Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sáhnutí k použití chemoterapie založené na důkazech u endokrinně citlivého karcinomu prsu (RESCUE)

7. dubna 2026 aktualizováno: North Eastern German Society of Gynaecological Oncology

Prospektivní hodnocení progrese onemocnění u pacientek s primárním karcinomem prsu podstupujících testování genové exprese EndoPredict® – výzkumná studie péče

Systematické hodnocení údajů o přežití pacientů, kteří byli testováni pomocí EndoPredict®; prospektivní důkaz, že pacienti s klasifikací nízkého rizika podle EndoPredict® (EPclin) se mohou bezpečně vzdát chemoterapie a být léčeni pouze endokrinní terapií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem studie je získat aktuální a komplexní informace o intervalu bez onemocnění (bez vzdálených metastáz a bez recidivy) u pacientů s nízkým rizikem EndoPredict®.

Studium organizuje a řídí NOGGO e.V. (Severovýchodní německá společnost gynekologické onkologie e.V.) studijní koordinační kancelář v rámci stávající a efektivní infrastruktury. Studie se mohou zúčastnit všichni pacienti, kteří podstoupí analýzu genové exprese pomocí EndoPredict® a splňují zbývající kritéria pro zařazení/vyloučení. Sběr dat je prospektivní a neintervenční. Očekává se, že nábor požadovaných pacientů bude trvat maximálně 36 měsíců.

Je třeba zdůraznit, že studie je pouze sběrem dat a nikoli intervenční studií. To znamená, že výběr a provádění terapie, stejně jako hodnocení léčby a četnost během léčby a po ní, může určit pouze zkoušející.

Rozhodnutí zúčastnit se studie je nezávislé na léčbě pacienta v rámci studie. Údaje o pacientech budou zaznamenávány v době zařazení a poté jednou ročně. Sledování pacienta bude od druhého roku probíhat telefonicky.

Primárním cílem je ukázat, že pacientky, které byly testovány jako „nízkorizikové“ pomocí EPclin a byly léčeny endokrinní terapií pouze po dobu nejméně 5 let, mají 10letou míru DMFS > 90 % (spodní hranice jednostranného 95% interval spolehlivosti).

Sekundární cíle zahrnují hodnocení míry DMFS (přežití bez vzdálených metastáz), DFS (přežití bez onemocnění) a OS (celkové přežití) v různých časových bodech a pro různé skupiny. Bude provedeno posouzení daných chemoterapeutických režimů a dané endokrinní terapie a budou stanoveny podíly pacientů s ohledem na přijatou léčbu a její trvání v různých skupinách. Dále bude stanoven podíl pacientů, u kterých doporučení rady tumoru následuje po výsledku EndoPredict®, a podíl pacientů skutečně léčených podle výsledku EndoPredict®.

U různých skupin pacientů bude zkoumána souvislost mezi výsledkem a léčbou, EPclinem, EP a klasickými prognostickými faktory. Bude hodnocena korelace a konkordance mezi výpočty EPclin odvozenými z biopsií a chirurgických vzorků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1191

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Ansbach, Německo, 91522
        • ANregiomed Ansbach
      • Berlin, Německo, 13125
        • HELIOS Klinikum Berlin Buch
      • Berlin, Německo, 12559
        • DRK Kliniken Köpenick
      • Berlin, Německo, 12683
        • MVZ Hellersdorf - Zweigstelle Biesdorf
      • Berlin, Německo, 13086
        • Park-Klinik Weißensee
      • Bremerhaven, Německo, 27574
        • Klinikum Bremerhaven Reinkenheide
      • Chemnitz, Německo, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Dresden, Německo, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
      • Dresden, Německo, 01307
        • Krankenhaus St. Joseph Stift Dresden GmbH
      • Düsseldorf, Německo, 40217
        • Evangelisches Krankenhaus
      • Ebersberg, Německo, 85560
        • Kreisklinik Ebersberg
      • Erding, Německo, 85435
        • Klinikum Erding
      • Fürstenwalde, Německo, 15517
        • Praxis Dr. Heinrich
      • Halle, Německo
        • Krankenhaus St. Elisabeth und St. Barbara
      • Hamburg, Německo, 22307
        • Asklepios Klinik Barmbek
      • Hamburg, Německo, 20357
        • Krankenhaus Jerusalem
      • Herford, Německo, 32052
        • Mathilden Hospital
      • Hildesheim, Německo, 31134
        • Frauenärzte am Bahnhofsplatz
      • Jena, Německo, 07747
        • Universitatsklinikum Jena
      • Koblenz, Německo, 56073
        • Gemeinschaftsklinikum Mittelrhein gGmbH Kemperhof
      • Landshut, Německo, 84036
        • VK & K Studien GbR
      • Magdeburg, Německo, 39130
        • Klinikum Magdeburg gGmbH
      • Magdeburg, Německo, 39110
        • Krankenhaus St. Marienstift
      • Marktredwitz, Německo, 95615
        • Klinikum Fichtelgebirge
      • Mitte, Německo, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • München, Německo, 81925
        • Gemeinschaftspraxis Gynäkologie Arabella
      • Oranienburg, Německo, 16515
        • Oberhavel Kliniken GmbH
      • Pinneberg, Německo, 25421
        • Regioklinik Pinneberg
      • Potsdam, Německo, 14467
        • Ernst von Bergmann Klinikum
      • Regensburg, Německo, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Rosenheim, Německo, 83022
        • RoMed Klinikum Rosenheim
      • Traunstein, Německo, 83278
        • Klinikum Traunstein
      • Trier, Německo, 54290
        • Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen gGmbH
      • Wernigerode, Německo, 38855
        • Harzklinikum Dorothea Christiane Erxleben
      • Wuppertal, Německo, 42283
        • Helios Universitätsklinikum Wuppertal
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Německo, 81675
        • Frauenklinik der Technischen Universität München
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Německo, 10967
        • Vivantes Klinikum am Urban
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3012
        • Brustzentrum Bern Lindenhofgruppe
      • Lucerne, Švýcarsko, 6000
        • Luzerner Kantonsspital
      • Zurich, Švýcarsko
        • Spital Zollikerberg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky s primárním karcinomem prsu I. nebo II. stadia, které splnily všechna inkluzivní a žádná vylučovací kritéria

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Informovaný souhlas
  2. Testováno pomocí EndoPredict během předchozích 6 měsíců před zařazením
  3. Věk ≥ 18 let
  4. Pacientky s primárně invazivním karcinomem prsu, stadium I/II
  5. ER-pozitivní
  6. HER2-negativní
  7. N0 nebo N1 (1-3 pozitivní lymfatické uzliny)
  8. T1 - T3

Kritéria vyloučení:

  1. Zánětlivá rakovina prsu
  2. Bilaterální rakovina prsu
  3. Rakovina prsu v posledních 10 letech
  4. Další invazivní malignity za posledních 5 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pozorovací skupina
Pacientky s primárním invazivním karcinomem prsu, stadium I/II; ER pozitivní, HER2 (receptor lidského epidermálního růstového faktoru 2) negativní, N0-N1, T1-T3, testováno pomocí EndoPredict®, věk nad 18 let, informovaný souhlas
Jiný: Pozorování

Návštěva 1 Informovaný souhlas Lékařská anamnéza Demografické údaje Výsledek testu EndoPredict® Stav menopauzy Stav onemocnění Rozhodnutí rady nádoru Plánovaná protinádorová léčba

Návštěva 2, 1 rok po zařazení Tato návštěva bude zdokumentována na místě studie Stav menopauzy Stav onemocnění Protinádorová léčba Přežití

Následné návštěvy U těchto návštěv budou pacienti požádáni přímo prostřednictvím Centra pro klinické zkoušky na Philipps-University Marburg (KKS Marburg) telefonicky.

Stav menopauzy Stav nemoci Protinádorová léčba Přežití

Léčba po ukončení studie Pacient bude léčen během a po ukončení studie podle volby lékaře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzdálené přežití bez metastáz
Časové okno: 10 let
Ukázat, že pacientky, které byly testovány jako „nízkorizikové“ pomocí EndoPredict® (EPclin) a byly léčeny endokrinní terapií pouze po dobu alespoň 5 let, mají 10leté přežití bez vzdálených metastáz (DMFS) > 90 % ( spodní hranice jednostranného 95% intervalu spolehlivosti)
10 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
DMFS "nízké riziko"
Časové okno: 3, 5 a 10 let
Posouzení DMFS pacientů s EPclin „low risk“ (nebo EP „low risk“ [EP skóre <5], pokud nelze EPclin vypočítat po operaci v neoadjuvantním nastavení) (u všech pacientů, v relevantní cílové skupině a samostatně u mužů a ženy a u žen před a po menopauze s ohledem na léčbu).
3, 5 a 10 let
DFS "nízké riziko"
Časové okno: 3, 5 a 10 let
Posouzení DFS pacientů s EPclin „nízké riziko“ (nebo EP „nízké riziko“ [EP skóre <5], pokud nelze EPclin vypočítat po operaci v neoadjuvantním nastavení) (u všech pacientů, v příslušné cílové skupině a samostatně u mužů a ženy a u žen před a po menopauze s ohledem na léčbu).
3, 5 a 10 let
OS "nízké riziko"
Časové okno: 3, 5 a 10 let
Posouzení OS pacientů s EPclin „nízké riziko“ (nebo EP „nízké riziko“ [EP skóre <5], pokud nelze EPclin vypočítat po operaci v neoadjuvantním nastavení) (u všech pacientů, v příslušné cílové skupině a samostatně u mužů a ženy a u žen před a po menopauze s ohledem na léčbu).
3, 5 a 10 let
DMFS "vysoké riziko"
Časové okno: 3, 5 a 10 let
Posouzení DMFS pacientů s EPclin „vysokým rizikem“ u všech pacientů a odděleně u mužů a žen a také u žen před a po menopauze s ohledem na léčbu).
3, 5 a 10 let
DFS "vysoké riziko"
Časové okno: 3, 5 a 10 let
Posouzení DFS pacientů s EPclin „vysokým rizikem“ u všech pacientů a odděleně u mužů a žen a také u žen před a po menopauze s ohledem na léčbu).
3, 5 a 10 let
OS "vysoké riziko"
Časové okno: 3, 5 a 10 let
Posouzení OS pacientů s EPclinem „vysoké riziko“ u všech pacientů a oddělené u mužů a žen a také u žen před a po menopauze s ohledem na léčbu).
3, 5 a 10 let
DMFS „vysoké riziko + nízké riziko“
Časové okno: 3, 5 a 10 let
DMFS pro pacienty, kteří byli / nebyli léčeni podle výsledku EPclin/EP (všichni pacienti a analýzy podskupin, jak je uvedeno v sekundárních cílech 1 a 2).
3, 5 a 10 let
DFS "vysoké riziko + nízké riziko"
Časové okno: 3, 5 a 10 let
DFS pro pacienty, kteří byli/nebyli léčeni podle výsledku EPclin/EP (všichni pacienti a analýzy podskupin, jak je uvedeno v sekundárních cílech 1 a 2).
3, 5 a 10 let
OS "vysoké riziko + nízké riziko"
Časové okno: 3, 5 a 10 let
OS pro pacienty, kteří byli/nebyli léčeni podle výsledku EPclin/EP (všichni pacienti a analýzy podskupin, jak je uvedeno v sekundárních cílech 1 a 2).
3, 5 a 10 let
Část pacientů s nádorovou tabulí sleduje výsledek EndoPredict®
Časové okno: 1 rok
Posouzení podílu pacientů, u kterých se nádorová rada řídí výsledkem EndoPredict® s ohledem na doporučení léčby (u všech pacientů a zvlášť pro muže a ženy).
1 rok
Část pacienta léčeného podle výsledku EndoPredict®
Časové okno: 1 rok
Posouzení podílu pacientů, kteří byli skutečně léčeni podle výsledku EndoPredict® (u všech pacientů a zvlášť pro muže a ženy).
1 rok
Prognostická výkonnost klasických prognostických faktorů ve srovnání s EndoPredict®
Časové okno: 3, 5 a 10 let
Posouzení klasických prognostických faktorů velikost tumoru, stav uzlin, grading, kvantitativní estrogenový receptor, kvantitativní progesteronový receptor a kvantitativní Ki67 a hodnocení jejich prognostické výkonnosti ve srovnání s EPclin a EP v jednorozměrných a vícerozměrných analýzách DMFS, DFS, OS (u všech pacientů , zvlášť pro muže a ženy, pouze u pacientů, kteří byli léčeni podle výsledku EndoPredict®).
3, 5 a 10 let
DMFS „nízké riziko vs. vysoké riziko“
Časové okno: 3, 5 a 10 let
Hodnocení DMFS u pacientů s nízkým rizikem vs. vysokým rizikem, jak je definováno národními (německý S3) a mezinárodními (St. Gallen Consensus) pokyny založené na IHC (imunohistochemické) klasifikaci.
3, 5 a 10 let
DFS „nízké riziko vs. vysoké riziko“
Časové okno: 3, 5 a 10 let
Hodnocení DFS pacientů s nízkým rizikem vs. vysokým rizikem, jak je definováno národními (německý S3) a mezinárodními (St. Gallen Consensus) pokyny založené na klasifikaci IHC.
3, 5 a 10 let
OS „nízké riziko vs. vysoké riziko“
Časové okno: 3, 5 a 10 let
Hodnocení OS pacientů s nízkým rizikem vs. vysokým rizikem podle národních (německý S3) a mezinárodních (St. Gallen Consensus) pokyny založené na klasifikaci IHC.
3, 5 a 10 let
DMFS podílu pacientů z pacientů s nízkým a vysokým rizikem EPclin s nízkým, středním a vysokým nádorem Ki67
Časové okno: 3, 5 a 10 let
Posouzení podílu pacientů s nízkým a vysokým rizikem EPclin u nádorů Ki67 s nízkým, středním a vysokým rizikem a stratifikovaná analýza DMFS pacientů s hodnotami ki67 nízké (≤ 10 %)/střední (11–24 %)/ vysoké (≥ 25 %) a EPclin nízké riziko vs vysoké riziko.
3, 5 a 10 let
DFS podílu pacientů EPclin s nízkým a vysokým rizikem u nádorů Ki67 nízkého, středního a vysokého rizika
Časové okno: 3, 5 a 10 let
Posouzení podílu pacientů s nízkým a vysokým rizikem EPclin u nádorů Ki67 s nízkým, středním a vysokým rizikem a stratifikovaná analýza DFS pacientů s hodnotami ki67 nízké (≤ 10 %)/střední (11–24 %)/ vysoké (≥ 25 %) a EPclin nízké riziko vs vysoké riziko.
3, 5 a 10 let
OS podílu pacientů EPclin s nízkým a vysokým rizikem u nízkých, středních a vysokých nádorů Ki67
Časové okno: 3, 5 a 10 let
Posouzení podílu pacientů s nízkým a vysokým rizikem EPclin u nádorů Ki67 s nízkým, středním a vysokým rizikem a stratifikovaná analýza OS pacientů s hodnotami ki67 nízkými (≤ 10 %)/ středními (11–24 %)/ vysokými (≥ 25 %) a EPclin nízké riziko vs vysoké riziko.
3, 5 a 10 let
DMFS „nízké riziko vs. vysoké riziko“, kteří byli / nebyli léčeni podle pokynů S3 a St. Gallen
Časové okno: 3, 5 a 10 let
Hodnocení DMFS po 3, 5 a 10 letech u pacientů s nízkým rizikem vs. vysokým rizikem, jak je definováno národními (německý S3) a mezinárodními (St. Gallen Consensus) pokyny založené na klasifikaci IHC.
3, 5 a 10 let
DFS "nízké riziko vs. vysoké riziko", kteří byli / nebyli léčeni podle pokynů S3 a St. Gallen
Časové okno: 3, 5 a 10 let
Hodnocení DFS pacientů s nízkým rizikem vs. vysokým rizikem, jak je definováno národními (německý S3) a mezinárodními (St. Gallen Consensus) pokyny založené na klasifikaci IHC.
3, 5 a 10 let
OS „nízké riziko vs. vysoké riziko“, kteří byli/nebyli léčeni podle pokynů S3 a St. Gallen
Časové okno: 3, 5 a 10 let
Hodnocení OS pacientů s nízkým rizikem vs. vysokým rizikem podle národních (německý S3) a mezinárodních (St. Gallen Consensus) pokyny založené na klasifikaci IHC.
3, 5 a 10 let
Chemoterapeutické režimy
Časové okno: 1 rok
Popis daných chemoterapeutických režimů (u všech pacientů a zvlášť pro muže a ženy).
1 rok
Podána endokrinní terapie
Časové okno: 10 let
Popis dané endokrinní terapie (u všech pacientů a zvlášť pro muže a ženy).
10 let
Délka endokrinní terapie
Časové okno: 10 let
Délka endokrinní terapie (u všech pacientů a zvlášť pro muže a ženy).
10 let
Podíl pacientů s prodlouženou endokrinní terapií
Časové okno: 10 let
Podíl pacientů s EPclin „nízkým rizikem“ a „vysokým rizikem“, kteří dostávali prodlouženou (> 5 let) endokrinní terapii u všech pacientů a zvlášť pro muže a ženy).
10 let
DMFS pro pacienty s 5letou endokrinní terapií vs. prodloužená endokrinní terapie
Časové okno: 10 let
Hodnocení DMFS podle EPclin / třída rizika EP u pacientů, kteří dostávali endokrinní terapii po dobu 5 let oproti pacientům, kteří dostávali rozšířenou endokrinní terapii (> 5 let).
10 let
DFS pro pacienty s 5letou endokrinní terapií vs. prodloužená endokrinní terapie
Časové okno: 10 let
Hodnocení DFS podle EPclin / třída rizika EP u pacientů, kteří dostávali endokrinní terapii po dobu 5 let oproti pacientům, kteří dostávali prodlouženou endokrinní terapii (> 5 let).
10 let
OS pro pacienty s 5letou endokrinní terapií vs. prodloužená endokrinní terapie
Časové okno: 10 let
Hodnocení OS podle EPclin / třída rizika EP u pacientů, kteří dostávali endokrinní terapii po dobu 5 let vs. pacientů, kteří dostávali rozšířenou endokrinní terapii (> 5 let).
10 let
Korelace (data pT a pN vs. data ciT a ciN)
Časové okno: 1 rok
Posouzení korelace mezi EPclin, která byla vypočtena s daty pT- (patologická velikost nádoru) a pN (patologický stav uzlin) a EPclin na základě ciT (klinická/zobrazovací velikost nádoru) a ciN (klinický/zobrazovací stav uzlin)- údaje (u všech pacientů a zvlášť pro muže a ženy).
1 rok
Konkordance (data pT a pN vs. data ciT a ciN)
Časové okno: 1 rok
Posouzení shody mezi EPclin, který byl vypočten s daty pT- a pN, a EPclin na základě dat ciT a ciN (u všech pacientů a zvlášť pro muže a ženy).
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
North Eastern German Society of Gynaecological Oncology

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Coordinating Center for Clinical Trials (KKS; Philipps-University of Marburg, Germany)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Marion Kiechle, Prof. Dr., TU München (TUM) Lehrstuhl für Gynäkologie und Geburtshilfe

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. července 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2032

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NOGGO B3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pozorování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení