Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita pulzní radiofrekvence saphenózního nervu v léčbě bolesti kolenního kloubu

2. března 2018 aktualizováno: Carlo Guerrero Nope, Fundación Santa Fe de Bogota

Efectividad de la Radiofrecuencia Pulsada Del Nervio Safeno en el Manejo Del Dolor a Artroplastia de Rodilla

Přibližně u 40 % pacientů podstupujících totální endoprotézu kolenního kloubu se rozvine akutní až střední pooperační bolest. Dále se u 20-30 % vyvine chronická pooperační bolest. Cílem této práce je studium účinnosti a bezpečnosti pulzní radiofrekvence n. saphenus realizované v předoperačním období totální endoprotézy kolenního kloubu. Design studie je randomizovaná, zaslepená klinická studie. Pacienti plánovaní na totální endoprotézu kolenního kloubu jsou rozděleni do dvou skupin. První skupinový výkon spočívá v předoperační pulzní radiofrekvenci pod ultrazvukovým vedením n. saphenus a standardní pooperační léčbě bolesti klinikou bolesti. Druhá skupina dostává pouze standardní léčbu pooperační bolesti klinikou bolesti. Sledování pacienta se provádí 3krát (po 2 týdnech, 2 měsících a 6 měsících) v období 6 měsíců, přičemž se hodnotí závažnost bolesti pomocí VAS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Metody

Studovat design

Randomizovaná, zaslepená klinická studie. Pacienti jsou rozděleni do dvou skupin, jedna na blokádu safény s pulzní radiofrekvencí řízenou ultrazvukem plus standardní léčba bolesti klinikou bolesti, druhá pouze standardní léčba bolesti klinikou bolesti. Šestiměsíční sledování hodnotí bolest pomocí VAS a funkce pomocí škály WOMAC

Objektiv

Posuzuje účinnost a bezpečnost předoperační pulsní radiofrekvence safénového nervu u totální endoprotézy kolene v letech 2014–2015 v nemocnici Fundación Santa Fe de Bogotá.

Statistická analýza

Velikost vzorku byla vypočtena pomocí "Velikost vzorku 1,0". Pro výpočet velikosti vzorku pro klinickou studii byly použity následující parametry:

Dva ocasy, chyby typu I nezávislé proměnné 5 %, chyba typu II 20 %, výsledná proměnná: vizuální analogová škála od 0 do 100 mm, se standardní odchylkou 10 mm a relevantním klinickým rozdílem mezi skupinami 20 mm. Navíc škála WOMAC, od 0 do 96 bodů, se standardní odchylkou 17 a relevantním klinickým rozdílem 20 bodů mezi skupinami pro tři subškály: bolest, rigidita a funkční kapacita, každá normalizovaná na 100 bodů.

Vypočítá se velikost vzorku 41 pacientů na skupinu. Uplatňuje se úprava o 20 %, aby se kompenzovaly možné ztráty, celkem pro 50 pacientů na skupinu.

Po shromáždění jsou data zpracována pomocí statistického programu "Wizard" verze 1.7.17. posteriorně jsou proměnné standardizovány a je provedena deskriptivní analýza.

Měření centrální tendence a rozptylu se provádí na spojité proměnné. Ke kategoriálním proměnným se počítá procentuální rozdělení a proporční míry.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
111

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti z Centra péče o artikulární náhrady z Fakultní nemocnice Fundación Santa Fe naprogramovali operaci náhrady kolenního kloubu.
  • ASA I-III
  • Informovaný souhlas
  • Jednostranná náhrada kolena

Kritéria vyloučení:

  • Neurologické stavy spojené s hyperalgezií nebo alodynií
  • Kognitivní porucha
  • Psychiatrické stavy
  • Kontraindikace pro použití lokálních anestetik
  • Poruchy krvácení
  • Kardiostimulátor nebo ICD
  • Septická artritida nebo jakákoli infekce v místě chirurgického zákroku
  • Dodatečný chirurgický výkon během chirurgického zákroku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Žádná pulzní radiofrekvence
Procedura sestává z falešného řezu v místě zavedení pulzní radiofrekvenční jehly a standardní peroperační léčby bolesti klinikou bolesti (femorální katétr a PCA)
Postup: Falešný řez
Vyškolený anesteziolog a lékař bolesti provádí falešnou incizi na místě zavedení pulzní radiofrekvenční jehly
Experimentální: Pulzní radiofrekvence
Výkon spočívá v předoperační pulzní radiofrekvenci pod ultrazvukovým vedením n. saphenus a standardní pooperační léčbě bolesti v ambulanci bolesti (femorální katétr a PCA)
Postup: Pulzní radiofrekvence n. saphenus před operací náhrady kolenního kloubu
Vyškolený anesteziolog a klinik bolesti provádí ultrazvukem řízenou pulzní radiofrekvenci na safénovém nervu pacienta podstupujícího operaci náhrady kolenního kloubu před začátkem chirurgického zákroku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest 6 měsíců po operaci
Časové okno: 6 měsíců
VAS Hodnota bolesti 6 měsíců po operaci náhrady kolenního kloubu. Vizuální analogová škála pro hodnocení bolesti se pohybuje od 0 mm do 100 mm, kde 0 je „nepřítomnost bolesti“ a 100 je „nejhorší bolest, jakou si pacient dokáže představit“. Nižší hodnoty na škále představují pro pacienta lepší výsledek.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Konzumace opioidů v pooperačním období
Časové okno: 3 dny
Spotřeba PCA opioidů během pooperačních dnů 0 - 3 v ekvivalentech morfinu
3 dny
Bolest v pooperační dny 0-3
Časové okno: 3 dny
VAS Hodnota bolesti v den 0, 1, 2 a 3 po operaci náhrady kolena. Vizuální analogová škála pro hodnocení bolesti se pohybuje od 0 mm do 100 mm, kde 0 je „nepřítomnost bolesti“ a 100 je „nejhorší bolest, jakou si pacient dokáže představit“. Nižší hodnoty na škále představují pro pacienta lepší výsledek.
3 dny
Bolest v pooperačním týdnu 2
Časové okno: 15 dní
VAS Hodnota bolesti 15. den po operaci náhrady kolena. Vizuální analogová škála pro hodnocení bolesti se pohybuje od 0 mm do 100 mm, kde 0 je „nepřítomnost bolesti“ a 100 je „nejhorší bolest, jakou si pacient dokáže představit“. Nižší hodnoty na škále představují pro pacienta lepší výsledek.
15 dní
Bolest v pooperačním měsíci 2
Časové okno: 2 měsíce
VAS Hodnota bolesti 2 měsíce po operaci náhrady kolenního kloubu. Vizuální analogová škála pro hodnocení bolesti se pohybuje od 0 mm do 100 mm, kde 0 je „nepřítomnost bolesti“ a 100 je „nejhorší bolest, jakou si pacient dokáže představit“. Nižší hodnoty na škále představují pro pacienta lepší výsledek.
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fundación Santa Fe de Bogota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CCEI-2214-2014

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Falešný řez

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení