Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wznowienie wcześniejszego schematu chemioterapii trzeciego lub późniejszego rzutu w raku jelita grubego z przerzutami

3 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Weijian Guo, Fudan University

Badanie kliniczne fazy II dotyczące wznowienia wcześniejszego schematu chemioterapii trzeciego lub późniejszego rzutu u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami

Jest to jednoramienne, otwarte, jednoośrodkowe, prospektywne badanie fazy II, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa chemioterapii wznawiającej w trzeciej lub późniejszej linii leczenia u pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest przeżycie wolne od progresji choroby (PFS). Planuje się rekrutację 42 pacjentów, u których nie powiodło się wcześniejsze leczenie oksaliplatyną, irynotekanem i fluorouracylem i którzy nie mogli otrzymać obecnie terapii celowanej. W przypadku pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego, którzy spełniali kryteria przyjęcia, można było zastosować schemat chemioterapii oparty na oksaliplatynie lub irynotekanie, a ocenę powtarzano co 6 tygodni. Leczenie kontynuuje się do czasu progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnego działania niepożądanego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leczeniem do ponownego wprowadzenia był schemat chemioterapii oparty na oksaliplatynie lub irynotekanie.

Opcjonalny schemat chemioterapii obejmował XELOX, FOLFOX, FOLFIRI, Irinotecan w monoterapii

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Pacjenci mają od 18 do 80 lat
  2. Potwierdzony histologicznie rak jelita grubego z przerzutami (mCRC)
  3. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2
  4. Niepowodzenie leczenia co najmniej dwoma liniami chemioterapii (schematy powinny obejmować oksaliplatynę, fluorouracyl i irynotekan); czas przeżycia wolny od progresji (PFS) wcześniejszej chemioterapii opartej na oksaliplatynie lub irynotekanie powinien wynosić co najmniej cztery miesiące bez jakiejkolwiek nieodwracalnej toksyczności. Wcześniejsza terapia celowana była dopuszczalna
  5. U osób, które otrzymały inne leczenie przeciwnowotworowe, toksyczność powinna zostać przywrócona, a czas od ostatniej dawki leków cytotoksycznych, radioterapii lub operacji (rana powinna być całkowicie zagojona) powinien wynosić ≥ 3 tygodnie
  6. Oczekiwana długość życia ≥12 tygodni
  7. Co najmniej jedna mierzalna zmiana zdefiniowana w RECIST 1.1
  8. Akceptowalna czynność hematologiczna, wątrobowa i nerkowa w ciągu 7 dni od badania przesiewowego: liczba ANC we krwi ≥1,5*10^9/L; hemoglobina ≥9,0 g/dl, liczba płytek krwi ≥80 x 10^9/L, bilirubina całkowita <1,5*górna granice normy (GGN), AlAT i AspAT<2,5*GGN (<5*GGN dla pacjentów z żywymi przerzutami), klirens endogennej kreatyniny >50ml/min
  9. Leki celowane nie są obecnie odpowiednie ani niedrogie

Kryteria wyłączenia

  1. Otrzymywanie innego ogólnoustrojowego leczenia przeciwnowotworowego w ciągu 3 tygodni
  2. Wcześniejsza radioterapia docelowej mierzalnej zmiany
  3. Obecność toksyczności związanej z chemioterapią stopnia III lub IV podczas wcześniejszego leczenia bez powrotu do stopnia II lub niższego
  4. Z innym nowotworem złośliwym w ciągu 5 lat; z wyjątkiem wyleczonego raka szyjki macicy in situ lub raka podstawnokomórkowego
  5. Objawowe przerzuty wewnątrzczaszkowe lub oponowe
  6. Historia niekontrolowanych napadów, dysfunkcji ośrodkowego układu nerwowego lub zaburzeń psychicznych
  7. Niekontrolowany wysięk opłucnowy lub otrzewnowy
  8. Ciężka, zagrażająca życiu choroba współistniejąca, która według oceny badacza może zagrozić bezpieczeństwu pacjentów lub wpłynąć na zakończenie leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Schematy ponownego wyzwania

XELOX ± BEV, powtarzanie co 3 tygodnie.

FOLFOX ± BEV, powtarzanie co 2 tygodnie

FOLFOX ± Cetuksymab, powtarzanie co 2 tygodnie

FOLFIRI ± BEV, powtarzanie co 2 tygodnie.

FOLFIRI ± Cetuksymab, powtarzanie co 2 tygodnie.

IRI ± BEV, powtarzanie co 2 tygodnie.

IRI ± Cetuksymab, powtarzanie co 2 tygodnie.

Raltitreksed ± BEV, powtarzanie co 3 tygodnie.

Raltitreksed ± Cetuksymab, powtarzanie co 2 tygodnie.
Lek: schemat ponownej próby
Schemat XELOX: Oksaliplatyna 130 mg/m2, dożylnie, w dniu 1; Kapecytabina 1000 mg/m2, doustnie, dwa razy dziennie, nieprzerwanie przez 14 dni; ±bewacyzumab 7,5 mg/kg, dożylnie, w dniu 1; powtarzanie co 3 tygodnie. Schemat FOLFOX: Oksaliplatyna 85 mg/m2 w dniu 1; Folinian wapnia 400 mg/m2 w dniu 1; 5-FU 400 mg/m2 w dniu 1; 5-FU 2,4 g/m2, ciągły wlew dożylny przez 46 godzin, ± bewacyzumab 5 mg/kg lub ± cetuksymab 500 mg/m2, powtarzanie co 2 tygodnie. Schemat FOLFIRI: Irynotekan 180 mg/m2 w dniu 1; Folinian wapnia 400 mg/m2 w dniu 1; 5-FU 400 mg/m2 w dniu 1; 5-FU 2,4 g/m2, ciągły wlew dożylny przez 46 godzin; ± Bewacyzumab 5 mg/kg lub ± Cetuksymab 500 mg/m2, powtarzanie co 2 tygodnie. Schemat monoterapii irynotekanem: Irynotekan 180 mg/m2 pierwszego dnia, ± bewacyzumab 5 mg/kg lub ± cetuksymab 500 mg/m2, powtarzanie co 2 tygodnie. Schemat leczenia Raltitreksedem: Raltitreksed 3 mg/m2 w dniu 1; ± Bewacyzumab 7,5 mg/kg, powtarzanie co 3 tygodnie; Raltitreksed 2 mg/m2 w dniu 1; ± Cetuksymab 500 mg/m2, powtarzanie co 2 tygodnie.
Inne nazwy:
  • ponowne wprowadzenie poprzednich schematów leczenia w trzeciej lub późniejszej linii leczenia, nawet jeśli to samo leczenie wykazało lekooporność w poprzednim leczeniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS
Ramy czasowe: od momentu podpisania formularza świadomej zgody (ICF) do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 48 miesięcy
przeżycie wolne od progresji
od momentu podpisania formularza świadomej zgody (ICF) do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 48 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
System operacyjny
Ramy czasowe: od czasu podpisania ICF do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 48 miesięcy
ogólne przetrwanie
od czasu podpisania ICF do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 48 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fudan University

Współpracownicy

Henan Cancer Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Weijian Guo, M.D, Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FDZL-RC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego z przerzutami

Badania kliniczne na schemat ponownej próby

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj