Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk evaluering af MicroSTent® Perifer Vaskulær SteNt hos personer med arteriel sygdom under knæet (STÅ)

31. marts 2026 opdateret af: Micro Medical Solution, Inc.
Randomiseret multicenter klinisk forsøg bestående af to arme; en arm behandlet med PTA plus MicroStent®-systemet og en arm behandlet med PTA alene. Formålet er at evaluere sikkerheden og effektiviteten ved at bruge MicroStent® Perifer Vascular Stent System, herefter benævnt MicroStent® System, til behandling af infrapopliteale læsioner hos personer med perifer arteriel sygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
177

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35243
        • Cardiovascular Associates of the Southeast
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85203
        • Copper State Vascular
    • California
      • St. Helena, California, Forenede Stater, 94574
        • St. Helena Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33312
        • Palm Vascular
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Leesburg, Florida, Forenede Stater, 34748
        • FHV Health
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Sebring, Florida, Forenede Stater, 33872
        • Advent Health Sebring
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Forenede Stater, 52807
        • Vascular Institute of the Midwest
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Forenede Stater, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland - Baltimore
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49525
        • Advanced Cardiac and Vascular Amputation Prevention Centers
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Forenede Stater, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
      • Clifton, New Jersey, Forenede Stater, 07013
        • North Jersey Vascular Center
      • Galloway, New Jersey, Forenede Stater, 08205
        • AMI Vascular Institute
    • Pennsylvania
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Forenede Stater, 15025
        • US Cardiovascular
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02904
        • Brown University
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Cardiology Consultants
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78756
        • Cardiothoracic and Vascular Surgeons
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53221
        • AZH/WAVE Vascular Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Generelle inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er en mand eller en ikke-gravid kvinde i alderen 21 til 90 år.
  2. Forsøgspersonen har dokumenteret klinisk evidens for kritisk lemmeriskæmi (CLI) i målekstremiteten før indeksproceduren med en Rutherford Classification-score på 4-5.
  3. Forsøgspersonen eller forsøgspersonens udpegede juridiske repræsentant er blevet informeret om undersøgelsens art og er villig til at give skriftligt informeret samtykke.
  4. Forsøgspersonen er villig til at overholde alle nødvendige opfølgningsbesøg.

  5. Forsøgspersonens forventede levetid er ≥1 år pr. hovedundersøgeren.

    Angiografiske inklusionskriterier

  6. Målkar rekonstituerer ved eller over anklen med inline flow til mindst én åben (<50 % stenose) inframalleolær udstrømningskar.
  7. Forsøgspersonen har en læsion med ≥ 70 % stenose og ≤ 12,0 cm i længden placeret ved eller distalt for den tibiale-peroneale trunk og over tibiotalarleddet; inklusive de anterior tibiale, posterior tibiale eller peroneale arterier.
  8. Mållæsion har en referencekardiameter på 2,5 - 4,5 mm
  9. Mållæsionen kan krydses med en guidewire for at lette behandlingen med den randomiserede enhed.

Generelle udelukkelseskriterier:

  1. Forsøgspersonen havde tidligere eller har en planlagt amputation af indeksbenet over anklen.
  2. Forsøgspersonen har et sår/ulcus på forfoden med et overfladeareal >4cm² eller osteomyelitis, der involverer calcaneus-knoglen.
  3. Forsøgspersonen er gravid, planlægger at blive gravid eller ammer.
  4. Forsøgspersonen har kliniske tilstande, der i alvorlig grad hæmmer røntgen- eller duplex ultralydsvisualisering (f. kropshabitus).
  5. Personen har en historie med hyperkoagulation/koagulationsforstyrrelser eller akut trombose.
  6. Forsøgspersonen har allergi over for jodholdige kontrastmidler, som ikke kan behandles tilstrækkeligt med medicin.
  7. Personen er i akut nyresvigt.
  8. Forsøgspersonen har en aktiv systemisk infektion.
  9. Forsøgspersonen deltager i et andet forskningsstudie, der involverer et forsøgsudstyr, biologisk eller lægemiddel, som ikke har fuldført det primære endepunkt på tidspunktet for randomisering/tilmelding.
  10. Forsøgspersonen har andre komorbiditeter, der - efter investigators opfattelse - forhindrer dem i at modtage undersøgelsesbehandling og/eller fra at gennemføre de nødvendige undersøgelsesopfølgningsvurderinger.
  11. Forsøgspersonen har akut iskæmi i ekstremiteterne eller akut trombose af målekstremiteten.
  12. Forsøgspersonen har oplevet myokardieinfarkt, trombolyse eller angina mindre end 30 dage før indeksproceduren.

  13. Forsøgspersonen havde et slagtilfælde inden for 3 måneder efter indeksproceduren.

    Angiografiske udelukkelseskriterier

  14. Manglende succesfuld behandling af klinisk signifikante indstrømningslæsioner i de ipsilaterale iliacale, femorale eller popliteale arterier. Succesfuld behandling defineres som opnåelse af ≤30 % resterende stenose uden større proceduremæssige komplikationer (f.eks. emboli).
  15. Manglende succesfuld behandling af signifikante ikke-mål infra-popliteale læsioner. Succesfuld behandling defineres som opnåelse af ≤30 % resterende stenose uden større proceduremæssige komplikationer (f. emboli).
  16. Mållæsion er inden for en tidligere anbragt stent.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: MicroStent og Standard PTA
Implantat af MicroStent perifere vaskulære stentsystem til behandling af arterielle læsioner under knæet.
Enhed: MicroStent og Standard PTA
Selvekspanderende stent og standard PTA ballon
Aktiv komparator: Standard PTA
Enhed: Standard PTA
Standard PTA ballon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Åbenhed af mållæsionen
Tidsramme: op til 6 måneder efter randomisering
Primær åbenhed defineret som frihed fra mållæsionsokklusion uden klinisk drevet genindgriben af ​​mållæsion eller større amputation.
op til 6 måneder efter randomisering
Frihed fra perioperativ død
Tidsramme: op til 30 dage efter randomisering
Frihed fra perioperativ død
op til 30 dage efter randomisering
Frihed fra større uønskede lemmerhændelser
Tidsramme: op til 6 måneder efter randomisering
Frihed fra større uønskede lemmerhændelser
op til 6 måneder efter randomisering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed fra større amputation over anklen
Tidsramme: op til 6 måneder efter randomisering
Frihed fra større amputation (over anklen)
op til 6 måneder efter randomisering
Reduktion i størrelsen af ​​iskæmiske ben-/fodsår
Tidsramme: op til 6 måneder efter randomisering
Reduktion i størrelsen af ​​iskæmiske ben-/fodsår
op til 6 måneder efter randomisering
Frihed fra større uønskede lemmerhændelser
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald af enhver årsag vurderet op til 36 måneder
Frihed fra større uønskede lemmerhændelser
Fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald af enhver årsag vurderet op til 36 måneder
Hyppighed og sværhedsgrad af alvorlige bivirkninger og anordnings- og procedurerelaterede bivirkninger
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald af enhver årsag vurderet op til 36 måneder
Hyppighed og sværhedsgrad af alvorlige uønskede hændelser og enheds- og procedurerelaterede bivirkninger på ethvert tidspunkt i løbet af undersøgelsen.
Fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald af enhver årsag vurderet op til 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Micro Medical Solution, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MMS-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer arteriel sygdom

Kliniske forsøg med MicroStent og Standard PTA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger