Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kliniczna stentu naczyniowego obwodowego MicroSTent® u osób z chorobą tętnic poniżej kolana (STAND)

31 marca 2026 zaktualizowane przez: Micro Medical Solution, Inc.
Randomizowane wieloośrodkowe badanie kliniczne składające się z dwóch ramion; jedno ramię leczone PTA z systemem MicroStent® i jedno ramię leczone samym PTA. Celem oceny bezpieczeństwa i skuteczności stosowania systemu stentu naczyń obwodowych MicroStent®, zwanego dalej systemem MicroStent®, w leczeniu zmian podkolanowych u osób z chorobą tętnic obwodowych.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

177

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35243
        • Cardiovascular Associates of the Southeast
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85203
        • Copper State Vascular
    • California
      • St. Helena, California, Stany Zjednoczone, 94574
        • St. Helena Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33312
        • Palm Vascular
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Leesburg, Florida, Stany Zjednoczone, 34748
        • FHV Health
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Sebring, Florida, Stany Zjednoczone, 33872
        • Advent Health Sebring
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Stany Zjednoczone, 52807
        • Vascular Institute of the Midwest
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland - Baltimore
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49525
        • Advanced Cardiac and Vascular Amputation Prevention Centers
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
      • Clifton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07013
        • North Jersey Vascular Center
      • Galloway, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08205
        • AMI Vascular Institute
    • Pennsylvania
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15025
        • US Cardiovascular
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02904
        • Brown University
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Cardiology Consultants
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78756
        • Cardiothoracic and Vascular Surgeons
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53221
        • AZH/WAVE Vascular Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Ogólne kryteria włączenia:

  1. Uczestnikiem badania jest dorosły mężczyzna lub niebędąca w ciąży kobieta w wieku od 21 do 90 lat.
  2. Uczestnik udokumentował kliniczne dowody krytycznego niedokrwienia kończyny (CLI) w kończynie docelowej przed procedurą indeksowania, z wynikiem w klasyfikacji Rutherforda wynoszącym 4-5.
  3. Uczestnik lub jego wyznaczony przedstawiciel prawny został poinformowany o charakterze badania i wyraża chęć wyrażenia świadomej zgody na piśmie.
  4. Podmiot wyraża chęć poddania się wszystkim wymaganym wizytom kontrolnym.

  5. Według głównego badacza oczekiwana długość życia pacjenta wynosi ≥1 rok.

    Kryteria włączenia angiograficznego

  6. Naczynie docelowe odtwarza się na poziomie kostki lub powyżej kostki z przepływem liniowym do co najmniej jednego drożnego (<50% zwężenia) podkostkowego naczynia odpływowego.
  7. Pacjent ma zmianę o zwężeniu ≥ 70% i długości ≤ 12,0 cm, zlokalizowaną na lub dystalnie od pnia piszczelowo-strzałkowego i powyżej stawu piszczelowo-skokowego; w tym tętnice piszczelowe przednie, piszczelowe tylne lub strzałkowe.
  8. Docelowa zmiana ma średnicę naczynia referencyjnego wynoszącą 2,5–4,5 mm
  9. Docelową zmianę można skrzyżować za pomocą prowadnika, co ułatwia leczenie za pomocą randomizowanego urządzenia.

Ogólne kryteria wykluczenia:

  1. Podmiot miał wcześniej lub ma planowaną amputację kończyny wskazującej powyżej kostki.
  2. Pacjent ma ranę/owrzodzenie przedniej części stopy o powierzchni > 4 cm² lub zapalenie kości i szpiku obejmujące kość piętową.
  3. Podmiot jest w ciąży, planuje zajść w ciążę lub karmi piersią.
  4. U pacjenta występują stany kliniczne, które poważnie utrudniają wizualizację w badaniu rentgenowskim lub badaniu ultrasonograficznym typu duplex (np. nawyk ciała).
  5. U pacjenta występowały w przeszłości zaburzenia związane z nadkrzepliwością/zakrzepami krzepnięcia lub ostra zakrzepica.
  6. Pacjent ma alergię na jodowe środki kontrastowe, której nie można odpowiednio złagodzić za pomocą leków.
  7. Podmiot ma ostrą niewydolność nerek.
  8. Podmiot ma aktywną infekcję ogólnoustrojową.
  9. Uczestnik bierze udział w innym badaniu badawczym obejmującym urządzenie eksperymentalne, lek biologiczny lub lek, w przypadku którego nie osiągnięto głównego punktu końcowego w momencie randomizacji/włączenia do badania.
  10. U uczestnika występują inne choroby współistniejące, które – w opinii badacza – uniemożliwiają mu otrzymanie leczenia objętego badaniem i/lub przeprowadzenie wymaganych ocen kontrolnych po badaniu.
  11. U pacjenta występuje ostre niedokrwienie kończyny lub ostra zakrzepica kończyny docelowej.
  12. U pacjenta wystąpił zawał mięśnia sercowego, tromboliza lub dławica piersiowa w okresie krótszym niż 30 dni przed procedurą wskaźnikową.

  13. Pacjent miał udar w ciągu 3 miesięcy od zabiegu indeksowania.

    Angiograficzne kryteria wykluczenia

  14. Niepowodzenie leczenia istotnych klinicznie zmian napływowych w tętnicach biodrowych, udowych i podkolanowych po tej samej stronie. Skuteczne leczenie definiuje się jako uzyskanie ≤30% resztkowego zwężenia bez większych powikłań zabiegowych (np. zatorowości).
  15. Niepowodzenie leczenia znaczących zmian podkolanowych innych niż docelowe. Skuteczne leczenie definiuje się jako uzyskanie ≤30% resztkowego zwężenia bez większych powikłań zabiegowych (np. embolizm).
  16. Docelowa zmiana znajduje się w obrębie wcześniej umieszczonego stentu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MicroStent i standardowy PTA
Implant systemu stentów naczyniowych obwodowych MicroStent do leczenia zmian tętniczych poniżej kolana.
Urządzenie: MicroStent i standardowy PTA
Stent samorozprężalny i standardowy balon PTA
Aktywny komparator: Standardowy PTA
Urządzenie: Standardowy PTA
Standardowy balon PTA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drożność docelowej zmiany chorobowej
Ramy czasowe: do 6 miesięcy po randomizacji
Pierwotna drożność definiowana jest jako brak okluzji docelowej zmiany chorobowej bez klinicznie uzasadnionej ponownej interwencji w docelowej zmianie chorobowej lub dużej amputacji.
do 6 miesięcy po randomizacji
Wolność od śmierci okołooperacyjnej
Ramy czasowe: do 30 dni po randomizacji
Wolność od śmierci okołooperacyjnej
do 30 dni po randomizacji
Brak poważnych zdarzeń niepożądanych w obrębie kończyny
Ramy czasowe: do 6 miesięcy po randomizacji
Brak poważnych zdarzeń niepożądanych w obrębie kończyny
do 6 miesięcy po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wolność od poważnej amputacji powyżej kostki
Ramy czasowe: do 6 miesięcy po randomizacji
Uwolnienie od dużej amputacji (powyżej kostki)
do 6 miesięcy po randomizacji
Zmniejszenie wielkości niedokrwiennych owrzodzeń nóg/stop
Ramy czasowe: do 6 miesięcy po randomizacji
Zmniejszenie wielkości niedokrwiennych owrzodzeń nóg/stop
do 6 miesięcy po randomizacji
Brak poważnych zdarzeń niepożądanych w obrębie kończyny
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny ocenianej do 36 miesięcy
Brak poważnych zdarzeń niepożądanych w obrębie kończyny
Od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny ocenianej do 36 miesięcy
Częstotliwość i nasilenie poważnych zdarzeń niepożądanych oraz zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem i procedurą
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny ocenianej do 36 miesięcy
Częstotliwość i nasilenie poważnych zdarzeń niepożądanych oraz zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem i procedurą w dowolnym momencie badania.
Od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny ocenianej do 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Micro Medical Solution, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MMS-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba tętnic obwodowych

Badania kliniczne na MicroStent i standardowy PTA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj