Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Natychmiastowy i opóźniony efekt uszczelnienia zębiny na koronach częściowych

23 lutego 2018 zaktualizowane przez: Carline van den Breemer, University Medical Center Groningen

Prospektywne randomizowane badanie kliniczne dotyczące przeżycia i jakości przeżycia bocznych koron częściowych z dwukrzemianu litu, mocowanych za pomocą natychmiastowego lub opóźnionego uszczelnienia zębiny po 3 latach obserwacji

W kilku badaniach proponowano i wykonywano natychmiastowe uszczelnianie zębiny jako uzupełnienie adhezyjnego cementowania wszystkich uzupełnień ceramicznych, ale istnieje bardzo niewiele dowodów potwierdzających jego skuteczność. Przypuszcza się, że IDS zarówno zmniejsza nadwrażliwość pozabiegową, jak i zwiększa siłę wiązania z zębiną w porównaniu z DDS.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Mikromechaniczne i chemiczne mocowanie ceramicznych uzupełnień protetycznych do struktury zęba wprowadziło preparację małoinwazyjną do stomatologii. W rezultacie zęby uszkodzone pod względem biomechanicznym lub estetycznym można odbudować po niższej cenie biologicznej, oszczędzając zdrowe tkanki zęba. W praktyce klinicznej obserwuje się powolne, ale stałe (umysłowe) przejście od uzupełnień pełnometalowych i metalowo-ceramicznych, które wymagają konwencjonalnego cementowania i znacznej utraty zębów (Edelhoff en Sorensen, 2002) do mniej destrukcyjnych uzupełnień częściowych całkowicie ceramicznych, które wymagają cementowania adhezyjnego.

Kliniczny sukces uzupełnień ceramicznych w dużej mierze zależy od jakości ich adhezji do zębiny, co do tej pory pozostaje wyzwaniem klinicznym. Udoskonalenia w tej dziedzinie na przestrzeni lat zaowocowały lepszymi cementami i skuteczniejszymi metodami kondycjonowania zarówno podłoży, jak i zębów.

Immediate Dentin Sealing (IDS) to technika, która przypuszczalnie poprawia adhezję ceramicznej stałej protezy do struktury zęba, co skutkuje lepszą adaptacją brzeżną do zębiny i mniejszą nadwrażliwością pozabiegową w porównaniu z konwencjonalnym cementowaniem adhezyjnym, określanym również jako Delayed Dentin Sealing (DDS). (Pashley i in., 1992; Paul i Scharer, 1997; Magne i in., 2005; Magne i in., 2007; Breschi i in., 2008; Lee en Park, 2009). Główna różnica między techniką IDS i DDS polega na tym, że w IDS cienką warstwę żywicy wiążącej nakłada się bezpośrednio po opracowaniu zęba i przed pobraniem wycisku, podczas gdy w DDS warstwę tę nakłada się bezpośrednio przed zacementowaniem uzupełnienia. Na pierwszy rzut oka może się to wydawać niewielką różnicą, ale zakłada się, że ma ona duże znaczenie kliniczne. Skuteczność IDS jest badana jako dodatek do konwencjonalnego cementowania adhezyjnego ceramicznych uzupełnień pośrednich. Przeprowadzono badanie kliniczne podzielonej jamy ustnej, porównujące uzupełnienia ceramiczne zacementowane za pomocą IDS lub DDS po roku służby klinicznej. Dla każdego pacjenta wykonywane są 2 pełnoceramiczne uzupełnienia pośrednie. Jeden jest cementowany za pomocą DDS (grupa kontrolna), a drugi za pomocą IDS (grupa eksperymentalna). Ocenę kliniczną przeprowadza się wkrótce po zacementowaniu oraz po 1 i 3 latach funkcjonowania klinicznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci powinni mieć ukończone 18 lat, ogólny stan zdrowia od umiarkowanego do dobrego, wyrażany na podstawie I lub II wyniku ASA (de Jong i Abraham-Inpijn, 1994). Ten wynik ASA jest znany już przed uczestnictwem, ze względu na regularne kontrole;
  • Pacjenci powinni mieć wskazania do co najmniej dwóch pośrednich uzupełnień ceramicznych na żywych zębach.

Kryteria wyłączenia:

  • ASA-score III lub wyższy;
  • Nadwrażliwość zęba, który wymaga odbudowy. Jest to mierzone przed włączeniem. (Mierzone za pomocą bawełnianej palety i zimnego sprayu, które są trzymane na zębie. Jeśli ząb boli i szybko nie ustępuje, to znaczy, że ząb jest nadwrażliwy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
Przetrwanie uzupełnień
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość uzupełnień
Ramy czasowe: 3 lata
Kryteria według Hickela i USPHS
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL45130

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj