Maßgeschneiderte vordere Oberflächenbehandlung von Sklerallinsen zur Verbesserung der Sehqualität bei Patienten mit Keratokonus

Bei dieser Studie handelt es sich um eine zentralisierte, doppelt maskierte Datenerhebung, die am Flaum Eye Institute stattfindet. Die Einverständniserklärung aller Probanden wird nach einer gründlichen Aufklärung über Art und mögliche Risiken der Studie eingeholt. Die elektronischen Patientenakten des Flaum Eye Institute bestehender Patienten werden zunächst von einem Optometristen oder Augenarzt überprüft, um sicherzustellen, dass sie nicht unter die Ausschlusskriterien fallen. Ein Teil der Studienkommunikation bezüglich der Planung erfolgt telefonisch oder per E-Mail. Das Screening ähnelt einer Standard-Augenuntersuchung (ohne Augendilatation) und umfasst eine Spaltlampenuntersuchung sowie eine Beurteilung der Sehschärfe und der grundlegenden Sehschärfe.

Das Studienauge wird basierend auf Einschlusskriterien ausgewählt; Wenn sich beide Augen qualifizieren, wird das Auge mit der schlechteren bestkorrigierten Sehschärfe ausgewählt. Eine neue Linse wird für den Probanden nach dem Screening-Besuch hergestellt und wird dem Probanden während des folgenden Studienbesuchs ausgehändigt. Dies geschieht, um eine vollständig neutralisierte sphärische Brechkraft und Positionsstabilität sicherzustellen. Wenn die Screening-Bewertung zeigt, dass die aktuelle Linse den sphärischen Brechungsfehler nicht vollständig neutralisiert oder dass die aktuelle Linse nicht lagestabil ist, wird eine Basislinse hergestellt, die dies korrigiert. Der Proband darf das alte Objektiv behalten, wenn er oder sie dies wünscht.

Beim zweiten Besuch werden das Sehvermögen und der Sitz des Patienten mit der optimierten Baseline-BSS-Linse bewertet. Die Sehschärfe und der Sitz des Geräts werden bewertet und aufgezeichnet. Wenn der Sitz des BSS-Geräts immer noch nicht optimiert ist, wird ein neues Gerät hergestellt und die Auswertung des zweiten Besuchs neu geplant. Sobald festgestellt wurde, dass das grundlegende Linsendesign zufriedenstellend ist, wird die Wellenfrontaberration des Patienten mit einem Wellenfrontsensor gemessen. Die Ermittler erweitern die Pupille pharmakologisch mit Phenylephrin (2,5 %) und Tropicamid (1 %) und nehmen Wellenfrontmessungen der optischen Aberrationen des Auges des Probanden vor, das die Basislinse trägt, mit einem tragbaren, nicht-invasiven Wellenfrontanalysator, der zur Messung stark aberrierter Augen entwickelt wurde ( Ovitz, P10/EyeProfiler). Die Forscher werden dann eine Studienlinse entwerfen und herstellen, die im Design identisch mit der BostonSight BSS-Basislinse ist, mit Ausnahme einer kundenspezifischen Vorderfläche, die so gestaltet ist, dass sie die mit dem Wellenfrontanalysator gemessenen optischen Aberrationen neutralisiert. Diese HOA-optimierte Linse wird vor dem dritten Besuch erstellt.

Beim dritten Besuch werden das Sehvermögen und der Sitz des Patienten mit der neuen HOA-optimierten Linse bewertet. Ein bestimmtes Mitglied des Studienteams misst die Sehschärfe und Überrefraktion des Patienten. Wenn eine Anpassung der Linse erforderlich ist, wird ein neues Gerät hergestellt und die dritte Besuchsbewertung wird neu geplant.

Sobald gut sitzende Ausgangs- und HOA-optimierte Testlinsen festgelegt sind, werden beide Linsen neu angefertigt und dem für die Bewertung und den Probanden zuständigen, vom Bewerter designierten Mitglied des Studienteams zusammen in maskierter Weise präsentiert. Bei einem vierten Besuch wird das Sehvermögen des Patienten anhand von standardmäßigen nicht-invasiven optometrischen Messungen mit jeder der beiden Linsen umfassend bewertet. Zunächst wird der Patient mit jeder Linse einer grundlegenden Beurteilung unterzogen, um sicherzustellen, dass die Passform korrekt ist. Der Patient wird dann einer grundlegenden Sehschärfe unterzogen; Sehschärfe bei hohem und niedrigem Kontrast, Kontrastempfindlichkeit und Bewertung des subjektiven Sehvermögens mit jeder Linse. Auch die Wellenfrontaberration des Motivs wird mit jedem Objektiv erneut gemessen.