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Auswertung der Konzentrationsvorhersage für Sauerstoff und flüchtige Anästhesiemittel im Anästhesiegerät 'Dräger Perseus A500'

14. März 2018 aktualisiert von: Tino Münster, University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Studie Zur Evaluation Der Narkosemittel- Und Sauerstoffkonzentrationsvorhersage im Narkosegeraet Perseus-A500 Der Firma Draeger

Das Anästhesiegerät „Draeger Perseus A 500“ verfügt über eine integrierte Software, die den prognostizierten Verlauf der Sauerstoffkonzentration und der flüchtigen Anästhetika Sevofluran und Desfluran für die nächsten 20 Minuten berechnet.

Das Ziel dieser Studie war es, die Genauigkeit dieser Vorhersage unter kontrollierten klinischen Bedingungen zu bewerten.

Daher wurden 20 Patienten eingeschlossen, die sich einer Operation in Vollnarkose unterzogen. Sie wurden per Los einer Sevofluran- oder Desfluran-Gruppe zugeordnet.

Die Zufuhr von Sauerstoff und flüchtigen Anästhetika in den Kreislauf des Anästhesiegeräts wurde nach einem festgelegten Protokoll eingestellt. Die Konzentration von Sauerstoff und dem flüchtigen Anästhetikum wurde gemessen und mit den vorhergesagten Werten verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Im Kreislauf eines Anästhesiegerätes hängt die Konzentration von Sauerstoff und flüchtigen Anästhetika von vielen Variablen ab. Besonders bei Low- oder Minimal-Flow-Anästhesien kann es für den Anästhesisten schwierig sein, diese Werte vorherzusehen.

Im Anästhesiegerät „Draeger Perseus A500“ ist eine Software enthalten, die den Verlauf der ein- und ausgeatmeten Sauerstoffkonzentration und der flüchtigen Anästhetika Sevofluran und Desfluran für die nächsten 20 Minuten berechnet und vorhersagt. Die Ergebnisse können als Diagramm angezeigt werden und basieren auf der tatsächlichen Einrichtung des Anästhesiegeräts.

Das Verhalten der Sauerstoffkonzentration hängt einerseits von der Sauerstoffabgabe und andererseits vom Sauerstoffverbrauch des Patienten ab. Die Sauerstoffzufuhr in den Narkosekreislauf kann einfach und genau analysiert werden. Der Sauerstoffverbrauch des Patienten kann nicht gemessen werden, es sei denn, es werden invasive Verfahren wie ein Lungenkatheter verwendet. Im Alltag kann der Sauerstoffverbrauch nur errechnet werden. Verschiedene auf der Brody-Gleichung basierende Verfahren werden veröffentlicht. In der Perseus-Software wird eine von Arndt vorgeschlagene vereinfachte Formel verwendet.

Der Konzentrationsverlauf volatiler Anästhetika ist von vielen Faktoren abhängig und kann als eine Kaskade von Systemen beschrieben werden, beginnend mit dem Gaseinstrom in das Anästhesiegerät, der Aufnahme oder Abgabe des Anästhesiemittels in den Alveolen und endend mit der Verteilung zwischen den verschiedenen Kompartimente und möglicherweise die Metabolisierung. Diese Prozesse können durch pharmakologische Mehrkompartimentmodelle beschrieben werden. Im Anästhesiegerät Perseus wird ein von Bailey beschriebenes Fünf-Kompartiment-Modell zur Vorhersage verwendet.

Diese beiden Modelle wurden noch nie in die Software eines Anästhesiegerätes aufgenommen und daher auch noch nie in einem solchen Umfeld evaluiert.

Für die Auswertung schlossen die Untersucher 20 Patienten der chirurgischen Abteilung ein, die sich einer Operation in Vollnarkose unterzogen. 10 Patienten erhielten Sevofluran, 10 Patienten Desfluran.

Die Forscher erzeugten stabile Bedingungen, um die Genauigkeit dieser Vorhersagen zu bewerten. So verwendeten die Untersucher ein festes Protokoll für die Gaszufuhr zum Anästhesiegerät, die Dampfeinstellung und das Beatmungssetup. Es wurden mindestens drei Perioden von 20 Minuten gemessen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Deutschland, 91054
        • University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Konsekutivpatienten der chirurgischen Abteilung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Operation unter Vollnarkose unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index > 35 kg/m2
  • Schwangerschaft
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Patienten mit relevanter Komorbidität (ASA-Klassifikation > II), insbesondere Herz-Kreislauf- oder Lungenerkrankungen
  • Kontraindikationen für volatile Anästhetika (z. B. Disposition zur malignen Hyperthermie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Sevofluran
10 Patienten erhalten eine Anästhesie mit Sevofluran
Desfluran
10 Patienten erhalten eine Anästhesie mit Desfluran

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhersagefehler
Zeitfenster: 20-Minuten-Periode (Datenerfassung alle 2 Sekunden)
mittlerer Vorhersagefehler (%) und mittlerer absoluter Vorhersagefehler (%) für die Konzentration von Sauerstoff- und volatilen Anästhetika
20-Minuten-Periode (Datenerfassung alle 2 Sekunden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Tino Muenster, Prof. Dr. med., Department of Anesthesiology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. Dezember 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

10. Januar 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

10. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PersA500-PM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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