Sięganie do chemioterapii opartej na dowodach w leczeniu raka piersi wrażliwego na układ hormonalny (RESCUE)
7 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: North Eastern German Society of Gynaecological Oncology
Prospektywna ocena progresji choroby u pacjentek z pierwotnym rakiem piersi poddawanych testom ekspresji genów EndoPredict® — badanie dotyczące opieki
Systematyczna ocena danych dotyczących przeżycia pacjentów, którzy zostali przebadani za pomocą EndoPredict®; prospektywny dowód, że pacjenci z niskim ryzykiem sklasyfikowanym przez EndoPredict® (EPclin) mogą bezpiecznie zrezygnować z chemioterapii i być leczeni wyłącznie terapią hormonalną.
Przegląd badań
Status
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem badania jest uzyskanie aktualnych i wyczerpujących informacji na temat okresu wolnego od choroby (bez odległych przerzutów i nawrotów) pacjentów niskiego ryzyka EndoPredict®.
Badanie jest organizowane i zarządzane przez NOGGO e.V. (Północno-Wschodnie Niemieckie Towarzystwo Ginekologii Onkologicznej e.V.) biuro koordynacji badań w ramach istniejącej i wydajnej infrastruktury. W badaniu mogą wziąć udział wszyscy pacjenci, u których dokonano analizy ekspresji genów za pomocą EndoPredict® i którzy spełniają pozostałe kryteria włączenia/wyłączenia. Zbieranie danych ma charakter prospektywny i nieinterwencyjny. Oczekuje się, że rekrutacja wymaganych pacjentów potrwa maksymalnie 36 miesięcy.
Należy podkreślić, że badanie jest jedynie zbieraniem danych, a nie badaniem interwencyjnym. Oznacza to, że o wyborze i realizacji terapii oraz ocenach i częstotliwości leczenia w trakcie i po zabiegu decyduje wyłącznie Badacz.
Decyzja o udziale w badaniu jest niezależna od terapii pacjenta w ramach badania. Dane pacjentów będą rejestrowane w momencie włączenia, a następnie raz w roku. Od drugiego roku opieka nad pacjentem będzie prowadzona telefonicznie.
Podstawowym celem jest wykazanie, że pacjentki, które zostały przebadane przez EPclin jako „niskiego ryzyka” i były leczone terapią hormonalną tylko przez co najmniej 5 lat, mają 10-letni wskaźnik DMFS > 90% (dolna granica jednostronnego 95% przedział ufności).
Cele drugorzędowe obejmują ocenę współczynników DMFS (przeżycie wolne od odległych przerzutów), DFS (przeżycie wolne od choroby) i OS (przeżycie całkowite) w różnych punktach czasowych i dla różnych grup. Dokonana zostanie ocena podanych schematów chemioterapii i zastosowanej terapii hormonalnej oraz zostaną określone proporcje pacjentów w zależności od zastosowanego leczenia i czasu jego trwania w różnych grupach. Ponadto zostanie określony odsetek pacjentów, u których zalecenia rady ds. guzów są zgodne z wynikiem EndoPredict® oraz odsetek pacjentów faktycznie leczonych zgodnie z wynikiem EndoPredict®.
Związek między wynikiem a leczeniem, EPclin, EP i klasycznymi czynnikami prognostycznymi zostanie zbadany w różnych grupach pacjentów. Oceniona zostanie korelacja i zgodność między obliczeniami EPclin pochodzącymi z biopsji i próbek chirurgicznych.
Typ studiów
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
1191
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ansbach, Niemcy, 91522
- ANregiomed Ansbach
-
Berlin, Niemcy, 13125
- HELIOS Klinikum Berlin Buch
-
Berlin, Niemcy, 12559
- DRK Kliniken Köpenick
-
Berlin, Niemcy, 12683
- MVZ Hellersdorf - Zweigstelle Biesdorf
-
Berlin, Niemcy, 13086
- Park-Klinik Weißensee
-
Bremerhaven, Niemcy, 27574
- Klinikum Bremerhaven Reinkenheide
-
Chemnitz, Niemcy, 09116
- Klinikum Chemnitz gGmbH
-
Dresden, Niemcy, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
-
Dresden, Niemcy, 01307
- Krankenhaus St. Joseph Stift Dresden GmbH
-
Düsseldorf, Niemcy, 40217
- Evangelisches Krankenhaus
-
Ebersberg, Niemcy, 85560
- Kreisklinik Ebersberg
-
Erding, Niemcy, 85435
- Klinikum Erding
-
Fürstenwalde, Niemcy, 15517
- Praxis Dr. Heinrich
-
Halle, Niemcy
- Krankenhaus St. Elisabeth und St. Barbara
-
Hamburg, Niemcy, 22307
- Asklepios Klinik Barmbek
-
Hamburg, Niemcy, 20357
- Krankenhaus Jerusalem
-
Herford, Niemcy, 32052
- Mathilden Hospital
-
Hildesheim, Niemcy, 31134
- Frauenärzte am Bahnhofsplatz
-
Jena, Niemcy, 07747
- Universitatsklinikum Jena
-
Koblenz, Niemcy, 56073
- Gemeinschaftsklinikum Mittelrhein gGmbH Kemperhof
-
Landshut, Niemcy, 84036
- VK & K Studien GbR
-
Magdeburg, Niemcy, 39130
- Klinikum Magdeburg gGmbH
-
Magdeburg, Niemcy, 39110
- Krankenhaus St. Marienstift
-
Marktredwitz, Niemcy, 95615
- Klinikum Fichtelgebirge
-
Mitte, Niemcy, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
München, Niemcy, 81925
- Gemeinschaftspraxis Gynäkologie Arabella
-
Oranienburg, Niemcy, 16515
- Oberhavel Kliniken GmbH
-
Pinneberg, Niemcy, 25421
- Regioklinik Pinneberg
-
Potsdam, Niemcy, 14467
- Ernst von Bergmann Klinikum
-
Regensburg, Niemcy, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg
-
Rosenheim, Niemcy, 83022
- RoMed Klinikum Rosenheim
-
Traunstein, Niemcy, 83278
- Klinikum Traunstein
-
Trier, Niemcy, 54290
- Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen gGmbH
-
Wernigerode, Niemcy, 38855
- Harzklinikum Dorothea Christiane Erxleben
-
Wuppertal, Niemcy, 42283
- Helios Universitätsklinikum Wuppertal
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Niemcy, 81675
- Frauenklinik der Technischen Universität München
-
-
State of Berlin
-
Berlin, State of Berlin, Niemcy, 10967
- Vivantes Klinikum am Urban
-
-
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3012
- Brustzentrum Bern Lindenhofgruppe
-
Lucerne, Szwajcaria, 6000
- Luzerner Kantonsspital
-
Zurich, Szwajcaria
- Spital Zollikerberg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z rakiem piersi w pierwotnym stadium I lub II, którzy spełnili wszystkie kryteria włączenia i nie wykluczyli
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świadoma zgoda
- Testowano za pomocą EndoPredict w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem
- Wiek ≥ 18 lat
- Pacjenci z pierwotnym inwazyjnym rakiem piersi, stadium I/II
- ER-dodatni
- HER2-ujemny
- N0 lub N1 (1-3 zajęte węzły chłonne)
- T1 - T3
Kryteria wyłączenia:
- Zapalny rak piersi
- Obustronny rak piersi
- Rak piersi w ciągu ostatnich 10 lat
- Inne inwazyjne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 5 lat
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Liczba grup / kohort
1
Kohorty i interwencje
Grupa / KohortaGrupa / Kohorta |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa Obserwacyjna
Pacjenci z pierwotnym inwazyjnym rakiem piersi, stadium I/II; ER dodatni, HER2 (receptor ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2) ujemny, N0-N1, T1-T3, test EndoPredict®, wiek powyżej 18 lat, świadoma zgoda
|
Wizyta 1 Świadoma zgoda Wywiad lekarski Dane demograficzne Wynik testu EndoPredict® Stan menopauzy Stan chorobowy Decyzja rady ds. nowotworów Planowana terapia przeciwnowotworowa Wizyta 2, 1 rok po włączeniu Ta wizyta zostanie udokumentowana w ośrodku badawczym Stan menopauzy Stan choroby Terapia przeciwnowotworowa Przeżycie Kolejne wizyty Na te wizyty pacjenci będą kierowani telefonicznie bezpośrednio przez Centrum Badań Klinicznych Uniwersytetu Philippsa w Marburgu (KKS Marburg). Stan menopauzy Stan choroby Terapia przeciwnowotworowa Przeżycie Leczenie po zakończeniu badania Pacjent będzie leczony w trakcie i po zakończeniu badania według wyboru lekarza. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez przerzutów odległych
Ramy czasowe: 10 lat
|
Aby wykazać, że pacjentki, które zostały ocenione jako „niskiego ryzyka” przez EndoPredict® (EPclin) i były leczone terapią hormonalną tylko przez co najmniej 5 lat, mają 10-letnie przeżycie bez przerzutów odległych (DMFS) > 90% ( dolna granica jednostronnego 95-procentowego przedziału ufności)
|
10 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
DMFS „niskie ryzyko”
Ramy czasowe: 3, 5 i 10 lat
|
Ocena DMFS pacjentów z EPclin „niskiego ryzyka” (lub EP „niskiego ryzyka” [wynik EP <5], jeśli nie można obliczyć EPclin po operacji w warunkach neoadiuwantowych) (u wszystkich pacjentów, w odpowiedniej grupie docelowej i oddzielnie u mężczyzn i kobiet oraz kobiet przed i po menopauzie w odniesieniu do leczenia).
|
3, 5 i 10 lat
|
|
DFS „niskiego ryzyka”
Ramy czasowe: 3, 5 i 10 lat
|
Ocena DFS pacjentów z EPclin „niskiego ryzyka” (lub EP „niskiego ryzyka” [wynik EP <5], jeśli nie można obliczyć EPclin po operacji w warunkach neoadiuwantowych) (u wszystkich pacjentów, w odpowiedniej grupie docelowej i oddzielnie u mężczyzn i kobiet oraz kobiet przed i po menopauzie w odniesieniu do leczenia).
|
3, 5 i 10 lat
|
|
System operacyjny „niskiego ryzyka”
Ramy czasowe: 3, 5 i 10 lat
|
Ocena OS pacjentów z EPclin „niskiego ryzyka” (lub EP „niskiego ryzyka” [wynik EP <5], jeśli nie można obliczyć EPclin po operacji w warunkach neoadiuwantowych) (u wszystkich pacjentów, w odpowiedniej grupie docelowej i osobno u mężczyzn i kobiet oraz kobiet przed i po menopauzie w odniesieniu do leczenia).
|
3, 5 i 10 lat
|
|
DMFS „wysokie ryzyko”
Ramy czasowe: 3, 5 i 10 lat
|
Ocena DMFS pacjentów z EPclin „wysokiego ryzyka” u wszystkich pacjentów oraz z podziałem na kobiety i mężczyzn oraz kobiety przed i po menopauzie pod kątem leczenia).
|
3, 5 i 10 lat
|
|
DFS „wysokiego ryzyka”
Ramy czasowe: 3, 5 i 10 lat
|
Ocena DFS pacjentów z EPclin „wysokiego ryzyka” u wszystkich pacjentów oraz z podziałem na mężczyzn i kobiety oraz kobiety przed i po menopauzie pod kątem leczenia).
|
3, 5 i 10 lat
|
|
System operacyjny „wysokiego ryzyka”
Ramy czasowe: 3, 5 i 10 lat
|
Ocena OS pacjentów z EPclin „wysokiego ryzyka” u wszystkich pacjentów oraz z podziałem na kobiety i mężczyzn oraz kobiety przed i po menopauzie w odniesieniu do leczenia).
|
3, 5 i 10 lat
|
|
DMFS „wysokie ryzyko + niskie ryzyko”
Ramy czasowe: 3, 5 i 10 lat
|
DMFS dla pacjentów, którzy byli/nie byli leczeni zgodnie z wynikiem EPclin/EP (analizy wszystkich pacjentów i podgrup zgodnie z celami drugorzędowymi 1 i 2).
|
3, 5 i 10 lat
|
|
DFS „wysokie ryzyko + niskie ryzyko”
Ramy czasowe: 3, 5 i 10 lat
|
DFS dla pacjentów, którzy byli/nie byli leczeni zgodnie z wynikiem EPclin/EP (analizy wszystkich pacjentów i podgrup zgodnie z celami drugorzędowymi 1 i 2).
|
3, 5 i 10 lat
|
|
System operacyjny „wysokie ryzyko + niskie ryzyko”
Ramy czasowe: 3, 5 i 10 lat
|
OS dla pacjentów, którzy byli/nie byli leczeni zgodnie z wynikiem EPclin/EP (analizy wszystkich pacjentów i podgrup zgodnie z celami drugorzędowymi 1 i 2).
|
3, 5 i 10 lat
|
|
Część tablicy guzów pacjentów jest zgodna z wynikiem EndoPredict®
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ocena odsetka pacjentów, u których tablica guzów jest zgodna z wynikiem EndoPredict® w zakresie zaleceń terapeutycznych (u wszystkich pacjentów oraz osobno dla kobiet i mężczyzn).
|
1 rok
|
|
Część pacjenta leczonego zgodnie z wynikiem EndoPredict®
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ocena odsetka pacjentów faktycznie leczonych zgodnie z wynikiem EndoPredict® (u wszystkich pacjentów oraz oddzielnie dla mężczyzn i kobiet).
|
1 rok
|
|
Wydajność prognostyczna klasycznych czynników prognostycznych w porównaniu z EndoPredict®
Ramy czasowe: 3, 5 i 10 lat
|
Ocena klasycznych czynników prognostycznych wielkość guza, stan węzłów chłonnych, stopień złośliwości, ilościowy receptor estrogenowy, ilościowy receptor progesteronowy i ilościowy Ki67 oraz ocena ich skuteczności prognostycznej w porównaniu z EPclin i EP w jedno- i wieloczynnikowych analizach DMFS, DFS, OS (u wszystkich pacjentów osobno dla kobiet i mężczyzn, tylko u pacjentów leczonych zgodnie z wynikiem EndoPredict®).
|
3, 5 i 10 lat
|
|
DMFS „niskie ryzyko kontra wysokie ryzyko”
Ramy czasowe: 3, 5 i 10 lat
|
Ocena DMFS pacjentów z niskim ryzykiem w porównaniu z wysokim ryzykiem zgodnie z definicją krajową (niemiecka S3) i międzynarodową (St.
Gallen Consensus) oparte na klasyfikacji IHC (immunohistochemia).
|
3, 5 i 10 lat
|
|
DFS „niskie ryzyko kontra wysokie ryzyko”
Ramy czasowe: 3, 5 i 10 lat
|
Ocena DFS pacjentów z grupy niskiego ryzyka vs. wysokiego ryzyka zgodnie z definicją krajową (niemiecka S3) i międzynarodową (St.
Gallen Consensus) oparte na klasyfikacji IHC.
|
3, 5 i 10 lat
|
|
System operacyjny „niskie ryzyko kontra wysokie ryzyko”
Ramy czasowe: 3, 5 i 10 lat
|
Ocena OS pacjentów z grupy niskiego ryzyka vs. wysokiego ryzyka zgodnie z definicją krajową (niemiecka S3) i międzynarodową (St.
Gallen Consensus) oparte na klasyfikacji IHC.
|
3, 5 i 10 lat
|
|
DMFS odsetka pacjentów EPclin pacjentów niskiego i wysokiego ryzyka w guzach Ki67 o niskim, średnim i wysokim poziomie Ki67
Ramy czasowe: 3, 5 i 10 lat
|
Ocena odsetka pacjentów EPclin niskiego i wysokiego ryzyka odpowiednio w przypadku guzów o niskim, średnim i wysokim poziomie Ki67 oraz analiza warstwowa DMFS pacjentów z niskimi (≤ 10%) wartościami ki67/ pośrednimi (11-24%)/ wysokimi (≥ 25%) i EPclin niskie ryzyko vs wysokie ryzyko.
|
3, 5 i 10 lat
|
|
DFS odsetka pacjentów EPclin pacjentów niskiego i wysokiego ryzyka w guzach Ki67 o niskim, średnim i wysokim poziomie Ki67
Ramy czasowe: 3, 5 i 10 lat
|
Ocena odsetka pacjentów EPclin niskiego i wysokiego ryzyka odpowiednio w przypadku guzów o niskim, średnim i wysokim poziomie Ki67 oraz analiza warstwowa DFS pacjentów z niskimi (≤ 10%) wartościami ki67/ pośrednimi (11-24%)/ wysokimi (≥ 25%) i EPclin niskie ryzyko vs wysokie ryzyko.
|
3, 5 i 10 lat
|
|
OS odsetka pacjentów EPclin pacjentów niskiego i wysokiego ryzyka w guzach Ki67 o niskim, średnim i wysokim poziomie Ki67
Ramy czasowe: 3, 5 i 10 lat
|
Ocena odsetka pacjentów EPclin niskiego i wysokiego ryzyka odpowiednio w przypadku guzów o niskim, średnim i wysokim poziomie Ki67 oraz warstwowa analiza OS pacjentów z niskimi (≤ 10%) wartościami ki67/ pośrednimi (11-24%)/ wysokimi (≥ 25%) i EPclin niskie ryzyko vs wysokie ryzyko.
|
3, 5 i 10 lat
|
|
DMFS „niskiego ryzyka vs. wysokiego ryzyka”, którzy byli / nie byli leczeni zgodnie z wytycznymi S3 i St. Gallen
Ramy czasowe: 3, 5 i 10 lat
|
Ocena DMFS po 3, 5 i 10 latach u pacjentów z grupy niskiego ryzyka vs. wysokiego ryzyka zgodnie z definicją krajową (niemiecka S3) i międzynarodową (St.
Gallen Consensus) oparte na klasyfikacji IHC.
|
3, 5 i 10 lat
|
|
DFS „niskiego ryzyka vs. wysokiego ryzyka”, którzy byli / nie byli leczeni zgodnie z wytycznymi S3 i St. Gallen
Ramy czasowe: 3, 5 i 10 lat
|
Ocena DFS pacjentów z grupy niskiego ryzyka vs. wysokiego ryzyka zgodnie z definicją krajową (niemiecka S3) i międzynarodową (St.
Gallen Consensus) oparte na klasyfikacji IHC.
|
3, 5 i 10 lat
|
|
OS „niskiego ryzyka vs. wysokiego ryzyka”, którzy byli/nie byli leczeni zgodnie z wytycznymi S3 i St. Gallen
Ramy czasowe: 3, 5 i 10 lat
|
Ocena OS pacjentów z grupy niskiego ryzyka vs. wysokiego ryzyka zgodnie z definicją krajową (niemiecka S3) i międzynarodową (St.
Gallen Consensus) oparte na klasyfikacji IHC.
|
3, 5 i 10 lat
|
|
Schematy chemioterapii
Ramy czasowe: 1 rok
|
Opis podanych schematów chemioterapii (u wszystkich pacjentów oraz osobno dla kobiet i mężczyzn).
|
1 rok
|
|
Podana terapia hormonalna
Ramy czasowe: 10 lat
|
Opis zastosowanej terapii hormonalnej (u wszystkich pacjentów oraz oddzielnie dla kobiet i mężczyzn).
|
10 lat
|
|
Czas trwania terapii hormonalnej
Ramy czasowe: 10 lat
|
Czas trwania terapii hormonalnej (u wszystkich pacjentów oraz oddzielnie dla mężczyzn i kobiet).
|
10 lat
|
|
Odsetek pacjentów z przedłużoną terapią hormonalną
Ramy czasowe: 10 lat
|
Odsetek pacjentów z EPclin odpowiednio „niskiego ryzyka” i „wysokiego ryzyka”, którzy otrzymali przedłużoną (> 5 lat) terapię hormonalną u wszystkich pacjentów i oddzielnie dla mężczyzn i kobiet).
|
10 lat
|
|
DMFS dla pacjentek z 5-letnią terapią hormonalną vs przedłużona hormonoterapia
Ramy czasowe: 10 lat
|
Ocena DMFS według klasy ryzyka EPclin / EP dla pacjentek, które otrzymywały hormonoterapię przez 5 lat vs. pacjentki, które otrzymywały przedłużoną hormonoterapię (> 5 lat).
|
10 lat
|
|
DFS u pacjentek z 5-letnią terapią hormonalną vs przedłużona hormonoterapia
Ramy czasowe: 10 lat
|
Ocena DFS według klasy ryzyka EPclin / EP dla pacjentek, które otrzymywały hormonoterapię przez 5 lat vs. pacjentki, które otrzymywały przedłużoną hormonoterapię (> 5 lat).
|
10 lat
|
|
OS dla pacjentek z 5-letnią hormonoterapią vs przedłużona hormonoterapia
Ramy czasowe: 10 lat
|
Ocena OS według klasy ryzyka EPclin / EP dla pacjentek, które otrzymywały hormonoterapię przez 5 lat vs. pacjentki, które otrzymywały przedłużoną hormonoterapię (> 5 lat).
|
10 lat
|
|
Korelacja (dane pT i pN vs. dane ciT i ciN)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ocena korelacji między EPclin, która została obliczona na podstawie danych pT- (patologiczny rozmiar guza) i pN (patologiczny stan węzłów chłonnych), a EPclin na podstawie ciT (kliniczny/obrazowy rozmiar guza) i ciN (kliniczny/obrazowy stan węzłów chłonnych)- danych (u wszystkich pacjentów i oddzielnie dla mężczyzn i kobiet).
|
1 rok
|
|
Zgodność (dane pT i pN vs. dane ciT i ciN)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ocena zgodności między EPclin, która została obliczona na podstawie danych pT i pN, a EPclin na podstawie danych ciT i ciN (u wszystkich pacjentów i oddzielnie dla mężczyzn i kobiet).
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Marion Kiechle, Prof. Dr., TU München (TUM) Lehrstuhl für Gynäkologie und Geburtshilfe
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Early Breast Cancer Trialists' Collaborative Group (EBCTCG); Peto R, Davies C, Godwin J, Gray R, Pan HC, Clarke M, Cutter D, Darby S, McGale P, Taylor C, Wang YC, Bergh J, Di Leo A, Albain K, Swain S, Piccart M, Pritchard K. Comparisons between different polychemotherapy regimens for early breast cancer: meta-analyses of long-term outcome among 100,000 women in 123 randomised trials. Lancet. 2012 Feb 4;379(9814):432-44. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61625-5. Epub 2011 Dec 5.
- Cobain EF, Hayes DF. Indications for prognostic gene expression profiling in early breast cancer. Curr Treat Options Oncol. 2015 May;16(5):23. doi: 10.1007/s11864-015-0340-x.
- Denkert C, Pfitzner BM, Heppner BI, Dietel M. [Molecular pathology for breast cancer: Importance of the gene expression profile]. Pathologe. 2015 Mar;36(2):145-53. doi: 10.1007/s00292-015-0009-z. German.
- Dubsky P, Brase JC, Jakesz R, Rudas M, Singer CF, Greil R, Dietze O, Luisser I, Klug E, Sedivy R, Bachner M, Mayr D, Schmidt M, Gehrmann MC, Petry C, Weber KE, Fisch K, Kronenwett R, Gnant M, Filipits M; Austrian Breast and Colorectal Cancer Study Group (ABCSG). The EndoPredict score provides prognostic information on late distant metastases in ER+/HER2- breast cancer patients. Br J Cancer. 2013 Dec 10;109(12):2959-64. doi: 10.1038/bjc.2013.671. Epub 2013 Oct 24.
- Dubsky P, Filipits M, Jakesz R, Rudas M, Singer CF, Greil R, Dietze O, Luisser I, Klug E, Sedivy R, Bachner M, Mayr D, Schmidt M, Gehrmann MC, Petry C, Weber KE, Kronenwett R, Brase JC, Gnant M; Austrian Breast and Colorectal Cancer Study Group (ABCSG). EndoPredict improves the prognostic classification derived from common clinical guidelines in ER-positive, HER2-negative early breast cancer. Ann Oncol. 2013 Mar;24(3):640-7. doi: 10.1093/annonc/mds334. Epub 2012 Oct 3.
- Ettl J, Klein E, Hapfelmeier A, Grosse Lackmann K, Paepke S, Petry C, Specht K, Wolff L, Hofler H, Kiechle M. Decision impact and feasibility of different ASCO-recommended biomarkers in early breast cancer: Prospective comparison of molecular marker EndoPredict and protein marker uPA/PAI-1. PLoS One. 2017 Sep 6;12(9):e0183917. doi: 10.1371/journal.pone.0183917. eCollection 2017.
- Filipits M, Rudas M, Jakesz R, Dubsky P, Fitzal F, Singer CF, Dietze O, Greil R, Jelen A, Sevelda P, Freibauer C, Muller V, Janicke F, Schmidt M, Kolbl H, Rody A, Kaufmann M, Schroth W, Brauch H, Schwab M, Fritz P, Weber KE, Feder IS, Hennig G, Kronenwett R, Gehrmann M, Gnant M; EP Investigators. A new molecular predictor of distant recurrence in ER-positive, HER2-negative breast cancer adds independent information to conventional clinical risk factors. Clin Cancer Res. 2011 Sep 15;17(18):6012-20. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-11-0926. Epub 2011 Aug 1.
- Fitzal F, Filipits M, Rudas M, Greil R, Dietze O, Samonigg H, Lax S, Herz W, Dubsky P, Bartsch R, Kronenwett R, Gnant M. The genomic expression test EndoPredict is a prognostic tool for identifying risk of local recurrence in postmenopausal endocrine receptor-positive, her2neu-negative breast cancer patients randomised within the prospective ABCSG 8 trial. Br J Cancer. 2015 Apr 14;112(8):1405-10. doi: 10.1038/bjc.2015.98. Epub 2015 Mar 24.
- Kronenwett R, Bohmann K, Prinzler J, Sinn BV, Haufe F, Roth C, Averdick M, Ropers T, Windbergs C, Brase JC, Weber KE, Fisch K, Muller BM, Schmidt M, Filipits M, Dubsky P, Petry C, Dietel M, Denkert C. Decentral gene expression analysis: analytical validation of the Endopredict genomic multianalyte breast cancer prognosis test. BMC Cancer. 2012 Oct 5;12:456. doi: 10.1186/1471-2407-12-456.
- Martin M, Brase JC, Calvo L, Krappmann K, Ruiz-Borrego M, Fisch K, Ruiz A, Weber KE, Munarriz B, Petry C, Rodriguez CA, Kronenwett R, Crespo C, Alba E, Carrasco E, Casas M, Caballero R, Rodriguez-Lescure A. Clinical validation of the EndoPredict test in node-positive, chemotherapy-treated ER+/HER2- breast cancer patients: results from the GEICAM 9906 trial. Breast Cancer Res. 2014 Apr 12;16(2):R38. doi: 10.1186/bcr3642.
- Muller BM, Brase JC, Haufe F, Weber KE, Budzies J, Petry C, Prinzler J, Kronenwett R, Dietel M, Denkert C. Comparison of the RNA-based EndoPredict multigene test between core biopsies and corresponding surgical breast cancer sections. J Clin Pathol. 2012 Jul;65(7):660-2. doi: 10.1136/jclinpath-2012-200716. Epub 2012 Mar 23.
- Muller BM, Keil E, Lehmann A, Winzer KJ, Richter-Ehrenstein C, Prinzler J, Bangemann N, Reles A, Stadie S, Schoenegg W, Eucker J, Schmidt M, Lippek F, Johrens K, Pahl S, Sinn BV, Budczies J, Dietel M, Denkert C. The EndoPredict Gene-Expression Assay in Clinical Practice - Performance and Impact on Clinical Decisions. PLoS One. 2013 Jun 27;8(6):e68252. doi: 10.1371/journal.pone.0068252. Print 2013.
- Poremba C, Uhlendorff J, Pfitzner BM, Hennig G, Bohmann K, Bojar H, Krenn V, Brase JC, Haufe F, Averdick M, Dietel M, Kronenwett R, Denkert C. Preanalytical variables and performance of diagnostic RNA-based gene expression analysis in breast cancer. Virchows Arch. 2014 Oct;465(4):409-17. doi: 10.1007/s00428-014-1652-0. Epub 2014 Sep 14.
- Buus R, Sestak I, Kronenwett R, Denkert C, Dubsky P, Krappmann K, Scheer M, Petry C, Cuzick J, Dowsett M. Comparison of EndoPredict and EPclin With Oncotype DX Recurrence Score for Prediction of Risk of Distant Recurrence After Endocrine Therapy. J Natl Cancer Inst. 2016 Jul 10;108(11):djw149. doi: 10.1093/jnci/djw149. Print 2016 Nov.
- Denkert C, Kronenwett R, Schlake W, Bohmann K, Penzel R, Weber KE, Hofler H, Lehmann U, Schirmacher P, Specht K, Rudas M, Kreipe HH, Schraml P, Schlake G, Bago-Horvath Z, Tiecke F, Varga Z, Moch H, Schmidt M, Prinzler J, Kerjaschki D, Sinn BV, Muller BM, Filipits M, Petry C, Dietel M. Decentral gene expression analysis for ER+/Her2- breast cancer: results of a proficiency testing program for the EndoPredict assay. Virchows Arch. 2012 Mar;460(3):251-9. doi: 10.1007/s00428-012-1204-4. Epub 2012 Feb 28.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
17 lipca 2018
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
1 października 2032
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
1 października 2032
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
19 marca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 kwietnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
20 kwietnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
13 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- NOGGO B3
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Obserwacja
-
NCT07225920Rejestracja na zaproszenieZłośliwy nowotwór lity | Nowotwór układu krwiotwórczego i limfatycznego