Устойчивость в подростковом развитии (RAD)
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Подробное описание
Основная цель этой инициативы — провести проспективное исследование, которое позволит исследователям идентифицировать и подтвердить биосигнатуры устойчивости. В частности, исследование выявит защитные факторы (социально-демографические, образ жизни, клинические и поведенческие оценки, биомаркеры на основе жидкости, геномика, нейровизуализация, ЭЭГ и клеточные анализы), которые снижают риск развития расстройств настроения и тревожных расстройств у подростков и молодых людей. подвержены риску этих заболеваний.
Наличие и тяжесть симптомов будут оцениваться в течение 10 лет с использованием анкет для изменения симптомов, социальных факторов и общего качества жизни. Другие результаты, полученные в результате этого исследования, будут включать скорость изменения количественных показателей функции мозга, областей мозга, связанных с депрессией, коррелирующих с поведением на системном уровне, и другими показателями функциональной нейросхемы МРТ. Также будет оцениваться скорость изменения определенных биохимических биомаркеров.
Интеграция этих мер обеспечит непревзойденное понимание механизмов устойчивости и защиты от депрессии и тревожных расстройств и открывает огромные перспективы для определения целей для стратегий профилактики.
Конкретные цели:
Цель 1. Изучить исходные биосигнатуры и независимые факторы (демографические, социальные, экологические, генетические, ЭЭГ и фМРТ), связанные с устойчивостью подростков и молодых людей из групп риска.
Цель 2 Изучить изменения факторов биомаркеров ежегодно в течение 10 лет, чтобы определить пластичность этих биомаркеров.
Цель 3. Изучить взаимосвязь между психическими симптомами и изменениями в биопсихосоциальной сигнатуре.
Будут оцениваться следующие переменные:
На основании этого исследователи определили, что наиболее многообещающими переменными для оценки являются:
- Комплексный клинический фенотип;
- Магнитно-резонансная томография с использованием МРТ-измерений структуры коры головного мозга;
- Диффузионно-тензорная визуализация (DTI) для оценки целостности кортикального тракта белого вещества;
- Функциональная магнитно-резонансная томография (фМРТ) с использованием нескольких задач для оценки моделей активации мозга как для эмоциональных конфликтов, так и для задач обучения, зависящих от вознаграждения;
- Количественная электроэнцефалография (ЭЭГ) для оценки паттернов активации коры и подкорки головного мозга с использованием передовых методов обработки ЭЭГ;
- корковые вызванные потенциалы ЭЭГ;
- Поведенческие нейропсихологические задачи, включающие время реакции и скорость двигательной обработки;
- Образцы белков ДНК, мРНК, плазмы, мочи и слюны и метаболомики, собранные в начале исследования и на протяжении всего исследования.
- Социально-экономические, демографические и жизненные параметры.
Запланированные анализы включают: Оценка отдельных модераторов/посредников: Первый набор анализов будет проверять априорный список индивидуальных переменных для статуса модераторов и посредников. Изменение симптомов депрессии по сравнению с исходным уровнем будет измеряться с использованием перечня симптомов депрессии у клинициста (IDS-C). Переносимость будет измеряться с использованием рейтинга частоты, интенсивности и бремени побочных эффектов (FIBSER) и шкалы симптомов, возникающих при лечении (TESS). Также могут использоваться другие показатели (например, ответ на лечение, ремиссия) и коррелирующие переменные, собранные в исследовании.
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Регистрация
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
Контакты исследования
- Имя: Afrida Khurshid, BA
- Номер телефона: (214) 998 - 5877
- Электронная почта: TRAD@UTSouthwestern.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sangita Sethuram, MBA, CCRP
- Номер телефона: (214) 648 - 4357
- Электронная почта: TRAD@UTSouthwestern.edu
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Подростки и молодые люди в возрасте от 10 до 24 лет, мужчины и женщины всех рас и национальностей.
- Участники должны быть англоговорящими (поскольку некоторые оценки исследования доступны только на английском языке), однако родитель(и) или законный опекун могут говорить либо на английском, либо на испанском языке, поскольку процесс получения согласия может проводиться на двух языках.
- Взрослые в возрасте 18 лет и старше должны иметь возможность предоставить письменное информированное согласие; для молодежи младше 18 лет родитель или законный опекун должен предоставить письменное информированное согласие, а ребенок или подросток должен предоставить письменное информированное согласие.
- Возможность пройти клиническую оценку и нейропсихологическое тестирование.
Критерий исключения:
- Лица, которые не могут дать информированное согласие.
- Участники, не говорящие по-английски.
- Лица с любым из следующих психотических признаков: БДР с психотическими признаками, шизофренией, шизоаффективным расстройством или другим психотическим расстройством оси I.
- Лица с диагнозом депрессии или диагнозом депрессии в анамнезе при первом посещении (участники, у которых развилась депрессия во время длительного наблюдения, продолжат участие в исследовании).
- Оценка PHQ-9 10 или выше.
- Лица, которые не могут предоставить постоянный домашний адрес и контактную информацию.
- Лица с любым состоянием, для которого, по мнению исследователя, участие в исследовании не отвечало бы их интересам (например, поставило бы под угрозу их благополучие) или которое могло бы помешать, ограничить или исказить оценки, указанные в протоколе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Количество групп / когорт
Когорты и вмешательства
Группа / когортаГруппа / когорта |
|---|
|
Индивид, подвергающийся риску расстройства настроения
Молодежь в возрасте 10-24 лет, мужчина и женщина всех рас и этническую принадлежность с помощью: а) личной истории (тревожное расстройство, расстройство поведения, расстройство употребления психоактивных веществ и т. Д.) Свидец психического здоровья, которое является не расстройством настроения, или б) без текущего или прошлого расстройства настроения, но с биологическим семейным анамнезом (пример.
Мать, отец, братья и сестры, дяди, тетушки и т. Д.) Рассказывания настроения, расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, смерти или попыток самоубийства или другого психического расстройства.
|
|
Здоровый человек
Молодежь в возрасте 10-24 лет, мужчина и женщина всех рас и этническую принадлежность без психических диагнозов (без истории расстройств настроения и не имеет родственника с историей расстройства настроения).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть депрессии
Временное ограничение: 10 лет
|
Продольные изменения в присутствии депрессии и тяжести участников без расстройства настроения в вопроснике по здоровью пациентов (PHQ-9). Интерпретация общих результатов: 0-4: минимальная депрессия или отсутствие депрессии 5-9: легкая депрессия 10-14: умеренная депрессия 15-19: умеренно тяжелая депрессия 20-27: тяжелая депрессия |
10 лет
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функционирование (МРТ)
Временное ограничение: 10 лет
|
Сравнение продольных изменений в функционировании, измеряемых с помощью магнитно -резонансной томографии (МРТ) у участников без расстройства настроения.
|
10 лет
|
|
Функционирование (ЭЭГ)
Временное ограничение: 10 лет
|
Сравнение продольных изменений в функционировании, измеряемых количественной электроэнцефалографией (ЭЭГ) у участников без расстройства настроения.
|
10 лет
|
|
Биомаркеры (протеомные методы)
Временное ограничение: 10 лет
|
Сравнение продольных изменений биомаркеров на основе жидкости, измеренных протеомными методами у участников без расстройства настроения.
|
10 лет
|
|
Биомаркеры (методы метаболомики)
Временное ограничение: 10 лет
|
Сравнение продольных изменений в биомаркерах на основе жидкости, измеряемых методами метаболомики у участников без расстройства настроения.
|
10 лет
|
|
Биомаркеры (транскриптомные методы)
Временное ограничение: 10 лет
|
Сравнение продольных изменений в биомаркерах на основе жидкости, измеряемых транскриптомными методами у участников без расстройства настроения.
|
10 лет
|
|
Биомаркеры (геномные методы)
Временное ограничение: 10 лет
|
Сравнение продольных изменений в биомаркерах на основе жидкости, измеряемых геномными методами у участников без расстройства настроения.
|
10 лет
|
|
Биомаркеры (эпигеномные методы)
Временное ограничение: 10 лет
|
Сравнение продольных изменений в биомаркерах на основе жидкости, измеряемых эпигеномическими методами у участников без расстройства настроения.
|
10 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Madhukar H. Trivedi, MD, UT Southwestern
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Оцененный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Оцененный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- STU 062016-042
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .