Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niestandardowa przednia powierzchnia soczewki twardówki w celu poprawy jakości widzenia u pacjentów ze stożkiem rogówki

18 marca 2020 zaktualizowane przez: Tara Vaz, University of Rochester
Celem badania jest zbadanie wpływu niestandardowej korekcji czoła fali na powierzchnię czołową na wydajność widzenia i neutralizację aberracji wyższego rzędu u pacjentów noszących soczewkę twardówki. Badacze będą badać pacjentów ze stożkiem rogówki, najczęstszym typem ektazji rogówki, którym już założono BostonSight BSS (Boston Sight Scleral) w celu poprawy funkcji widzenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie to będzie jednoośrodkowym, podwójnie zamaskowanym zbiorem danych, odbywającym się w Flaum Eye Institute. Świadoma zgoda zostanie uzyskana od wszystkich uczestników po dokładnym wyjaśnieniu charakteru i możliwego ryzyka związanego z badaniem. Elektroniczna dokumentacja medyczna obecnych pacjentów Flaum Eye Institute zostanie najpierw sprawdzona przez optometrystę lub okulistę w celu sprawdzenia, czy nie spełniają oni kryteriów wykluczenia. Część komunikacji dotyczącej planowania studiów zostanie przeprowadzona przez telefon lub e-mail. Badanie przesiewowe będzie podobne do standardowego badania okulistycznego (bez rozszerzania oka) i będzie obejmowało badanie w lampie szczelinowej, a także ostrość wzroku i podstawową ocenę wzroku.

Oko do badania zostanie wybrane na podstawie kryteriów włączenia; jeśli oba oczy zostaną zakwalifikowane, wybrane zostanie oko z gorszą najlepiej skorygowaną ostrością. Nowa soczewka zostanie wyprodukowana dla pacjenta po wizycie przesiewowej i zostanie mu przekazana podczas następnej wizyty studyjnej. Ma to na celu zapewnienie w pełni zneutralizowanego sferycznego wysiłku refrakcyjnego i stabilności pozycji. Jeśli ocena przesiewowa wykaże, że aktualna soczewka nie neutralizuje w pełni sferycznej wady refrakcji lub że aktualna soczewka nie jest stabilna pozycyjnie, zostanie wyprodukowana soczewka bazowa, która to koryguje. Pacjent będzie mógł zatrzymać starą soczewkę, jeśli tak zdecyduje.

Podczas drugiej wizyty wzrok i dopasowanie pacjenta zostaną ocenione za pomocą zoptymalizowanej podstawowej soczewki BSS. Ostrość wzroku i dopasowanie urządzenia zostaną ocenione i zarejestrowane. Jeśli dopasowanie urządzenia BSS nadal nie jest zoptymalizowane, zostanie wykonane nowe urządzenie, a ocena drugiej wizyty zostanie przełożona. Po ustaleniu, że podstawowy projekt soczewki jest zadowalający, aberracja czoła fali pacjenta zostanie zmierzona za pomocą czujnika czoła fali. Badacze rozszerzą źrenicę farmakologicznie za pomocą fenylefryny (2,5%) i tropikamidu (1%) i wykonają pomiary czoła fali aberracji optycznych oka badanego noszącego podstawową soczewkę za pomocą przenośnego, nieinwazyjnego analizatora czoła fali przeznaczonego do pomiaru oczu z dużymi aberracjami ( Ovitz, P10/EyeProfiler). Następnie badacze zaprojektują i wyprodukują soczewkę badawczą, która jest identyczna pod względem konstrukcji z podstawową soczewką BostonSight BSS, z wyjątkiem niestandardowej powierzchni przedniej zaprojektowanej w celu neutralizacji aberracji optycznych mierzonych za pomocą analizatora czoła fali. Ta soczewka zoptymalizowana pod kątem HOA zostanie stworzona przed trzecią wizytą.

Podczas trzeciej wizyty wzrok i dopasowanie pacjenta zostaną ocenione za pomocą nowej soczewki zoptymalizowanej pod kątem HOA. Wyznaczony członek zespołu badawczego zmierzy ostrość wzroku i nadrefrakcję pacjenta. Jeśli konieczna jest regulacja soczewki, zostanie wykonane nowe urządzenie, a ocena trzeciej wizyty zostanie przełożona.

Po ustaleniu dobrze dopasowanych soczewek bazowych i soczewek testowych zoptymalizowanych pod kątem HOA, obie soczewki zostaną przerobione i przedstawione wyznaczonemu przez oceniającego członkowi zespołu badawczego odpowiedzialnemu za ocenę i badanemu razem w zamaskowany sposób. Podczas czwartej wizyty wzrok pacjenta zostanie szczegółowo oceniony przy użyciu standardowych nieinwazyjnych pomiarów optometrycznych z każdą z dwóch soczewek. Najpierw pacjent przejdzie podstawową ocenę każdej soczewki, aby upewnić się, że dopasowanie jest prawidłowe. Następnie pacjent przejdzie podstawową ostrość wzroku; ostrość wzroku przy wysokim i niskim kontraście, wrażliwość na kontrast i subiektywna ocena widzenia z każdą soczewką. Aberracja czoła fali obiektu zostanie również ponownie zmierzona dla każdego obiektywu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Flaum Eye Institute, University of Rochester Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Do badania zostanie włączona osoba, która:

  • Ma ukończone 18 lat i pełną zdolność do czynności prawnych.
  • zdiagnozowano stożek rogówki;
  • nie ma innej czynnej choroby oczu;
  • Obecnie nosi BostonSight BSS na co najmniej jednym oku;
  • Ma niesferyczną konstrukcję haptyczną BostonSight BSS w oku badawczym;
  • Ma najlepszą skorygowaną ostrość wzroku 20/400 lub lepszą z otworem otworkowym 20/60 lub lepszym w badanym oku;
  • nie jest w ciąży ani nie karmi piersią;
  • dobrowolnie wyraził zgodę na udział w badaniu poprzez podpisanie oświadczenia o świadomej zgodzie;

Z badania zostanie wykluczona osoba, która:

  • Ma mniej niż 18 lat;
  • Ma najlepiej skorygowaną ostrość wzroku poza 20/400;
  • Ciąża lub karmienie piersią w momencie włączenia do badania;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Dostosowana soczewka twardówki
Spersonalizowana soczewka twardówki zostanie porównana z niespersonalizowaną soczewką twardówki u pacjentów ze stożkiem rogówki za pomocą testów wzroku.
Urządzenie: Dostosowana soczewka twardówki
Dla każdego pacjenta zostanie wykonana soczewka twardówkowa dostosowana do czoła fali i przetestowana w porównaniu z soczewką niespersonalizowaną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z normalnym wzrokiem
Ramy czasowe: 30 minut
Wzrok zostanie zbadany za pomocą podstawowego testu ostrości wzroku Snellena, a normalne widzenie zostanie określone jako 20/20.
30 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Rochester

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Boston Sight
Ovitz Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 72749

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stożek rogówki

Badania kliniczne na Dostosowana soczewka twardówki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami