Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność impulsowej częstotliwości radiowej nerwu odpiszczelowego w leczeniu bólu po alloplastyce stawu kolanowego

2 marca 2018 zaktualizowane przez: Carlo Guerrero Nope, Fundación Santa Fe de Bogota

Efectividad de la Radiofrecuencia Pulsada Del Nervio Safeno en el Manejo Del Dolor en Artroplastia de Rodilla

Około 40% pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego odczuwa ostry lub umiarkowany ból pooperacyjny. Ponadto u 20-30% rozwija się przewlekły ból pooperacyjny. Celem pracy jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa pulsacyjnej częstotliwości radiowej nerwu odpiszczelowego realizowanej w okresie przedoperacyjnym całkowitej endoprotezoplastyki stawu kolanowego. Projekt badania to randomizowane, zaślepione badanie kliniczne. Pacjentów planowanych do całkowitej alloplastyki stawu kolanowego dzieli się na dwie grupy. Procedura pierwszej grupy obejmuje przedoperacyjną pulsacyjną radiofrekwencję pod kontrolą USG nerwu odpiszczelowego oraz standardowe leczenie bólu pooperacyjnego przez poradnię leczenia bólu. Druga grupa otrzymuje jedynie standardowe leczenie bólu pooperacyjnego przez poradnię leczenia bólu. Kontrole pacjentów przeprowadza się 3 razy (po 2 tygodniach, 2 miesiącach i 6 miesiącach) w okresie 6 miesięcy, oceniając nasilenie bólu za pomocą skali VAS.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Metody

Projekt badania

Randomizowane, zaślepione badanie kliniczne. Pacjenci podzieleni są na dwie grupy, w jednej stosuje się blokadę nerwu odpiszczelowego impulsową falą radiową pod kontrolą USG oraz standardowe leczenie bólu w Poradni Bólu, w drugiej tylko standardowe leczenie bólu w Poradni Bólu. 6-miesięczna obserwacja polega na ocenie bólu za pomocą VAS i funkcji za pomocą skali WOMAC

Obiektyw

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa przedoperacyjnej pulsacyjnej częstotliwości radiowej nerwu odpiszczelowego w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego w latach 2014-2015 w szpitalu Fundación Santa Fe de Bogotá.

Analiza statystyczna

Wielkość próbki obliczono stosując „Wielkość próbki 1,0”. Do obliczenia wielkości próby do badania klinicznego wykorzystano następujące parametry:

Dwa ogony, zmienne niezależne od błędu I rodzaju 5%, błąd II rodzaju 20%, zmienna wyniku: wizualna skala analogowa od 0 do 100 mm, z odchyleniem standardowym 10 mm i istotną różnicą kliniczną między grupami 20 mm. Dodatkowo skala WOMAC od 0 do 96 punktów z odchyleniem standardowym 17 i istotną różnicą kliniczną 20 punktów między grupami dla trzech podskal: bólu, sztywności i wydolności funkcjonalnej, znormalizowanych do 100 punktów.

Obliczono wielkość próby 41 pacjentów na grupę. Stosuje się korektę w wysokości 20%, aby zrekompensować możliwe straty, do łącznie 50 pacjentów na grupę.

Zebrane dane są przetwarzane przy pomocy programu statystycznego „Wizard” w wersji 1.7.17. następnie zmienne są standaryzowane i przeprowadzana jest analiza opisowa.

Miary tendencji centralnej i dyspersji są wykonywane dla zmiennych ciągłych. Do zmiennych kategorycznych oblicza się rozkład procentowy i miary proporcji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
111

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z Centrum Opieki nad Endoprotezami Stawu Szpitala Uniwersyteckiego Fundación Santa Fe zakwalifikowani do operacji endoprotezoplastyki stawu kolanowego.
  • ASA I-III
  • Świadoma zgoda
  • Jednostronna wymiana stawu kolanowego

Kryteria wyłączenia:

  • Stany neurologiczne związane z hiperalgezją lub allodynią
  • Zaburzenia funkcji poznawczych
  • Warunki psychiczne
  • Przeciwwskazania do stosowania środków miejscowo znieczulających
  • Zaburzenia krwawienia
  • Rozrusznik serca lub ICD
  • Septyczne zapalenie stawów lub jakakolwiek infekcja w miejscu operacji
  • Dodatkowy zabieg chirurgiczny podczas aktu chirurgicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Brak pulsacyjnej częstotliwości radiowej
Procedura składa się z pozorowanego nacięcia w miejscu wkłucia igły o częstotliwości radiowej i standardowego leczenia bólu okołooperacyjnego przez poradnię leczenia bólu (cewnik udowy i PCA)
Procedura: Pozorowane nacięcie
Wyszkolony anestezjolog i klinicysta zajmujący się leczeniem bólu wykonuje pozorowane nacięcie w miejscu wkłucia igły pulsacyjnej o częstotliwości radiowej
Eksperymentalny: Impulsowa częstotliwość radiowa
Procedura polega na przedoperacyjnej radioterapii pulsacyjnej pod kontrolą USG nerwu odpiszczelowego oraz standardowym leczeniu bólu pooperacyjnego przez poradnię leczenia bólu (cewnik udowy i PCA)
Procedura: Impulsowa częstotliwość radiowa nerwu odpiszczelowego przed operacją wymiany stawu kolanowego
Wyszkolony anestezjolog i klinicysta zajmujący się leczeniem bólu wykonuje pulsacyjne fale radiowe pod kontrolą USG na nerwie odpiszczelowym pacjenta poddawanego operacji wymiany stawu kolanowego przed rozpoczęciem czynności chirurgicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból 6 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
VAS Wartość bólu 6 miesięcy po operacji endoprotezoplastyki stawu kolanowego. Wizualna skala analogowa do oceny bólu mieści się w zakresie od 0 mm do 100 mm, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 100 to „najgorszy ból, jaki pacjent może sobie wyobrazić”. Niższe wartości na skali oznaczają lepszy wynik dla pacjenta.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zużycie opioidów w okresie pooperacyjnym
Ramy czasowe: 3 dni
Zużycie opioidów PCA w dniach pooperacyjnych 0 - 3 w ekwiwalentach morfiny
3 dni
Ból w dniach pooperacyjnych 0-3
Ramy czasowe: 3 dni
VAS Wartość bólu w dniach 0, 1, 2 i 3 po operacji endoprotezoplastyki stawu kolanowego. Wizualna skala analogowa do oceny bólu mieści się w zakresie od 0 mm do 100 mm, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 100 to „najgorszy ból, jaki pacjent może sobie wyobrazić”. Niższe wartości na skali oznaczają lepszy wynik dla pacjenta.
3 dni
Ból w 2 tygodniu po operacji
Ramy czasowe: 15 dni
VAS Wartość bólu w 15 dniu po operacji endoprotezoplastyki stawu kolanowego. Wizualna skala analogowa do oceny bólu mieści się w zakresie od 0 mm do 100 mm, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 100 to „najgorszy ból, jaki pacjent może sobie wyobrazić”. Niższe wartości na skali oznaczają lepszy wynik dla pacjenta.
15 dni
Ból w miesiącu pooperacyjnym 2
Ramy czasowe: 2 miesiące
VAS Wartość bólu 2 miesiące po operacji endoprotezoplastyki stawu kolanowego. Wizualna skala analogowa do oceny bólu mieści się w zakresie od 0 mm do 100 mm, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 100 to „najgorszy ból, jaki pacjent może sobie wyobrazić”. Niższe wartości na skali oznaczają lepszy wynik dla pacjenta.
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fundación Santa Fe de Bogota

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CCEI-2214-2014

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami