Odporność w rozwoju młodzieży (RAD)
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Szczegółowy opis
Głównym celem tej inicjatywy jest wdrożenie badania prospektywnego, które pozwoli badaczom zidentyfikować i zweryfikować biosygnatury odporności. W szczególności badania będą identyfikować czynniki ochronne (oceny socjodemograficzne, styl życia, kliniczne i behawioralne, biomarkery oparte na płynach, genomika, neuroobrazowanie, EEG i testy komórkowe), które zmniejszają ryzyko rozwoju zaburzeń nastroju i zaburzeń lękowych u nastolatków i młodych dorosłych zagrożonych tymi chorobami.
Obecność i nasilenie objawów będą oceniane przez 10 lat za pomocą kwestionariuszy dotyczących zmian objawów, czynników społecznych i ogólnej jakości życia. Inne wyniki uzyskane w ramach tego badania będą obejmować tempo zmian ilościowych pomiarów funkcji mózgu, regionów mózgu związanych z depresją, skorelowanych z zachowaniem na poziomie systemowym oraz innymi pomiarami MRI funkcjonalnych obwodów nerwowych. Ocenione zostanie również tempo zmian określonych biomarkerów biochemicznych.
Integracja tych środków zapewni niezrównane zrozumienie mechanizmów odporności i ochrony przed depresją i zaburzeniami lękowymi, a także daje ogromną nadzieję na określenie celów strategii zapobiegawczych.
Cele szczegółowe:
Cel 1 Zbadanie podstawowych biosygnatur i niezależnych czynników (demograficznych, społecznych, środowiskowych, genetycznych, EEG i fMRI) związanych z odpornością u zagrożonych nastolatków i młodych dorosłych.
Cel 2 Corocznie przez 10 lat badać zmiany czynników biomarkerów w celu określenia plastyczności tych biomarkerów.
Cel 3 Zbadanie interakcji między objawami psychiatrycznymi a zmianami w sygnaturze biopsychospołecznej.
Oceniane będą następujące zmienne:
Na tej podstawie badacze ustalili, że najbardziej obiecującymi zmiennymi do oceny są:
- Kompleksowy fenotyp kliniczny;
- Rezonans magnetyczny z wykorzystaniem pomiarów MRI struktury korowej;
- Obrazowanie tensora dyfuzji (DTI) w celu oceny integralności korowego przewodu istoty białej;
- Funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (fMRI) wykorzystujące wiele zadań do oceny wzorców aktywacji mózgu zarówno pod kątem konfliktu emocjonalnego, jak i zadań uczenia się zależnych od nagrody;
- Ilościowa elektroencefalografia (EEG) do oceny korowych i podkorowych wzorców aktywacji mózgu, przy użyciu zaawansowanych technik przetwarzania EEG;
- Korowe potencjały wywołane EEG;
- Behawioralne zadania neuropsychologiczne obejmujące czas reakcji i szybkość przetwarzania motorycznego;
- DNA, mRNA oraz próbki białka osocza, moczu i śliny oraz próbki metabolomiczne zebrane na początku badania i w trakcie badania
- Parametry społeczno-ekonomiczne, demograficzne i nawyki życiowe.
Planowane analizy obejmują: Ocena poszczególnych moderatorów/mediatorów: Pierwszy zestaw analiz przetestuje listę a priori poszczególnych zmiennych pod kątem statusu moderatorów i mediatorów. Zmiana objawów depresji w stosunku do wartości wyjściowych będzie mierzona za pomocą Inwentarza Symptomatologii-Klinicysty Depresji (IDS-C). Tolerancja będzie mierzona za pomocą oceny częstości, intensywności i obciążenia działaniami niepożądanymi (FIBSER) oraz skali objawów pojawiających się podczas leczenia (TESS). Można również zastosować inne miary (tj. odpowiedź na leczenie, remisję) i skorelowane zmienne zebrane w badaniu.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Afrida Khurshid, BA
- Numer telefonu: (214) 998 - 5877
- E-mail: TRAD@UTSouthwestern.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sangita Sethuram, MBA, CCRP
- Numer telefonu: (214) 648 - 4357
- E-mail: TRAD@UTSouthwestern.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Młodzież i młodzi dorośli w wieku 10-24 lat, mężczyźni i kobiety wszystkich ras i grup etnicznych.
- Uczestnicy muszą mówić po angielsku (ponieważ kilka ocen badania jest dostępnych tylko w języku angielskim), jednak rodzice lub opiekunowie prawni mogą mówić po angielsku lub hiszpańsku, ponieważ proces wyrażania zgody może być prowadzony dwujęzycznie.
- Dorośli w wieku 18 lat i starsi muszą być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę; w przypadku młodzieży poniżej 18 roku życia rodzic lub opiekun prawny musi wyrazić świadomą zgodę na piśmie, a dziecko lub nastolatek musi przedstawić pisemną świadomą zgodę.
- Umiejętność przeprowadzania ocen klinicznych i testów neuropsychologicznych.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które nie są w stanie wyrazić świadomej zgody.
- Uczestnicy, którzy nie mówią po angielsku.
- Osoby z którąkolwiek z następujących cech psychotycznych: MDD z cechami psychotycznymi, schizofrenią, zaburzeniem schizoafektywnym lub innym zaburzeniem psychotycznym osi I.
- Osoby z rozpoznaniem depresji lub rozpoznaniem depresji w wywiadzie podczas pierwszej wizyty (uczestnicy, u których rozwinie się depresja podczas obserwacji podłużnej, będą kontynuować badanie).
- Wynik PHQ-9 wynoszący 10 lub więcej.
- Osoby, które nie są w stanie podać stałego adresu zamieszkania i danych kontaktowych.
- Osoby z jakimkolwiek stanem, w przypadku którego, w opinii badacza, udział w badaniu nie leżałby w ich najlepszym interesie (np. zagroziłby ich dobrostanowi) lub który mógłby uniemożliwić, ograniczyć lub zakłócić oceny określone w protokole.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Liczba grup / kohort
Kohorty i interwencje
Grupa / KohortaGrupa / Kohorta |
|---|
|
Osoba zagrożona zaburzeniem nastroju
Młodzież w wieku 10–24 lat, mężczyzna i kobieta wszystkich ras i pochodzenia etnicznego z tymi: a) historią osobistą (zaburzenie lękowe, zaburzenie zachowania, zaburzenie używania substancji itp.) Zespół zdrowia psychicznego, które nie jest zaburzeniem nastroju lub B) bez obecnego lub przeszłego zaburzenia nastroju, ale z biologiczną historią rodziny (np..
Matka, ojciec, rodzeństwo, wujkowie, ciotki itp.) Zaburzenia nastroju, zaburzenia używania substancji, śmierci lub prób samobójczych lub innych zaburzeń zdrowia psychicznego.
|
|
Zdrowa osoba
Młodzież w wieku 10–24 lat, mężczyzna i kobieta ze wszystkich ras i pochodzenia etnicznego bez diagnoz psychiatrycznych (bez historii zaburzeń nastroju i brak krewnego w historii zaburzenia nastroju).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dotkliwość depresji
Ramy czasowe: 10 lat
|
Zmiany podłużne w obecności depresji i nasilenie uczestników bez zaburzenia nastroju w kwestionariuszu zdrowia pacjenta (PHQ-9). Interpretacja całkowitych wyników: 0-4: Minimalna depresja lub brak depresji 5-9: łagodna depresja 10-14: Umiarkowana depresja 15-19: Umiarkowanie ciężka depresja 20-27: Ciężka depresja |
10 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcjonowanie (MRI)
Ramy czasowe: 10 lat
|
Porównanie zmian podłużnych w funkcjonowaniu mierzonym za pomocą obrazowania rezonansu magnetycznego (MRI) u uczestników bez zaburzenia nastroju.
|
10 lat
|
|
Funkcjonowanie (EEG)
Ramy czasowe: 10 lat
|
Porównanie zmian podłużnych w funkcjonowaniu mierzonym przez ilościową elektroencefalografię (EEG) u uczestników bez zaburzenia nastroju.
|
10 lat
|
|
Biomarkery (metody proteomiczne)
Ramy czasowe: 10 lat
|
Porównanie zmian podłużnych w biomarkerach na bazie płynów mierzonych metodami proteomicznymi u uczestników bez zaburzenia nastroju.
|
10 lat
|
|
Biomarkery (metody metabolomiczne)
Ramy czasowe: 10 lat
|
Porównanie zmian podłużnych w biomarkerach na bazie płynów mierzonych metodami metabolomiki u uczestników bez zaburzenia nastroju.
|
10 lat
|
|
Biomarkery (metody transkryptomiczne)
Ramy czasowe: 10 lat
|
Porównanie zmian podłużnych w biomarkerach na bazie płynów mierzonych metodami transkryptomicznymi u uczestników bez zaburzenia nastroju.
|
10 lat
|
|
Biomarkery (metody genomowe)
Ramy czasowe: 10 lat
|
Porównanie zmian podłużnych w biomarkerach na bazie płynów mierzonych metodami genomowymi u uczestników bez zaburzenia nastroju.
|
10 lat
|
|
Biomarkery (metody epigenomiczne)
Ramy czasowe: 10 lat
|
Porównanie zmian podłużnych w biomarkerach na bazie płynów mierzonych metodami epigenomicznymi u uczestników bez zaburzenia nastroju.
|
10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Madhukar H. Trivedi, MD, UT Southwestern
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU 062016-042
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .