Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​pulserende radiofrekvens i Saphenus-nerven til behandling af knæarthroplastiksmerter

2. marts 2018 opdateret af: Carlo Guerrero Nope, Fundación Santa Fe de Bogota

Efectividad de la Radiofrecuencia Pulsada Del Nervio Safeno en el Manejo Del Dolor en Artroplastia de Rodilla

Cirka 40 % af patienterne, der gennemgår total knæarthroplastik, udvikler akutte til moderate postoperative smerter. Endvidere udvikler 20-30% kroniske postoperative smerter. Formålet med dette arbejde er at studere effektiviteten og sikkerheden af ​​pulserende radiofrekvenser i saphenusnerven realiseret under den præoperative periode med total knæarthroplastik. Studiedesignet er et randomiseret, blindet klinisk forsøg. Patienter, der er planlagt til total knæarthroplastik, er opdelt i to grupper. Den første gruppeprocedure består af præoperativ pulseret radiofrekvens under ultralydsvejledning af saphenusnerven og standard postoperativ smertebehandling af smerteklinikken. Den anden gruppe modtager kun standard postoperativ smertebehandling af smerteklinikken. Patientopfølgning udføres 3 gange (efter 2 uger, 2 måneder og 6 måneder) inden for en periode på 6 måneder, hvor smertens sværhedsgrad vurderes ved hjælp af VAS.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Metoder

Studere design

Randomiseret, blindet klinisk forsøg. Patienterne er opdelt i to grupper, en til saphenøs nerveblok med pulseret radiofrekvens styret af ultralyd anvendes plus standard smertebehandling af Smerteklinikken, den anden kun standard smertebehandling af Smerteklinikken. En 6-måneders opfølgning evaluerer smerte ved VAS og funktion ved WOMAC-skalaen

Objectif

Vurderer effektiviteten og sikkerheden af ​​præoperatorisk saphenus-nervepulseret radiofrekvens ved total knæarthroplastik mellem 2014 og 2015 på Fundación Santa Fe de Bogotá Hospital.

Statistisk analyse

Prøvestørrelse blev beregnet under anvendelse af "prøvestørrelse 1.0". Følgende parametre blev brugt til at beregne stikprøvestørrelsen for et klinisk forsøg:

To haler, type I fejluafhængige variabler 5 %, type II fejl 20 %, udfaldsvariable: visuel analog skala fra 0 til 100 mm, med en standardafvigelse på 10 mm og en relevant klinisk forskel mellem grupper på 20 mm. Derudover er WOMAC-skalaen, fra 0 til 96 point, med en standardafvigelse på 17 og en relevant klinisk forskel på 20 point mellem grupperne for de tre underskalaer: smerte, stivhed og funktionel kapacitet, normaliseret til 100 point hver.

Der beregnes en stikprøvestørrelse på 41 patienter pr. gruppe. Der anvendes en justering på 20 % for at kompensere for eventuelle tab, til i alt 50 patienter pr. gruppe.

Når de er indsamlet, behandles dataene ved hjælp af det statistiske program "Wizard" version 1.7.17. bagtil standardiseres variable, og der udføres en deskriptiv analyse.

Der udføres centrale tendens- og spredningsmål til de kontinuerte variable. Procentfordeling og andelsmål beregnes til de kategoriske variable.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
111

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter fra Center for Care of Articular Replacements fra Fundación Santa Fe University Hospital programmerede til knæudskiftningskirurgi.
  • ASA I-III
  • Informeret samtykke
  • Ensidig knæudskiftning

Ekskluderingskriterier:

  • Neurologiske tilstande forbundet med hyperalgesi eller allodyni
  • Kognitiv svækkelse
  • Psykiatriske tilstande
  • Kontraindikation for brug af lokalbedøvelsesmidler
  • Blødningsforstyrrelser
  • Pacemaker eller ICD
  • Septisk arthritis eller enhver infektion på operationsstedet
  • Yderligere kirurgisk indgreb under den kirurgiske handling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Ingen pulserende radiofrekvens
Proceduren består af et falsk snit på det pulserende radiofrekvente nåleindføringssted og standard perioperativ smertebehandling af smerteklinikken (femoral kateter og PCA)
Procedure: Spot indsnit
En uddannet anæstesiolog og smertekliniker udfører et falsk snit på det pulserede radiofrekvente nåleindføringssted
Eksperimentel: Pulserende radiofrekvens
Proceduren består af præoperativ pulseret radiofrekvens under ultralydsvejledning af saphenusnerven og standard postoperativ smertebehandling af smerteklinikken (femoral kateter og PCA)
Procedure: Pulserende radiofrekvens af saphenusnerven før knæoperation
En uddannet anæstesiolog og smertekliniker udfører ultralydsstyret pulseret radiofrekvens på saphenusnerven hos en patient, der gennemgår en knæudskiftningsoperation, før påbegyndelsen af ​​den kirurgiske handling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter 6 måneder efter sugery
Tidsramme: 6 måneder
VAS Smerteværdi 6 måneder efter knæproteseoperationen. Den visuelle analoge skala til at vurdere smerte spænder fra 0 mm til 100 mm, hvor 0 er 'fravær af smerte' og 100 er 'den værste smerte, patienten kan forestille sig'. Lavere værdier i skalaen repræsenterer et bedre resultat for patienten.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioidforbrug i den postoperative periode
Tidsramme: Tre dage
PCA opioidforbrug under postoperative dage 0 - 3 i morfinækvivalenter
Tre dage
Smerter på postoperative dage 0-3
Tidsramme: Tre dage
VAS Smerteværdi på dag 0, 1, 2 og 3 efter knæproteseoperationen. Den visuelle analoge skala til at vurdere smerte spænder fra 0 mm til 100 mm, hvor 0 er 'fravær af smerte' og 100 er 'den værste smerte, patienten kan forestille sig'. Lavere værdier i skalaen repræsenterer et bedre resultat for patienten.
Tre dage
Smerter i postoperativ uge 2
Tidsramme: 15 dage
VAS Smerteværdi på dag 15 efter knæoperationen. Den visuelle analoge skala til at vurdere smerte spænder fra 0 mm til 100 mm, hvor 0 er 'fravær af smerte' og 100 er 'den værste smerte, patienten kan forestille sig'. Lavere værdier i skalaen repræsenterer et bedre resultat for patienten.
15 dage
Smerter på postoperativ måned 2
Tidsramme: 2 måneder
VAS Smerteværdi 2 måneder efter knæproteseoperationen. Den visuelle analoge skala til at vurdere smerte spænder fra 0 mm til 100 mm, hvor 0 er 'fravær af smerte' og 100 er 'den værste smerte, patienten kan forestille sig'. Lavere værdier i skalaen repræsenterer et bedre resultat for patienten.
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fundación Santa Fe de Bogota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. marts 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CCEI-2214-2014

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Spot indsnit

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger