Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Устойчивость в подростковом развитии (RAD)

27 мая 2026 г. обновлено: Madhukar H. Trivedi, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Исследование RAD представляет собой лонгитюдное исследование для проспективной характеристики биологических механизмов устойчивости у подростков и молодых людей, подверженных риску развития депрессии. В исследовании будут собраны биомаркеры из областей социально-демографических и клинических данных, когнитивных и психологических оценок, биомаркеров на основе жидкости, нейровизуализации и ЭЭГ. Такие биомаркеры будут составлять биосигнатуру устойчивости человека и определять факторы риска депрессии, способствуя выбору эффективного лечения, или могут представлять модераторы ответа или отсутствия ответа на лечение у субъектов с депрессией. Группа из 1500 участников в возрасте от 10 до 24 лет будет набрана в течение 5 лет. За участниками будут наблюдать в течение 10 лет после первоначального базового визита. Ознакомительные поездки проводятся 4 раза в год.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Подробное описание

Основная цель этой инициативы — провести проспективное исследование, которое позволит исследователям идентифицировать и подтвердить биосигнатуры устойчивости. В частности, исследование выявит защитные факторы (социально-демографические, образ жизни, клинические и поведенческие оценки, биомаркеры на основе жидкости, геномика, нейровизуализация, ЭЭГ и клеточные анализы), которые снижают риск развития расстройств настроения и тревожных расстройств у подростков и молодых людей. подвержены риску этих заболеваний.

Наличие и тяжесть симптомов будут оцениваться в течение 10 лет с использованием анкет для изменения симптомов, социальных факторов и общего качества жизни. Другие результаты, полученные в результате этого исследования, будут включать скорость изменения количественных показателей функции мозга, областей мозга, связанных с депрессией, коррелирующих с поведением на системном уровне, и другими показателями функциональной нейросхемы МРТ. Также будет оцениваться скорость изменения определенных биохимических биомаркеров.

Интеграция этих мер обеспечит непревзойденное понимание механизмов устойчивости и защиты от депрессии и тревожных расстройств и открывает огромные перспективы для определения целей для стратегий профилактики.

Конкретные цели:

Цель 1. Изучить исходные биосигнатуры и независимые факторы (демографические, социальные, экологические, генетические, ЭЭГ и фМРТ), связанные с устойчивостью подростков и молодых людей из групп риска.

Цель 2 Изучить изменения факторов биомаркеров ежегодно в течение 10 лет, чтобы определить пластичность этих биомаркеров.

Цель 3. Изучить взаимосвязь между психическими симптомами и изменениями в биопсихосоциальной сигнатуре.

Будут оцениваться следующие переменные:

На основании этого исследователи определили, что наиболее многообещающими переменными для оценки являются:

  1. Комплексный клинический фенотип;
  2. Магнитно-резонансная томография с использованием МРТ-измерений структуры коры головного мозга;
  3. Диффузионно-тензорная визуализация (DTI) для оценки целостности кортикального тракта белого вещества;
  4. Функциональная магнитно-резонансная томография (фМРТ) с использованием нескольких задач для оценки моделей активации мозга как для эмоциональных конфликтов, так и для задач обучения, зависящих от вознаграждения;
  5. Количественная электроэнцефалография (ЭЭГ) для оценки паттернов активации коры и подкорки головного мозга с использованием передовых методов обработки ЭЭГ;
  6. корковые вызванные потенциалы ЭЭГ;
  7. Поведенческие нейропсихологические задачи, включающие время реакции и скорость двигательной обработки;
  8. Образцы белков ДНК, мРНК, плазмы, мочи и слюны и метаболомики, собранные в начале исследования и на протяжении всего исследования.
  9. Социально-экономические, демографические и жизненные параметры.

Запланированные анализы включают: Оценка отдельных модераторов/посредников: Первый набор анализов будет проверять априорный список индивидуальных переменных для статуса модераторов и посредников. Изменение симптомов депрессии по сравнению с исходным уровнем будет измеряться с использованием перечня симптомов депрессии у клинициста (IDS-C). Переносимость будет измеряться с использованием рейтинга частоты, интенсивности и бремени побочных эффектов (FIBSER) и шкалы симптомов, возникающих при лечении (TESS). Также могут использоваться другие показатели (например, ответ на лечение, ремиссия) и коррелирующие переменные, собранные в исследовании.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Afrida Khurshid, BA
  • Номер телефона: (214) 998 - 5877
  • Электронная почта: TRAD@UTSouthwestern.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Sangita Sethuram, MBA, CCRP
  • Номер телефона: (214) 648 - 4357
  • Электронная почта: TRAD@UTSouthwestern.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 24 года (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участниками будут мужчины или женщины в возрасте от 10 до 24 лет, давшие информированное согласие.

Описание

Критерии включения:

  • Подростки и молодые люди в возрасте от 10 до 24 лет, мужчины и женщины всех рас и национальностей.
  • Участники должны быть англоговорящими (поскольку некоторые оценки исследования доступны только на английском языке), однако родитель(и) или законный опекун могут говорить либо на английском, либо на испанском языке, поскольку процесс получения согласия может проводиться на двух языках.
  • Взрослые в возрасте 18 лет и старше должны иметь возможность предоставить письменное информированное согласие; для молодежи младше 18 лет родитель или законный опекун должен предоставить письменное информированное согласие, а ребенок или подросток должен предоставить письменное информированное согласие.
  • Возможность пройти клиническую оценку и нейропсихологическое тестирование.

Критерий исключения:

  • Лица, которые не могут дать информированное согласие.
  • Участники, не говорящие по-английски.
  • Лица с любым из следующих психотических признаков: БДР с психотическими признаками, шизофренией, шизоаффективным расстройством или другим психотическим расстройством оси I.
  • Лица с диагнозом депрессии или диагнозом депрессии в анамнезе при первом посещении (участники, у которых развилась депрессия во время длительного наблюдения, продолжат участие в исследовании).
  • Оценка PHQ-9 10 или выше.
  • Лица, которые не могут предоставить постоянный домашний адрес и контактную информацию.
  • Лица с любым состоянием, для которого, по мнению исследователя, участие в исследовании не отвечало бы их интересам (например, поставило бы под угрозу их благополучие) или которое могло бы помешать, ограничить или исказить оценки, указанные в протоколе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Индивид, подвергающийся риску расстройства настроения
Молодежь в возрасте 10-24 лет, мужчина и женщина всех рас и этническую принадлежность с помощью: а) личной истории (тревожное расстройство, расстройство поведения, расстройство употребления психоактивных веществ и т. Д.) Свидец психического здоровья, которое является не расстройством настроения, или б) без текущего или прошлого расстройства настроения, но с биологическим семейным анамнезом (пример. Мать, отец, братья и сестры, дяди, тетушки и т. Д.) Рассказывания настроения, расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, смерти или попыток самоубийства или другого психического расстройства.
Здоровый человек
Молодежь в возрасте 10-24 лет, мужчина и женщина всех рас и этническую принадлежность без психических диагнозов (без истории расстройств настроения и не имеет родственника с историей расстройства настроения).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть депрессии
Временное ограничение: 10 лет

Продольные изменения в присутствии депрессии и тяжести участников без расстройства настроения в вопроснике по здоровью пациентов (PHQ-9).

Интерпретация общих результатов:

0-4: минимальная депрессия или отсутствие депрессии 5-9: легкая депрессия 10-14: умеренная депрессия 15-19: умеренно тяжелая депрессия 20-27: тяжелая депрессия

10 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функционирование (МРТ)
Временное ограничение: 10 лет
Сравнение продольных изменений в функционировании, измеряемых с помощью магнитно -резонансной томографии (МРТ) у участников без расстройства настроения.
10 лет
Функционирование (ЭЭГ)
Временное ограничение: 10 лет
Сравнение продольных изменений в функционировании, измеряемых количественной электроэнцефалографией (ЭЭГ) у участников без расстройства настроения.
10 лет
Биомаркеры (протеомные методы)
Временное ограничение: 10 лет
Сравнение продольных изменений биомаркеров на основе жидкости, измеренных протеомными методами у участников без расстройства настроения.
10 лет
Биомаркеры (методы метаболомики)
Временное ограничение: 10 лет
Сравнение продольных изменений в биомаркерах на основе жидкости, измеряемых методами метаболомики у участников без расстройства настроения.
10 лет
Биомаркеры (транскриптомные методы)
Временное ограничение: 10 лет
Сравнение продольных изменений в биомаркерах на основе жидкости, измеряемых транскриптомными методами у участников без расстройства настроения.
10 лет
Биомаркеры (геномные методы)
Временное ограничение: 10 лет
Сравнение продольных изменений в биомаркерах на основе жидкости, измеряемых геномными методами у участников без расстройства настроения.
10 лет
Биомаркеры (эпигеномные методы)
Временное ограничение: 10 лет
Сравнение продольных изменений в биомаркерах на основе жидкости, измеряемых эпигеномическими методами у участников без расстройства настроения.
10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Madhukar H. Trivedi, MD, UT Southwestern

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 августа 2016 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2031 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • STU 062016-042

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования