Ciągła suplementacja cierpkiego soku wiśniowego z uczestnikami zespołu metabolicznego
15 lutego 2019 zaktualizowane przez: Terun Desai, University of Hertfordshire
Wpływ 7-dniowej ciągłej suplementacji sokiem wiśniowym Montmorency Tart na uczestników zespołu metabolicznego: badanie pilotażowe
W niniejszym badaniu zbadano wpływ soku z tartej wiśni Montmorency na funkcjonalne i oparte na krwi markery sercowo-metaboliczne u ludzi z zespołem metabolicznym.
Uczestnicy spożywali sok wiśniowy Montmorency lub napój placebo nieprzerwanie przez 7 dni w randomizowanym badaniu krzyżowym.
Zmienne wyników mierzono bezpośrednio przed suplementacją i po suplementacji. Ponadto, siódmego dnia suplementacji zmierzono zmienne wyniku przed i do 5 godzin po podaniu bolusa.
Postawiono hipotezę, że sok z cierpkiej wiśni Montmorency poprawi markery sercowo-metaboliczne, w szczególności insulinę na czczo i skurczowe ciśnienie krwi.
Ponadto badanie miało na celu określenie mechanizmu działania jakiegokolwiek wpływu soku wiśniowego Montmorency na ciśnienie krwi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hertfordshire
-
Hatfield, Hertfordshire, Zjednoczone Królestwo, AL10 9AB
- University of Hertfordshire
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Spełnij 3 z 5 kryteriów zespołu metabolicznego w oparciu o wytyczne Panelu III Narodowego Programu Edukacji Cholesterolowej – Leczenie Dorosłych:
- Obwód w pasie: >102cm (mężczyźni), >88cm (kobiety)
- Triglicerydy w surowicy na czczo: ≥1,69 mmol.L-1
- Lipoproteiny o dużej gęstości na czczo:
- Ciśnienie krwi: ≥130 mmHg SBP lub ≥85 mmHg DBP
- Stężenie glukozy w osoczu na czczo: ≥6,1 mmol.L-1
Kryteria wyłączenia:
- Palacze
- Obecna lub wcześniejsza historia chorób przewodu pokarmowego, układu krążenia, wątroby lub nerek
- Aktualnie zdiagnozowana cukrzyca lub niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (≥160/100 mmHg)
- Alergia na fruktozę, maltodekstrynę lub określone produkty owocowe
- Obecnie przyjmuje leki (takie jak sterydy, NLPZ, antybiotyki, leki przeciwnadciśnieniowe, hipoglikemizujące, obniżające poziom lipidów)
- Obecnie stosuje dowolny suplement diety lub przeciwutleniacz. Duże spożycie alkoholu (>14 jednostek tygodniowo).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Napój placebo próbował dopasować całkowitą wartość energetyczną, zawartość makroskładników, wygląd i smak soku wiśniowego Montmorency.
|
|
Eksperymentalny: Sok Wiśniowy Tarta Montmorency
|
W 100% naturalny, cierpki koncentrat z wiśni Montmorency (30mL) rozcieńczony 100mL wody. Koncentrat nie zawiera substancji słodzących, konserwantów, aromatów ani dodatku cukru. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana insuliny na czczo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po suplementacji (7 dni) i ostra po bolusie (1 godzina, 3 godziny, 5 godzin)
|
Wartość wyjściowa, po suplementacji (7 dni) i ostra po bolusie (1 godzina, 3 godziny, 5 godzin)
|
|
Zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa, po suplementacji (7 dni) i ostra po bolusie (30 minut, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 5 godzin)
|
Linia bazowa, po suplementacji (7 dni) i ostra po bolusie (30 minut, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 5 godzin)
|
|
Zmiana profilu lipidowego na czczo (cholesterol całkowity, HDL, trójglicerydy, LDL)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po suplementacji (7 dni) i ostra po bolusie (1 godzina, 3 godziny, 5 godzin)
|
Wartość wyjściowa, po suplementacji (7 dni) i ostra po bolusie (1 godzina, 3 godziny, 5 godzin)
|
|
Zmiana poziomu glukozy na czczo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po suplementacji (7 dni) i ostra po bolusie (1 godzina, 3 godziny, 5 godzin)
|
Wartość wyjściowa, po suplementacji (7 dni) i ostra po bolusie (1 godzina, 3 godziny, 5 godzin)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana 24-godzinnego ambulatoryjnego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po suplementacji (7 dni)
|
Zostaną zmierzone ciśnienie skurczowe, rozkurczowe i tętno
|
Wartość wyjściowa, po suplementacji (7 dni)
|
|
Zmiana w HOMA2-IR, HOMA%S i HOMA%B
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po suplementacji (7 dni)
|
Homeostatyczny model oceny insulinooporności, wrażliwości i funkcji komórek beta
|
Wartość wyjściowa, po suplementacji (7 dni)
|
|
Zmiana w analizie fali tętna
Ramy czasowe: Linia bazowa, po suplementacji (7 dni) i ostra po bolusie (30 minut, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 5 godzin)
|
Linia bazowa, po suplementacji (7 dni) i ostra po bolusie (30 minut, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 5 godzin)
|
|
|
Zmiana hemodynamiki serca
Ramy czasowe: Linia bazowa, po suplementacji (7 dni) i ostra po bolusie (30 minut, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 5 godzin)
|
Mierzona będzie pojemność minutowa serca, objętość wyrzutowa, częstość akcji serca, całkowity opór obwodowy, średnie ciśnienie tętnicze
|
Linia bazowa, po suplementacji (7 dni) i ostra po bolusie (30 minut, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 5 godzin)
|
|
Zmiana tempa metabolizmu spoczynkowego
Ramy czasowe: Linia bazowa, po suplementacji (7 dni) i ostra po bolusie (30 minut, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 5 godzin)
|
Linia bazowa, po suplementacji (7 dni) i ostra po bolusie (30 minut, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 5 godzin)
|
|
|
Zmiana aktywności hamowania enzymu konwertującego angiotensynę
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po suplementacji (7 dni) i ostra po bolusie (1 godzina, 3 godziny, 5 godzin)
|
Wartość wyjściowa, po suplementacji (7 dni) i ostra po bolusie (1 godzina, 3 godziny, 5 godzin)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Terun Desai, University of Hertfordshire
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 maja 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 września 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 września 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 lipca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 lutego 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 lutego 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LMS/PGR/UH/03319
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .