Resiliência no Desenvolvimento do Adolescente (RAD)
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Descrição detalhada
O principal objetivo desta iniciativa é implementar um estudo prospectivo que permita aos investigadores identificar e validar bioassinaturas de resiliência. Especificamente, a pesquisa identificará fatores de proteção (avaliações sociodemográficas, de estilo de vida, clínicas e comportamentais, biomarcadores baseados em fluidos, genômica, neuroimagem, EEG e ensaios baseados em células) que reduzem o risco de desenvolver transtornos de humor e ansiedade em adolescentes e adultos jovens em risco para essas doenças.
A presença e a gravidade dos sintomas serão avaliadas ao longo de 10 anos usando questionários para mudanças nos sintomas, fatores sociais e qualidade de vida geral. Outros resultados gerados a partir deste estudo incluirão a taxa de mudança nas medidas quantitativas da função cerebral, das regiões cerebrais relevantes para a depressão correlacionadas com o comportamento dos níveis de sistemas e outras medidas funcionais de neurocircuitos MRI. A taxa de alteração de biomarcadores bioquímicos específicos também será avaliada.
A integração dessas medidas fornecerá uma compreensão incomparável dos mecanismos de resiliência e proteção contra a depressão e os transtornos de ansiedade, além de ser uma grande promessa para a identificação de alvos para estratégias de prevenção.
Objetivos Específicos:
Objetivo 1 Examinar bioassinaturas basais e fatores independentes (demográficos, sociais, ambientais, genéticos, EEG e fMRI) associados à resiliência em adolescentes e adultos jovens em risco.
Objetivo 2 Examinar mudanças nos fatores de biomarcadores anualmente por 10 anos para determinar a plasticidade desses biomarcadores.
Objetivo 3 Examinar a interação entre sintomas psiquiátricos e alterações na assinatura biopsicossocial.
Serão avaliadas as seguintes variáveis:
Com base nisso, os pesquisadores determinaram que as variáveis mais promissoras para avaliar são:
- Fenótipo clínico abrangente;
- Ressonância magnética usando medidas de ressonância magnética da estrutura cortical;
- Imagiologia por tensor de difusão (DTI) para avaliar a integridade do trato da substância branca cortical;
- Ressonância magnética funcional (fMRI) usando múltiplas tarefas para avaliar os padrões de ativação do cérebro para conflitos emocionais e tarefas de aprendizado dependentes de recompensa;
- Eletroencefalografia (EEG) quantitativa para avaliar padrões de ativação cerebral cortical e subcortical, usando técnicas avançadas de processamento de EEG;
- Potenciais EEG evocados corticais;
- Tarefas neuropsicológicas comportamentais para incluir tempo de reação e velocidade de processamento motor;
- DNA, mRNA e plasma, proteína de urina e saliva e amostras de metabolômica, coletadas na linha de base e ao longo do estudo
- Parâmetros socioeconómicos, demográficos e de hábitos de vida.
As análises planejadas incluem: Avaliação de moderadores/mediadores individuais: O primeiro conjunto de análises testará uma lista a priori de variáveis individuais para o status de moderadores e mediadores. A alteração dos sintomas de depressão a partir da linha de base será medida usando o Inventário de Sintomas Depressivos-Clínicos (IDS-C). A tolerabilidade será medida usando a Classificação de Frequência, Intensidade e Carga de Efeitos Colaterais (FIBSER) e a Escala de Sintomas Emergentes de Tratamento (TESS). Outras medidas (ou seja, resposta ao tratamento, remissão) também podem ser usadas e variáveis correlacionadas coletadas no estudo.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Inscrição
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Afrida Khurshid, BA
- Número de telefone: (214) 998 - 5877
- E-mail: TRAD@UTSouthwestern.edu
Estude backup de contato
- Nome: Sangita Sethuram, MBA, CCRP
- Número de telefone: (214) 648 - 4357
- E-mail: TRAD@UTSouthwestern.edu
Locais de estudo
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Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adolescentes e jovens adultos de 10 a 24 anos, homens e mulheres de todas as raças e etnias.
- Os participantes devem falar inglês (porque várias avaliações do estudo estão disponíveis apenas no idioma inglês), no entanto, os pais ou responsáveis legais podem falar inglês ou espanhol, pois o processo de consentimento pode ser conduzido bilíngue.
- Adultos com 18 anos ou mais devem ser capazes de fornecer consentimento informado por escrito; para menores de 18 anos, um dos pais ou responsável legal deve fornecer consentimento informado por escrito, e a criança ou adolescente deve fornecer consentimento informado por escrito.
- Capacidade de completar avaliações clínicas e testes neuropsicológicos.
Critério de exclusão:
- Indivíduos incapazes de fornecer consentimento informado.
- Participantes que não falam inglês.
- Indivíduos com qualquer uma das seguintes características psicóticas: TDM com características psicóticas, esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou outro transtorno psicótico do Eixo I.
- Indivíduos com diagnóstico de depressão ou histórico de diagnóstico de depressão na consulta inicial (participantes que desenvolverem depressão durante o acompanhamento longitudinal continuarão no estudo).
- Uma pontuação PHQ-9 de 10 ou mais.
- Indivíduos que não podem fornecer um endereço residencial permanente e informações de contato.
- Indivíduos com qualquer condição para a qual, na opinião do investigador, a participação no estudo não seria de seu interesse (por exemplo, comprometer seu bem-estar) ou que pudesse impedir, limitar ou confundir as avaliações especificadas no protocolo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Número de grupos/coortes
Coortes e Intervenções
Grupo / CoorteGrupo / Coorte |
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Indivíduo em risco de um transtorno de humor
Jovens de 10 a 24 anos, homens e mulheres de todas as raças e etnia com: a) uma história pessoal (transtorno de ansiedade, transtorno de conduta, distúrbio de uso de substâncias etc.) de um distúrbio de saúde mental que não é um distúrbio de humor, ou b) sem distúrbio humor atual ou passado, mas com história familiar biológica (Ex.
Mãe, pai, irmãos, tios, tias, etc.) de transtorno do humor, transtorno do uso de substâncias, mortes ou tentativas de suicídio ou outro distúrbio de saúde mental.
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Indivíduo saudável
Jovens de 10 a 24 anos, homens e mulheres de todas as raças e etnia sem diagnósticos psiquiátricos (sem histórico de transtornos do humor e não tendo parente com histórico de transtorno de humor).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravidade da depressão
Prazo: 10 anos
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Alterações longitudinais na presença de depressão e gravidade dos participantes sem transtorno de humor no Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9). Interpretação das pontuações totais: 0-4: Depressão mínima ou sem depressão 5-9: Depressão leve 10-14: Depressão moderada 15-19: Depressão moderadamente grave 20-27: Depressão grave |
10 anos
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Funcionamento (ressonância magnética)
Prazo: 10 anos
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Comparação de alterações longitudinais no funcionamento, medidas por ressonância magnética (RM) em participantes sem transtorno de humor.
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10 anos
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Funcionamento (EEG)
Prazo: 10 anos
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Comparação de alterações longitudinais no funcionamento, medidas pela eletroencefalografia quantitativa (EEG) em participantes sem transtorno de humor.
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10 anos
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Biomarcadores (métodos proteômicos)
Prazo: 10 anos
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Comparação de alterações longitudinais nos biomarcadores baseados em fluidos, medidos por métodos proteômicos em participantes sem transtorno de humor.
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10 anos
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Biomarcadores (métodos metabolômicos)
Prazo: 10 anos
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Comparação de alterações longitudinais nos biomarcadores baseados em fluidos, medidos por métodos metabolômicos em participantes sem transtorno de humor.
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10 anos
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Biomarcadores (métodos transcriptômicos)
Prazo: 10 anos
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Comparação de alterações longitudinais nos biomarcadores baseados em fluidos, medidos por métodos transcriptômicos em participantes sem transtorno de humor.
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10 anos
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Biomarcadores (métodos genômicos)
Prazo: 10 anos
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Comparação de alterações longitudinais nos biomarcadores baseados em fluidos, medidos por métodos genômicos em participantes sem transtorno de humor.
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10 anos
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Biomarcadores (métodos epigenômicos)
Prazo: 10 anos
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Comparação de alterações longitudinais nos biomarcadores baseados em fluidos, medidos por métodos epigenômicos em participantes sem transtorno de humor.
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10 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Madhukar H. Trivedi, MD, UT Southwestern
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Estimado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- STU 062016-042
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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