Studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la risposta immunitaria dopo la vaccinazione con Immunose™ FLU negli anziani

Criterio di inclusione:

1. Consenso informato firmato prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.
2. Maschio o femmina di età compresa tra 50 e 75 anni (entrambi inclusi) allo screening.
3. Soggetti che l'investigatore ritiene rispetteranno i requisiti del protocollo.
4. Giudicato dall'investigatore non avere malattie gravi sulla base di anamnesi, esame fisico, ECG, segni vitali e valutazioni del sangue e delle urine allo screening.
5. Tutte le donne dovrebbero essere in post-menopausa da almeno 12 mesi o utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace per prevenire la gravidanza. Le donne non in menopausa devono usare metodi contraccettivi con un tasso di fallimento < 1% per prevenire la gravidanza (contraccezione ormonale combinata [contenente estrogeni e progestinici] associata all'inibizione dell'ovulazione [orale, intravaginale, transdermica], contraccezione ormonale a base di solo progestinico associata a inibizione dell'ovulazione [orale, iniettabile, impiantabile], dispositivo intrauterino [IUD], sistema di rilascio ormonale intrauterino [IUS], occlusione tubarica bilaterale, astinenza sessuale). Qualsiasi partner maschio dovrebbe essere disposto a usare il preservativo o dovrebbe essere vasectomizzato.

Criteri di esclusione:

1. Diagnosi di influenza confermata in laboratorio nella stagione 2017/2018.
2. Uso di qualsiasi prodotto farmaceutico sperimentale entro 3 mesi prima dello screening o uso pianificato durante il periodo di studio, incluso il periodo di follow-up sulla sicurezza.
3. Somministrazione di un vaccino antinfluenzale nei 9 mesi precedenti lo screening.
4. Precedentemente ricevuto un altro vaccino entro 28 giorni prima della somministrazione del vaccino in studio, o è programmato per ricevere un altro vaccino durante il periodo di studio, escluso il periodo di follow-up sulla sicurezza.
5. Qualsiasi controindicazione alla somministrazione intramuscolare del vaccino influenzale di confronto secondo il relativo SPC.
6. Anamnesi di qualsiasi reazione anafilattica e/o reazione allergica grave a seguito di una vaccinazione, una comprovata ipersensibilità a qualsiasi componente del vaccino in studio (ad esempio, alle uova o al prodotto a base di uova, nonché all'ovoalbumina, proteine ​​di pollo, piume di pollo, proteine ​​virali dell'influenza, kanamicina, gentamicina, neomicina solfato, formaldeide e sodio desossicolato).
7. Diagnosi di asma con scarso controllo della malattia come valutato dallo sperimentatore.
8. Potente terapia immunosoppressiva inclusi citostatici, anticorpi, farmaci che agiscono sulle immunofiline, interferoni e altri farmaci usati per prevenire il rigetto dei trapianti di organi, entro 6 mesi prima dello screening.
9. Uso di qualsiasi corticosteroide parenterale o orale entro 30 giorni prima dello screening. Gli steroidi per via inalatoria sono consentiti.
10. Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, basata sull'anamnesi e sull'esame fisico.
11. Qualsiasi disturbo neurologico progressivo o grave, disturbo convulsivo o sindrome di Guillain-Barré.
12. Qualsiasi storia di sindrome di Guillain-Barré.
13. - Ha ricevuto sangue, emoderivati ​​e/o derivati ​​del plasma o qualsiasi somministrazione di preparazione di immunoglobuline nei 3 mesi precedenti la Visita 2 o pianificata durante lo studio.
14. Partecipazione alla donazione di sangue entro 3 mesi o donazione di plasma entro 1 mese prima della Visita 2.
15. Storia di abuso di sostanze o alcol negli ultimi 2 anni.
16. Anamnesi o qualsiasi malattia/condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con i risultati dello studio o rappresentare un rischio aggiuntivo per i soggetti a causa della partecipazione allo studio.
17. Qualsiasi risultato positivo allo screening per l'antigene di superficie dell'epatite B nel siero, l'anticorpo dell'epatite C o l'HIV.
18. Donna incinta o in allattamento o intenzione di rimanere incinta durante la fase clinica e per 2 mesi dopo l'ultima vaccinazione.
19. Storia della paralisi di Bell.
20. Uso regolare e continuo di spray intranasali inclusi corticosteroidi e decongestionanti.
21. - Tosse in corso, sinusite, rinite allergica, polipi nasali o ostruzione, inclusa deviazione del setto sufficientemente significativa da impedire la somministrazione bilaterale del vaccino in studio.
22. Diatesi emorragica nota o qualsiasi condizione che possa essere associata a un tempo di sanguinamento prolungato.
23. Soggetti soggetti a sangue dal naso.