Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zakázková přední povrchová úprava sklerální čočky pro zlepšení kvality vidění u pacientů s keratokonusem

18. března 2020 aktualizováno: Tara Vaz, University of Rochester
Cílem studie je zkoumat účinky vlastní korekce front-surface wavefront na vizuální výkon a na neutralizaci aberací vyšších řádů u pacientů, kteří nosí sklerální čočku. Vyšetřovatelé budou studovat pacienty s keratokonusem, nejběžnějším typem ektázie rohovky, kteří již byli vybaveni BostonSight BSS (Boston Sight Scleral) pro zlepšení zrakových funkcí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie bude jediným střediskem, dvojitě maskovaný sběr dat, který bude probíhat ve Flaum Eye Institute. Informovaný souhlas bude získán od všech subjektů po důkladném vysvětlení podstaty a možných rizik studie. Elektronické zdravotní záznamy stávajících pacientů Flaum Eye Institute nejprve prověří optometrista nebo oftalmolog, aby se ověřilo, že nespadají pod kritéria vyloučení. Některá studijní komunikace ohledně plánování bude probíhat telefonicky nebo e-mailem. Screening bude podobný standardnímu očnímu vyšetření (bez dilatace oka) a bude zahrnovat vyšetření štěrbinovou lampou a také zrakovou ostrost a základní hodnocení zraku.

Studijní oko bude vybráno na základě kritérií pro zařazení; pokud se kvalifikují obě oči, bude vybráno oko s horší nejlépe korigovanou ostrostí. Po screeningové návštěvě bude pro subjekt vyrobena nová čočka, která bude subjektu dána během následující studijní návštěvy. To se provádí pro zajištění plně neutralizované sférické refrakční síly a polohové stability. Pokud screeningové vyhodnocení odhalí, že současná čočka plně neneutralizuje sférickou refrakční chybu nebo že současná čočka není polohově stabilní, bude vyrobena základní čočka, která to opraví. Subjekt si bude moci ponechat starý objektiv, pokud se tak rozhodne.

Při druhé návštěvě bude pacientovo vidění a přizpůsobení hodnoceno pomocí optimalizované základní BSS čočky. Bude vyhodnocena a zaznamenána zraková ostrost a přizpůsobení zařízení. Pokud vhodné zařízení BSS stále není optimalizováno, bude vytvořeno nové zařízení a vyhodnocení druhé návštěvy bude přeplánováno. Jakmile se určí, že základní konstrukce čočky je uspokojivá, nechá se pacientovi změřit aberace čela vlny pomocí snímače čela vlny. Vyšetřovatelé farmakologicky rozšíří zornici fenylefrinem (2,5 %) a tropikamidem (1 %) a provedou vlnoplochová měření optických aberací oka subjektu nasazeného základní čočkou pomocí přenosného, ​​neinvazivního vlnoplochového analyzátoru navrženého pro měření vysoce aberovaných očí ( Ovitz, P10/EyeProfiler). Vyšetřovatelé poté navrhnou a vyrobí studijní čočku, která je designově identická se základní čočkou BostonSight BSS s výjimkou vlastní přední plochy navržené k neutralizaci optických aberací měřených analyzátorem čela vlny. Tato čočka optimalizovaná pro HOA bude vytvořena před třetí návštěvou.

Při třetí návštěvě bude pacientovo vidění a přizpůsobení vyhodnoceny pomocí nové čočky optimalizované pro HOA. Určený člen studijního týmu změří zrakovou ostrost a nadměrnou refrakci pacienta. Pokud je nutná úprava čočky, provede se nové zařízení a vyhodnocení třetí návštěvy bude přeplánováno.

Jakmile jsou stanoveny dobře padnoucí základní linie a testovací čočky optimalizované pro HOA, budou obě čočky předělány a předloženy hodnotiteli určenému členovi studijního týmu odpovědnému za hodnocení a subjektu společně v maskovaném stylu. Během čtvrté návštěvy bude pacientovo vidění rozsáhle hodnoceno pomocí standardních neinvazivních optometrických měření s každou ze dvou čoček. Nejprve pacient podstoupí základní vyhodnocení s každou čočkou, aby se ujistil, že sedí správně. Pacient pak podstoupí základní zrakovou ostrost; vysoce a nízko kontrastní zraková ostrost, kontrastní citlivost a bodování subjektivního vidění u každé čočky. S každou čočkou bude znovu měřena také aberace čela vlny subjektu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Flaum Eye Institute, University of Rochester Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Do studie bude zařazena osoba, která:

  • Je starší 18 let a má plnou právní způsobilost k dobrovolnictví.
  • Byl diagnostikován keratokonus;
  • Nemá žádné jiné aktivní oční onemocnění;
  • V současné době nosí BostonSight BSS alespoň v jednom oku;
  • Má nesférický haptický design BostonSight BSS ve studijním oku;
  • Má 20/400 nebo lepší nejlépe korigovanou zrakovou ostrost s dírkou 20/60 nebo lepší ve studovaném oku;
  • není těhotná nebo kojící;
  • dobrovolně souhlasil s účastí ve studii podpisem prohlášení o informovaném souhlasu;

Ze studia bude vyloučena osoba, která:

  • je mladší 18 let;
  • Má nejlépe korigovanou zrakovou ostrost mimo 20/400;
  • těhotná nebo kojící v době zápisu do studie;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Přizpůsobená sklerální čočka
Přizpůsobená sklerální čočka bude porovnána s neupravenou sklerální čočkou u subjektů s Keratokonem prostřednictvím zrakových testů.
Přístroj: Přizpůsobená sklerální čočka
Pro každý subjekt bude vyrobena přizpůsobená sklerální čočka vlnoplocha a bude testována proti neupravené čočce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s normálním zrakem
Časové okno: 30 minut
Zrak bude testován pomocí základního Snellenova testu zrakové ostrosti a normální vidění bude definováno jako 20/20.
30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Rochester

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Boston Sight
Ovitz Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 72749

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přizpůsobená sklerální čočka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení