Niestandardowa przednia powierzchnia soczewki twardówki w celu poprawy jakości widzenia u pacjentów ze stożkiem rogówki

Badanie to będzie jednoośrodkowym, podwójnie zamaskowanym zbiorem danych, odbywającym się w Flaum Eye Institute. Świadoma zgoda zostanie uzyskana od wszystkich uczestników po dokładnym wyjaśnieniu charakteru i możliwego ryzyka związanego z badaniem. Elektroniczna dokumentacja medyczna obecnych pacjentów Flaum Eye Institute zostanie najpierw sprawdzona przez optometrystę lub okulistę w celu sprawdzenia, czy nie spełniają oni kryteriów wykluczenia. Część komunikacji dotyczącej planowania studiów zostanie przeprowadzona przez telefon lub e-mail. Badanie przesiewowe będzie podobne do standardowego badania okulistycznego (bez rozszerzania oka) i będzie obejmowało badanie w lampie szczelinowej, a także ostrość wzroku i podstawową ocenę wzroku.

Oko do badania zostanie wybrane na podstawie kryteriów włączenia; jeśli oba oczy zostaną zakwalifikowane, wybrane zostanie oko z gorszą najlepiej skorygowaną ostrością. Nowa soczewka zostanie wyprodukowana dla pacjenta po wizycie przesiewowej i zostanie mu przekazana podczas następnej wizyty studyjnej. Ma to na celu zapewnienie w pełni zneutralizowanego sferycznego wysiłku refrakcyjnego i stabilności pozycji. Jeśli ocena przesiewowa wykaże, że aktualna soczewka nie neutralizuje w pełni sferycznej wady refrakcji lub że aktualna soczewka nie jest stabilna pozycyjnie, zostanie wyprodukowana soczewka bazowa, która to koryguje. Pacjent będzie mógł zatrzymać starą soczewkę, jeśli tak zdecyduje.

Podczas drugiej wizyty wzrok i dopasowanie pacjenta zostaną ocenione za pomocą zoptymalizowanej podstawowej soczewki BSS. Ostrość wzroku i dopasowanie urządzenia zostaną ocenione i zarejestrowane. Jeśli dopasowanie urządzenia BSS nadal nie jest zoptymalizowane, zostanie wykonane nowe urządzenie, a ocena drugiej wizyty zostanie przełożona. Po ustaleniu, że podstawowy projekt soczewki jest zadowalający, aberracja czoła fali pacjenta zostanie zmierzona za pomocą czujnika czoła fali. Badacze rozszerzą źrenicę farmakologicznie za pomocą fenylefryny (2,5%) i tropikamidu (1%) i wykonają pomiary czoła fali aberracji optycznych oka badanego noszącego podstawową soczewkę za pomocą przenośnego, nieinwazyjnego analizatora czoła fali przeznaczonego do pomiaru oczu z dużymi aberracjami ( Ovitz, P10/EyeProfiler). Następnie badacze zaprojektują i wyprodukują soczewkę badawczą, która jest identyczna pod względem konstrukcji z podstawową soczewką BostonSight BSS, z wyjątkiem niestandardowej powierzchni przedniej zaprojektowanej w celu neutralizacji aberracji optycznych mierzonych za pomocą analizatora czoła fali. Ta soczewka zoptymalizowana pod kątem HOA zostanie stworzona przed trzecią wizytą.

Podczas trzeciej wizyty wzrok i dopasowanie pacjenta zostaną ocenione za pomocą nowej soczewki zoptymalizowanej pod kątem HOA. Wyznaczony członek zespołu badawczego zmierzy ostrość wzroku i nadrefrakcję pacjenta. Jeśli konieczna jest regulacja soczewki, zostanie wykonane nowe urządzenie, a ocena trzeciej wizyty zostanie przełożona.

Po ustaleniu dobrze dopasowanych soczewek bazowych i soczewek testowych zoptymalizowanych pod kątem HOA, obie soczewki zostaną przerobione i przedstawione wyznaczonemu przez oceniającego członkowi zespołu badawczego odpowiedzialnemu za ocenę i badanemu razem w zamaskowany sposób. Podczas czwartej wizyty wzrok pacjenta zostanie szczegółowo oceniony przy użyciu standardowych nieinwazyjnych pomiarów optometrycznych z każdą z dwóch soczewek. Najpierw pacjent przejdzie podstawową ocenę każdej soczewki, aby upewnić się, że dopasowanie jest prawidłowe. Następnie pacjent przejdzie podstawową ostrość wzroku; ostrość wzroku przy wysokim i niskim kontraście, wrażliwość na kontrast i subiektywna ocena widzenia z każdą soczewką. Aberracja czoła fali obiektu zostanie również ponownie zmierzona dla każdego obiektywu.