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Resiliencia en el desarrollo de los adolescentes (RAD)

27 de mayo de 2026 actualizado por: Madhukar H. Trivedi, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
El estudio RAD es un estudio longitudinal para caracterizar prospectivamente los mecanismos biológicos de resiliencia en adolescentes y adultos jóvenes en riesgo de desarrollar depresión. El estudio capturará biomarcadores de los dominios de datos sociodemográficos y clínicos, evaluaciones cognitivas y psicológicas, biomarcadores basados ​​en fluidos, neuroimagen y EEG. Dichos biomarcadores compondrán una biofirma humana de resiliencia e identificarán factores de riesgo para la depresión, lo que contribuirá a la selección de un tratamiento eficaz o pueden representar moderadores de la respuesta o la falta de respuesta a los tratamientos en sujetos con depresión. Se reclutará una cohorte de 1.500 participantes, de 10 a 24 años de edad, durante un período de 5 años. Los participantes serán seguidos durante 10 años después de una visita de referencia inicial. Las visitas de estudio se realizan 4 veces al año.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

El objetivo principal de esta iniciativa es implementar un estudio prospectivo que permitirá a los investigadores identificar y validar firmas biológicas de resiliencia. Específicamente, la investigación identificará factores protectores (evaluaciones sociodemográficas, de estilo de vida, clínicas y conductuales, biomarcadores basados ​​en fluidos, genómica, neuroimagen, EEG y ensayos basados ​​en células) que reducen el riesgo de desarrollar trastornos del estado de ánimo y ansiedad en adolescentes y adultos jóvenes. en riesgo de padecer estas enfermedades.

La presencia y la gravedad de los síntomas se evaluarán durante 10 años mediante cuestionarios sobre cambios en los síntomas, factores sociales y calidad de vida en general. Otros resultados generados a partir de este estudio incluirán la tasa de cambio en las medidas cuantitativas de la función cerebral, de las regiones cerebrales relevantes para la depresión correlacionadas con el comportamiento a nivel de sistemas y otras medidas de MRI de neurocircuitos funcionales. También se evaluará la tasa de cambio de biomarcadores bioquímicos específicos.

La integración de estas medidas proporcionará una comprensión inigualable de los mecanismos de resiliencia y protección contra la depresión y los trastornos de ansiedad, y es una gran promesa para identificar los objetivos de las estrategias de prevención.

Objetivos específicos:

Objetivo 1 Examinar biofirmas de referencia y factores independientes (demográficos, sociales, ambientales, genéticos, EEG y fMRI) asociados con la resiliencia en adolescentes y adultos jóvenes en riesgo.

Objetivo 2 Examinar los cambios en los factores de biomarcadores anualmente durante 10 años para determinar la plasticidad de estos biomarcadores.

Objetivo 3 Examinar la interacción entre los síntomas psiquiátricos y los cambios en la firma biopsicosocial.

Se evaluarán las siguientes variables:

Con base en esto, los investigadores determinaron que las variables más prometedoras para evaluar son:

  1. Fenotipo clínico completo;
  2. Imagen de resonancia magnética utilizando medidas de MRI de la estructura cortical;
  3. Imágenes de tensor de difusión (DTI) para evaluar la integridad del tracto de materia blanca cortical;
  4. Imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) que utilizan múltiples tareas para evaluar los patrones de activación cerebral tanto para el conflicto emocional como para las tareas de aprendizaje dependientes de la recompensa;
  5. Electroencefalografía cuantitativa (EEG) para evaluar patrones de activación cerebral corticales y subcorticales, utilizando técnicas avanzadas de procesamiento de EEG;
  6. Potenciales electroencefalográficos evocados corticales;
  7. Tareas neuropsicológicas conductuales que incluyen tiempo de reacción y velocidad de procesamiento motor;
  8. Muestras de ADN, ARNm y plasma, proteína de orina y saliva y metabolómica, recolectadas al inicio y durante todo el estudio
  9. Parámetros socioeconómicos, demográficos y de hábitos de vida.

Los análisis planificados incluyen: Evaluación de moderadores/mediadores individuales: El primer conjunto de análisis probará una lista a priori de variables individuales para el estatus de moderadores y mediadores. El cambio de los síntomas de depresión desde el inicio se medirá utilizando el Inventario de sintomatología depresiva-clínico (IDS-C). La tolerabilidad se medirá utilizando la Clasificación de frecuencia, intensidad y carga de efectos secundarios (FIBSER) y la Escala de síntomas emergentes del tratamiento (TESS). También pueden usarse otras medidas (es decir, respuesta al tratamiento, remisión) y recopilar variables correlacionadas en el estudio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Sangita Sethuram, MBA, CCRP
  • Número de teléfono: (214) 648 - 4357
  • Correo electrónico: TRAD@UTSouthwestern.edu

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años a 24 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los participantes serán hombres o mujeres de entre 10 y 24 años que hayan dado su consentimiento informado.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adolescentes y adultos jóvenes de 10 a 24 años, hombres y mujeres de todas las razas y etnias.
  • Los participantes deben hablar inglés (porque varias evaluaciones del estudio solo están disponibles en inglés), sin embargo, los padres o tutores legales pueden hablar inglés o español, ya que el proceso de consentimiento se puede realizar de forma bilingüe.
  • Los adultos mayores de 18 años deben poder dar su consentimiento informado por escrito; para jóvenes menores de 18 años, un padre o tutor legal debe proporcionar un consentimiento informado por escrito, y el niño o adolescente debe proporcionar un consentimiento informado por escrito.
  • Capacidad para completar evaluaciones clínicas y pruebas neuropsicológicas.

Criterio de exclusión:

  • Individuos que no pueden dar su consentimiento informado.
  • Participantes que no hablan inglés.
  • Individuos con cualquiera de las siguientes características psicóticas: TDM con características psicóticas, esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo u otro trastorno psicótico del Eje I.
  • Individuos con diagnóstico de depresión o antecedentes de diagnóstico de depresión en la visita inicial (los participantes que desarrollen depresión durante el seguimiento longitudinal continuarán en el estudio).
  • Una puntuación de PHQ-9 de 10 o más.
  • Individuos que no pueden proporcionar una dirección residencial permanente e información de contacto.
  • Individuos con cualquier condición para la cual, en opinión del investigador, la participación en el estudio no sería lo mejor para ellos (p. ej., comprometer su bienestar) o que podría impedir, limitar o confundir las evaluaciones especificadas en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Individuo en riesgo de un trastorno del estado de ánimo
Los jóvenes de 10 a 24 años, hombres y mujeres de todas las razas y etnia con: a) un historial personal (trastorno de ansiedad, trastorno de conducta, trastorno por uso de sustancias, etc.) de un trastorno de salud mental que no es un trastorno del estado de ánimo, o b) sin trastorno actual o pasado del estado de ánimo, sino con antecedentes familiares biológicos (Ej. Madre, padre, hermanos, tíos, tías, etc.) de trastorno del estado de ánimo, trastorno por uso de sustancias, muertes por suicidios o intentos u otro trastorno de salud mental.
Individuo sano
Jóvenes de 10 a 24 años, hombres y mujeres de todas las razas y etnias sin diagnósticos psiquiátricos (sin antecedentes de trastornos del estado de ánimo y no tienen pariente con antecedentes de trastorno del estado de ánimo).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gravedad de la depresión
Periodo de tiempo: 10 años

Cambios longitudinales en la presencia de depresión y la gravedad de los participantes sin un trastorno del estado de ánimo en el cuestionario de salud del paciente (PHQ-9).

Interpretación de las puntuaciones totales:

0-4: Depresión mínima o no depresión 5-9: Depresión leve 10-14: Depresión moderada 15-19: Depresión moderadamente severa 20-27: Depresión severa

10 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Funcionamiento (resonancia magnética)
Periodo de tiempo: 10 años
Comparación de los cambios longitudinales en el funcionamiento medido por resonancia magnética (resonancia MRI) en participantes sin un trastorno del estado de ánimo.
10 años
Funcionamiento (EEG)
Periodo de tiempo: 10 años
Comparación de los cambios longitudinales en el funcionamiento medido por la electroencefalografía cuantitativa (EEG) en los participantes sin un trastorno del estado de ánimo.
10 años
Biomarcadores (métodos proteómicos)
Periodo de tiempo: 10 años
Comparación de los cambios longitudinales en los biomarcadores basados ​​en líquidos medidos por métodos proteómicos en participantes sin un trastorno del estado de ánimo.
10 años
Biomarcadores (métodos de metabolómica)
Periodo de tiempo: 10 años
Comparación de los cambios longitudinales en los biomarcadores basados ​​en líquidos medidos por los métodos de metabolómica en participantes sin un trastorno del estado de ánimo.
10 años
Biomarcadores (métodos transcriptómicos)
Periodo de tiempo: 10 años
Comparación de los cambios longitudinales en los biomarcadores basados ​​en líquidos medidos por métodos transcriptómicos en participantes sin un trastorno del estado de ánimo.
10 años
Biomarcadores (métodos genómicos)
Periodo de tiempo: 10 años
Comparación de los cambios longitudinales en los biomarcadores basados ​​en líquidos medidos por métodos genómicos en participantes sin un trastorno del estado de ánimo.
10 años
Biomarcadores (métodos epigenómicos)
Periodo de tiempo: 10 años
Comparación de los cambios longitudinales en los biomarcadores basados ​​en líquidos medidos por métodos epigenómicos en participantes sin un trastorno del estado de ánimo.
10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Madhukar H. Trivedi, MD, UT Southwestern

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de agosto de 2016

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2031

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2032

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

8 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • STU 062016-042

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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