Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Anakinry na osoby z autoimmunologiczną chorobą ucha wewnętrznego

14 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Northwell Health

Kontrolowane placebo badanie II fazy dotyczące wpływu Anakinry (Kineret) na pacjentów z chorobą Meniere'a oporną na kortykosteroidy/nietolerującą kortykosteroidów (CR-MD) i oporną na kortykosteroidy/nietolerującą autoimmunologiczną chorobą ucha wewnętrznego (CR-AIED)

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy II dotyczące anakinry (Kineret) u pacjentów z chorobą Meniere'a oporną lub nietolerującą kortykosteroidów (CR-MD) oraz pacjentów z autoimmunologiczną chorobą ucha wewnętrznego oporną lub nietolerującą kortykosteroidów (CR-AIED). Pacjenci będą losowo przydzielani w stosunku 2:1 do anakinry lub placebo przez 42 kolejne dni. Po 42 dniu rozpocznie się drugi okres kontrolowany placebo, trwający dodatkowe 42 dni. Następnie nastąpi 264-dniowy okres obserwacji, podczas którego ubytki słuchu mogą być ponownie leczone anakinrą po 30 dniach od podania pierwszego leku.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to będzie oceniać, czy anakinra (kineret) jest lepsza od placebo w poprawie progów trwałego słyszenia u pacjentów z CR lub nietolerancją MD i CR lub AIED z nietolerancją. Ostateczna rejestracja jest uzależniona od ostrego pogorszenia słuchu w aktywnym uchu i 2 kolejnych audiogramów w odstępie co najmniej 28 dni, które wykazują stabilny lub obniżający się próg słyszenia i wynik rozpoznawania słów, który nie poprawił się po leczeniu kortykosteroidami. Każdy pacjent, który podjął próbę leczenia sterydami i został uznany za nietolerancję, również zostanie wzięty pod uwagę w badaniu. Anakinra (kineret) 100 mg/0,67 ml ampułko-strzykawki lub zastrzyk placebo zostaną losowo przydzielone w stosunku 2:1 i będą samodzielnie podawane pacjentowi codziennie przez 42 dni. Po 42 dniu rozpocznie się drugi okres kontrolowany placebo, trwający dodatkowe 42 dni (wszyscy pacjenci będą otrzymywać anakinrę przez 42 lub 84 dni, w zależności od przydziału do randomizacji). Po 84 dniach rozpocznie się 264-dniowy okres obserwacji, podczas którego pacjentom, którzy zareagowali na terapię w pierwszym 84-dniowym okresie, zaoferowana zostanie opcja wycofania się z anakinry.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

57

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Rekrutacyjny
        • Northwell Health, Hearing& Speech Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • spełniają kryteria diagnostyczne autoimmunologicznej choroby ucha wewnętrznego (AIED) z aktywnym pogorszeniem stanu jednego ucha, jak zdefiniowano poniżej
  • SNHL większy niż 30dB przy jednej lub kilku częstotliwościach w aktywnym uchu. Ucho kontralateralne może mieć dowolny próg słyszenia, który jest albo stabilny, albo pogarszający się, ale może nie wykazywać poprawy w odpowiedzi na kortykosteroidy, nawet jeśli bardziej aktywne ucho słabnie. Aktywne pogorszenie jest definiowane jako spadek o 15 dB przy jednej częstotliwości (z wyłączeniem 250 lub 8 kHz jako jedynego wskaźnika) na audiogramie lub 10 dB przy 2+ częstotliwościach rozwijający się w ciągu > lub równych 3 dni, ale < lub równych 90 dni, lub jeśli utrata słuchu ewoluował w czasie krótszym niż 3 dni, pacjent wykazywał cechy sugerujące zaburzenie autoimmunologiczne
  • Zdolny do zrozumienia i wyrażenia świadomej zgody
  • Wykonaj 2 kolejne audiogramy po pogorszeniu się słuchu w odstępie > lub równym 28 dni bez widocznej poprawy słuchu po leczeniu kortykosteroidami (
  • Pacjenci musieli być leczeni doustnym lub dooponowym prednizonem bez widocznej poprawy lub być leczeni i uznani za nietolerancyjnych. Nietolerancja sterydów jest definiowana jako niezdolność lub niechęć do przyjmowania kortykosteroidów z powodu wcześniejszego niepożądanego efektu lub aktualnego stanu zdrowia, na który miałoby negatywny wpływ stosowanie sterydów
  • 7 dni od jakiegokolwiek wcześniejszego stosowania sterydów, w tym sterydoterapii dobębenkowej
  • Choroba Meniere'a zdefiniowana zgodnie z kryteriami AAO, z dodatkowym wymogiem dotyczącym oporności na kortykosteroidy ORAZ nie wolno wprowadzać nowych leków moczopędnych ani zwiększać dawki od 28 dni przed włączeniem do badania
  • Pacjenci muszą biegle posługiwać się językiem angielskim, ponieważ wszystkie wyniki rozpoznawania słów są oparte na testach w języku angielskim
  • Pacjenci mogą cierpieć na inne choroby autoimmunologiczne Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować metodę kontroli urodzeń uznaną przez badacza za skuteczną i medycznie akceptowalną przez co najmniej 2 miesiące przed badaniem i co najmniej 2 miesiące po ostatnim podaniu badania lek
  • Mężczyźni podobnie muszą stosować metodę kontroli urodzeń uznaną przez badacza za skuteczną i medycznie akceptowalną przez co najmniej 2 miesiące przed badaniem i co najmniej 2 miesiące po ostatnim podaniu badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody na patologię pozaślimakową (nerwiak przedsionkowy) lub wadę rozwojową ucha wewnętrznego (malformacja Mondiniego lub powiększony akwedukt przedsionkowy) na podstawie obrazowania
  • Wcześniejsze leczenie gentamycyną w chorobie Meniere'a
  • Ostatnia utrata słuchu występująca > 90 dni przed włączeniem do badania
  • Pozytywny test na mutację Muckle-Wellsa
  • Jednoczesne przyjmowanie metotreksatu, leczenie antagonistą TNF lub jakąkolwiek inną terapię immunosupresyjną
  • Ubytek słuchu zależny od steroidów
  • Każdy zespół niedoboru odporności
  • Aktywne lub przewlekłe infekcje
  • Obecnie leczony lub leczony z powodu nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 3 lat
  • Przewlekła niewydolność nerek (klirens kreatyniny ok
  • Neutropenia przed leczeniem anakinrą
  • Odbiór żywej szczepionki
  • Wcześniejsze leczenie antagonistą IL-1 z jakiegokolwiek wskazania klinicznego
  • Krewny pierwszego stopnia z rozpoznaniem CAPS
  • Historia aktywnych środków odurzających, w tym narkotyków na receptę
  • Samice w ciąży lub karmiące
  • Pacjenci nieanglojęzyczni
  • Seropozytywny w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B, C, HIV lub gruźlicy w badaniu przesiewowym, z wyjątkiem obecności przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B u osób zgłaszających wcześniejsze szczepienie oraz obecności dodatnich testów skórnych w kierunku gruźlicy u osób, które otrzymały szczepionkę BCG w przeszłości
  • Historia myśli samobójczych, znaczna depresja, która spowodowała hospitalizację lub odpowiedzi „tak” podczas badania przesiewowego C-SSR
  • Wcześniejszy udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym z użyciem leku hamującego aktywność interleukiny-1
  • Znana nadwrażliwość na produkty pochodne E. coli

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A
Ta grupa zostanie losowo przydzielona do grupy otrzymującej interwencję anakinry przez 42 kolejne dni (100 mg/0,67 ml) w okresie 1, a następnie dodatkowe 42 kolejne dni anakinry (100 mg/0,67 ml) w okresie 2
Lek: Anakinra 100 mg/0,67 ml strzykawka do wstrzykiwań (okres 1)
ampułko-strzykawki zawierające anakinrę 100 mg/0,67 mg będą dostarczane i będą podawane przez pacjentów codziennie przez pierwsze 42 dni leczenia (Okres 1)
Lek: Anakinra 100 mg/0,67 ml strzykawka do wstrzykiwań (okres 2)
ampułko-strzykawki zawierające anakinrę 100 mg/0,67 mg będą dostarczane i będą samodzielnie podawane przez pacjentów codziennie przez kolejne 42 dni leczenia (Okres 2)
Eksperymentalny: Grupa B
Ta grupa zostanie losowo przydzielona do grupy otrzymującej interwencję anakinry przez 42 kolejne dni (100 mg/0,67 ml) w okresie 1, a następnie przez 42 kolejne dni placebo w okresie 2
Lek: Anakinra 100 mg/0,67 ml strzykawka do wstrzykiwań (okres 1)
ampułko-strzykawki zawierające anakinrę 100 mg/0,67 mg będą dostarczane i będą podawane przez pacjentów codziennie przez pierwsze 42 dni leczenia (Okres 1)
Lek: Wstrzyknięcie placebo (okres 2)
zostaną dostarczone wstępnie wypełnione pasujące zastrzyki placebo, które będą samodzielnie podawane przez pacjentów codziennie przez kolejne 42 dni leczenia (okres 2)
Eksperymentalny: Grupa C
Ta grupa zostanie losowo przydzielona do grupy otrzymującej interwencję placebo przez 42 kolejne dni w okresie 1, a następnie przez 42 kolejne dni anakinrę (100 mg/0,67 ml) w okresie 2
Lek: Anakinra 100 mg/0,67 ml strzykawka do wstrzykiwań (okres 2)
ampułko-strzykawki zawierające anakinrę 100 mg/0,67 mg będą dostarczane i będą samodzielnie podawane przez pacjentów codziennie przez kolejne 42 dni leczenia (Okres 2)
Lek: Wstrzyknięcie placebo (okres 1)
zostaną dostarczone wstępnie napełnione pasujące zastrzyki placebo, które będą samodzielnie podawane przez pacjentów codziennie przez pierwsze 42 dni leczenia (okres 1)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwała poprawa progów słyszenia
Ramy czasowe: Poprawa słuchu w stosunku do progów sprzed leczenia w dniu 28
Ustalenie, czy osoby leczone anakinrą wykazują trwałą poprawę progów słyszenia w porównaniu z progami przed leczeniem anakinrą. Poprawa zostanie zdefiniowana jako poprawa o 15dB na 1 częstotliwości lub 10dB na 2 sąsiednich częstotliwościach z nie większym niż 5dB pogorszeniem wszystkich pozostałych częstotliwości
Poprawa słuchu w stosunku do progów sprzed leczenia w dniu 28
Trwała poprawa progów słyszenia
Ramy czasowe: Poprawa słuchu w stosunku do progów sprzed leczenia w dniu 42
próg. Poprawa zostanie zdefiniowana jako poprawa o 15dB na 1 częstotliwości lub 10dB na 2 sąsiednich częstotliwościach z nie większym niż 5dB pogorszeniem wszystkich pozostałych częstotliwości
Poprawa słuchu w stosunku do progów sprzed leczenia w dniu 42

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ulepszone rozpoznawanie słów
Ramy czasowe: w dniu 28
Określić, czy osoby leczone anakinrą wykazują trwałą poprawę wyniku rozpoznawania słów w porównaniu z progiem leczenia przed podaniem anakinry. Poprawa będzie definiowana jako poprawa o więcej niż 12% zmiany wartości
w dniu 28
Ulepszone rozpoznawanie słów
Ramy czasowe: w dniu 42
Określić, czy osoby leczone anakinrą wykazują trwałą poprawę wyniku rozpoznawania słów w porównaniu z progiem leczenia przed podaniem anakinry. Poprawa będzie definiowana jako poprawa o więcej niż 12% zmiany wartości
w dniu 42

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwell Health

Współpracownicy

Swedish Orphan Biovitrum

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrea Vambutas, MD, Northwell Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-0195

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Meniere'a

Badania kliniczne na Anakinra 100 mg/0,67 ml strzykawka do wstrzykiwań (okres 1)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj