Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Właściwości trawienne pokarmów na bazie węglowodanów

21 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Bruce R. Hamaker, Purdue University

Badanie właściwości trawiennych żywności na bazie węglowodanów

Szybkość opróżniania żołądka, odpowiedź glikemiczna, fermentacja i reakcja apetytu są oceniane po spożyciu tradycyjnych zachodnioafrykańskich pokarmów opartych na węglowodanach (kuskus z prosa perłowego, gęsta owsianka z prosa perłowego) i pokarmów opartych na węglowodanach typu zachodniego (kuskus pszenny, biały ryż).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Anegdotyczne dowody sugerują, że kuskus wytwarzany z prosa perłowego (Pennisetum glaucum), zwany dalej kuskusem z prosa, jest wysoce sycący w populacjach żyjących w zachodnioafrykańskim Sahelu. Wyniki wcześniejszych badań przeprowadzonych na ludziach wykazały, że tradycyjne potrawy z Afryki Zachodniej wytwarzane z prosa perłowego i sorgo (kuskus z prosa, gęsta kasza jaglana i gęsta owsianka z sorgo) wykazują znacznie opóźnione tempo opróżniania żołądka w porównaniu z żywnością zachodnią (makaron, gotowane ziemniaki i biały ryż) w populacji z Mali w Afryce. Opóźnione tempo opróżniania żołądka w przypadku gęstych kaszek można przynajmniej częściowo przypisać wpływowi lepkości, podczas gdy przyczyna opóźnionego opróżniania żołądka kuskusu z prosa pozostaje niejasna. Ogólnym celem tych badań jest ustalenie, dlaczego kuskus z prosa wykazuje opóźnione tempo opróżniania żołądka, przy jednoczesnej ocenie innych właściwości trawiennych, aby lepiej zrozumieć czynniki, które mogą przyczyniać się do tego wyniku. Dlatego szybkość opróżniania żołądka, odpowiedź glikemiczna, fermentacja i reakcja apetytu są oceniane dla żywności z Afryki Zachodniej i Zachodniej w populacji mieszkającej w Stanach Zjednoczonych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone, 47907
        • Purdue University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 46 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Prawidłowy wskaźnik masy ciała (18,5 < BMI < 25 kg/m2)
  • Prawidłowy poziom glukozy we krwi na czczo

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca
  • Alergia na proso
  • Alergia lub nadwrażliwość/nietolerancja na gluten
  • Historia chorób przewodu pokarmowego
  • W ciąży lub karmiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kuskus z prosa perłowego - wyprodukowany w Senegalu
Kuskus z kaszy jaglanej gotowany na parze - produkowany komercyjnie w Senegalu
Inny: Kuskus z prosa perłowego - wyprodukowany w Senegalu
Kuskus z prosa perłowego (wyprodukowany w Senegalu) został przetestowany pod kątem szybkości opróżniania żołądka, odpowiedzi glikemicznej, zdolności do fermentacji i odpowiedzi apetytu.
Eksperymentalny: Kuskus z kaszy jaglanej - wyprodukowany w USA
Kuskus perłowy gotowany na parze - kasza jaglana pozyskiwana z Senegalu, ale przetwarzana i przygotowywana w USA
Inny: Kuskus z kaszy jaglanej - wyprodukowany w USA
Kuskus z prosa perłowego (wyprodukowany w USA) został przetestowany pod kątem szybkości opróżniania żołądka, odpowiedzi glikemicznej, zdolności do fermentacji i odpowiedzi apetytu.
Eksperymentalny: Kasza jaglana gruba
Gęsta owsianka przygotowana według tradycyjnych zachodnioafrykańskich metod z kaszy jaglanej pozyskiwanej z Senegalu, ale przetwarzanej i przygotowywanej w USA
Inny: Kasza jaglana gruba
Grubą owsiankę z prosa perłowego badano pod kątem szybkości opróżniania żołądka, odpowiedzi glikemicznej, fermentowalności i odpowiedzi apetytu.
Eksperymentalny: Kuskus pszenny
Kuskus pszenny gotowany na parze - mąka pszenna przetwarzana i przygotowywana w USA
Inny: Kuskus pszenny
Kuskus pszenny badano pod kątem szybkości opróżniania żołądka, odpowiedzi glikemicznej, fermentowalności i odpowiedzi apetytu.
Aktywny komparator: Biały ryż
Ryż biały - średnioziarnisty przygotowany w urządzeniu do gotowania ryżu
Inny: Biały ryż
Biały ryż był testowany jako komparator szybkości opróżniania żołądka, odpowiedzi glikemicznej, zdolności do fermentacji i odpowiedzi apetytu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość opróżniania żołądka
Ramy czasowe: Ostre badanie; 4 godziny pomiaru po spożyciu badanej żywności
Test oddechowy jest wykonywany przy użyciu kwasu 13C-oktanowego dodawanego do posiłków testowych.
Ostre badanie; 4 godziny pomiaru po spożyciu badanej żywności
Odpowiedź glikemiczna
Ramy czasowe: Ostre badanie; 4 godziny pomiaru po spożyciu badanej żywności
Poziom glukozy we krwi jest mierzony za pomocą ciągłych monitorów glukozy.
Ostre badanie; 4 godziny pomiaru po spożyciu badanej żywności

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wodór oddechowy (fermentowalność)
Ramy czasowe: Ostre badanie; 4 godziny pomiaru po spożyciu badanej żywności
Próbki oddechu są pobierane w określonych odstępach czasu przez 4 godziny po spożyciu testowej żywności i analizowane pod kątem zawartości wodoru za pomocą analizatora oddechu. Poziom wodoru w wydychanym powietrzu wskazuje na fermentowalność żywności.
Ostre badanie; 4 godziny pomiaru po spożyciu badanej żywności
Reakcja apetyczna
Ramy czasowe: Ostre badanie; 4 godziny pomiaru po spożyciu badanej żywności
Wyniki głodu i sytości mierzono za pomocą 10-centymetrowej skali (0 = najsłabsze uczucie głodu lub sytości i 10 = najsilniejsze uczucie głodu lub sytości) po spożyciu testowanej żywności. Słabsze uczucie głodu i silniejsze uczucie sytości wskazują na lepsze wyniki.
Ostre badanie; 4 godziny pomiaru po spożyciu badanej żywności

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Purdue University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1706019348

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami