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Resiliência no Desenvolvimento do Adolescente (RAD)

27 de maio de 2026 atualizado por: Madhukar H. Trivedi, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
O estudo RAD é um estudo longitudinal para caracterizar prospectivamente os mecanismos biológicos de resiliência em adolescentes e adultos jovens em risco de desenvolver depressão. O estudo irá capturar biomarcadores dos domínios de dados sociodemográficos e clínicos, avaliações cognitivas e psicológicas, biomarcadores baseados em fluidos, neuroimagem e EEG. Tais biomarcadores irão compor uma bioassinatura humana de resiliência e identificar fatores de risco para depressão, contribuindo para a seleção efetiva do tratamento ou podem representar moderadores de resposta ou não resposta aos tratamentos em sujeitos com depressão. Um grupo de 1.500 participantes, com idades entre 10 e 24 anos, será recrutado durante um período de 5 anos. Os participantes serão acompanhados por 10 anos após uma visita inicial. As visitas de estudo são realizadas 4 vezes por ano.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Descrição detalhada

O principal objetivo desta iniciativa é implementar um estudo prospectivo que permita aos investigadores identificar e validar bioassinaturas de resiliência. Especificamente, a pesquisa identificará fatores de proteção (avaliações sociodemográficas, de estilo de vida, clínicas e comportamentais, biomarcadores baseados em fluidos, genômica, neuroimagem, EEG e ensaios baseados em células) que reduzem o risco de desenvolver transtornos de humor e ansiedade em adolescentes e adultos jovens em risco para essas doenças.

A presença e a gravidade dos sintomas serão avaliadas ao longo de 10 anos usando questionários para mudanças nos sintomas, fatores sociais e qualidade de vida geral. Outros resultados gerados a partir deste estudo incluirão a taxa de mudança nas medidas quantitativas da função cerebral, das regiões cerebrais relevantes para a depressão correlacionadas com o comportamento dos níveis de sistemas e outras medidas funcionais de neurocircuitos MRI. A taxa de alteração de biomarcadores bioquímicos específicos também será avaliada.

A integração dessas medidas fornecerá uma compreensão incomparável dos mecanismos de resiliência e proteção contra a depressão e os transtornos de ansiedade, além de ser uma grande promessa para a identificação de alvos para estratégias de prevenção.

Objetivos Específicos:

Objetivo 1 Examinar bioassinaturas basais e fatores independentes (demográficos, sociais, ambientais, genéticos, EEG e fMRI) associados à resiliência em adolescentes e adultos jovens em risco.

Objetivo 2 Examinar mudanças nos fatores de biomarcadores anualmente por 10 anos para determinar a plasticidade desses biomarcadores.

Objetivo 3 Examinar a interação entre sintomas psiquiátricos e alterações na assinatura biopsicossocial.

Serão avaliadas as seguintes variáveis:

Com base nisso, os pesquisadores determinaram que as variáveis ​​mais promissoras para avaliar são:

  1. Fenótipo clínico abrangente;
  2. Ressonância magnética usando medidas de ressonância magnética da estrutura cortical;
  3. Imagiologia por tensor de difusão (DTI) para avaliar a integridade do trato da substância branca cortical;
  4. Ressonância magnética funcional (fMRI) usando múltiplas tarefas para avaliar os padrões de ativação do cérebro para conflitos emocionais e tarefas de aprendizado dependentes de recompensa;
  5. Eletroencefalografia (EEG) quantitativa para avaliar padrões de ativação cerebral cortical e subcortical, usando técnicas avançadas de processamento de EEG;
  6. Potenciais EEG evocados corticais;
  7. Tarefas neuropsicológicas comportamentais para incluir tempo de reação e velocidade de processamento motor;
  8. DNA, mRNA e plasma, proteína de urina e saliva e amostras de metabolômica, coletadas na linha de base e ao longo do estudo
  9. Parâmetros socioeconómicos, demográficos e de hábitos de vida.

As análises planejadas incluem: Avaliação de moderadores/mediadores individuais: O primeiro conjunto de análises testará uma lista a priori de variáveis ​​individuais para o status de moderadores e mediadores. A alteração dos sintomas de depressão a partir da linha de base será medida usando o Inventário de Sintomas Depressivos-Clínicos (IDS-C). A tolerabilidade será medida usando a Classificação de Frequência, Intensidade e Carga de Efeitos Colaterais (FIBSER) e a Escala de Sintomas Emergentes de Tratamento (TESS). Outras medidas (ou seja, resposta ao tratamento, remissão) também podem ser usadas e variáveis ​​correlacionadas coletadas no estudo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 24 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os participantes serão homens ou mulheres entre 10 e 24 anos que forneceram consentimento informado.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adolescentes e jovens adultos de 10 a 24 anos, homens e mulheres de todas as raças e etnias.
  • Os participantes devem falar inglês (porque várias avaliações do estudo estão disponíveis apenas no idioma inglês), no entanto, os pais ou responsáveis ​​legais podem falar inglês ou espanhol, pois o processo de consentimento pode ser conduzido bilíngue.
  • Adultos com 18 anos ou mais devem ser capazes de fornecer consentimento informado por escrito; para menores de 18 anos, um dos pais ou responsável legal deve fornecer consentimento informado por escrito, e a criança ou adolescente deve fornecer consentimento informado por escrito.
  • Capacidade de completar avaliações clínicas e testes neuropsicológicos.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos incapazes de fornecer consentimento informado.
  • Participantes que não falam inglês.
  • Indivíduos com qualquer uma das seguintes características psicóticas: TDM com características psicóticas, esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou outro transtorno psicótico do Eixo I.
  • Indivíduos com diagnóstico de depressão ou histórico de diagnóstico de depressão na consulta inicial (participantes que desenvolverem depressão durante o acompanhamento longitudinal continuarão no estudo).
  • Uma pontuação PHQ-9 de 10 ou mais.
  • Indivíduos que não podem fornecer um endereço residencial permanente e informações de contato.
  • Indivíduos com qualquer condição para a qual, na opinião do investigador, a participação no estudo não seria de seu interesse (por exemplo, comprometer seu bem-estar) ou que pudesse impedir, limitar ou confundir as avaliações especificadas no protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Indivíduo em risco de um transtorno de humor
Jovens de 10 a 24 anos, homens e mulheres de todas as raças e etnia com: a) uma história pessoal (transtorno de ansiedade, transtorno de conduta, distúrbio de uso de substâncias etc.) de um distúrbio de saúde mental que não é um distúrbio de humor, ou b) sem distúrbio humor atual ou passado, mas com história familiar biológica (Ex. Mãe, pai, irmãos, tios, tias, etc.) de transtorno do humor, transtorno do uso de substâncias, mortes ou tentativas de suicídio ou outro distúrbio de saúde mental.
Indivíduo saudável
Jovens de 10 a 24 anos, homens e mulheres de todas as raças e etnia sem diagnósticos psiquiátricos (sem histórico de transtornos do humor e não tendo parente com histórico de transtorno de humor).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade da depressão
Prazo: 10 anos

Alterações longitudinais na presença de depressão e gravidade dos participantes sem transtorno de humor no Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9).

Interpretação das pontuações totais:

0-4: Depressão mínima ou sem depressão 5-9: Depressão leve 10-14: Depressão moderada 15-19: Depressão moderadamente grave 20-27: Depressão grave

10 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Funcionamento (ressonância magnética)
Prazo: 10 anos
Comparação de alterações longitudinais no funcionamento, medidas por ressonância magnética (RM) em participantes sem transtorno de humor.
10 anos
Funcionamento (EEG)
Prazo: 10 anos
Comparação de alterações longitudinais no funcionamento, medidas pela eletroencefalografia quantitativa (EEG) em participantes sem transtorno de humor.
10 anos
Biomarcadores (métodos proteômicos)
Prazo: 10 anos
Comparação de alterações longitudinais nos biomarcadores baseados em fluidos, medidos por métodos proteômicos em participantes sem transtorno de humor.
10 anos
Biomarcadores (métodos metabolômicos)
Prazo: 10 anos
Comparação de alterações longitudinais nos biomarcadores baseados em fluidos, medidos por métodos metabolômicos em participantes sem transtorno de humor.
10 anos
Biomarcadores (métodos transcriptômicos)
Prazo: 10 anos
Comparação de alterações longitudinais nos biomarcadores baseados em fluidos, medidos por métodos transcriptômicos em participantes sem transtorno de humor.
10 anos
Biomarcadores (métodos genômicos)
Prazo: 10 anos
Comparação de alterações longitudinais nos biomarcadores baseados em fluidos, medidos por métodos genômicos em participantes sem transtorno de humor.
10 anos
Biomarcadores (métodos epigenômicos)
Prazo: 10 anos
Comparação de alterações longitudinais nos biomarcadores baseados em fluidos, medidos por métodos epigenômicos em participantes sem transtorno de humor.
10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Madhukar H. Trivedi, MD, UT Southwestern

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2031

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

8 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • STU 062016-042

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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