Badanie HIDRATA: Skuteczność protokołu nawadniania u nieródek podczas porodu (HYDRATA)

GŁÓWNY CEL:

Ocena skuteczności „optymalnego nawodnienia” podczas porodu u nieródek, które zgłosiły się na poród spontaniczny lub indukowany w odniesieniu do skrócenia czasu rozwarcia, drugiego etapu porodu i całkowitego czasu porodu.

METODOLOGIA Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z ukrytą alokacją. Badanie jest prowadzone w dużym szpitalu uniwersyteckim należącym do hiszpańskiego krajowego systemu opieki zdrowotnej. Badanie jest prowadzone w Położnictwie Szpitala Universitario Puerta de Hierro Majadahonda w Madrycie. Wszystkie uczestniczki badania będą nieródkami (kobiety, które nie rodziły drogą pochwową) oraz ich noworodki, które są pod opieką podczas porodu samoistnego (2-3 regularne skurcze macicy w ciągu 10 minut, zatarcie szyjki macicy większe niż 50% i 3-4 cm rozwarcie samoistne) lub poród indukowany (gdy poród jest indukowany sztucznie). Liczebność próby oszacowano na podstawie kohort wcześniej przebadanych przez ten sam zespół badaczy w tym samym szpitalu, który zaobserwował, że kobiety, które otrzymywały płyny w objętości mniejszej niż 300 ml/h podczas porodu, uzyskały średnią (SD) 754 (251 ) minut do zakończenia porodu, podczas gdy kobiety, które otrzymały objętość równą lub większą niż 300 ml/h, potrzebowały średnio (SD) 592 (287) minut. Zakładając 95% przedział ufności, w kontraście dwustronnym, z mocą statystyczną 90%, dla każdej grupy wymagana jest populacja 59 osób. Ponadto uwzględnia się wzrost o 10% w przypadku osób utraconych w wyniku obserwacji. Dlatego ostateczna wielkość próby wynosi 130, z 65 kobietami w każdej grupie.

Protokół grupy interwencyjnej: „optymalne nawodnienie” Kobietom z tej grupy towarzyszyć będzie 13 położnych zespołu badawczego, które zgodziły się współpracować z zespołem klinicznym badania. Uwaga będzie obejmowała: (A) podawanie objętości płynów równej 300 ml/h podczas porodu, rozumianego jako od momentu przyjęcia na salę porodową do chwili urodzenia dziecka; (B) ponad 80% objętości zostanie poddane perfuzji dożylnej przy użyciu roztworu soli fizjologicznej; (C) kobiety będą zachęcane do picia klarownych płynów od momentu przyjęcia na salę porodową do osiągnięcia 10 cm rozwarcia, płynami takimi będą wyłącznie woda mineralna butelkowana (80%) i napoje izotoniczne (20%); (D) szybkość perfuzji zostanie zwiększona, jeśli kobieta ma diurezę mniejszą niż 400 ml w ciągu doby lub ma temperaturę równą lub wyższą niż 37,8ºC.

Protokół grupy kontrolnej: „zmienność nawodnienia” Kobietom z tej grupy towarzyszyć będzie 16 położnych z sali porodowej, które nie należą do zespołu badawczego. Kobiety będą nawadniane zgodnie z doświadczeniem, przeszkoleniem i kryteriami klinicznymi położnych, samodzielnie lub wspólnie z prowadzącymi je klinicystami (położnikami, ginekologami i anestezjologami). Głównymi kierunkami uwagi będą: (A) podawanie nieokreślonych ilości płynów w czasie porodu, który jest rozumiany od momentu przyjęcia na salę porodową do chwili urodzenia dziecka; (B) objętość będzie perfundowana dożylnie przy użyciu roztworu soli fizjologicznej, Ringera, 5% glukozy, 10% glukozy lub voluven; (C) kobiety będą mogły pić klarowne płyny we własnym tempie i według własnego uznania od momentu przyjęcia na salę porodową do osiągnięcia 10 cm rozwarcia, takimi płynami mogą być woda i napoje izotoniczne; (D) zmiany szybkości perfuzji i diurezy lub wzrost temperatury (powyżej 37,7ºC) nie będą oceniane.

Procedury badania Położna Oddziału Ratunkowego Położnictwa zweryfikuje, czy kobiety zgłaszające się do poradni spełniają kryteria włączenia do badania, ale nie przedstawiają kryteriów wykluczenia. W takich przypadkach położna udzieli kobiecie ustnych i pisemnych informacji o badaniu. Jeśli kobieta chce wziąć udział, będzie musiała zwrócić położnej podpisany formularz świadomej zgody. Kobieta otrzyma w tym momencie kolejny kolejny numer do włączenia do badania. Położna otworzy odpowiednią kopertę zawierającą informację o grupie, do której została przydzielona kobieta. W przypadku przydziału do grupy „kontrolowanego nawodnienia”, położną odpowiedzialną za jej uwagę będzie jedna z 13 osób w zespole badawczym. Jeśli kobieta zostanie przydzielona do grupy „niekontrolowanego nawodnienia”, położną odpowiedzialną za jej uwagę będzie jedna z 16 osób, które nie należą do zespołu badawczego.

Środki do nauki

Zmienne matczyne:

• Główne wyniki: czas trwania rozwarcia, czas trwania drugiej fazy porodu oraz całkowity czas trwania od początku porodu do porodu.
• Wyniki drugorzędowe: czasy na oksytocynie, z pęknięciem błony śluzowej i znieczuleniem zewnątrzoponowym, częstość cięcia cesarskiego, częstość występowania gorączki śródporodowej (temperatura równa lub wyższa niż 38ºC) i gorączki poporodowej, odwodnienie (diureza poniżej 400 ml w ciągu 24 h, stężenie osmolarności w mocz/krew, sód w moczu/krwi), bóle głowy, nudności, wymioty, stan splątania, hiperglikemia (stężenie cukru we krwi powyżej 120 mg/dl), trudności w karmieniu piersią, źle kontrolowane pragnienie, źle kontrolowany ból.
• Zmienne socjodemograficzne: wiek, narodowość, poziom wykształcenia.
• Zmienne kliniczne dotyczące przyjęcia, śródporodowego, bezpośrednio po porodzie (pierwsze 2 godziny) i pośredniego okresu poporodowego (24 i 48 godzin).

Noworodkowe zmienne:

• Wyniki u noworodka: niepokój, drgawki, nudności, wymioty, przyspieszony oddech, hipoglikemia (glikemia poniżej 40 ml/dl), hiponatremia (sód we krwi pępowinowej <130 mEq/l), gorączka (temperatura równa lub wyższa niż 38ºC), żółtaczka (wymagające fototerapii), utrata masy ciała powyżej 7% w ciągu 48 h, trudności w rozpoczęciu karmienia piersią.
• Zmienne dotyczące noworodka (od urodzenia, w 24 i 48 h): jony (sodu, potasu i glukozy) we krwi pępowinowej, płeć, masa ciała (przy urodzeniu, w 24 i 48 h), dystres, temperatura, chęć do odsysanie pokarmu, siara, inicjacja karmienia piersią, rodzaj karmienia piersią, żółtaczka i poziom bilirubiny włośniczkowej (24 i 48 h).

Gromadzenie danych Informacje będą zbierane z: wywiadów klinicznych, partogramu, obserwacji, badania przedmiotowego, monitorowania płodu, skal (dorosłych i noworodków), wartości analitycznych, parametrów życiowych, wizualnej analogowej skali bólu (od 0 do 10), uczucia nudności ( od 0 do 5), uczucie pragnienia (od 0 do 10), skala Armstronga (ocena odwodnienia), Bilitest (stężenie bilirubiny w naczyniach włosowatych), test Silvermana (niewydolność oddechowa po urodzeniu). Wyniki badań laboratoryjnych matki: przedporodowe i bezpośrednio po porodzie. Prośby o próbki krwi i moczu oraz ich pobranie, wraz ze wszystkimi innymi analizami, będą wykonywane przez położną Pogotowia Ratunkowego zgodnie z normalną praktyką kliniczną. Wartości laboratoryjne noworodka: w chwili urodzenia. Prośby o analizy będą składane przez położną w fazie rozwarcia. Wykorzystując moment, w którym zgodnie z normalną praktyką kliniczną zostaną pobrane inne próbki (pH pępowiny i grupa krwi), pobranie próbek zostanie przeprowadzone przez położną lub lekarza położnika uczestniczącego w porodzie. Położna będzie odpowiedzialna za ważenie noworodka na sali porodowej oraz na Oddziale Położniczym. Zmienne odpowiadające bezpośredniemu okresowi poporodowemu (24-48 h) będą rejestrowane przez pielęgniarki oddziałowe, które będą zaślepione na przydziały grupowe.

Analiza danych Analizy będą prowadzone według przypisanego leczenia i zamiaru leczenia. Średnie różnice zostaną przedstawione dla wartości jakościowych i względnego ryzyka, redukcji względnego i bezwzględnego ryzyka oraz liczby wymaganej do leczenia dla zmiennych jakościowych. Wszystkie zmienne zostaną pokazane z ich 95% przedziałem ufności. Istotność statystyczna zostanie ustalona na p<0,05.