Undersøgelse for at vurdere sikkerhed, tolerabilitet og immunrespons efter vaccination med Immunose™ FLU hos ældre voksne

Inklusionskriterier:

1. Underskrevet informeret samtykke forud for undersøgelsesrelaterede procedurer.
2. Mand eller kvinde i alderen 50 til 75 år (begge inklusive) ved screening.
3. Emner, som efterforskeren mener vil overholde kravene i protokollen.
4. Bedømt af efterforskeren til ikke at have nogen alvorlig sygdom baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse, EKG, vitale tegn og blod- og urinvurderinger ved screening.
5. Alle kvinder bør have været postmenopausale i mindst 12 måneder eller bruge en yderst effektiv præventionsmetode for at forhindre graviditet. Ikke-menopausale kvinder skal bruge præventionsmetoder med en fejlrate på < 1 % for at forhindre graviditet (kombineret [østrogen- og gestagenholdig] hormonel prævention forbundet med hæmning af ægløsning [oral, intravaginal, transdermal], progestogen-kun hormonel prævention forbundet med hæmning af ægløsning [oral, injicerbar, implanterbar], intrauterin enhed [IUD], intrauterint hormonfrigørende system [IUS], bilateral tubal okklusion, seksuel afholdenhed). Enhver mandlig partner bør være villig til at bruge kondom eller bør vasektomeres.

Ekskluderingskriterier:

1. Diagnose af laboratoriebekræftet influenza i sæsonen 2017/2018.
2. Brug af ethvert forsøgslægemiddel inden for 3 måneder før screening eller planlagt brug i undersøgelsesperioden, inklusive sikkerhedsopfølgningsperioden.
3. Administration af en influenzavaccine i de 9 måneder før screening.
4. Har tidligere modtaget en anden vaccine inden for 28 dage før administration af undersøgelsesvaccinen, eller er planlagt til at modtage en anden vaccine i løbet af undersøgelsesperioden, eksklusive sikkerhedsopfølgningsperioden.
5. Enhver kontraindikation for intramuskulær administration af komparatorinfluenzavaccinen i henhold til dets produktresumé.
6. Anamnese med enhver anafylaktisk reaktion og/eller alvorlig allergisk reaktion efter en vaccination, en påvist overfølsomhed over for enhver komponent i undersøgelsesvaccinen (f.eks. over for æg eller ægprodukt samt ovalbumin, kyllingeprotein, kyllingefjer, influenzavirusprotein, kanamycin, gentamycin, neomycinsulfat, formaldehyd og natriumdeoxycholat).
7. Diagnose af astma med dårlig sygdomskontrol som vurderet af investigator.
8. Kraftig immunsuppressiv behandling inklusive cytostatika, antistoffer, lægemidler, der virker på immunofiliner, interferoner og andre lægemidler, der bruges til at forhindre afstødning af organtransplantationer, inden for 6 måneder før screening.
9. Brug af parenterale eller orale kortikosteroider inden for 30 dage før screening. Inhalerede steroider er tilladt.
10. Enhver bekræftet eller formodet immunsuppressiv eller immundefekt tilstand baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse.
11. Enhver progressiv eller svær neurologisk lidelse, anfaldslidelse eller Guillain-Barré syndrom.
12. Enhver historie med Guillain-Barrés syndrom.
13. Modtaget blod, blodprodukter og/eller plasmaderivater eller enhver administration af immunglobulinpræparat inden for de 3 måneder forud for besøg 2 eller planlagt under undersøgelsen.
14. Deltagelse i bloddonation inden for 3 måneder eller plasmadonation inden for 1 måned før besøg 2.
15. Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 2 år.
16. Anamnese eller enhver sygdom/tilstand, der efter investigatorens mening kan forstyrre undersøgelsens resultater eller udgøre en yderligere risiko for forsøgspersonerne på grund af deltagelse i undersøgelsen.
17. Ethvert positivt resultat på screening for serum hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C antistof eller HIV.
18. Gravid eller ammende kvinde eller har til hensigt at blive gravid i klinikfasen og i 2 måneder efter sidste vaccination.
19. Historien om Bells parese.
20. Løbende regelmæssig brug af intranasal spray inklusive kortikosteroider og dekongestanter.
21. Vedvarende hoste, bihulebetændelse, allergisk rhinitis, næsepolypper eller obstruktion, inklusive septumafvigelse, der er betydelig nok til at forhindre bilateral administration af undersøgelsesvaccine.
22. Kendt blødende diatese eller enhver tilstand, der kan være forbundet med en forlænget blødningstid.
23. Personer, der er tilbøjelige til at få næseblod.