Bezpieczeństwo i wstępna skuteczność kolejnych wielokrotnych rosnących dawek solnatydu w leczeniu obrzęku przepuszczalności płuc u pacjentów z ARDS o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
12 maja 2025 zaktualizowane przez: Apeptico Forschung und Entwicklung GmbH
Bezpieczeństwo i wstępna skuteczność sekwencyjnego wielokrotnego zwiększania dawek solnatydu w leczeniu obrzęku przepuszczalności płuc u pacjentów z ARDS o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego – randomizowane, kontrolowane placebo badanie z podwójnie ślepą próbą
To randomizowane badanie fazy IIb, kontrolowane placebo, z podwójnie ślepą próbą, z eskalacją dawki, oceni miejscowe i ogólnoustrojowe bezpieczeństwo doustnych, sekwencyjnych wielokrotnych rosnących dawek solnatydu przez 7 dni u pacjentów z obrzękiem przepuszczalności płuc i ARDS o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego oraz przegląd potencjalnych punktów końcowych skuteczności dla przyszłego kluczowego badania III fazy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
92
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Innsbruck, Austria, 6020
- Univ. Klinik für Innere Medizin / Gem. Einrichtung für Intensiv- und Notfallmedizin/GE Medizinische Universität Innsbruck
-
Vienna, Austria, 1090
- Department of Anesthesia, General Intensive Care and Pain Control,Medical University of Vienna
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, Austria, 8036
- Univ.-klinik f. Herz-, Thorax-, Gefäßchirurgische Anästhesiologie und lntensivmedizin, Medizinische Universität Graz
-
-
-
-
-
Bonn, Niemcy, 53127
- Universitätsklinikum Bonn, Operative Intensivmedizin, Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie und Operative Intensivmedizin
-
Göttingen, Niemcy, 37075
- Georg-August-Universität Göttingen
-
Kiel, Niemcy, 24105
- Klinik für Anästhesiologie und operative Intensivmedizin, Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel,
-
Mainz, Niemcy, 55131
- Klinik für Anästhesiologie / Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
Mannheim, Niemcy, 68167
- Klinik für Anästhesiologie und operative Intensivmedizin; Universitätsmedizin Mannheim
-
München, Niemcy, 81675
- Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin; Klinikum rechts der Isar der TU München
-
München, Niemcy, 81675
- Klinik und Poliklinik für Innere Medizin II; Klinikum rechts der Isar der TU München
-
Münster, Niemcy, 48149
- Klinik für Anästhesiologie, operative Intensivmedizin und Schmerztherapie; Universitätsklinikum Münster
-
Würzburg, Niemcy, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg, Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Niemcy, 81377
- Klinik für Anaesthesiologie, Klinikum der Universität München, Campus Großhadern
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Aachen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 52074
- Klinik für Operative Intensivmedizin und Intermediate Care
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Niemcy, 01307
- Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie und Intensivtherapie / Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świadoma zgoda
- Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 lat.
- Pacjent został przyjęty na OIT, jest wentylowany mechanicznie (zgodnie z protokołem wentylacji i odstawiania w załączniku I) i w tym stanie jest stabilny przez co najmniej 8 godzin.
Rozpoznanie ARDS o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego zgodnie z definicją berlińską:
- Początek ARDS w ciągu 1 tygodnia od znanego urazu klinicznego lub nowych lub nasilających się objawów ze strony układu oddechowego.
- Obustronne zmętnienia nie do końca wyjaśnione przez wysięk, zapadnięcie się płata/płuca lub guzki.
- Niewydolność oddechowa nie do końca wyjaśniona niewydolnością serca lub przeciążeniem płynami (źródło obrzęku).
- PaO2/FiO2 ≤ 200 mm Hg przy dodatnim ciśnieniu końcowo-wydechowym (PEEP) ≥5 cm H2O.
- Diagnoza ARDS nie starsza niż 48 godzin.
- Wskaźnik pozanaczyniowej wody w płucach (EVLWI) ≥ 10 ml/PBW oceniany za pomocą zwalidowanego pomiaru przyłóżkowego (pomiar przezpłucnej termodylucji z jednym wskaźnikiem za pomocą systemu PiCCO®).
- Pacjent, który spełnia kryteria intensywnego monitorowania hemodynamicznego zgodnie z międzynarodowymi standardami medycyny intensywnej terapii.
- W przypadku pacjentów, którzy tymczasowo nie są w stanie wyrazić zgody (np. pacjentów w stanie śpiączki) należy wyrazić późniejszą świadomą zgodę.
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej (WOCBP) stosujący odpowiednią antykoncepcję.
Kryteria wyłączenia:
- Historia klinicznie istotnych alergii lub idiosynkrazji na solnatide.
- Znane stosowanie jakiegokolwiek innego badanego lub niezarejestrowanego leku w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
- Ciężki stan wstrząsu septycznego ze średnim ciśnieniem tętniczym (MAP) ≤ 65 mm Hg i poziomem mleczanu w surowicy > 4 mmol/l (36 mg/dl) pomimo odpowiedniej resuscytacji objętościowej.
- Podstawowy stan kliniczny, który w opinii badacza sprawia, że bardzo mało prawdopodobne jest pomyślne odłączenie pacjenta od wentylacji z powodu ciężkich chorób podstawowych (np. ciężkie niedożywienie, ciężkie choroby neurologiczne, zwłóknienie płuc lub POChP).
- Pozaustrojowe natlenianie membranowe, wentylacja oscylacyjna o wysokiej częstotliwości lub jakakolwiek forma pozaustrojowego wspomagania płuc. W żaden sposób pacjentom nie należy odmawiać ani opóźniać tych procedur, aby uniknąć wykluczenia z badania.
- Liczba neutrofili < 0,3 x 109/l.
- Leczenie raka (chemioterapia lub leczenie biologiczne) lub terapia innymi lekami immunosupresyjnymi do przeszczepu narządu w ciągu 2 tygodni.
- Wyniszczenie (BMI < 18,5 kg/m2).
- Kardiogenny obrzęk płuc rozpoznany za pomocą echokardiografii lub cewnika w tętnicy płucnej.
- Ciężkie oparzenia skóry obejmujące więcej niż 15% powierzchni ciała.
- Osoby, które w opinii badacza mają bardzo małe prawdopodobieństwo przeżycia więcej niż 48 godzin ze względu na ostry stan pacjenta.
- Osoby przeniesione ze szpitala nieuczestniczącego w tym badaniu, które już planuje się ponownie przenieść w okresie obserwacji.
- Osoby, które prawdopodobnie nie przeżyją następnego miesiąca z powodu nieuleczalnej choroby podstawowej lub nakazu nie resuscytacji.
- Kobiety, o których wiadomo, że są w ciąży, karmią piersią lub mają pozytywny lub nieokreślony wynik testu ciążowego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Solnatide 5mg
Solnatide 25 mg proszek do sporządzania roztworu do inhalacji.
Podane 5mg
|
Wdychanie aerozolu co 12 godzin (± 30 min), łącznie przez 7 dni.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Solnatide 60 mg
Solnatide 25 mg proszek do sporządzania roztworu do inhalacji.
Podane 60mg
|
Wdychanie aerozolu co 12 godzin (± 30 min), łącznie przez 7 dni.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Solnatide 125mg
Solnatide 25 mg proszek do sporządzania roztworu do inhalacji.
podane 125mg
|
Wdychanie aerozolu co 12 godzin (± 30 min), łącznie przez 7 dni.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
0,9% roztwór soli
|
Wdychanie aerozolu co 12 godzin (± 30 min), łącznie przez 7 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Punkt końcowy bezpieczeństwa: Dowolna przyczyna śmierci
Ramy czasowe: Randomizacja - dzień 28
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa: Złożony punkt końcowy obejmujący zgon z dowolnej przyczyny w dniu 28
|
Randomizacja - dzień 28
|
|
Punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa: zdarzenia niepożądane związane z lekami
Ramy czasowe: Randomizacja - dzień 14
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa: Złożony punkt końcowy obejmujący zdarzenia niepożądane związane z lekiem do dnia 14
|
Randomizacja - dzień 14
|
|
Punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa: wszystkie zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Randomizacja - dzień 28
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa: Złożony punkt końcowy obejmujący wszystkie zdarzenia niepożądane do dnia 28
|
Randomizacja - dzień 28
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
EVLWI
Ramy czasowe: linia podstawowa - dzień 7
|
Zmiana wskaźnika pozanaczyniowej wody w płucach (EVLWI) oceniana za pomocą zwalidowanego pomiaru przyłóżkowego (pomiar za pomocą systemu PiCCO®)
|
linia podstawowa - dzień 7
|
|
PVPI
Ramy czasowe: linia podstawowa - dzień 7
|
Zmiana wskaźnika przepuszczalności naczyń płucnych (PVPI) oceniana za pomocą zwalidowanego pomiaru przyłóżkowego (pomiar systemem PiCCO®)
|
linia podstawowa - dzień 7
|
|
Zmiana ustawień wentylacji
Ramy czasowe: linia podstawowa - dzień 14
|
Złożony punkt końcowy, w tym tryb wentylacji, ciśnienia wentylacji (ciśnienie plateau wentylacji, dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe, szczytowe ciśnienie wdechowe, średnie ciśnienie w drogach oddechowych, szczytowe ciśnienie w drogach oddechowych, ciśnienie napędzające), objętość oddechowa
|
linia podstawowa - dzień 14
|
|
Wynik urazu płuc Murraya
Ramy czasowe: linia podstawowa - dzień 7
|
Skala uszkodzenia płuc Murraya składa się z czterech elementów: 1) radiogramu klatki piersiowej; 2) wynik hipoksemii; 3) PEEP i 4) podatność statyczna układu oddechowego.
Wartości wyniku całkowitego mogą mieścić się w przedziale od 0 do 4. Niższe wartości oznaczają lepszy wynik.
|
linia podstawowa - dzień 7
|
|
Współczynnik natlenienia (stosunek PaO2 / FiO2)
Ramy czasowe: linia podstawowa - dzień 7
|
linia podstawowa - dzień 7
|
|
|
Czas do ekstubacji
Ramy czasowe: linia podstawowa - dzień 28
|
linia podstawowa - dzień 28
|
|
|
Dni bez respiratora (VFD)
Ramy czasowe: linia podstawowa - dzień 28
|
linia podstawowa - dzień 28
|
|
|
Dni hospitalizacji i na OIT
Ramy czasowe: linia podstawowa - dzień 28
|
linia podstawowa - dzień 28
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 maja 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 kwietnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 czerwca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 czerwca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AP301-II-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .