Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Częstość występowania PE u pacjentów SOR z izolowanymi omdleniami (PEEPS)

26 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Częstość występowania zatorowości płucnej u pacjentów oddziałów ratunkowych z izolowanymi omdleniami

Omdlenie to nagła, przemijająca utrata przytomności o krótkim czasie trwania. Opisywano, że ten objaw jest charakterystyczny dla pacjentów z zatorowością płucną. Jednak częstość występowania zatorowości płucnej u pacjentów z omdleniami pozostaje przedmiotem dyskusji. To prospektywne badanie kohortowe będzie rekrutować pacjentów zgłaszających się na oddział ratunkowy z omdleniem, którzy będą systematycznie poddawani formalnej obróbce w kierunku zatorowości płucnej. Głównym celem tego badania jest ocena częstości występowania zatorowości płucnej u pacjentów z SOR z omdleniami

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Omdlenie to nagła, przemijająca utrata przytomności o krótkim czasie trwania. Opisywano, że ten objaw jest charakterystyczny dla pacjentów z zatorowością płucną. Jednak częstość występowania zatorowości płucnej u pacjentów z omdleniami pozostaje przedmiotem dyskusji. To prospektywne badanie kohortowe będzie rekrutować pacjentów zgłaszających się na oddział ratunkowy z omdleniem, którzy będą systematycznie poddawani formalnej obróbce w kierunku zatorowości płucnej. Głównym celem tego badania jest ocena częstości występowania zatorowości płucnej u pacjentów z SOR z omdleniami

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
459

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75012
        • Hopital Saint Antoine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >= 18 lat wizyta w SOR,
  • historia omdlenia w ciągu ostatnich 24 godzin: utrata przytomności, nagły początek, krótki czas trwania (<1 min), przemijający, ze spontanicznym i szybkim powrotem do zdrowia bez splątania po zdarzeniu
  • Z prodromami lub bez
  • Bez innej oczywistej przyczyny
  • Świadoma pisemna zgoda
  • Przynależność do systemu zabezpieczenia społecznego (z wyjątkiem AME)

Kryteria wyłączenia:

- Inne kryteria podejrzenia PE: Ostry początek duszności Ostry, silny ból w klatce piersiowej,

  • Ciąża
  • Jednoczesne leczenie przeciwzakrzepowe
  • Inna oczywista przyczyna omdlenia: napad padaczkowy, udar mózgu, urazowe uszkodzenie mózgu, spożycie substancji toksycznych, blok przedsionkowo-komorowy typu 3

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wszyscy cierpliwi
Zakwalifikowani pacjenci zostaną poddani formalnemu badaniu w kierunku zatorowości płucnej: testowi Ddimeru, a następnie, w przypadku pozytywnego wyniku, wykonaniu tomografii komputerowej angiogramu płuc lub skanu V/Q.
Biologiczny: Testy Ddimerów
Zakwalifikowani pacjenci zostaną poddani formalnemu badaniu w kierunku zatorowości płucnej: testowi Ddimeru, a następnie, w przypadku pozytywnego wyniku, wykonaniu tomografii komputerowej angiogramu płuc lub skanu V/Q.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
rozpoznanie zatorowości płucnej w ciągu 72 godzin po wizycie na SOR Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 72 godziny po wizycie na SOR
rozpoznanie zatorowości płucnej w ciągu 72 godzin po wizycie na SOR (test Ddimeru, a następnie, jeśli wynik dodatni, tomografia komputerowa angiogramu płuc lub skan V/Q).
72 godziny po wizycie na SOR

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Walidacja zwykłych reguł decyzji klinicznych - Wells
Ramy czasowe: Dzień 0

Wynik Wellsa:

Kliniczne objawy przedmiotowe i podmiotowe ZŻG 3 Unieruchomienie lub operacja w ciągu 4 tygodni 1,5 Tętno > 100 uderzeń na minutę 1,5 Przebyta ZŻG lub ZP 1,5 Krwioplucie 1 Nowotwór złośliwy 1 Rozpoznanie alternatywne jest mniej prawdopodobne niż ZP 3 Niskie: 0-1; średniozaawansowany: 2-6; wysoki: >6
Dzień 0
Walidacja zwykłych zasad podejmowania decyzji klinicznych — poprawiony wynik genewski
Ramy czasowe: Dzień 0
Wiek > 65 lat 1 Przebyta ZŻG lub ZP 3 Operacja lub złamanie w ciągu 1 miesiąca 2 Czynna choroba nowotworowa w ciągu roku 2 Jednostronny ból kończyny dolnej 3 Krwioplucie 2 Tętno 75 - 94 uderzeń na minutę 3 >94 uderzeń na minutę 5 Ból kończyny dolnej badanie palpacyjne żył głębokich i jednostronny obrzęk 5 niskie: 0-3; średniozaawansowany: 4-10; wysoki: >11
Dzień 0
Walidacja zwykłych zasad podejmowania decyzji klinicznych – PERC
Ramy czasowe: Dzień 0

PERC:

  • Wiek poniżej 50 lat
  • Tętno poniżej 100 uderzeń na minutę
  • Brak wcześniejszego zdarzenia zakrzepowo-zatorowego
  • Nasycenie tlenem większe niż 94%
  • Żadnych urazów ani operacji w ciągu ostatnich czterech tygodni
  • Brak krwioplucia
  • Brak egzogennego spożycia estrogenu
  • Brak jednostronnego obrzęku nóg
Dzień 0
Częstość występowania zatorowości płucnej wśród pacjentów z chorobą nowotworową w wywiadzie.
Ramy czasowe: Dzień 28
Dzień 28
wskaźnik fałszywych alarmów reguły PERC
Ramy czasowe: 72 godziny po wizycie na SOR
U pacjentów z PERC=0 ostatecznie zdiagnozowano zatorowość płucną w ciągu 72 godzin
72 godziny po wizycie na SOR

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Pierre-Alexis Raynal, MD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • K171102J

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Omdlenie

Badania kliniczne na Testy Ddimerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami