Natychmiastowy i opóźniony efekt uszczelnienia zębiny na koronach częściowych
Prospektywne randomizowane badanie kliniczne dotyczące przeżycia i jakości przeżycia bocznych koron częściowych z dwukrzemianu litu, mocowanych za pomocą natychmiastowego lub opóźnionego uszczelnienia zębiny po 3 latach obserwacji
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Mikromechaniczne i chemiczne mocowanie ceramicznych uzupełnień protetycznych do struktury zęba wprowadziło preparację małoinwazyjną do stomatologii. W rezultacie zęby uszkodzone pod względem biomechanicznym lub estetycznym można odbudować po niższej cenie biologicznej, oszczędzając zdrowe tkanki zęba. W praktyce klinicznej obserwuje się powolne, ale stałe (umysłowe) przejście od uzupełnień pełnometalowych i metalowo-ceramicznych, które wymagają konwencjonalnego cementowania i znacznej utraty zębów (Edelhoff en Sorensen, 2002) do mniej destrukcyjnych uzupełnień częściowych całkowicie ceramicznych, które wymagają cementowania adhezyjnego.
Kliniczny sukces uzupełnień ceramicznych w dużej mierze zależy od jakości ich adhezji do zębiny, co do tej pory pozostaje wyzwaniem klinicznym. Udoskonalenia w tej dziedzinie na przestrzeni lat zaowocowały lepszymi cementami i skuteczniejszymi metodami kondycjonowania zarówno podłoży, jak i zębów.
Immediate Dentin Sealing (IDS) to technika, która przypuszczalnie poprawia adhezję ceramicznej stałej protezy do struktury zęba, co skutkuje lepszą adaptacją brzeżną do zębiny i mniejszą nadwrażliwością pozabiegową w porównaniu z konwencjonalnym cementowaniem adhezyjnym, określanym również jako Delayed Dentin Sealing (DDS). (Pashley i in., 1992; Paul i Scharer, 1997; Magne i in., 2005; Magne i in., 2007; Breschi i in., 2008; Lee en Park, 2009). Główna różnica między techniką IDS i DDS polega na tym, że w IDS cienką warstwę żywicy wiążącej nakłada się bezpośrednio po opracowaniu zęba i przed pobraniem wycisku, podczas gdy w DDS warstwę tę nakłada się bezpośrednio przed zacementowaniem uzupełnienia. Na pierwszy rzut oka może się to wydawać niewielką różnicą, ale zakłada się, że ma ona duże znaczenie kliniczne. Skuteczność IDS jest badana jako dodatek do konwencjonalnego cementowania adhezyjnego ceramicznych uzupełnień pośrednich. Przeprowadzono badanie kliniczne podzielonej jamy ustnej, porównujące uzupełnienia ceramiczne zacementowane za pomocą IDS lub DDS po roku służby klinicznej. Dla każdego pacjenta wykonywane są 2 pełnoceramiczne uzupełnienia pośrednie. Jeden jest cementowany za pomocą DDS (grupa kontrolna), a drugi za pomocą IDS (grupa eksperymentalna). Ocenę kliniczną przeprowadza się wkrótce po zacementowaniu oraz po 1 i 3 latach funkcjonowania klinicznego.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci powinni mieć ukończone 18 lat, ogólny stan zdrowia od umiarkowanego do dobrego, wyrażany na podstawie I lub II wyniku ASA (de Jong i Abraham-Inpijn, 1994). Ten wynik ASA jest znany już przed uczestnictwem, ze względu na regularne kontrole;
- Pacjenci powinni mieć wskazania do co najmniej dwóch pośrednich uzupełnień ceramicznych na żywych zębach.
Kryteria wyłączenia:
- ASA-score III lub wyższy;
- Nadwrażliwość zęba, który wymaga odbudowy. Jest to mierzone przed włączeniem. (Mierzone za pomocą bawełnianej palety i zimnego sprayu, które są trzymane na zębie. Jeśli ząb boli i szybko nie ustępuje, to znaczy, że ząb jest nadwrażliwy)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
|
Przetrwanie uzupełnień
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość uzupełnień
Ramy czasowe: 3 lata
|
Kryteria według Hickela i USPHS
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL45130
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .