Resiliens i ungdomsutvikling (RAD)
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med dette initiativet er å implementere en prospektiv studie som vil tillate etterforskerne å identifisere og validere biosignaturer for resiliens. Spesifikt vil forskningen identifisere beskyttende faktorer (sosiodemografiske, livsstils-, kliniske og atferdsmessige vurderinger, væskebaserte biomarkører, genomikk, nevroimaging, EEG og cellebaserte analyser) som reduserer risikoen for å utvikle humør- og angstlidelser hos ungdom og unge voksne i fare for disse sykdommene.
Tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av symptomer vil bli vurdert over 10 år ved hjelp av spørreskjemaer for symptomendringer, sosiale faktorer og generell livskvalitet. Andre resultater generert fra denne studien vil inkludere endringshastighet i kvantitative mål for hjernefunksjon, av depresjonsrelevante hjerneregioner korrelert med systemnivåadferd og andre funksjonelle MR-målinger av nevrokretsløp. Endringshastighet for spesifiserte biokjemiske biomarkører vil også bli vurdert.
Integrering av disse tiltakene vil gi en uovertruffen forståelse av mekanismene for motstandskraft og beskyttelse mot depresjon og angstlidelser, og har et enormt løfte for å identifisere mål for forebyggingsstrategier.
Spesifikke mål:
Mål 1 Undersøke baseline biosignaturer og uavhengige faktorer (demografiske, sosiale, miljømessige, genetiske, EEG og fMRI) assosiert med motstandskraft hos ungdommer i risikogruppen og unge voksne.
Mål 2 Undersøk endringer i biomarkørfaktorene årlig i 10 år for å bestemme plastisiteten til disse biomarkørene.
Mål 3 Undersøke samspillet mellom psykiatriske symptomer og endringer i den biopsykososiale signaturen.
Følgende variabler vil bli evaluert:
Basert på dette bestemte etterforskerne at de mest lovende variablene å evaluere er:
- Omfattende klinisk fenotype;
- Magnetisk resonansavbildning ved bruk av MR-målinger av kortikal struktur;
- Diffusjonstensoravbildning (DTI) for å vurdere integriteten av kortikale hvite substanser;
- Funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) ved bruk av flere oppgaver for å vurdere hjerneaktiveringsmønstre til både emosjonelle konflikter og belønningsavhengige læringsoppgaver;
- Kvantitativ elektroencefalografi (EEG) for å vurdere kortikale og subkortikale hjerneaktiveringsmønstre, ved bruk av avanserte EEG-behandlingsteknikker;
- Kortikale fremkalte EEG-potensialer;
- Atferdsmessige nevropsykologiske oppgaver som inkluderer reaksjonstid og motorisk prosesseringshastighet;
- DNA-, mRNA- og plasma-, urin- og spyttprotein- og metabolomikkprøver, samlet ved baseline og gjennom hele studien
- Sosioøkonomiske, demografiske og livsvaner parametere.
Planlagte analyser inkluderer: Vurdering av individuelle moderatorer/mediatorer: Det første settet med analyser vil teste en a priori liste over individuelle variabler for status som moderatorer og mediatorer. Endring av depresjonssymptomer fra baseline vil bli målt ved hjelp av Inventory of Depressive Symptomatology-Clinician (IDS-C). Tolerabiliteten vil bli målt ved hjelp av frekvens, intensitet og belastning av bivirkninger (FIBSER) og behandlingssymtomskalaen (TESS). Andre mål (dvs. behandlingsrespons, remisjon) kan også brukes og korrelerte variabler samles inn i studien.
Studietype
Studietype
Registrering (Antatt)
Registrering
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Afrida Khurshid, BA
- Telefonnummer: (214) 998 - 5877
- E-post: TRAD@UTSouthwestern.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sangita Sethuram, MBA, CCRP
- Telefonnummer: (214) 648 - 4357
- E-post: TRAD@UTSouthwestern.edu
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ungdom og unge voksne i alderen 10-24, menn og kvinner av alle raser og etnisitet.
- Deltakerne må være engelsktalende (fordi flere studievurderinger kun er tilgjengelige på engelsk), men forelder(e) eller verge kan enten snakke engelsk eller spansk da samtykkeprosessen kan gjennomføres tospråklig.
- Voksne 18 år og eldre må kunne gi skriftlig informert samtykke; for ungdom under 18 år må en forelder eller verge gi skriftlig informert samtykke, og barnet eller tenåringen må gi skriftlig informert samtykke.
- Evne til å gjennomføre kliniske evalueringer og nevropsykologisk testing.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som ikke er i stand til å gi informert samtykke.
- Deltakere som ikke snakker engelsk.
- Personer med noen av følgende psykotiske trekk: MDD med psykotiske trekk, schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller annen akse I psykotisk lidelse.
- Personer med en depresjonsdiagnose eller en historie med depresjonsdiagnose ved første besøk (deltakere som utvikler depresjon under den langsgående oppfølgingen vil fortsette i studien).
- En PHQ-9-poengsum på 10 eller høyere.
- Personer som ikke kan oppgi permanent hjemmeadresse og kontaktinformasjon.
- Personer med en hvilken som helst tilstand som, etter utforskerens oppfatning, ikke vil være i deres beste interesse (f.eks. kompromittere deres velvære) eller som kan forhindre, begrense eller forvirre de protokollspesifiserte vurderingene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Antall grupper / kohorter
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / KohortGruppe / Kohort |
|---|
|
Individuell i fare for en humørsykdom
Ungdom i alderen 10-24 år, mann og kvinne av alle raser og etnisitet med enten: a) en personlig historie (angstlidelse, atferdsforstyrrelse, rusforstyrrelse, etc.) av en psykisk helseforstyrrelse som ikke er en humørsykdom, eller b) ingen nåværende eller tidligere humørforstyrrelse, men med biologisk familiehistorie (eks.
mor, far, søsken, onkler, tanter osv.) Av humørsykdom, rusforstyrrelse, selvmordsdødsfall eller forsøk, eller annen psykisk helseforstyrrelse.
|
|
Sunt individ
Ungdom i alderen 10-24 år, mann og kvinne av alle raser og etnisitet uten psykiatriske diagnoser (ingen historie med humørsykdommer og ikke har noen pårørende med en historie med humørforstyrrelse).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depresjon alvorlighetsgrad
Tidsramme: 10 år
|
Longitudinelle endringer i depresjons tilstedeværelse og alvorlighetsgraden av deltakerne uten humørsykdom på pasienthelse-spørreskjema (PHQ-9). Tolkning av total score: 0-4: Minimal depresjon eller ingen depresjon 5-9: Mild depresjon 10-14: Moderat depresjon 15-19: Moderat alvorlig depresjon 20-27: alvorlig depresjon |
10 år
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjon (MRI)
Tidsramme: 10 år
|
Sammenligning av langsgående endringer i funksjonen målt ved magnetisk resonansavbildning (MRI) hos deltakere uten humørsykdom.
|
10 år
|
|
Funksjon (EEG)
Tidsramme: 10 år
|
Sammenligning av langsgående endringer i funksjonen målt ved kvantitativ elektroencefalografi (EEG) hos deltakere uten humørsykdom.
|
10 år
|
|
Biomarkører (proteomiske metoder)
Tidsramme: 10 år
|
Sammenligning av langsgående endringer i væskebaserte biomarkører målt ved proteomiske metoder hos deltakere uten humørsykdom.
|
10 år
|
|
Biomarkører (Metabolomics Methods)
Tidsramme: 10 år
|
Sammenligning av langsgående endringer i væskebaserte biomarkører målt ved metabolomisk metoder hos deltakere uten humørsykdom.
|
10 år
|
|
Biomarkører (transkriptomiske metoder)
Tidsramme: 10 år
|
Sammenligning av langsgående endringer i væskebaserte biomarkører målt ved transkriptomiske metoder hos deltakere uten humørsykdom.
|
10 år
|
|
Biomarkører (genomiske metoder)
Tidsramme: 10 år
|
Sammenligning av langsgående endringer i væskebaserte biomarkører målt ved genomiske metoder hos deltakere uten humørsykdom.
|
10 år
|
|
Biomarkører (epigenomiske metoder)
Tidsramme: 10 år
|
Sammenligning av langsgående endringer i væskebaserte biomarkører målt ved epigenomiske metoder hos deltakere uten humørsykdom.
|
10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Madhukar H. Trivedi, MD, UT Southwestern
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Antatt)
Primær fullføring
Studiet fullført (Antatt)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- STU 062016-042
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .