Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena prognozy stężenia tlenu i lotnych środków znieczulających w aparacie do znieczulania „Draeger Perseus A500”

14 marca 2018 zaktualizowane przez: Tino Münster, University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Studie Zur Evaluation Der Narkosemittel- Und Sauerstoffkonzentrationsvorhersage im Narkosegeraet Perseus-A500 Der Firma Draeger

Aparat do znieczulenia „Draeger Perseus A 500” posiada zintegrowane oprogramowanie, które oblicza przewidywany przebieg stężenia tlenu i anestetyków wziewnych sewofluranu i desfluranu w ciągu najbliższych 20 minut.

Celem tego badania była ocena dokładności tego przewidywania w kontrolowanych warunkach klinicznych.

Włączono więc 20 chorych operowanych w znieczuleniu ogólnym. Losowo przydzielono ich do grupy sewofluranu lub desfluranu.

Dopływ tlenu i anestetyku lotnego do obwodu aparatu anestezjologicznego regulowano zgodnie z ustalonym protokołem. Zmierzono stężenie tlenu i anestetyku wziewnego i porównano z przewidywanymi wartościami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

W obwodzie aparatu anestezjologicznego stężenie tlenu i anestetyków lotnych zależy od wielu zmiennych. Szczególnie podczas znieczulenia z niskimi lub minimalnymi przepływami anestezjolog może mieć trudności z przewidzeniem tych wartości.

W aparacie do znieczulenia „Draeger Perseus A500” dołączono oprogramowanie, które oblicza i przewiduje przebieg stężenia tlenu wdychanego i wydychanego oraz anestetyków wziewnych sewofluranu i desfluranu przez następne 20 minut. Wyniki mogą być wyświetlane w postaci diagramu i są oparte na rzeczywistej konfiguracji aparatu do znieczulania.

Zachowanie stężenia tlenu zależy z jednej strony od dostarczania tlenu, az drugiej strony od zużycia tlenu przez pacjenta. Dostarczanie tlenu do obwodu anestezjologicznego można łatwo i dokładnie analizować. Nie można zmierzyć zużycia tlenu przez pacjentów, chyba że stosuje się procedury inwazyjne, takie jak cewnik płucny. W codziennej rutynie zużycie tlenu można jedynie obliczyć. Publikowane są różne metody oparte na równaniu Brody'ego. W oprogramowaniu Perseus zastosowano uproszczoną formułę zaproponowaną przez Arndta.

Przebieg stężenia anestetyków wziewnych zależy od wielu czynników i można go opisać jako kaskadę układów, począwszy od dopływu gazu do aparatu anestezjologicznego, poprzez pobranie lub uwolnienie środka znieczulającego w pęcherzykach płucnych, a skończywszy na dystrybucji między różnymi przedziałach i prawdopodobnie metabolizm. Procesy te można opisać za pomocą modeli farmakologicznych o większej liczbie przedziałów. W aparacie anestezjologicznym Perseus do przewidywania wykorzystuje się pięcioprzedziałowy model opisany przez Baileya.

Te dwa modele nigdy wcześniej nie były włączone do oprogramowania aparatu anestezjologicznego, a zatem nigdy nie były oceniane w takim otoczeniu.

Do oceny badacze włączyli 20 pacjentów z oddziału chirurgicznego operowanych w znieczuleniu ogólnym. 10 pacjentów otrzymało sewofluran, 10 pacjentów desfluran.

Badacze stworzyli stabilne warunki, aby ocenić precyzję tych przewidywań. W związku z tym badacze zastosowali ustalony protokół dopływu gazu do aparatu anestezjologicznego, regulacji oparów i konfiguracji respiratora. Zmierzono co najmniej trzy okresy trwające 20 minut.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Niemcy, 91054
        • University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kolejni pacjenci oddziału chirurgicznego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów poddawanych zabiegom operacyjnym w znieczuleniu ogólnym

Kryteria wyłączenia:

  • wskaźnik masy ciała > 35 kg/m2
  • ciąża
  • pacjentów, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody
  • pacjentów z istotnymi chorobami współistniejącymi (klasyfikacja ASA > II), zwłaszcza chorobami sercowo-naczyniowymi lub płucnymi
  • przeciwwskazania do anestetyków wziewnych (np. dyspozycja do hipertermii złośliwej)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Sewofluran
10 pacjentów otrzymujących znieczulenie sewofluranem
Desfluran
10 pacjentów otrzymujących znieczulenie desfluranem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Błąd prognozy
Ramy czasowe: Okres 20 minut (zbieranie danych co 2 sekundy)
mediana błędu prognozy (%) i mediana bezwzględnego błędu prognozy (%) dla stężenia tlenu i anestetyków wziewnych
Okres 20 minut (zbieranie danych co 2 sekundy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Tino Muenster, Prof. Dr. med., Department of Anesthesiology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

10 stycznia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

10 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

14 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PersA500-PM

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby