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Das Erreichen einer evidenzbasierten Chemotherapie bei endokrin empfindlichem Brustkrebs (RESCUE)

7. April 2026 aktualisiert von: North Eastern German Society of Gynaecological Oncology

Prospektive Bewertung des Krankheitsverlaufs bei Patientinnen mit primärem Brustkrebs, die sich einem EndoPredict®-Genexpressionstest unterziehen – eine Pflegeforschungsstudie

Systematische Auswertung von Überlebensdaten von Patienten, die mit EndoPredict® getestet wurden; prospektiver Nachweis, dass Patienten mit niedriger Risikoklassifizierung durch EndoPredict® (EPclin) sicher auf eine Chemotherapie verzichten und mit einer endokrinen Therapie allein behandelt werden können.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, aktuelle und umfassende Informationen über das krankheitsfreie (fernmetastasenfreie und rezidivfreie) Intervall von EndoPredict®-Niedrigrisikopatienten zu erhalten.

Die Studie wird vom NOGGO e.V. organisiert und geleitet. (Nordostdeutsche Gesellschaft für Gynäkologische Onkologie e.V.) Studienkoordination unter der bestehenden und leistungsfähigen Infrastruktur. An der Studie können alle Patienten teilnehmen, die eine Genexpressionsanalyse mit EndoPredict® erhalten und die übrigen Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen. Die Datenerhebung erfolgt prospektiv und nicht-interventionell. Die Rekrutierung der benötigten Patienten wird voraussichtlich maximal 36 Monate dauern.

Es muss betont werden, dass es sich bei der Studie um eine reine Datenerhebung und nicht um eine Interventionsstudie handelt. Das bedeutet, dass die Wahl und Durchführung der Therapie sowie die Behandlungsbewertungen und -häufigkeit während und nach der Behandlung nur vom Prüfarzt bestimmt werden können.

Die Entscheidung zur Teilnahme an der Studie ist unabhängig von der Therapie des Patienten im Rahmen einer Studie. Die Patientendaten werden zum Zeitpunkt der Aufnahme und danach einmal jährlich erfasst. Die Patientennachsorge erfolgt ab dem zweiten Jahr telefonisch.

Primäres Ziel ist es zu zeigen, dass Patientinnen, die von EPclin als „low risk“ getestet wurden und seit mindestens 5 Jahren nur mit einer endokrinen Therapie behandelt wurden, eine 10-Jahres-DMFS-Rate > 90 % (untere Grenze der einseitigen 95 % Konfidenzintervall).

Sekundäre Ziele umfassen die Bewertung von DMFS- (Fernmetastasen-freies Überleben), DFS- (krankheitsfreies Überleben) und OS- (Gesamtüberleben) Raten zu verschiedenen Zeitpunkten und für verschiedene Gruppen. Es wird eine Bewertung der gegebenen Chemotherapieschemata und der gegebenen endokrinen Therapie durchgeführt und die Anteile der Patienten werden in Bezug auf die erhaltene Behandlung und ihre Dauer in verschiedenen Gruppen bestimmt. Weiterhin wird der Anteil der Patienten ermittelt, bei denen die Tumorboard-Empfehlung auf das EndoPredict®-Ergebnis folgt und der Anteil der Patienten, die tatsächlich nach dem EndoPredict®-Ergebnis behandelt werden.

Der Zusammenhang zwischen Outcome und Behandlung, EPclin, EP und klassischen Prognosefaktoren wird in verschiedenen Patientengruppen untersucht. Die Korrelation und Übereinstimmung zwischen EPclin-Berechnungen, die aus Biopsien und chirurgischen Proben abgeleitet wurden, werden bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1191

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Ansbach, Deutschland, 91522
        • ANregiomed Ansbach
      • Berlin, Deutschland, 13125
        • HELIOS Klinikum Berlin Buch
      • Berlin, Deutschland, 12559
        • DRK Kliniken Köpenick
      • Berlin, Deutschland, 12683
        • MVZ Hellersdorf - Zweigstelle Biesdorf
      • Berlin, Deutschland, 13086
        • Park-Klinik Weißensee
      • Bremerhaven, Deutschland, 27574
        • Klinikum Bremerhaven Reinkenheide
      • Chemnitz, Deutschland, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Krankenhaus St. Joseph Stift Dresden GmbH
      • Düsseldorf, Deutschland, 40217
        • Evangelisches Krankenhaus
      • Ebersberg, Deutschland, 85560
        • Kreisklinik Ebersberg
      • Erding, Deutschland, 85435
        • Klinikum Erding
      • Fürstenwalde, Deutschland, 15517
        • Praxis Dr. Heinrich
      • Halle, Deutschland
        • Krankenhaus St. Elisabeth und St. Barbara
      • Hamburg, Deutschland, 22307
        • Asklepios Klinik Barmbek
      • Hamburg, Deutschland, 20357
        • Krankenhaus Jerusalem
      • Herford, Deutschland, 32052
        • Mathilden Hospital
      • Hildesheim, Deutschland, 31134
        • Frauenärzte am Bahnhofsplatz
      • Jena, Deutschland, 07747
        • Universitatsklinikum Jena
      • Koblenz, Deutschland, 56073
        • Gemeinschaftsklinikum Mittelrhein gGmbH Kemperhof
      • Landshut, Deutschland, 84036
        • VK & K Studien GbR
      • Magdeburg, Deutschland, 39130
        • Klinikum Magdeburg gGmbH
      • Magdeburg, Deutschland, 39110
        • Krankenhaus St. Marienstift
      • Marktredwitz, Deutschland, 95615
        • Klinikum Fichtelgebirge
      • Mitte, Deutschland, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • München, Deutschland, 81925
        • Gemeinschaftspraxis Gynäkologie Arabella
      • Oranienburg, Deutschland, 16515
        • Oberhavel Kliniken GmbH
      • Pinneberg, Deutschland, 25421
        • Regioklinik Pinneberg
      • Potsdam, Deutschland, 14467
        • Ernst von Bergmann Klinikum
      • Regensburg, Deutschland, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Rosenheim, Deutschland, 83022
        • RoMed Klinikum Rosenheim
      • Traunstein, Deutschland, 83278
        • Klinikum Traunstein
      • Trier, Deutschland, 54290
        • Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen gGmbH
      • Wernigerode, Deutschland, 38855
        • Harzklinikum Dorothea Christiane Erxleben
      • Wuppertal, Deutschland, 42283
        • Helios Universitätsklinikum Wuppertal
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Deutschland, 81675
        • Frauenklinik der Technischen Universität München
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Deutschland, 10967
        • Vivantes Klinikum am Urban
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3012
        • Brustzentrum Bern Lindenhofgruppe
      • Lucerne, Schweiz, 6000
        • Luzerner Kantonsspital
      • Zurich, Schweiz
        • Spital Zollikerberg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patientinnen mit Brustkrebs im Primärstadium I oder II, die alle Einschlusskriterien und keine Ausschlusskriterien erfüllten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einverständniserklärung
  2. Getestet mit EndoPredict innerhalb der letzten 6 Monate vor Aufnahme
  3. Alter ≥ 18 Jahre
  4. Patientinnen mit primär invasivem Brustkrebs, Stadium I/II
  5. ER-positiv
  6. HER2-negativ
  7. N0 oder N1 (1-3 positive Lymphknoten)
  8. T1 - T3

Ausschlusskriterien:

  1. Entzündlicher Brustkrebs
  2. Bilateraler Brustkrebs
  3. Brustkrebs in den letzten 10 Jahren
  4. Andere invasive Malignome in den letzten 5 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Beobachtungsgruppe
Patientinnen mit primär invasivem Brustkrebs, Stadium I/II; ER-positiv, HER2 (humaner epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor 2) negativ, N0-N1, T1-T3, getestet mit EndoPredict®, Alter über 18 Jahre, Einverständniserklärung
Sonstiges: Überwachung

Visite 1 Einverständniserklärung Anamnese Demographie Ergebnis des EndoPredict®-Tests Status der Menopause Krankheitsstatus Tumorboard-Entscheidung Geplante Anti-Tumor-Therapie

Visite 2, 1 Jahr nach Einschluss Diese Visite wird am Studienzentrum dokumentiert Status Menopause Krankheitsstatus Antitumortherapie Überleben

Folgevisiten Für diese Visiten werden die Patienten direkt über das Zentrum für Klinische Studien der Philipps-Universität Marburg (KKS Marburg) telefonisch befragt.

Status der Menopause Krankheitsstatus Antitumortherapie Überleben

Behandlung nach Studienende Der Patient wird während und nach Studienende nach ärztlicher Wahl behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fernmetastasenfreies Überleben
Zeitfenster: 10 Jahre
Nachweis, dass Patientinnen, die von EndoPredict® (EPclin) als „low risk“ getestet wurden und mindestens 5 Jahre nur mit einer endokrinen Therapie behandelt wurden, ein 10-Jahres-Fernmetastasen-freies Überleben (DMFS) > 90 % haben ( untere Grenze des einseitigen 95 %-Konfidenzintervalls)
10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DMFS "geringes Risiko"
Zeitfenster: 3, 5 und 10 Jahre
Beurteilung des DMFS von Patienten mit EPclin „low risk“ (bzw. EP „low risk“ [EP-Score <5], wenn EPclin nach Operation im neoadjuvanten Setting nicht berechnet werden kann) (bei allen Patienten, in der relevanten Zielgruppe und separat bei Männern und Frauen sowie bei Frauen vor und nach der Menopause im Hinblick auf die Behandlung).
3, 5 und 10 Jahre
DFS „geringes Risiko“
Zeitfenster: 3, 5 und 10 Jahre
Beurteilung des DFS von Patienten mit EPclin „low risk“ (bzw. EP „low risk“ [EP-Score <5], wenn EPclin nach Operation im neoadjuvanten Setting nicht berechnet werden kann) (bei allen Patienten, in der relevanten Zielgruppe und separat bei Männern und Frauen sowie bei Frauen vor und nach der Menopause im Hinblick auf die Behandlung).
3, 5 und 10 Jahre
Betriebssystem "geringes Risiko"
Zeitfenster: 3, 5 und 10 Jahre
Beurteilung des OS von Patienten mit EPclin „low risk“ (bzw. EP „low risk“ [EP-Score <5], wenn EPclin nach Operation im neoadjuvanten Setting nicht berechnet werden kann) (bei allen Patienten, in der relevanten Zielgruppe und separat bei Männern und Frauen sowie bei Frauen vor und nach der Menopause im Hinblick auf die Behandlung).
3, 5 und 10 Jahre
DMFS „hohes Risiko“
Zeitfenster: 3, 5 und 10 Jahre
Bewertung des DMFS von Patientinnen mit EPclin „high risk“ bei allen Patientinnen und hinsichtlich der Behandlung getrennt nach Männern und Frauen sowie prä- und postmenopausalen Frauen).
3, 5 und 10 Jahre
DFS „hohes Risiko“
Zeitfenster: 3, 5 und 10 Jahre
Bewertung des DFS von Patientinnen mit EPclin „high risk“ bei allen Patientinnen und hinsichtlich der Behandlung getrennt nach Männern und Frauen sowie prä- und postmenopausalen Frauen).
3, 5 und 10 Jahre
Betriebssystem „hohes Risiko“
Zeitfenster: 3, 5 und 10 Jahre
Bewertung des OS von Patientinnen mit EPclin „high risk“ bei allen Patientinnen und getrennt nach Männern und Frauen sowie prä- und postmenopausalen Frauen in Bezug auf die Behandlung).
3, 5 und 10 Jahre
DMFS „hohes Risiko + niedriges Risiko“
Zeitfenster: 3, 5 und 10 Jahre
DMFS für unbehandelte / behandelte Patienten gemäß EPclin/EP-Ergebnis (alle Patienten und Subgruppenanalysen gemäß den Nebenzielen 1 und 2).
3, 5 und 10 Jahre
DFS „hohes Risiko + geringes Risiko“
Zeitfenster: 3, 5 und 10 Jahre
DFS für unbehandelte / behandelte Patienten gemäß EPclin/EP-Ergebnis (alle Patienten und Subgruppenanalysen gemäß den Nebenzielen 1 und 2).
3, 5 und 10 Jahre
Betriebssystem „hohes Risiko + niedriges Risiko“
Zeitfenster: 3, 5 und 10 Jahre
OS für behandelte / nicht behandelte Patienten gemäß EPclin/EP-Ergebnis (alle Patienten und Subgruppenanalysen gemäß den sekundären Zielen 1 und 2).
3, 5 und 10 Jahre
Der Teil des Patienten-Tumorboards folgt dem EndoPredict®-Ergebnis
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertung des Anteils der Patienten, bei denen das Tumorboard hinsichtlich der Behandlungsempfehlung dem EndoPredict®-Ergebnis folgt (bei allen Patienten und getrennt für Männer und Frauen).
1 Jahr
Teil des Patienten, der gemäß EndoPredict®-Ergebnis behandelt wurde
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertung des Anteils der tatsächlich behandelten Patienten gemäß EndoPredict®-Ergebnis (bei allen Patienten und getrennt für Männer und Frauen).
1 Jahr
Prognose Leistung klassischer Prognosefaktoren im Vergleich zu EndoPredict®
Zeitfenster: 3, 5 und 10 Jahre
Bewertung der klassischen Prognosefaktoren Tumorgröße, Nodalstatus, Grading, quantitativer Östrogenrezeptor, quantitativer Progesteronrezeptor und quantitativer Ki67 und Bewertung ihrer prognostischen Leistung im Vergleich zu EPclin und EP in univariaten und multivariaten Analysen von DMFS, DFS, OS (bei allen Patienten , getrennt für Männer und Frauen, nur bei Patienten, die gemäß dem EndoPredict®-Ergebnis behandelt wurden).
3, 5 und 10 Jahre
DMFS „geringes Risiko vs. hohes Risiko“
Zeitfenster: 3, 5 und 10 Jahre
Bewertung des DMFS von Patienten mit niedrigem Risiko vs. hohem Risiko nach nationaler (deutscher S3) und internationaler (St. Gallen Consensus) Richtlinien basierend auf der IHC (Immunhistochemie)-Klassifikation.
3, 5 und 10 Jahre
DFS „geringes Risiko vs. hohes Risiko“
Zeitfenster: 3, 5 und 10 Jahre
Bewertung des DFS von Patienten mit niedrigem Risiko vs. hohem Risiko nach nationaler (deutscher S3) und internationaler (St. Galler Konsens) Richtlinien basierend auf der IHC-Klassifikation.
3, 5 und 10 Jahre
Betriebssystem „geringes Risiko vs. hohes Risiko“
Zeitfenster: 3, 5 und 10 Jahre
Bewertung des OS von Patienten mit niedrigem Risiko vs. hohem Risiko nach nationaler (deutscher S3) und internationaler (St. Galler Konsens) Richtlinien basierend auf der IHC-Klassifikation.
3, 5 und 10 Jahre
DMFS des Patientenanteils von EPclin-Patienten mit niedrigem und hohem Risiko bei Ki67-Tumoren mit niedrigem, mittlerem und hohem Tumorniveau
Zeitfenster: 3, 5 und 10 Jahre
Bewertung des Anteils von EPclin-Patienten mit niedrigem und hohem Risiko bei Tumoren mit niedrigem, mittlerem bzw. hohem Ki67-Wert und stratifizierte Analyse von DMFS von Patienten mit niedrigen (≤ 10 %)/ mittleren (11-24 %)/ hohen ki67-Werten (≥ 25 %) und EPclin niedriges Risiko vs. hohes Risiko.
3, 5 und 10 Jahre
DFS des Patientenanteils von EPclin-Patienten mit niedrigem und hohem Risiko bei Ki67-Tumoren mit niedrigem, mittlerem und hohem Anteil
Zeitfenster: 3, 5 und 10 Jahre
Bewertung des Anteils von EPclin-Patienten mit niedrigem und hohem Risiko bei Ki67-Tumoren mit niedrigem, mittlerem bzw. hohem Ki67-Gehalt und stratifizierte Analyse des DFS von Patienten mit niedrigen (≤ 10 %)/ mittleren (11-24 %)/ hohen ki67-Werten (≥ 25 %) und EPclin niedriges Risiko vs. hohes Risiko.
3, 5 und 10 Jahre
OS des Patientenanteils von EPclin-Patienten mit niedrigem und hohem Risiko bei Ki67-Tumoren mit niedrigem, mittlerem und hohem Anteil
Zeitfenster: 3, 5 und 10 Jahre
Bewertung des Anteils von EPclin-Patienten mit niedrigem und hohem Risiko bei Tumoren mit niedrigem, mittlerem bzw. hohem Ki67-Gehalt und stratifizierte Analyse des Gesamtüberlebens von Patienten mit niedrigen (≤ 10 %)/ mittleren (11-24 %)/ hohen ki67-Werten (≥ 25 %) und EPclin niedriges Risiko vs. hohes Risiko.
3, 5 und 10 Jahre
DMFS „niedriges Risiko vs. hohes Risiko“, die nach S3 und St. Gallen-Leitlinien behandelt/nicht behandelt wurden
Zeitfenster: 3, 5 und 10 Jahre
Bewertung des DMFS nach 3, 5 und 10 Jahren von Patienten mit niedrigem Risiko vs. hohem Risiko nach nationaler (deutscher S3) und internationaler (St. Galler Konsens) Richtlinien basierend auf der IHC-Klassifikation.
3, 5 und 10 Jahre
DFS „niedriges Risiko vs. hohes Risiko“, die nach den S3- und St. Gallen-Leitlinien behandelt wurden / wurden
Zeitfenster: 3, 5 und 10 Jahre
Bewertung des DFS von Patienten mit niedrigem Risiko vs. hohem Risiko nach nationaler (deutscher S3) und internationaler (St. Galler Konsens) Richtlinien basierend auf der IHC-Klassifikation.
3, 5 und 10 Jahre
OS „geringes Risiko vs. hohes Risiko“, die nach S3- und St. Gallen-Leitlinien behandelt/nicht behandelt wurden
Zeitfenster: 3, 5 und 10 Jahre
Bewertung des OS von Patienten mit niedrigem Risiko vs. hohem Risiko nach nationaler (deutscher S3) und internationaler (St. Galler Konsens) Richtlinien basierend auf der IHC-Klassifikation.
3, 5 und 10 Jahre
Chemotherapie-Schemata
Zeitfenster: 1 Jahr
Beschreibung der gegebenen Chemotherapieschemata (bei allen Patienten und getrennt für Männer und Frauen).
1 Jahr
Bei endokriner Therapie
Zeitfenster: 10 Jahre
Beschreibung der gegebenen endokrinen Therapie (bei allen Patientinnen und getrennt für Männer und Frauen).
10 Jahre
Dauer der endokrinen Therapie
Zeitfenster: 10 Jahre
Dauer der endokrinen Therapie (bei allen Patientinnen und getrennt für Männer und Frauen).
10 Jahre
Anteil der Patientinnen mit verlängerter endokriner Therapie
Zeitfenster: 10 Jahre
Anteil der Patientinnen mit EPclin „niedriges Risiko“ bzw. „hohes Risiko“, die eine verlängerte (> 5 Jahre) endokrine Therapie erhalten haben (alle Patientinnen und getrennt für Männer und Frauen).
10 Jahre
DMFS für Patientinnen mit 5 Jahren endokriner Therapie vs. verlängerter endokriner Therapie
Zeitfenster: 10 Jahre
Beurteilung des DMFS nach EPclin / EP-Risikoklasse für Patientinnen mit 5 Jahren endokriner Therapie vs. Patientinnen mit verlängerter endokriner Therapie (> 5 Jahre).
10 Jahre
DFS für Patientinnen mit 5 Jahren endokriner Therapie vs. verlängerter endokriner Therapie
Zeitfenster: 10 Jahre
Beurteilung des DFS nach EPclin / EP-Risikoklasse für Patientinnen mit 5 Jahren endokriner Therapie vs. Patientinnen mit verlängerter endokriner Therapie (> 5 Jahre).
10 Jahre
OS für Patientinnen mit 5 Jahren endokriner Therapie vs. verlängerter endokriner Therapie
Zeitfenster: 10 Jahre
Bewertung des OS nach EPclin / EP-Risikoklasse für Patientinnen, die eine endokrine Therapie über 5 Jahre erhalten haben vs. Patientinnen, die eine verlängerte endokrine Therapie (> 5 Jahre) erhalten haben.
10 Jahre
Korrelation (pT- und pN-Daten vs. ciT- und ciN-Daten)
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertung der Korrelation zwischen EPclin, das mit pT- (pathologische Tumorgröße) und pN-Daten (pathologischer Knotenstatus) berechnet wurde, und dem EPclin basierend auf ciT (klinische/bildgebende Tumorgröße) und ciN (klinische/bildgebende Knotenstatus)- Daten (bei allen Patienten und getrennt für Männer und Frauen).
1 Jahr
Konkordanz (pT- und pN-Daten vs. ciT- und ciN-Daten)
Zeitfenster: 1 Jahr
Beurteilung der Übereinstimmung zwischen EPclin, das mit pT- und pN-Daten berechnet wurde, und dem EPclin auf Basis von ciT- und ciN-Daten (bei allen Patienten und getrennt für Männer und Frauen).
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
North Eastern German Society of Gynaecological Oncology

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Coordinating Center for Clinical Trials (KKS; Philipps-University of Marburg, Germany)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Marion Kiechle, Prof. Dr., TU München (TUM) Lehrstuhl für Gynäkologie und Geburtshilfe

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Juli 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2032

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NOGGO B3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Östrogenrezeptor-positiver Tumor

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