Ocena prognozy stężenia tlenu i lotnych środków znieczulających w aparacie do znieczulania „Draeger Perseus A500”
Studie Zur Evaluation Der Narkosemittel- Und Sauerstoffkonzentrationsvorhersage im Narkosegeraet Perseus-A500 Der Firma Draeger
Aparat do znieczulenia „Draeger Perseus A 500” posiada zintegrowane oprogramowanie, które oblicza przewidywany przebieg stężenia tlenu i anestetyków wziewnych sewofluranu i desfluranu w ciągu najbliższych 20 minut.
Celem tego badania była ocena dokładności tego przewidywania w kontrolowanych warunkach klinicznych.
Włączono więc 20 chorych operowanych w znieczuleniu ogólnym. Losowo przydzielono ich do grupy sewofluranu lub desfluranu.
Dopływ tlenu i anestetyku lotnego do obwodu aparatu anestezjologicznego regulowano zgodnie z ustalonym protokołem. Zmierzono stężenie tlenu i anestetyku wziewnego i porównano z przewidywanymi wartościami.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Szczegółowy opis
W obwodzie aparatu anestezjologicznego stężenie tlenu i anestetyków lotnych zależy od wielu zmiennych. Szczególnie podczas znieczulenia z niskimi lub minimalnymi przepływami anestezjolog może mieć trudności z przewidzeniem tych wartości.
W aparacie do znieczulenia „Draeger Perseus A500” dołączono oprogramowanie, które oblicza i przewiduje przebieg stężenia tlenu wdychanego i wydychanego oraz anestetyków wziewnych sewofluranu i desfluranu przez następne 20 minut. Wyniki mogą być wyświetlane w postaci diagramu i są oparte na rzeczywistej konfiguracji aparatu do znieczulania.
Zachowanie stężenia tlenu zależy z jednej strony od dostarczania tlenu, az drugiej strony od zużycia tlenu przez pacjenta. Dostarczanie tlenu do obwodu anestezjologicznego można łatwo i dokładnie analizować. Nie można zmierzyć zużycia tlenu przez pacjentów, chyba że stosuje się procedury inwazyjne, takie jak cewnik płucny. W codziennej rutynie zużycie tlenu można jedynie obliczyć. Publikowane są różne metody oparte na równaniu Brody'ego. W oprogramowaniu Perseus zastosowano uproszczoną formułę zaproponowaną przez Arndta.
Przebieg stężenia anestetyków wziewnych zależy od wielu czynników i można go opisać jako kaskadę układów, począwszy od dopływu gazu do aparatu anestezjologicznego, poprzez pobranie lub uwolnienie środka znieczulającego w pęcherzykach płucnych, a skończywszy na dystrybucji między różnymi przedziałach i prawdopodobnie metabolizm. Procesy te można opisać za pomocą modeli farmakologicznych o większej liczbie przedziałów. W aparacie anestezjologicznym Perseus do przewidywania wykorzystuje się pięcioprzedziałowy model opisany przez Baileya.
Te dwa modele nigdy wcześniej nie były włączone do oprogramowania aparatu anestezjologicznego, a zatem nigdy nie były oceniane w takim otoczeniu.
Do oceny badacze włączyli 20 pacjentów z oddziału chirurgicznego operowanych w znieczuleniu ogólnym. 10 pacjentów otrzymało sewofluran, 10 pacjentów desfluran.
Badacze stworzyli stabilne warunki, aby ocenić precyzję tych przewidywań. W związku z tym badacze zastosowali ustalony protokół dopływu gazu do aparatu anestezjologicznego, regulacji oparów i konfiguracji respiratora. Zmierzono co najmniej trzy okresy trwające 20 minut.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Niemcy, 91054
- University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów poddawanych zabiegom operacyjnym w znieczuleniu ogólnym
Kryteria wyłączenia:
- wskaźnik masy ciała > 35 kg/m2
- ciąża
- pacjentów, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody
- pacjentów z istotnymi chorobami współistniejącymi (klasyfikacja ASA > II), zwłaszcza chorobami sercowo-naczyniowymi lub płucnymi
- przeciwwskazania do anestetyków wziewnych (np. dyspozycja do hipertermii złośliwej)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Liczba grup / kohort
Kohorty i interwencje
Grupa / KohortaGrupa / Kohorta |
|---|
|
Sewofluran
10 pacjentów otrzymujących znieczulenie sewofluranem
|
|
Desfluran
10 pacjentów otrzymujących znieczulenie desfluranem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Błąd prognozy
Ramy czasowe: Okres 20 minut (zbieranie danych co 2 sekundy)
|
mediana błędu prognozy (%) i mediana bezwzględnego błędu prognozy (%) dla stężenia tlenu i anestetyków wziewnych
|
Okres 20 minut (zbieranie danych co 2 sekundy)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Tino Muenster, Prof. Dr. med., Department of Anesthesiology
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- PersA500-PM
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .