Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av pulsad radiofrekvens i Saphenus-nerven vid behandling av knäprotessmärta

2 mars 2018 uppdaterad av: Carlo Guerrero Nope, Fundación Santa Fe de Bogota

Efectividad de la Radiofrecuencia Pulsada Del Nervio Safeno en el Manejo Del Dolor en Artroplastia de Rodilla

Cirka 40 % av patienterna som genomgår total knäprotesplastik utvecklar akut till måttlig postoperativ smärta. Dessutom utvecklar 20-30 % kronisk postoperativ smärta. Syftet med detta arbete är att studera effektiviteten och säkerheten av den pulserade radiofrekvensen hos nervus saphenus realiserad under den preoperativa perioden av total knäprotesplastik. Studiedesignen är en randomiserad, blindad klinisk prövning. Patienter som är schemalagda för total knäprotesplastik delas in i två grupper. Det första gruppförfarandet består av preoperativ pulserad radiofrekvens under ultraljudsledning av nervus saphenus och standard postoperativ smärtbehandling av smärtkliniken. Den andra gruppen får endast den vanliga postoperativa smärtbehandlingen av smärtkliniken. Patientuppföljningar utförs 3 gånger (efter 2 veckor, 2 månader och 6 månader) inom en period av 6 månader, utvärderar smärtans svårighetsgrad med hjälp av VAS.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Metoder

Studera design

Randomiserad, blindad klinisk prövning. Patienterna delas in i två grupper, en till saphenus nervblockad med pulsad radiofrekvens styrd av ultraljud appliceras plus standard smärtbehandling av Smärtkliniken, den andra endast standard smärtbehandling av Smärtkliniken. En 6-månaders uppföljning utvärderar smärta med VAS och funktion enligt WOMAC-skalan

Objectif

Bedömer effektiviteten och säkerheten av preoperatorisk pulsad radiofrekvens i saphenusnerven vid total knäprotesplastik mellan 2014 och 2015 på sjukhuset Fundación Santa Fe de Bogotá.

Statistisk analys

Provstorleken beräknades med användning av "Sample Size 1.0". Följande parametrar användes för att beräkna provstorleken för en klinisk prövning:

Två svansar, typ I feloberoende variabler 5 %, typ II fel 20 %, utfallsvariabel: visuell analog skala från 0 till 100 mm, med en standardavvikelse på 10 mm och en relevant klinisk skillnad mellan grupper på 20 mm. Dessutom normaliserades WOMAC-skalan, från 0 till 96 poäng, med en standardavvikelse på 17 och en relevant klinisk skillnad på 20 poäng mellan grupperna för de tre subskalorna: smärta, stelhet och funktionell kapacitet till 100 poäng vardera.

En urvalsstorlek på 41 patienter per grupp beräknas. En justering på 20 % för att kompensera eventuella förluster tillämpas, på totalt 50 patienter per grupp.

När uppgifterna väl har samlats in behandlas de med hjälp av statistikprogrammet "Wizard" version 1.7.17. posteriort standardiseras variabler och en deskriptiv analys görs.

Centrala tendens- och spridningsmått utförs på de kontinuerliga variablerna. Procentuell fördelning och andelsmått beräknas till de kategoriska variablerna.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
111

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter från Center for Care of Articular Replacements från Fundación Santa Fe University Hospital programmerade för knäproteskirurgi.
  • ASA I-III
  • Informerat samtycke
  • Ensidigt knäbyte

Exklusions kriterier:

  • Neurologiska tillstånd associerade med hyperalgesi eller allodyni
  • Kognitiv försämring
  • Psykiatriska tillstånd
  • Kontraindikation för användning av lokalanestetika
  • Blödningsrubbningar
  • Pacemaker eller ICD
  • Septisk artrit eller någon infektion på operationsstället
  • Ytterligare kirurgiskt ingrepp under den kirurgiska handlingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Placebo-jämförare: Ingen pulsad radiofrekvens
Proceduren består av ett falskt snitt vid det pulserande radiofrekventa nålinsättningsstället och standard perioperativ smärtbehandling av smärtkliniken (femoral kateter och PCA)
Procedur: Mock snitt
En utbildad narkosläkare och smärtkliniker utför ett låtsassnitt på det pulserande radiofrekventa nålinföringsstället
Experimentell: Pulserad radiofrekvens
Proceduren består av preoperativ pulsad radiofrekvens under ultraljudsledning av nervus saphenous och standard postoperativ smärtbehandling av smärtkliniken (femoral kateter och PCA)
Procedur: Pulserad radiofrekvens av nervus saphenus före knäprotesoperation
En utbildad anestesiläkare och smärtläkare utför ultraljudsstyrd pulserad radiofrekvens på saphenusnerven hos en patient som genomgår en knäprotesoperation, innan den kirurgiska handlingen påbörjas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta 6 månader efter sugning
Tidsram: 6 månader
VAS Smärtvärde 6 månader efter knäprotesoperationen. Den visuella analoga skalan för att bedöma smärta sträcker sig från 0 mm till 100 mm, där 0 är "frånvaro av smärta" och 100 är "den värsta smärtan patienten kan tänka sig". Lägre värden på skalan representerar ett bättre resultat för patienten.
6 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Opioidkonsumtion under den postoperativa perioden
Tidsram: 3 dagar
PCA-opioidkonsumtion under postoperativa dagar 0 - 3 i morfinekvivalenter
3 dagar
Smärta postoperativa dagar 0-3
Tidsram: 3 dagar
VAS Smärtvärde dag 0, 1, 2 och 3 efter knäprotesoperationen. Den visuella analoga skalan för att bedöma smärta sträcker sig från 0 mm till 100 mm, där 0 är "frånvaro av smärta" och 100 är "den värsta smärtan patienten kan tänka sig". Lägre värden på skalan representerar ett bättre resultat för patienten.
3 dagar
Smärta på postoperativ vecka 2
Tidsram: 15 dagar
VAS Smärtvärde dag 15 efter knäprotesoperationen. Den visuella analoga skalan för att bedöma smärta sträcker sig från 0 mm till 100 mm, där 0 är "frånvaro av smärta" och 100 är "den värsta smärtan patienten kan tänka sig". Lägre värden på skalan representerar ett bättre resultat för patienten.
15 dagar
Smärta under postoperativ månad 2
Tidsram: 2 månader
VAS Smärtvärde 2 månader efter knäprotesoperationen. Den visuella analoga skalan för att bedöma smärta sträcker sig från 0 mm till 100 mm, där 0 är "frånvaro av smärta" och 100 är "den värsta smärtan patienten kan tänka sig". Lägre värden på skalan representerar ett bättre resultat för patienten.
2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Fundación Santa Fe de Bogota

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 november 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 juni 2016

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
23 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
23 februari 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
1 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
6 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
2 mars 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • CCEI-2214-2014

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar