Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelse af evidensbaseret kemoterapi ved endokrin følsom brystkræft (RESCUE)

7. april 2026 opdateret af: North Eastern German Society of Gynaecological Oncology

Prospektiv vurdering af sygdomsprogression hos primære brystkræftpatienter, der gennemgår EndoPredict®-genekspressionstest - en plejeforskningsundersøgelse

Systematisk vurdering af overlevelsesdata for patienter, der er blevet testet med EndoPredict®; prospektivt bevis på, at patienter med lavrisikoklassificering af EndoPredict® (EPclin) sikkert kan undlade kemoterapi og blive behandlet med endokrin behandling alene.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Målet med undersøgelsen er at modtage aktuel og omfattende information om det sygdomsfrie (fjernmetastasefri og recidivfri) interval hos EndoPredict® lavrisikopatienter.

Undersøgelsen er organiseret og ledet af NOGGO e.V. (North Eastern German Society of Gynecological Oncology e.V.) studiekoordineringskontor under den eksisterende og effektive infrastruktur. Alle patienter, der modtager genekspressionsanalyse med EndoPredict® og opfylder de resterende inklusions-/eksklusionskriterier, kan deltage i undersøgelsen. Dataindsamling er prospektiv og ikke-interventionel. Rekruttering af de nødvendige patienter forventes at tage maksimalt 36 måneder.

Det skal understreges, at undersøgelsen kun er dataindsamling og ikke et interventionsstudie. Det betyder, at valg og gennemførelse af terapien samt behandlingsvurderinger og hyppighed under og efter behandlingen kun kan fastlægges af Investigator.

Beslutningen om at deltage i undersøgelsen er uafhængig af patientens terapi inden for rammerne af en undersøgelse. Patientdata vil blive registreret på tidspunktet for inklusion og en gang om året derefter. Patientopfølgning vil foregå telefonisk fra andet år og frem.

Det primære formål er at vise, at kvindelige patienter, der er blevet testet som "lavrisiko" af EPclin og kun er blevet behandlet med endokrin terapi i mindst 5 år, har en 10-årig DMFS-rate > 90% (nedre grænse for den ensidige 95 % konfidensinterval).

Sekundære mål omfatter evalueringen af ​​DMFS (fjern metastasefri overlevelse), DFS (sygdomsfri overlevelse) og OS (overordnet overlevelse) på forskellige tidspunkter og for forskellige grupper. Vurdering af de givne kemoterapiregimer og den givne endokrine terapi vil blive udført, og andelen af ​​patienter vil blive bestemt i forhold til den modtagne behandling og dens varighed i forskellige grupper. Endvidere vil andelen af ​​patienter, hvor tumorstyrelsens anbefaling følger EndoPredict®-resultatet, og andelen af ​​patienter, der faktisk behandles i henhold til EndoPredict®-resultatet, blive bestemt.

Sammenhængen mellem resultat og behandling, EPclin, EP og klassiske prognostiske faktorer vil blive undersøgt i forskellige grupper af patienter. Korrelationen og overensstemmelsen mellem EPclin-beregninger afledt af biopsier og kirurgiske prøver vil blive vurderet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1191

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3012
        • Brustzentrum Bern Lindenhofgruppe
      • Lucerne, Schweiz, 6000
        • Luzerner Kantonsspital
      • Zurich, Schweiz
        • Spital Zollikerberg
  • Tyskland
      • Ansbach, Tyskland, 91522
        • ANregiomed Ansbach
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • HELIOS Klinikum Berlin Buch
      • Berlin, Tyskland, 12559
        • DRK Kliniken Köpenick
      • Berlin, Tyskland, 12683
        • MVZ Hellersdorf - Zweigstelle Biesdorf
      • Berlin, Tyskland, 13086
        • Park-Klinik Weißensee
      • Bremerhaven, Tyskland, 27574
        • Klinikum Bremerhaven Reinkenheide
      • Chemnitz, Tyskland, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Krankenhaus St. Joseph Stift Dresden GmbH
      • Düsseldorf, Tyskland, 40217
        • Evangelisches Krankenhaus
      • Ebersberg, Tyskland, 85560
        • Kreisklinik Ebersberg
      • Erding, Tyskland, 85435
        • Klinikum Erding
      • Fürstenwalde, Tyskland, 15517
        • Praxis Dr. Heinrich
      • Halle, Tyskland
        • Krankenhaus St. Elisabeth und St. Barbara
      • Hamburg, Tyskland, 22307
        • Asklepios Klinik Barmbek
      • Hamburg, Tyskland, 20357
        • Krankenhaus Jerusalem
      • Herford, Tyskland, 32052
        • Mathilden Hospital
      • Hildesheim, Tyskland, 31134
        • Frauenärzte am Bahnhofsplatz
      • Jena, Tyskland, 07747
        • Universitatsklinikum Jena
      • Koblenz, Tyskland, 56073
        • Gemeinschaftsklinikum Mittelrhein gGmbH Kemperhof
      • Landshut, Tyskland, 84036
        • VK & K Studien GbR
      • Magdeburg, Tyskland, 39130
        • Klinikum Magdeburg gGmbH
      • Magdeburg, Tyskland, 39110
        • Krankenhaus St. Marienstift
      • Marktredwitz, Tyskland, 95615
        • Klinikum Fichtelgebirge
      • Mitte, Tyskland, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • München, Tyskland, 81925
        • Gemeinschaftspraxis Gynäkologie Arabella
      • Oranienburg, Tyskland, 16515
        • Oberhavel Kliniken GmbH
      • Pinneberg, Tyskland, 25421
        • Regioklinik Pinneberg
      • Potsdam, Tyskland, 14467
        • Ernst von Bergmann Klinikum
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Rosenheim, Tyskland, 83022
        • RoMed Klinikum Rosenheim
      • Traunstein, Tyskland, 83278
        • Klinikum Traunstein
      • Trier, Tyskland, 54290
        • Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen gGmbH
      • Wernigerode, Tyskland, 38855
        • Harzklinikum Dorothea Christiane Erxleben
      • Wuppertal, Tyskland, 42283
        • Helios Universitätsklinikum Wuppertal
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Tyskland, 81675
        • Frauenklinik der Technischen Universität München
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Tyskland, 10967
        • Vivantes Klinikum am Urban

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med primær stadium I eller Ii brystkræft, som opfyldte all inclusin og ingen eksklusionskriterier

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Informeret samtykke
  2. Testet med EndoPredict inden for de foregående 6 måneder før inklusion
  3. Alder ≥ 18 år
  4. Patienter med primær invasiv brystkræft, trin I/II
  5. ER-positiv
  6. HER2-negativ
  7. N0 eller N1 (1-3 positive lymfeknuder)
  8. T1 - T3

Ekskluderingskriterier:

  1. Inflammatorisk brystkræft
  2. Bilateral brystkræft
  3. Brystkræft inden for de sidste 10 år
  4. Andre invasive maligniteter inden for de sidste 5 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Observationsgruppe
Patienter med primær invasiv brystkræft, trin I/II; ER positiv, HER2 (human epidermal vækstfaktor receptor 2) negativ, N0-N1, T1-T3, testet med EndoPredict®, alder over 18 år, informeret samtykke
Andet: Observation

Besøg 1 informeret samtykke Sygehistorie Demografi Resultat af EndoPredict®-test Status for overgangsalderen Sygdomsstatus Tumornævnets beslutning Planlagt anti-tumor-terapi

Besøg 2, 1 år efter inklusion Dette besøg vil blive dokumenteret på undersøgelsesstedet Status for overgangsalderen Sygdomsstatus Antitumorterapi Overlevelse

Efter besøg Til disse besøg vil patienter blive spurgt direkte gennem Center for Clinical Trials ved Philipps-University Marburg (KKS Marburg) via telefon.

Status for overgangsalderen Sygdomsstatus Antitumorterapi Overlevelse

Behandling efter afslutning af undersøgelsen Patienten vil blive behandlet under og efter afslutningen af ​​undersøgelsen efter lægens valg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fjernmetastasefri overlevelse
Tidsramme: 10 år
At vise, at kvindelige patienter, der er blevet testet som "lavrisiko" af EndoPredict® (EPclin) og kun er blevet behandlet med endokrin behandling i mindst 5 år, har en 10-års fjernmetastasefri overlevelse (DMFS) > 90 % ( nedre grænse for det ensidige 95 % konfidensinterval)
10 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DMFS "lav risiko"
Tidsramme: 3, 5 og 10 år
Vurdering af DMFS af patienter med EPclin "lav risiko" (eller EP "lav risiko" [EP score <5], hvis EPclin ikke kan beregnes efter operation i neoadjuverende omgivelser) (hos alle patienter, i den relevante målgruppe og separat hos mænd og kvinder og hos præ- og postmenopausale kvinder med hensyn til behandling).
3, 5 og 10 år
DFS "lav risiko"
Tidsramme: 3, 5 og 10 år
Vurdering af DFS af patienter med EPclin "lav risiko" (eller EP "lav risiko" [EP score <5], hvis EPclin ikke kan beregnes efter operation i neoadjuverende omgivelser) (hos alle patienter, i den relevante målgruppe og separat hos mænd og kvinder og hos præ- og postmenopausale kvinder med hensyn til behandling).
3, 5 og 10 år
OS "lav risiko"
Tidsramme: 3, 5 og 10 år
Vurdering af OS hos patienter med EPclin "lav risiko" (eller EP "lav risiko" [EP-score <5], hvis EPclin ikke kan beregnes efter operation i neoadjuverende omgivelser) (hos alle patienter, i den relevante målgruppe og separat hos mænd og kvinder og hos præ- og postmenopausale kvinder med hensyn til behandling).
3, 5 og 10 år
DMFS "høj risiko"
Tidsramme: 3, 5 og 10 år
Vurdering af DMFS af patienter med EPclin "høj risiko" hos alle patienter og adskilt hos mænd og kvinder samt præ- og postmenopausale kvinder med hensyn til behandling).
3, 5 og 10 år
DFS "høj risiko"
Tidsramme: 3, 5 og 10 år
Vurdering af DFS af patienter med EPclin "høj risiko" hos alle patienter og adskilt hos mænd og kvinder samt præ- og postmenopausale kvinder med hensyn til behandling).
3, 5 og 10 år
OS "høj risiko"
Tidsramme: 3, 5 og 10 år
Vurdering af OS af patienter med EPclin "høj risiko" hos alle patienter og adskilt hos mænd og kvinder samt præ- og postmenopausale kvinder med hensyn til behandling).
3, 5 og 10 år
DMFS "høj risiko + lav risiko"
Tidsramme: 3, 5 og 10 år
DMFS for patienter, der er/ikke er blevet behandlet i henhold til EPclin/EP-resultat (alle patienter og undergruppeanalyser som specificeret i sekundære mål 1 og 2).
3, 5 og 10 år
DFS "høj risiko + lav risiko"
Tidsramme: 3, 5 og 10 år
DFS for patienter, der er/ikke er blevet behandlet i henhold til EPclin/EP resultat (alle patienter og undergruppeanalyser som specificeret i sekundære mål 1 og 2).
3, 5 og 10 år
OS "høj risiko + lav risiko"
Tidsramme: 3, 5 og 10 år
OS for patienter, der er/ikke er blevet behandlet i henhold til EPclin/EP resultat (alle patienter og undergruppeanalyser som specificeret i sekundære mål 1 og 2).
3, 5 og 10 år
En del af patientens tumorplade følger EndoPredict®-resultatet
Tidsramme: 1 år
Vurdering af andelen af ​​patienter, hvor tumorpanelet følger EndoPredict®-resultatet med hensyn til behandlingsanbefaling (hos alle patienter og separat for mænd og kvinder).
1 år
Del af patienten behandlet i henhold til EndoPredict® resultat
Tidsramme: 1 år
Vurdering af andelen af ​​patienter, der faktisk blev behandlet i henhold til EndoPredict®-resultatet (hos alle patienter og separat for mænd og kvinder).
1 år
Prognostisk ydeevne af klassiske prognostiske faktorer sammenlignet med EndoPredict®
Tidsramme: 3, 5 og 10 år
Vurdering af de klassiske prognostiske faktorer tumorstørrelse, nodal status, gradering, kvantitativ østrogenreceptor, kvantitativ progesteronreceptor og kvantitativ Ki67 og evaluering af deres prognostiske ydeevne sammenlignet med EPclin og EP i univariate og multivariate analyser af DMFS, DFS, OS (i alle patienter , separat for mænd og kvinder, kun hos patienter, der er blevet behandlet i henhold til EndoPredict®-resultatet).
3, 5 og 10 år
DMFS "lav risiko vs. høj risiko"
Tidsramme: 3, 5 og 10 år
Vurdering af DMFS af patienter med lav risiko vs. høj risiko som defineret af national (tysk S3) og international (St. Gallen Consensus) retningslinjer baseret på IHC (immunohistokemi)-klassificering.
3, 5 og 10 år
DFS "lav risiko vs. høj risiko"
Tidsramme: 3, 5 og 10 år
Vurdering af DFS af patienter med lav risiko vs. høj risiko som defineret af national (tysk S3) og international (St. Gallen Consensus) retningslinjer baseret på IHC-klassificering.
3, 5 og 10 år
OS "lav risiko vs. høj risiko"
Tidsramme: 3, 5 og 10 år
Vurdering af OS af patienter med lav risiko vs. høj risiko som defineret af national (tysk S3) og international (St. Gallen Consensus) retningslinjer baseret på IHC-klassificering.
3, 5 og 10 år
DMFS af patientandel af EPclin lav- og højrisikopatienter i Ki67 lav-, mellem- og højtumorer
Tidsramme: 3, 5 og 10 år
Vurdering af andelen af ​​EPclin lav- og højrisikopatienter i henholdsvis Ki67 lav-, mellem- og høj-tumorer og stratificeret analyse af DMFS af patienter med ki67-værdier lav (≤ 10%)/ mellemliggende (11-24%)/høj (≥ 25%) og EPclin lav risiko vs høj risiko.
3, 5 og 10 år
DFS af patientandel af EPclin lav- og højrisikopatienter i Ki67 lav-, mellem- og højtumorer
Tidsramme: 3, 5 og 10 år
Vurdering af andelen af ​​EPclin lav- og højrisikopatienter i henholdsvis Ki67 lav-, mellem- og høj-tumorer og stratificeret analyse af DFS af patienter med ki67-værdier lav (≤ 10%)/ mellemliggende (11-24%)/høj (≥ 25%) og EPclin lav risiko vs høj risiko.
3, 5 og 10 år
OS af patientandel af EPclin-lav- og højrisikopatienter i Ki67-lave, mellemliggende og høje tumorer
Tidsramme: 3, 5 og 10 år
Vurdering af andelen af ​​EPclin lav- og højrisikopatienter i henholdsvis Ki67 lav-, mellem- og høj-tumorer og stratificeret analyse af OS af patienter med ki67-værdier lav (≤ 10%)/ mellemliggende (11-24%)/høj (≥ 25%) og EPclin lav risiko vs høj risiko.
3, 5 og 10 år
DMFS "lav risiko vs. høj risiko", der er/ikke er blevet behandlet i henhold til S3 og St. Gallens retningslinjer
Tidsramme: 3, 5 og 10 år
Vurdering af DMFS efter 3, 5 og 10 år af patienter med lav risiko vs. høj risiko som defineret af nationalt (tysk S3) og internationalt (St. Gallen Consensus) retningslinjer baseret på IHC-klassificering.
3, 5 og 10 år
DFS "lav risiko vs. høj risiko", der er/ikke er blevet behandlet i henhold til S3 og St. Gallens retningslinjer
Tidsramme: 3, 5 og 10 år
Vurdering af DFS af patienter med lav risiko vs. høj risiko som defineret af national (tysk S3) og international (St. Gallen Consensus) retningslinjer baseret på IHC-klassificering.
3, 5 og 10 år
OS "lav risiko vs. høj risiko", der er/ikke er blevet behandlet i henhold til S3 og St. Gallens retningslinjer
Tidsramme: 3, 5 og 10 år
Vurdering af OS af patienter med lav risiko vs. høj risiko som defineret af national (tysk S3) og international (St. Gallen Consensus) retningslinjer baseret på IHC-klassificering.
3, 5 og 10 år
Kemoterapi regimer
Tidsramme: 1 år
Beskrivelse af de givne kemoterapiregimer (hos alle patienter og separat for mænd og kvinder).
1 år
Givet endokrin behandling
Tidsramme: 10 år
Beskrivelse af den givne endokrine behandling (hos alle patienter og separat for mænd og kvinder).
10 år
Varighed af endokrin behandling
Tidsramme: 10 år
Varigheden af ​​den endokrine behandling (hos alle patienter og separat for mænd og kvinder).
10 år
Andel af patienter med langvarig endokrin behandling
Tidsramme: 10 år
Andel af patienter med henholdsvis EPclin "lav risiko" og "høj risiko", som modtog en forlænget (> 5 år) endokrin behandling hos alle patienter og separat for mænd og kvinder).
10 år
DMFS til patienter med 5 års endokrin behandling vs. forlænget endokrin behandling
Tidsramme: 10 år
Vurdering af DMFS efter EPclin / EP risikoklasse for patienter, der har modtaget en endokrin behandling i 5 år vs. patienter, der har modtaget en forlænget endokrin behandling (> 5 år).
10 år
DFS for patienter med 5 års endokrin behandling vs. forlænget endokrin behandling
Tidsramme: 10 år
Vurdering af DFS efter EPclin / EP risikoklasse for patienter, der har modtaget en endokrin behandling i 5 år vs. patienter, der har modtaget en forlænget endokrin behandling (> 5 år).
10 år
OS for patienter med 5 års endokrin behandling vs. forlænget endokrin behandling
Tidsramme: 10 år
Vurdering af OS i henhold til EPclin / EP risikoklasse for patienter, der har modtaget en endokrin behandling i 5 år vs. patienter, der har modtaget en forlænget endokrin behandling (> 5 år).
10 år
Korrelation (pT- og pN-data vs. ciT- og ciN-data)
Tidsramme: 1 år
Vurdering af sammenhængen mellem EPclin, der er blevet beregnet med pT- (patologisk tumorstørrelse) og pN (patologisk nodalstatus) data og EPclin baseret på ciT (klinisk/billeddannende tumorstørrelse) og ciN (klinisk/billeddannende nodalstatus)- data (i alle patienter og separat for mænd og kvinder).
1 år
Overensstemmelse (pT- og pN-data vs. ciT- og ciN-data)
Tidsramme: 1 år
Vurdering af overensstemmelsen mellem EPclin, der er beregnet med pT- og pN-data og EPclin baseret på ciT- og ciN-data (i alle patienter og separat for mænd og kvinder).
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
North Eastern German Society of Gynaecological Oncology

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Coordinating Center for Clinical Trials (KKS; Philipps-University of Marburg, Germany)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Marion Kiechle, Prof. Dr., TU München (TUM) Lehrstuhl für Gynäkologie und Geburtshilfe

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. juli 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2032

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. april 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NOGGO B3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Østrogenreceptorpositiv tumor

Kliniske forsøg med Observation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger