Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kliniczna stentu naczyniowego obwodowego MicroSTent® u osób z chorobą tętnic poniżej kolana (STAND)

31 marca 2026 zaktualizowane przez: Micro Medical Solution, Inc.
Randomizowane wieloośrodkowe badanie kliniczne składające się z dwóch ramion; jedno ramię leczone PTA z systemem MicroStent® i jedno ramię leczone samym PTA. Celem oceny bezpieczeństwa i skuteczności stosowania systemu stentu naczyń obwodowych MicroStent®, zwanego dalej systemem MicroStent®, w leczeniu zmian podkolanowych u osób z chorobą tętnic obwodowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
177

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35243
        • Cardiovascular Associates of the Southeast
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85203
        • Copper State Vascular
    • California
      • St. Helena, California, Stany Zjednoczone, 94574
        • St. Helena Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33312
        • Palm Vascular
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Leesburg, Florida, Stany Zjednoczone, 34748
        • FHV Health
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Sebring, Florida, Stany Zjednoczone, 33872
        • Advent Health Sebring
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Stany Zjednoczone, 52807
        • Vascular Institute of the Midwest
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland - Baltimore
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49525
        • Advanced Cardiac and Vascular Amputation Prevention Centers
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
      • Clifton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07013
        • North Jersey Vascular Center
      • Galloway, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08205
        • AMI Vascular Institute
    • Pennsylvania
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15025
        • US Cardiovascular
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02904
        • Brown University
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Cardiology Consultants
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78756
        • Cardiothoracic and Vascular Surgeons
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53221
        • AZH/WAVE Vascular Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Ogólne kryteria włączenia:

  1. Uczestnikiem badania jest dorosły mężczyzna lub niebędąca w ciąży kobieta w wieku od 21 do 90 lat.
  2. Uczestnik udokumentował kliniczne dowody krytycznego niedokrwienia kończyny (CLI) w kończynie docelowej przed procedurą indeksowania, z wynikiem w klasyfikacji Rutherforda wynoszącym 4-5.
  3. Uczestnik lub jego wyznaczony przedstawiciel prawny został poinformowany o charakterze badania i wyraża chęć wyrażenia świadomej zgody na piśmie.
  4. Podmiot wyraża chęć poddania się wszystkim wymaganym wizytom kontrolnym.

  5. Według głównego badacza oczekiwana długość życia pacjenta wynosi ≥1 rok.

    Kryteria włączenia angiograficznego

  6. Naczynie docelowe odtwarza się na poziomie kostki lub powyżej kostki z przepływem liniowym do co najmniej jednego drożnego (<50% zwężenia) podkostkowego naczynia odpływowego.
  7. Pacjent ma zmianę o zwężeniu ≥ 70% i długości ≤ 12,0 cm, zlokalizowaną na lub dystalnie od pnia piszczelowo-strzałkowego i powyżej stawu piszczelowo-skokowego; w tym tętnice piszczelowe przednie, piszczelowe tylne lub strzałkowe.
  8. Docelowa zmiana ma średnicę naczynia referencyjnego wynoszącą 2,5–4,5 mm
  9. Docelową zmianę można skrzyżować za pomocą prowadnika, co ułatwia leczenie za pomocą randomizowanego urządzenia.

Ogólne kryteria wykluczenia:

  1. Podmiot miał wcześniej lub ma planowaną amputację kończyny wskazującej powyżej kostki.
  2. Pacjent ma ranę/owrzodzenie przedniej części stopy o powierzchni > 4 cm² lub zapalenie kości i szpiku obejmujące kość piętową.
  3. Podmiot jest w ciąży, planuje zajść w ciążę lub karmi piersią.
  4. U pacjenta występują stany kliniczne, które poważnie utrudniają wizualizację w badaniu rentgenowskim lub badaniu ultrasonograficznym typu duplex (np. nawyk ciała).
  5. U pacjenta występowały w przeszłości zaburzenia związane z nadkrzepliwością/zakrzepami krzepnięcia lub ostra zakrzepica.
  6. Pacjent ma alergię na jodowe środki kontrastowe, której nie można odpowiednio złagodzić za pomocą leków.
  7. Podmiot ma ostrą niewydolność nerek.
  8. Podmiot ma aktywną infekcję ogólnoustrojową.
  9. Uczestnik bierze udział w innym badaniu badawczym obejmującym urządzenie eksperymentalne, lek biologiczny lub lek, w przypadku którego nie osiągnięto głównego punktu końcowego w momencie randomizacji/włączenia do badania.
  10. U uczestnika występują inne choroby współistniejące, które – w opinii badacza – uniemożliwiają mu otrzymanie leczenia objętego badaniem i/lub przeprowadzenie wymaganych ocen kontrolnych po badaniu.
  11. U pacjenta występuje ostre niedokrwienie kończyny lub ostra zakrzepica kończyny docelowej.
  12. U pacjenta wystąpił zawał mięśnia sercowego, tromboliza lub dławica piersiowa w okresie krótszym niż 30 dni przed procedurą wskaźnikową.

  13. Pacjent miał udar w ciągu 3 miesięcy od zabiegu indeksowania.

    Angiograficzne kryteria wykluczenia

  14. Niepowodzenie leczenia istotnych klinicznie zmian napływowych w tętnicach biodrowych, udowych i podkolanowych po tej samej stronie. Skuteczne leczenie definiuje się jako uzyskanie ≤30% resztkowego zwężenia bez większych powikłań zabiegowych (np. zatorowości).
  15. Niepowodzenie leczenia znaczących zmian podkolanowych innych niż docelowe. Skuteczne leczenie definiuje się jako uzyskanie ≤30% resztkowego zwężenia bez większych powikłań zabiegowych (np. embolizm).
  16. Docelowa zmiana znajduje się w obrębie wcześniej umieszczonego stentu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: MicroStent i standardowy PTA
Implant systemu stentów naczyniowych obwodowych MicroStent do leczenia zmian tętniczych poniżej kolana.
Urządzenie: MicroStent i standardowy PTA
Stent samorozprężalny i standardowy balon PTA
Aktywny komparator: Standardowy PTA
Urządzenie: Standardowy PTA
Standardowy balon PTA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drożność docelowej zmiany chorobowej
Ramy czasowe: do 6 miesięcy po randomizacji
Pierwotna drożność definiowana jest jako brak okluzji docelowej zmiany chorobowej bez klinicznie uzasadnionej ponownej interwencji w docelowej zmianie chorobowej lub dużej amputacji.
do 6 miesięcy po randomizacji
Wolność od śmierci okołooperacyjnej
Ramy czasowe: do 30 dni po randomizacji
Wolność od śmierci okołooperacyjnej
do 30 dni po randomizacji
Brak poważnych zdarzeń niepożądanych w obrębie kończyny
Ramy czasowe: do 6 miesięcy po randomizacji
Brak poważnych zdarzeń niepożądanych w obrębie kończyny
do 6 miesięcy po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wolność od poważnej amputacji powyżej kostki
Ramy czasowe: do 6 miesięcy po randomizacji
Uwolnienie od dużej amputacji (powyżej kostki)
do 6 miesięcy po randomizacji
Zmniejszenie wielkości niedokrwiennych owrzodzeń nóg/stop
Ramy czasowe: do 6 miesięcy po randomizacji
Zmniejszenie wielkości niedokrwiennych owrzodzeń nóg/stop
do 6 miesięcy po randomizacji
Brak poważnych zdarzeń niepożądanych w obrębie kończyny
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny ocenianej do 36 miesięcy
Brak poważnych zdarzeń niepożądanych w obrębie kończyny
Od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny ocenianej do 36 miesięcy
Częstotliwość i nasilenie poważnych zdarzeń niepożądanych oraz zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem i procedurą
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny ocenianej do 36 miesięcy
Częstotliwość i nasilenie poważnych zdarzeń niepożądanych oraz zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem i procedurą w dowolnym momencie badania.
Od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny ocenianej do 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Micro Medical Solution, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MMS-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba tętnic obwodowych

Badania kliniczne na MicroStent i standardowy PTA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami