Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odporność w rozwoju młodzieży (RAD)

27 maja 2026 zaktualizowane przez: Madhukar H. Trivedi, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Badanie RAD jest badaniem podłużnym mającym na celu prospektywne scharakteryzowanie biologicznych mechanizmów odporności u nastolatków i młodych dorosłych zagrożonych rozwojem depresji. Badanie obejmie biomarkery z domen danych socjodemograficznych i klinicznych, ocen poznawczych i psychologicznych, biomarkerów opartych na płynach, neuroobrazowania i EEG. Takie biomarkery będą składać się na ludzką biosygnaturę odporności i identyfikować czynniki ryzyka depresji, przyczyniając się do skutecznego wyboru leczenia lub mogą reprezentować moderatorów odpowiedzi lub braku odpowiedzi na leczenie u osób z depresją. Kohorta 1500 uczestników w wieku od 10 do 24 lat będzie rekrutowana przez okres 5 lat. Uczestnicy będą obserwowani przez 10 lat po pierwszej wizycie wyjściowej. Wizyty studyjne odbywają się 4 razy w roku.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Szczegółowy opis

Głównym celem tej inicjatywy jest wdrożenie badania prospektywnego, które pozwoli badaczom zidentyfikować i zweryfikować biosygnatury odporności. W szczególności badania będą identyfikować czynniki ochronne (oceny socjodemograficzne, styl życia, kliniczne i behawioralne, biomarkery oparte na płynach, genomika, neuroobrazowanie, EEG i testy komórkowe), które zmniejszają ryzyko rozwoju zaburzeń nastroju i zaburzeń lękowych u nastolatków i młodych dorosłych zagrożonych tymi chorobami.

Obecność i nasilenie objawów będą oceniane przez 10 lat za pomocą kwestionariuszy dotyczących zmian objawów, czynników społecznych i ogólnej jakości życia. Inne wyniki uzyskane w ramach tego badania będą obejmować tempo zmian ilościowych pomiarów funkcji mózgu, regionów mózgu związanych z depresją, skorelowanych z zachowaniem na poziomie systemowym oraz innymi pomiarami MRI funkcjonalnych obwodów nerwowych. Ocenione zostanie również tempo zmian określonych biomarkerów biochemicznych.

Integracja tych środków zapewni niezrównane zrozumienie mechanizmów odporności i ochrony przed depresją i zaburzeniami lękowymi, a także daje ogromną nadzieję na określenie celów strategii zapobiegawczych.

Cele szczegółowe:

Cel 1 Zbadanie podstawowych biosygnatur i niezależnych czynników (demograficznych, społecznych, środowiskowych, genetycznych, EEG i fMRI) związanych z odpornością u zagrożonych nastolatków i młodych dorosłych.

Cel 2 Corocznie przez 10 lat badać zmiany czynników biomarkerów w celu określenia plastyczności tych biomarkerów.

Cel 3 Zbadanie interakcji między objawami psychiatrycznymi a zmianami w sygnaturze biopsychospołecznej.

Oceniane będą następujące zmienne:

Na tej podstawie badacze ustalili, że najbardziej obiecującymi zmiennymi do oceny są:

  1. Kompleksowy fenotyp kliniczny;
  2. Rezonans magnetyczny z wykorzystaniem pomiarów MRI struktury korowej;
  3. Obrazowanie tensora dyfuzji (DTI) w celu oceny integralności korowego przewodu istoty białej;
  4. Funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (fMRI) wykorzystujące wiele zadań do oceny wzorców aktywacji mózgu zarówno pod kątem konfliktu emocjonalnego, jak i zadań uczenia się zależnych od nagrody;
  5. Ilościowa elektroencefalografia (EEG) do oceny korowych i podkorowych wzorców aktywacji mózgu, przy użyciu zaawansowanych technik przetwarzania EEG;
  6. Korowe potencjały wywołane EEG;
  7. Behawioralne zadania neuropsychologiczne obejmujące czas reakcji i szybkość przetwarzania motorycznego;
  8. DNA, mRNA oraz próbki białka osocza, moczu i śliny oraz próbki metabolomiczne zebrane na początku badania i w trakcie badania
  9. Parametry społeczno-ekonomiczne, demograficzne i nawyki życiowe.

Planowane analizy obejmują: Ocena poszczególnych moderatorów/mediatorów: Pierwszy zestaw analiz przetestuje listę a priori poszczególnych zmiennych pod kątem statusu moderatorów i mediatorów. Zmiana objawów depresji w stosunku do wartości wyjściowych będzie mierzona za pomocą Inwentarza Symptomatologii-Klinicysty Depresji (IDS-C). Tolerancja będzie mierzona za pomocą oceny częstości, intensywności i obciążenia działaniami niepożądanymi (FIBSER) oraz skali objawów pojawiających się podczas leczenia (TESS). Można również zastosować inne miary (tj. odpowiedź na leczenie, remisję) i skorelowane zmienne zebrane w badaniu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 24 lata (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnikami będą mężczyźni lub kobiety w wieku od 10 do 24 lat, którzy wyrazili świadomą zgodę.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Młodzież i młodzi dorośli w wieku 10-24 lat, mężczyźni i kobiety wszystkich ras i grup etnicznych.
  • Uczestnicy muszą mówić po angielsku (ponieważ kilka ocen badania jest dostępnych tylko w języku angielskim), jednak rodzice lub opiekunowie prawni mogą mówić po angielsku lub hiszpańsku, ponieważ proces wyrażania zgody może być prowadzony dwujęzycznie.
  • Dorośli w wieku 18 lat i starsi muszą być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę; w przypadku młodzieży poniżej 18 roku życia rodzic lub opiekun prawny musi wyrazić świadomą zgodę na piśmie, a dziecko lub nastolatek musi przedstawić pisemną świadomą zgodę.
  • Umiejętność przeprowadzania ocen klinicznych i testów neuropsychologicznych.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które nie są w stanie wyrazić świadomej zgody.
  • Uczestnicy, którzy nie mówią po angielsku.
  • Osoby z którąkolwiek z następujących cech psychotycznych: MDD z cechami psychotycznymi, schizofrenią, zaburzeniem schizoafektywnym lub innym zaburzeniem psychotycznym osi I.
  • Osoby z rozpoznaniem depresji lub rozpoznaniem depresji w wywiadzie podczas pierwszej wizyty (uczestnicy, u których rozwinie się depresja podczas obserwacji podłużnej, będą kontynuować badanie).
  • Wynik PHQ-9 wynoszący 10 lub więcej.
  • Osoby, które nie są w stanie podać stałego adresu zamieszkania i danych kontaktowych.
  • Osoby z jakimkolwiek stanem, w przypadku którego, w opinii badacza, udział w badaniu nie leżałby w ich najlepszym interesie (np. zagroziłby ich dobrostanowi) lub który mógłby uniemożliwić, ograniczyć lub zakłócić oceny określone w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Osoba zagrożona zaburzeniem nastroju
Młodzież w wieku 10–24 lat, mężczyzna i kobieta wszystkich ras i pochodzenia etnicznego z tymi: a) historią osobistą (zaburzenie lękowe, zaburzenie zachowania, zaburzenie używania substancji itp.) Zespół zdrowia psychicznego, które nie jest zaburzeniem nastroju lub B) bez obecnego lub przeszłego zaburzenia nastroju, ale z biologiczną historią rodziny (np.. Matka, ojciec, rodzeństwo, wujkowie, ciotki itp.) Zaburzenia nastroju, zaburzenia używania substancji, śmierci lub prób samobójczych lub innych zaburzeń zdrowia psychicznego.
Zdrowa osoba
Młodzież w wieku 10–24 lat, mężczyzna i kobieta ze wszystkich ras i pochodzenia etnicznego bez diagnoz psychiatrycznych (bez historii zaburzeń nastroju i brak krewnego w historii zaburzenia nastroju).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dotkliwość depresji
Ramy czasowe: 10 lat

Zmiany podłużne w obecności depresji i nasilenie uczestników bez zaburzenia nastroju w kwestionariuszu zdrowia pacjenta (PHQ-9).

Interpretacja całkowitych wyników:

0-4: Minimalna depresja lub brak depresji 5-9: łagodna depresja 10-14: Umiarkowana depresja 15-19: Umiarkowanie ciężka depresja 20-27: Ciężka depresja

10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonowanie (MRI)
Ramy czasowe: 10 lat
Porównanie zmian podłużnych w funkcjonowaniu mierzonym za pomocą obrazowania rezonansu magnetycznego (MRI) u uczestników bez zaburzenia nastroju.
10 lat
Funkcjonowanie (EEG)
Ramy czasowe: 10 lat
Porównanie zmian podłużnych w funkcjonowaniu mierzonym przez ilościową elektroencefalografię (EEG) u uczestników bez zaburzenia nastroju.
10 lat
Biomarkery (metody proteomiczne)
Ramy czasowe: 10 lat
Porównanie zmian podłużnych w biomarkerach na bazie płynów mierzonych metodami proteomicznymi u uczestników bez zaburzenia nastroju.
10 lat
Biomarkery (metody metabolomiczne)
Ramy czasowe: 10 lat
Porównanie zmian podłużnych w biomarkerach na bazie płynów mierzonych metodami metabolomiki u uczestników bez zaburzenia nastroju.
10 lat
Biomarkery (metody transkryptomiczne)
Ramy czasowe: 10 lat
Porównanie zmian podłużnych w biomarkerach na bazie płynów mierzonych metodami transkryptomicznymi u uczestników bez zaburzenia nastroju.
10 lat
Biomarkery (metody genomowe)
Ramy czasowe: 10 lat
Porównanie zmian podłużnych w biomarkerach na bazie płynów mierzonych metodami genomowymi u uczestników bez zaburzenia nastroju.
10 lat
Biomarkery (metody epigenomiczne)
Ramy czasowe: 10 lat
Porównanie zmian podłużnych w biomarkerach na bazie płynów mierzonych metodami epigenomicznymi u uczestników bez zaburzenia nastroju.
10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Madhukar H. Trivedi, MD, UT Southwestern

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU 062016-042

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby