Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Test wysiłkowy w wykrywaniu uszkodzenia serca u kobiet przed menopauzą z rakiem piersi w stadium I-III

25 marca 2020 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Badanie ESPRIT: supresja estrogenu i rezerwa perfuzji z leczeniem inhibitorem aromatazy u kobiet przed menopauzą z rakiem piersi

W tej pilotażowej próbie sprawdza się skuteczność testu wysiłkowego w wykrywaniu uszkodzenia serca u kobiet przed menopauzą z rakiem piersi w stadium I-III. Wykonanie testu wysiłkowego z użyciem adenozyny lub regadenozonu oraz rezonansu magnetycznego układu sercowo-naczyniowego może pomóc lekarzom wykryć uszkodzenie serca spowodowane leczeniem raka piersi, w tym chemioterapią i inhibitorami aromatazy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Aby opisać ubytki rezerwy perfuzji mikrokrążenia lewej komory u kobiet przed menopauzą leczonych inhibitorem aromatazy z powodu raka piersi z obecnością receptorów hormonalnych wysokiego ryzyka oraz u kobiet przed menopauzą leczonych bez inhibitora aromatazy z powodu potrójnie ujemnego raka piersi w ciągu trzech do sześciu miesięcy odpowiednio w ciągu pierwszych 24 miesięcy na inhibitorze aromatazy lub po zakończeniu chemioterapii.

CELE DODATKOWE:

I. Opisanie zmian między kohortami z rakiem piersi z dodatnim receptorem hormonalnym i potrójnie ujemnym rakiem piersi w innych pomiarach czynności układu sercowo-naczyniowego, mierzonych za pomocą spoczynkowej T1 mięśnia sercowego (obciążenie zwłóknieniem mięśnia sercowego) i frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) mierzonej nieinwazyjnie za pomocą rezonansu magnetycznego serca ( CMR) przez trzy do sześciu miesięcy.

II. Opisanie związku zmiennych klinicznych i demograficznych w odniesieniu do ich potencjalnego udziału w zmianach rezerwy perfuzyjnej mikrokrążenia lewej komory w ciągu trzech do sześciu miesięcy w obu grupach.

III. Zbadanie ogólnej wykonalności zgromadzenia i zatrzymania kobiet w wieku przedmenopauzalnym z rakiem piersi w stadium I-III w badaniu z użyciem CMR stresu adenozynowego w celu oceny rezerwy perfuzyjnej mięśnia sercowego (MPR) i innych parametrów zdrowia układu sercowo-naczyniowego.

ZARYS:

W ciągu 2 lat od rozpoczęcia terapii antyestrogenowej lub 2 lata po zakończeniu chemioterapii uczestnicy przechodzą test wysiłkowy, który polega na dożylnym podaniu adenozyny (IV) przez 1-5 minut lub regadenozonu IV przez 2 minuty, a następnie poddaniu się obrazowaniu CMR przez 45-60 minut na początku badania, a następnie 3-6 miesięcy później.

Po zakończeniu badania uczestnicy są obserwowani przez 30 dni.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 55 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli z rakiem piersi w stadium I-III

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety, które były przed menopauzą w momencie rozpoznania raka piersi; (premenopauza jest zdefiniowana zgodnie z kryteriami National Comprehensive Cancer Network (NCCN).
  • Leczenie raka piersi trwa do trzech lat od rozpoczęcia terapii antyestrogenowej i obejmuje medycznie lub chirurgicznie wywołaną menopauzę (guz z HR-dodatnim) lub trzy lata od zakończenia chemioterapii (guz z HR-ujemnym)
  • Z rozpoznaniem raka piersi w stadium I-III LUB z przerzutowym rakiem piersi i otrzymujących supresję czynności jajników i inhibitory aromatazy jako pierwszy schemat niezwiązany z chemioterapią w przypadku przerzutów (może obejmować inhibitor CDK z inhibitorem aromatazy)
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania dokumentu świadomej zgody zatwierdzonego przez instytucjonalną komisję rewizyjną (IRB) (bezpośrednio lub za pośrednictwem upoważnionego przedstawiciela prawnego)

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety z rakiem piersi z ludzkim naskórkowym czynnikiem wzrostu 2 (HER2) byłyby wykluczone z tego pilotażu, biorąc pod uwagę problem kardiotoksyczności związanej z terapiami ukierunkowanymi na HER2.
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do adenozyny (lub regadenozonu u osób z astmą lub przewlekłą obturacyjną chorobą płuc [POChP] w wywiadzie)
  • Osoby z przeciwwskazaniami do MRI, takie jak niektóre ekspandery piersi, ferromagnetyczne klipsy do tętniaka mózgu lub inny metal wewnątrzczaszkowy, rozruszniki serca, defibrylatory, działające urządzenia neurostymulatorowe lub inne wszczepione urządzenia elektroniczne
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
  • Kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania; wymagany jest test ciążowy, chyba że pacjentka przeszła obustronne wycięcie jajników, histerektomię lub jedno i drugie
  • Rewaskularyzacja wieńcowa w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub znana ciężka wielonaczyniowa choroba wieńcowa (CAD), uprzednio uznana za niekwalifikującą się do interwencji mechanicznej
  • Trwające, nieustępujące objawy uważane za niedokrwienie serca i wymagające natychmiastowego cewnikowania serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Diagnostyka (test warunków skrajnych)
W ciągu 2 lat od rozpoczęcia terapii antyestrogenowej lub 2 lata po zakończeniu chemioterapii uczestnicy przechodzą test wysiłkowy, który polega na podaniu adenozyny IV przez 1-5 minut lub regadenozonu IV przez 2 minuty, a następnie poddaniu się obrazowaniu CMR przez 45-60 minut na początku badania i ponownie 3-6 miesięcy później.
Biologiczny: Adenozyna
Biorąc pod uwagę IV
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Przeprowadź obrazowanie CMR
Inne nazwy:
  • MRI
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
  • Rezonans magnetyczny
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego
Lek: Regadenozon
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • CVT-3146
Procedura: Terapia radzenia sobie ze stresem
Poddaj się testowi warunków skrajnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rezerwy perfuzji mięśnia sercowego (MPRI)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3-6 miesięcy
Najpierw oszacuje 95% przedziały ufności dla każdej grupy w każdym punkcie czasowym, jak również dla zmiany od wartości początkowej do 3-6 miesięcy w każdej grupie.
Linia bazowa i 3-6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obciążenie spoczynkowe zwłóknieniem mięśnia sercowego (T1) i frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3-6 miesięcy
Zostanie wykorzystany do skorelowania perfuzji mięśnia sercowego z T1 i czynnością mięśnia sercowego (LVEF).
Linia bazowa i 3-6 miesięcy
Zmiana miar MPRI
Ramy czasowe: Linia bazowa do 3-6 miesięcy
Zmiana miar MPRI (ogółem iw obrębie każdej grupy) zostanie porównana za pomocą 2-próbkowych testów t dla zmiennych binarnych. Oszacowane zostaną korelacje między BMI a zmianą miar MPRI.
Linia bazowa do 3-6 miesięcy
Współczynnik naliczania zdefiniowany jako oparty na liczbie pacjentów, którzy uczestniczą w porównaniu z całkowitą liczbą pacjentów, do których się zwrócono
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3-6 miesięcy
Przechwytuje dane osób, do których się zwrócono i które wyraziły zgodę lub odmówiły, oraz wszelkie podane powody odmowy udziału w badaniu. Zostanie oceniony poprzez oszacowanie zliczeń i procentów oraz odpowiednich 95% dokładnych dwumianowych przedziałów ufności Cloppera-Pearsona. Zostanie porównana z całkowitą liczbą zapisanych pacjentów.
Linia bazowa i 3-6 miesięcy
Wskaźnik retencji określał liczbę pacjentów, którzy zostali włączeni i ukończyli obie oceny
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3-6 miesięcy
Zostanie oceniony poprzez oszacowanie zliczeń i procentów oraz odpowiednich 95% dokładnych dwumianowych przedziałów ufności Cloppera-Pearsona. Zostanie porównana z całkowitą liczbą zapisanych pacjentów.
Linia bazowa i 3-6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexandra Thomas, Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

21 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

5 marca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

5 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

23 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00049171
  • P30CA012197 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2018-00588 (REJESTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 98118 (INNY: Wake Forest University Health Sciences)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Anatomiczny rak piersi w stadium I AJCC v8

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj