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Valutazione della previsione della concentrazione per l'ossigeno e gli agenti anestetici volatili nella macchina per anestesia "Draeger Perseus A500"

14 marzo 2018 aggiornato da: Tino Münster, University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Studie Zur Evaluation Der Narkosemittel- Und Sauerstoffkonzentrationsvorhersage im Narkosegeraet Perseus-A500 Der Firma Draeger

La macchina per anestesia "Draeger Perseus A 500" ha un software integrato che calcola l'andamento previsto della concentrazione di ossigeno e degli anestetici volatili sevoflurano e desflurano per i successivi 20 minuti.

L'obiettivo di questo studio era valutare l'accuratezza di questa previsione in circostanze cliniche controllate.

Sono stati quindi inclusi 20 pazienti sottoposti ad intervento in anestesia generale. Sono stati assegnati a lotti a un gruppo sevoflurano o desflurano.

L'afflusso di ossigeno e anestetico volatile nel circuito della macchina per anestesia è stato regolato seguendo un protocollo fisso. La concentrazione di ossigeno e dell'anestetico volatile è stata misurata e confrontata con i valori previsti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Nel circuito di una macchina per anestesia la concentrazione di ossigeno e di anestetici volatili dipende da molte variabili. Soprattutto durante l'anestesia a flusso basso o minimo può essere difficile per l'anestesista anticipare questi valori.

Nella macchina per anestesia 'Draeger Perseus A500' è incluso un software che calcola e prevede l'andamento della concentrazione inspirata ed espirata di ossigeno e degli anestetici volatili sevoflurano e desflurano per i successivi 20 minuti. I risultati possono essere visualizzati sotto forma di diagramma e si basano sull'effettiva configurazione della macchina per anestesia.

Il comportamento della concentrazione di ossigeno dipende dall'apporto di ossigeno da un lato e dal consumo di ossigeno del paziente dall'altro. L'erogazione di ossigeno nel circuito di anestesia può essere analizzata in modo semplice ed esatto. Il consumo di ossigeno del paziente non può essere misurato a meno che non vengano utilizzate procedure invasive come un catetere polmonare. Nella routine quotidiana il consumo di ossigeno può essere solo calcolato. Vengono pubblicati diversi metodi basati sull'equazione di Brody. Nel software Perseus viene utilizzata una formula semplificata suggerita da Arndt.

Il progresso della concentrazione degli anestetici volatili dipende da molti fattori e può essere descritto come una cascata di sistemi che inizia con l'afflusso di gas nella macchina per l'anestesia, l'assorbimento o il rilascio dell'agente anestetico negli alveoli e termina con la distribuzione tra i diversi compartimenti ed eventualmente la metabolizzazione. Questi processi possono essere descritti da modelli farmacologici a più compartimenti. Nella macchina per anestesia Perseus viene utilizzato un modello a cinque compartimenti descritto da Bailey per la previsione.

Questi due modelli non sono mai stati inclusi nel software di una macchina per anestesia e quindi non sono mai stati valutati in un simile ambiente.

Per la valutazione gli investigatori hanno incluso 20 pazienti del reparto chirurgico sottoposti a un'operazione con anestesia generale. 10 pazienti hanno ricevuto sevoflurano, 10 pazienti desflurano.

I ricercatori hanno generato condizioni stabili per valutare la precisione di queste previsioni. Pertanto, gli investigatori hanno utilizzato un protocollo fisso per l'afflusso di gas alla macchina per anestesia, la regolazione del vapore e la configurazione del ventilatore. Sono stati misurati almeno tre periodi della durata di 20 minuti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Germania, 91054
        • University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti consecutivi del reparto chirurgico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti sottoposti a intervento in anestesia generale

Criteri di esclusione:

  • indice di massa corporea > 35 kg/m2
  • gravidanza
  • pazienti che non sono in grado di dare il consenso informato
  • pazienti con comorbidità rilevanti (classificazione ASA > II), in particolare malattie cardiovascolari o polmonari
  • controindicazioni per anestetici volatili (ad esempio predisposizione all'ipertermia maligna)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Sevoflurano
10 pazienti sottoposti ad anestesia con sevoflurano
Desflurano
10 pazienti sottoposti ad anestesia con desflurano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Errore di previsione
Lasso di tempo: Periodo di 20 minuti (raccolta dati ogni 2 secondi)
errore di previsione mediano (%) ed errore di previsione assoluto mediano (%) per la concentrazione di ossigeno e anestetici volatili
Periodo di 20 minuti (raccolta dati ogni 2 secondi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Drägerwerk AG & Co. KGaA

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Tino Muenster, Prof. Dr. med., Department of Anesthesiology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 dicembre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 gennaio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 marzo 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 marzo 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PersA500-PM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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