCl), 200 μl do podania donosowego, 2 dawki.
|
Objętość dozowania NaCl 200 μl, podanie donosowe x 2
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: komparator domięśniowy i Immunose™ FLU 2%
komparator domięśniowy: QIV 15 μg HA/szczep, 500 μl do jednorazowego podania domięśniowego oraz Immunose FLU 2%: QIV 30 μg HA/szczep i 2% Endocine™, 200 μl do podania donosowego.
Druga dawka szczepionki Immunose FLU 2% zostanie podana 3 tygodnie później.
|
Czterowalentna szczepionka przeciw grypie z 30 μg HA/szczep i 2% Endocine™, objętość dawki 200 μl, podanie donosowe x 2
Czterowalentna szczepionka przeciw grypie zawierająca 15 μg HA/szczep, 500 μl do podania domięśniowego x 1
|
|
Aktywny komparator: jestem komparatorem
jestem komparatorem.
QIV 15 μg HA/szczep, 500 μl do jednorazowego podania domięśniowego.
|
Czterowalentna szczepionka przeciw grypie zawierająca 15 μg HA/szczep, 500 μl do podania domięśniowego x 1
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo Immunose™ FLU opartego na Endocine™ i czterowalentnych antygenach grypy w fazie klinicznej.
Ramy czasowe: Wizyta 2 (Dzień 0)
|
Rodzaj i częstość występowania AE i SAE.
Grupa lecznicza 1-7.
|
Wizyta 2 (Dzień 0)
|
|
Bezpieczeństwo Immunose™ FLU opartego na Endocine™ i czterowalentnych antygenach grypy w fazie klinicznej.
Ramy czasowe: Wizyta 3 (dzień 21)
|
Rodzaj i częstość występowania AE i SAE.
Grupa lecznicza 1-7.
|
Wizyta 3 (dzień 21)
|
|
Bezpieczeństwo Immunose™ FLU opartego na Endocine™ i czterowalentnych antygenach grypy w fazie klinicznej.
Ramy czasowe: Wizyta 4 (dzień 42)
|
Rodzaj i częstość występowania AE i SAE.
Grupa lecznicza 1-6.
|
Wizyta 4 (dzień 42)
|
|
Bezpieczeństwo Immunose™ FLU opartego na Endocine™ i czterowalentnych antygenach grypy, podczas fazy kontrolnej bezpieczeństwa.
Ramy czasowe: Dzień 90
|
Rodzaj i częstość występowania AE i SAE o szczególnym znaczeniu.
Grupa lecznicza 7.
|
Dzień 90
|
|
Bezpieczeństwo Immunose™ FLU opartego na Endocine™ i czterowalentnych antygenach grypy, podczas fazy kontrolnej bezpieczeństwa.
Ramy czasowe: Dzień 111
|
Rodzaj i częstość występowania AE i SAE o szczególnym znaczeniu.
Grupa lecznicza 1-6.
|
Dzień 111
|
|
Bezpieczeństwo Immunose™ FLU opartego na Endocine™ i czterowalentnych antygenach grypy, podczas fazy kontrolnej bezpieczeństwa.
Ramy czasowe: Dzień 180
|
Rodzaj i częstość występowania AE i SAE o szczególnym znaczeniu.
Grupa lecznicza 7.
|
Dzień 180
|
|
Bezpieczeństwo Immunose™ FLU opartego na Endocine™ i czterowalentnych antygenach grypy, podczas fazy kontrolnej bezpieczeństwa.
Ramy czasowe: Dzień 201
|
Rodzaj i częstość występowania AE i SAE o szczególnym znaczeniu.
Grupa lecznicza 1-6.
|
Dzień 201
|
|
Bezpieczeństwo Immunose™ FLU opartego na Endocine™ i czterowalentnych antygenach grypy podczas wizyt terapeutycznych.
Ramy czasowe: Wizyta 2 (Dzień 0)
|
Częstotliwość i nasilenie dyskomfortu w nosie i/lub gardle przed podaniem badanego leku oraz po 15, 30, 60 i 120 minutach po podaniu badanego leku.
Grupa lecznicza 1-5.
|
Wizyta 2 (Dzień 0)
|
|
Bezpieczeństwo Immunose™ FLU opartego na Endocine™ i czterowalentnych antygenach grypy podczas wizyt terapeutycznych.
Ramy czasowe: Wizyta 2 (Dzień 0)
|
Częstotliwość i nasilenie dyskomfortu w nosie i/lub gardle i/lub ramieniu przed podaniem badanego leku i po 15, 30, 60 i 120 minutach po podaniu badanego leku.
Grupa lecznicza 6.
|
Wizyta 2 (Dzień 0)
|
|
Bezpieczeństwo Immunose™ FLU opartego na Endocine™ i czterowalentnych antygenach grypy podczas wizyt terapeutycznych.
Ramy czasowe: Wizyta 2 (Dzień 0)
|
Częstotliwość i nasilenie dyskomfortu w ramieniu przed podaniem badanego leku oraz po 15, 30, 60 i 120 minutach po podaniu badanego leku.
Grupa lecznicza 7.
|
Wizyta 2 (Dzień 0)
|
|
Bezpieczeństwo Immunose™ FLU opartego na Endocine™ i czterowalentnych antygenach grypy podczas wizyt terapeutycznych.
Ramy czasowe: Wizyta 3 (dzień 21)
|
Częstotliwość i nasilenie dyskomfortu w nosie i/lub gardle przed podaniem badanego leku oraz po 15, 30, 60 i 120 minutach po podaniu badanego leku.
Grupa lecznicza 1-6.
|
Wizyta 3 (dzień 21)
|
|
Bezpieczeństwo Immunose™ FLU w oparciu o Endocine™ i czterowalentne antygeny grypy, od wizyty początkowej do ostatniej wizyty w klinice.
Ramy czasowe: Wizyta 1 (dzień -42 do -1) do wizyty 4 (dzień 42)
|
Częstość występowania klinicznie istotnych zmian w zapisie EKG.
Grupa lecznicza 1-6.
|
Wizyta 1 (dzień -42 do -1) do wizyty 4 (dzień 42)
|
|
Bezpieczeństwo Immunose™ FLU w oparciu o Endocine™ i czterowalentne antygeny grypy, od wizyty początkowej do ostatniej wizyty w klinice.
Ramy czasowe: Wizyta 1 (dzień -42 do -1) do wizyty 3 (dzień 21)
|
Częstość występowania klinicznie istotnych zmian w zapisie EKG.
Grupa lecznicza 7.
|
Wizyta 1 (dzień -42 do -1) do wizyty 3 (dzień 21)
|
|
Bezpieczeństwo Immunose™ FLU w oparciu o Endocine™ i czterowalentne antygeny grypy, od wizyty początkowej do ostatniej wizyty w klinice.
Ramy czasowe: Wizyta 1 (dzień -42 do -1) do wizyty 4 (dzień 42)
|
Częstość klinicznie istotnych zmian parametrów życiowych.
Grupa lecznicza 1-6.
|
Wizyta 1 (dzień -42 do -1) do wizyty 4 (dzień 42)
|
|
Bezpieczeństwo Immunose™ FLU w oparciu o Endocine™ i czterowalentne antygeny grypy, od wizyty początkowej do ostatniej wizyty w klinice.
Ramy czasowe: Wizyta 1 (dzień -42 do -1) do wizyty 3 (dzień 21)
|
Częstość klinicznie istotnych zmian parametrów życiowych.
Grupa lecznicza 7.
|
Wizyta 1 (dzień -42 do -1) do wizyty 3 (dzień 21)
|
|
Bezpieczeństwo Immunose™ FLU w oparciu o Endocine™ i czterowalentne antygeny grypy, od wizyty początkowej do ostatniej wizyty w klinice.
Ramy czasowe: Wizyta 1 (dzień -42 do -1) do wizyty 4 (dzień 42)
|
Częstość występowania klinicznie istotnych zmian w wynikach badania fizykalnego.
Grupa lecznicza 1-6.
|
Wizyta 1 (dzień -42 do -1) do wizyty 4 (dzień 42)
|
|
Bezpieczeństwo Immunose™ FLU w oparciu o Endocine™ i czterowalentne antygeny grypy, od wizyty początkowej do ostatniej wizyty w klinice.
Ramy czasowe: Wizyta 1 (dzień -42 do -1) do wizyty 3 (dzień 21)
|
Częstość występowania klinicznie istotnych zmian w wynikach badania fizykalnego.
Grupa lecznicza 7.
|
Wizyta 1 (dzień -42 do -1) do wizyty 3 (dzień 21)
|
|
Bezpieczeństwo Immunose™ FLU w oparciu o Endocine™ i czterowalentne antygeny grypy, od wizyty początkowej do ostatniej wizyty w klinice.
Ramy czasowe: Wizyta 1 (dzień -42 do -1) do wizyty 4 (dzień 42)
|
Częstość klinicznie istotnych zmian parametrów laboratoryjnych.
Grupa lecznicza 1-6.
|
Wizyta 1 (dzień -42 do -1) do wizyty 4 (dzień 42)
|
|
Bezpieczeństwo Immunose™ FLU w oparciu o Endocine™ i czterowalentne antygeny grypy, od wizyty początkowej do ostatniej wizyty w klinice.
Ramy czasowe: Wizyta 1 (dzień -42 do -1) do wizyty 3 (dzień 21)
|
Częstość klinicznie istotnych zmian parametrów laboratoryjnych.
Grupa lecznicza 7.
|
Wizyta 1 (dzień -42 do -1) do wizyty 3 (dzień 21)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena odpowiedzi immunologicznej na Immunose™ FLU w oparciu o Endocine™ i czterowalentne antygeny grypy.
Ramy czasowe: Wizyta 2 (Dzień 0)
|
Pomiar mian hamowania hemaggIutynacji w surowicy.
Grupa lecznicza 1-7.
|
Wizyta 2 (Dzień 0)
|
|
Ocena odpowiedzi immunologicznej na Immunose™ FLU w oparciu o Endocine™ i czterowalentne antygeny grypy.
Ramy czasowe: Wizyta 3 (dzień 21)
|
Pomiar mian hamowania hemaggIutynacji w surowicy.
Grupa lecznicza 1-7.
|
Wizyta 3 (dzień 21)
|
|
Ocena odpowiedzi immunologicznej na Immunose™ FLU w oparciu o Endocine™ i czterowalentne antygeny grypy.
Ramy czasowe: Wizyta 4 (dzień 42)
|
Pomiar mian hamowania hemaggIutynacji w surowicy.
Grupa lecznicza 1-6.
|
Wizyta 4 (dzień 42)
|
|
Ocena odpowiedzi immunologicznej na Immunose™ FLU w oparciu o Endocine™ i czterowalentne antygeny grypy.
Ramy czasowe: Wizyta 2 (Dzień 0)
|
Pomiar miana neutralizacji wirusa w surowicy.
Grupa lecznicza 1-7.
|
Wizyta 2 (Dzień 0)
|
|
Ocena odpowiedzi immunologicznej na Immunose™ FLU w oparciu o Endocine™ i czterowalentne antygeny grypy.
Ramy czasowe: Wizyta 3 (dzień 21)
|
Pomiar miana neutralizacji wirusa w surowicy.
Grupa lecznicza 1-7.
|
Wizyta 3 (dzień 21)
|
|
Ocena odpowiedzi immunologicznej na Immunose™ FLU w oparciu o Endocine™ i czterowalentne antygeny grypy.
Ramy czasowe: Wizyta 4 (dzień 42)
|
Pomiar miana neutralizacji wirusa w surowicy.
Grupa lecznicza 1-6.
|
Wizyta 4 (dzień 42)
|
|
Ocena odpowiedzi immunologicznej na Immunose™ FLU w oparciu o Endocine™ i czterowalentne antygeny grypy.
Ramy czasowe: Wizyta 2 (Dzień 0)
|
Pomiar miana pojedynczej hemolizy radialnej w surowicy.
Grupa lecznicza 1-7.
|
Wizyta 2 (Dzień 0)
|
|
Ocena odpowiedzi immunologicznej na Immunose™ FLU w oparciu o Endocine™ i czterowalentne antygeny grypy.
Ramy czasowe: Wizyta 3 (dzień 21)
|
Pomiar miana pojedynczej hemolizy radialnej w surowicy.
Grupa lecznicza 1-7.
|
Wizyta 3 (dzień 21)
|
|
Ocena odpowiedzi immunologicznej na Immunose™ FLU w oparciu o Endocine™ i czterowalentne antygeny grypy.
Ramy czasowe: Wizyta 4 (dzień 42)
|
Pomiar miana pojedynczej hemolizy radialnej w surowicy.
Grupa lecznicza 1-6.
|
Wizyta 4 (dzień 42)
|
|
Ocena odpowiedzi immunologicznej na Immunose™ FLU w oparciu o Endocine™ i czterowalentne antygeny grypy.
Ramy czasowe: Wizyta 2 (Dzień 0)
|
Pomiar miana immunoglobuliny A (IgA) w wydzielinie z nosa.
Grupa lecznicza 1-7.
|
Wizyta 2 (Dzień 0)
|
|
Ocena odpowiedzi immunologicznej na Immunose™ FLU w oparciu o Endocine™ i czterowalentne antygeny grypy.
Ramy czasowe: Wizyta 3 (dzień 21)
|
Pomiar miana immunoglobuliny A (IgA) w wydzielinie z nosa.
Grupa lecznicza 1-7.
|
Wizyta 3 (dzień 21)
|
|
Ocena odpowiedzi immunologicznej na Immunose™ FLU w oparciu o Endocine™ i czterowalentne antygeny grypy.
Ramy czasowe: Wizyta 4 (dzień 42)
|
Pomiar miana immunoglobuliny A (IgA) w wydzielinie z nosa.
Grupa lecznicza 1-6.
|
Wizyta 4 (dzień 42)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Erik Rein Hedin, MD, CTC Clinical Trial Consultants AB
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
9 lutego 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
30 czerwca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
30 listopada 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
5 lutego 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lutego 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
19 lutego 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
19 grudnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2018
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- EURO 17-09
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .