Studie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet og immunrespons etter vaksinasjon med Immunose™ FLU hos eldre voksne

Inklusjonskriterier:

1. Signert informert samtykke før eventuelle studierelaterte prosedyrer.
2. Mann eller kvinne 50 til 75 år (begge inkludert) ved screening.
3. Forsøkspersoner som etterforskeren mener vil overholde kravene i protokollen.
4. Bedømt av etterforskeren å ikke ha noen alvorlig sykdom basert på sykehistorie, fysisk undersøkelse, EKG, vitale tegn og blod- og urinvurderinger ved screening.
5. Alle kvinner bør ha vært postmenopausale i minst 12 måneder eller bruke en svært effektiv prevensjonsmetode for å forhindre graviditet. Ikke-menopausale kvinner må bruke prevensjonsmetoder med en feilrate på < 1 % for å forhindre graviditet (kombinert [østrogen- og gestagenholdig] hormonell prevensjon assosiert med hemming av eggløsning [oral, intravaginal, transdermal], progestogen-kun hormonell prevensjon assosiert med hemming av eggløsning [oral, injiserbar, implanterbar], intrauterin enhet [IUD], intrauterint hormonfrigjørende system [IUS], bilateral tubal okklusjon, seksuell avholdenhet). Enhver mannlig partner bør være villig til å bruke kondom eller bør vasektomeres.

Ekskluderingskriterier:

1. Diagnose av laboratoriebekreftet influensa i sesongen 2017/2018.
2. Bruk av ethvert undersøkelsesmiddel innen 3 måneder før screening eller planlagt bruk i løpet av studieperioden, inkludert sikkerhetsoppfølgingsperioden.
3. Administrering av en influensavaksine i løpet av 9 måneder før screening.
4. Tidligere mottatt en annen vaksine innen 28 dager før administrering av studievaksinen, eller er planlagt å motta en annen vaksine i løpet av studieperioden, unntatt sikkerhetsoppfølgingsperioden.
5. Enhver kontraindikasjon mot intramuskulær administrering av komparatorinfluensavaksinen i henhold til SPC.
6. Anamnese med enhver anafylaktisk reaksjon og/eller alvorlig allergisk reaksjon etter en vaksinasjon, en påvist overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i studievaksinen (f.eks. overfor egg eller eggprodukt, så vel som ovalbumin, kyllingprotein, kyllingfjær, influensavirusprotein, kanamycin, gentamycin, neomycinsulfat, formaldehyd og natriumdeoksycholat).
7. Diagnose av astma med dårlig sykdomskontroll vurdert av etterforskeren.
8. Kraftig immunsuppressiv terapi inkludert cytostatika, antistoffer, legemidler som virker på immunofiliner, interferoner og andre legemidler som brukes for å forhindre avstøting av organtransplantasjoner, innen 6 måneder før screening.
9. Bruk av parenterale eller orale kortikosteroider innen 30 dager før screening. Inhalerte steroider er tillatt.
10. Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse.
11. Enhver progressiv eller alvorlig nevrologisk lidelse, anfallsforstyrrelse eller Guillain-Barré syndrom.
12. Enhver historie med Guillain-Barré syndrom.
13. Mottatt blod, blodprodukter og/eller plasmaderivater eller administrering av immunglobulinpreparater innen 3 måneder før besøk 2, eller planlagt under studien.
14. Deltakelse i bloddonasjon innen 3 måneder eller plasmadonasjon innen 1 måned før besøk 2.
15. Historie om rus- eller alkoholmisbruk de siste 2 årene.
16. Anamnese eller enhver sykdom/tilstand som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre resultatene av studien eller utgjøre ytterligere risiko for forsøkspersonene på grunn av deltakelse i studien.
17. Ethvert positivt resultat på screening for hepatitt B-overflateantigen i serum, hepatitt C-antistoff eller HIV.
18. Gravid eller ammende kvinne eller har til hensikt å bli gravid i klinikkfasen og i 2 måneder etter siste vaksinasjon.
19. Historien om Bells parese.
20. Kontinuerlig regelmessig bruk av intranasal spray inkludert kortikosteroider og dekongestanter.
21. Pågående hoste, bihulebetennelse, allergisk rhinitt, nesepolypper eller obstruksjon, inkludert septumavvik betydelig nok til å forhindre bilateral administrering av studievaksine.
22. Kjent blødende diatese, eller enhver tilstand som kan være assosiert med en forlenget blødningstid.
23. Personer som er utsatt for neseblødning.