Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine klinische Bewertung des peripheren Gefäßstents MicroSTent® bei Patienten mit arterieller Erkrankung unterhalb des Knies (STAND)

31. März 2026 aktualisiert von: Micro Medical Solution, Inc.
Randomisierte multizentrische klinische Studie, bestehend aus zwei Armen; Ein Arm wurde mit PTA plus dem MicroStent®-System behandelt und ein Arm wurde nur mit PTA behandelt. Zweck ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung des MicroStent® Peripheral Vascular Stent Systems, im Folgenden als MicroStent® System bezeichnet, zur Behandlung von infrapoplitealen Läsionen bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
177

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35243
        • Cardiovascular Associates of the Southeast
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85203
        • Copper State Vascular
    • California
      • St. Helena, California, Vereinigte Staaten, 94574
        • St. Helena Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33312
        • Palm Vascular
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Leesburg, Florida, Vereinigte Staaten, 34748
        • FHV Health
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Sebring, Florida, Vereinigte Staaten, 33872
        • Advent Health Sebring
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Vereinigte Staaten, 52807
        • Vascular Institute of the Midwest
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland - Baltimore
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49525
        • Advanced Cardiac and Vascular Amputation Prevention Centers
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
      • Clifton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07013
        • North Jersey Vascular Center
      • Galloway, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08205
        • AMI Vascular Institute
    • Pennsylvania
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15025
        • US Cardiovascular
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02904
        • Brown University
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Cardiology Consultants
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78756
        • Cardiothoracic and Vascular Surgeons
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53221
        • AZH/WAVE Vascular Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Allgemeine Einschlusskriterien:

  1. Bei der Testperson handelt es sich um einen männlichen oder nicht schwangeren weiblichen Erwachsenen im Alter zwischen 21 und 90 Jahren.
  2. Der Proband hat vor dem Indexverfahren klinische Hinweise auf eine kritische Extremitätenischämie (CLI) in der Zielextremität mit einem Rutherford-Klassifizierungswert von 4–5 dokumentiert.
  3. Der Proband oder der vom Probanden benannte gesetzliche Vertreter wurde über die Art der Studie informiert und ist bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  4. Der Proband ist bereit, allen erforderlichen Nachuntersuchungen nachzukommen.

  5. Die Lebenserwartung des Probanden beträgt ≥1 Jahr pro Hauptermittler.

    Angiographische Einschlusskriterien

  6. Das Zielgefäß stellt sich am oder oberhalb des Knöchels mit Inline-Fluss zu mindestens einem durchgängigen (<50 % Stenose) inframalleolären Ausflussgefäß wieder her.
  7. Das Subjekt weist eine Läsion mit einer Stenose von ≥ 70 % und einer Länge von ≤ 12,0 cm auf, die sich am oder distal des Truncus tibialis-peroneus und oberhalb des Tibiotalargelenks befindet; einschließlich der Arteria tibialis anterior, der Arteria tibialis posterior oder der Peroneusarterien.
  8. Die Zielläsion hat einen Referenzgefäßdurchmesser von 2,5–4,5 mm
  9. Die Zielläsion kann mit einem Führungsdraht gekreuzt werden, um die Behandlung mit dem randomisierten Gerät zu erleichtern.

Allgemeine Ausschlusskriterien:

  1. Der Proband hatte zuvor eine Amputation des Zeigefingers oberhalb des Knöchels oder hatte eine geplante Amputation.
  2. Der Proband hat eine Wunde/ein Geschwür am Vorfuß mit einer Fläche von >4 cm² oder eine Osteomyelitis im Fersenbein.
  3. Die Testperson ist schwanger, plant schwanger zu werden oder stillt.
  4. Das Subjekt weist klinische Zustände auf, die die Röntgen- oder Duplex-Ultraschallvisualisierung stark behindern (z. B. Körperhabitus).
  5. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Hyperkoagulations-/Gerinnungsstörungen oder akuter Thrombose.
  6. Der Proband hat eine Allergie gegen jodhaltige Kontrastmittel, die mit Medikamenten nicht ausreichend behandelt werden kann.
  7. Das Subjekt leidet an akutem Nierenversagen.
  8. Das Subjekt hat eine aktive systemische Infektion.
  9. Der Proband nimmt an einer anderen Forschungsstudie mit einem Prüfgerät, einem Biologikum oder einem Arzneimittel teil, das zum Zeitpunkt der Randomisierung/Einschreibung den primären Endpunkt noch nicht erreicht hat.
  10. Der Proband hat andere Komorbiditäten, die ihn nach Ansicht des Prüfarztes daran hindern, eine Studienbehandlung zu erhalten und/oder die erforderlichen Studiennachuntersuchungen durchzuführen.
  11. Das Subjekt weist eine akute Extremitätenischämie oder eine akute Thrombose der Zielextremität auf.
  12. Der Proband hatte weniger als 30 Tage vor dem Indexverfahren einen Myokardinfarkt, eine Thrombolyse oder eine Angina pectoris.

  13. Der Proband erlitt innerhalb von 3 Monaten nach dem Indexverfahren einen Schlaganfall.

    Angiographische Ausschlusskriterien

  14. Keine erfolgreiche Behandlung klinisch bedeutsamer Zuflussläsionen in den ipsilateralen Becken-, Oberschenkel- oder Kniekehlenarterien. Eine erfolgreiche Behandlung ist definiert als das Erreichen einer Reststenose von ≤ 30 % ohne größere Verfahrenskomplikationen (z. B. Embolie).
  15. Es gelingt nicht, signifikante, nicht zielgerichtete infrapopliteale Läsionen erfolgreich zu behandeln. Eine erfolgreiche Behandlung ist definiert als das Erreichen einer Reststenose von ≤ 30 % ohne größere Verfahrenskomplikationen (z. B. Embolie).
  16. Die Zielläsion befindet sich innerhalb eines zuvor platzierten Stents.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: MicroStent und Standard PTA
Implantation des peripheren Gefäßstentsystems MicroStent zur Behandlung arterieller Läsionen unterhalb des Knies.
Gerät: MicroStent und Standard PTA
Selbstexpandierender Stent und Standard-PTA-Ballon
Aktiver Komparator: Standard-PTA
Gerät: Standard-PTA
Standard-PTA-Ballon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchgängigkeit der Zielläsion
Zeitfenster: bis zu 6 Monate nach der Randomisierung
Primäre Durchgängigkeit ist definiert als das Fehlen eines Verschlusses der Zielläsion ohne klinisch bedingte erneute Intervention der Zielläsion oder größere Amputation.
bis zu 6 Monate nach der Randomisierung
Freiheit vom perioperativen Tod
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der Randomisierung
Freiheit vom perioperativen Tod
bis zu 30 Tage nach der Randomisierung
Keine schwerwiegenden Gliedmaßenschäden
Zeitfenster: bis zu 6 Monate nach der Randomisierung
Keine schwerwiegenden Gliedmaßenschäden
bis zu 6 Monate nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Keine größere Amputation oberhalb des Knöchels
Zeitfenster: bis zu 6 Monate nach der Randomisierung
Keine größere Amputation (oberhalb des Knöchels)
bis zu 6 Monate nach der Randomisierung
Verringerung der Größe ischämischer Bein-/Fußgeschwüre
Zeitfenster: bis zu 6 Monate nach der Randomisierung
Verringerung der Größe ischämischer Bein-/Fußgeschwüre
bis zu 6 Monate nach der Randomisierung
Keine schwerwiegenden Gliedmaßenschäden
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus jeglicher Ursache vergehen bis zu 36 Monate
Keine schwerwiegenden Gliedmaßenschäden
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus jeglicher Ursache vergehen bis zu 36 Monate
Häufigkeit und Schwere schwerwiegender unerwünschter Ereignisse sowie geräte- und verfahrensbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus jeglicher Ursache vergehen bis zu 36 Monate
Häufigkeit und Schwere schwerwiegender unerwünschter Ereignisse sowie geräte- und verfahrensbedingter unerwünschter Ereignisse zu jedem Zeitpunkt während der Studie.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus jeglicher Ursache vergehen bis zu 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Micro Medical Solution, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MMS-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Periphere arterielle Verschlusskrankheit

Klinische Studien zur MicroStent und Standard PTA

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten