Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení periferního vaskulárního stentu MicroSTent® u pacientů s arteriálním onemocněním pod kolenem (STAND)

31. března 2026 aktualizováno: Micro Medical Solution, Inc.
Randomizovaná multicentrická klinická studie sestávající ze dvou ramen; jedno rameno ošetřené PTA plus systém MicroStent® a jedno rameno ošetřené samotným PTA. Účelem je vyhodnotit bezpečnost a účinnost používání systému periferních cévních stentů MicroStent®, dále označovaného jako systém MicroStent®, pro léčbu infrapopliteálních lézí u subjektů s onemocněním periferních tepen.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
177

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35243
        • Cardiovascular Associates of the Southeast
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85203
        • Copper State Vascular
    • California
      • St. Helena, California, Spojené státy, 94574
        • St. Helena Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33312
        • Palm Vascular
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Leesburg, Florida, Spojené státy, 34748
        • FHV Health
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Sebring, Florida, Spojené státy, 33872
        • Advent Health Sebring
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Spojené státy, 52807
        • Vascular Institute of the Midwest
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Spojené státy, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland - Baltimore
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49525
        • Advanced Cardiac and Vascular Amputation Prevention Centers
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Spojené státy, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
      • Clifton, New Jersey, Spojené státy, 07013
        • North Jersey Vascular Center
      • Galloway, New Jersey, Spojené státy, 08205
        • AMI Vascular Institute
    • Pennsylvania
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Spojené státy, 15025
        • US Cardiovascular
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02904
        • Brown University
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Cardiology Consultants
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78756
        • Cardiothoracic and Vascular Surgeons
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53221
        • AZH/WAVE Vascular Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Obecná kritéria pro zařazení:

  1. Subjektem je muž nebo netěhotná dospělá žena ve věku od 21 do 90 let.
  2. Subjekt zdokumentoval klinický důkaz kritické končetinové ischemie (CLI) v cílové končetině před indexovým postupem se skórem Rutherfordovy klasifikace 4-5.
  3. Subjekt nebo jeho určený zákonný zástupce byl informován o povaze studie a je ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas.
  4. Subjekt je ochoten splnit všechny požadované následné návštěvy.

  5. Očekávaná délka života subjektu je ≥1 rok podle hlavního zkoušejícího.

    Angiografická inkluzní kritéria

  6. Cílová céva se rekonstituuje v kotníku nebo nad kotníkem s inline průtokem do alespoň jedné průchodné (<50% stenóza) inframalleolární výtokové cévy.
  7. Subjekt má lézi s ≥ 70% stenózou a délkou ≤ 12,0 cm lokalizovanou v nebo distálně od tibiálně-peroneálního kmene a nad tibiotalárním kloubem; včetně přední tibiální, zadní tibiální nebo peroneální tepny.
  8. Cílová léze má průměr referenční cévy 2,5 - 4,5 mm
  9. Cílovou lézi lze protnout vodicím drátem, aby se usnadnila léčba randomizovaným zařízením.

Obecná kritéria vyloučení:

  1. Subjekt měl v minulosti nebo má plánovanou amputaci indexové končetiny nad kotníkem.
  2. Subjekt má ránu/vřed na přední části chodidla s povrchem > 4 cm² nebo osteomyelitidu zahrnující calcaneus kost.
  3. Subjekt je těhotný, plánuje otěhotnět nebo kojí.
  4. Subjekt má klinické stavy, které vážně inhibují rentgenovou nebo duplexní ultrazvukovou vizualizaci (např. tělesný habitus).
  5. Subjekt má v anamnéze poruchy hyperkoagulace/srážlivosti nebo akutní trombózu.
  6. Subjekt má alergii na jodované kontrastní látky, kterou nelze adekvátně zvládnout medikací.
  7. Subjekt je v akutním selhání ledvin.
  8. Subjekt má aktivní systémovou infekci.
  9. Subjekt se účastní jiné výzkumné studie zahrnující zkoumané zařízení, biologické nebo léčivo, které v době randomizace/zařazení nedokončilo primární cílový bod.
  10. Subjekt má další komorbidity, které mu - podle názoru zkoušejícího - brání v podávání studijní léčby a/nebo v dokončení požadovaných následných hodnocení studie.
  11. Subjekt má akutní ischemii končetiny nebo akutní trombózu cílové končetiny.
  12. Subjekt prodělal infarkt myokardu, trombolýzu nebo anginu pectoris méně než 30 dní před indexovým postupem.

  13. Subjekt měl mozkovou mrtvici do 3 měsíců od indexové procedury.

    Angiografická vylučovací kritéria

  14. Selhání úspěšné léčby klinicky významných přítokových lézí v ipsilaterálních ilických, femorálních nebo popliteálních artériích. Úspěšná léčba je definována jako získání ≤30% reziduální stenózy bez větších procedurálních komplikací (např. embolie).
  15. Selhání úspěšné léčby významných necílových infrapopliteálních lézí. Úspěšná léčba je definována jako dosažení ≤30% reziduální stenózy bez větších procedurálních komplikací (např. embolie).
  16. Cílová léze je uvnitř dříve umístěného stentu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: MicroStent a standardní PTA
Implantát periferního vaskulárního stentového systému MicroStent pro léčbu arteriálních lézí pod kolenem.
Přístroj: MicroStent a standardní PTA
Samoexpandibilní stent a standardní PTA balónek
Aktivní komparátor: Standardní PTA
Přístroj: Standardní PTA
Standardní PTA balónek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průchodnost cílové léze
Časové okno: až 6 měsíců po randomizaci
Primární průchodnost definovaná jako absence okluze cílové léze bez klinicky podmíněné reintervence cílové léze nebo velké amputace.
až 6 měsíců po randomizaci
Osvobození od perioperační smrti
Časové okno: do 30 dnů po randomizaci
Osvobození od perioperační smrti
do 30 dnů po randomizaci
Osvobození od závažných nežádoucích účinků na končetiny
Časové okno: až 6 měsíců po randomizaci
Osvobození od závažných nežádoucích účinků na končetiny
až 6 měsíců po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Osvobození od velké amputace nad kotníkem
Časové okno: až 6 měsíců po randomizaci
Osvobození od velké amputace (nad kotníkem)
až 6 měsíců po randomizaci
Snížení velikosti ischemických vředů na nohou/nohách
Časové okno: až 6 měsíců po randomizaci
Snížení velikosti ischemických vředů na nohou/nohách
až 6 měsíců po randomizaci
Osvobození od závažných nežádoucích účinků na končetiny
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny hodnocené až do 36 měsíců
Osvobození od závažných nežádoucích účinků na končetiny
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny hodnocené až do 36 měsíců
Frekvence a závažnost závažných nežádoucích příhod a nežádoucích příhod souvisejících se zařízením a postupem
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny hodnocené až do 36 měsíců
Frekvence a závažnost závažných nežádoucích příhod a nežádoucích příhod souvisejících se zařízením a postupem kdykoli během studie.
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny hodnocené až do 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Micro Medical Solution, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MMS-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění periferních tepen

Klinické studie na MicroStent a standardní PTA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení