円錐角膜患者の視力改善のためのスクレラルレンズのカスタム前方表面処理

この研究は、Flaum Eye Institute で行われる、単一センターの二重マスクされたデータ収集です。 研究の性質と考えられるリスクについて十分に説明した後、すべての被験者からインフォームドコンセントが得られます。 Flaum Eye Institute の既存の患者の電子カルテは、最初に検眼医または眼科医によってスクリーニングされ、除外基準に該当しないことが確認されます。 スケジュールに関する一部の研究連絡は、電話または電子メールで行われます。 スクリーニングは、標準的な眼科検査 (眼球拡張なし) に似ており、細隙灯検査、視力および基本的な視力評価が含まれます。

調査眼は、包含基準に基づいて選択されます。両方の目が条件を満たしている場合は、矯正視力が最も悪い方の目が選ばれます。 新しいレンズは、スクリーニング訪問後に対象のために製造され、次の調査訪問中に対象に与えられます。 これは、完全に中和された球面屈折力と位置安定性を確保するために行われます。 スクリーニング評価により、現在のレンズが球面屈折誤差を完全に中和していない、または現在のレンズが位置的に安定していないことが明らかになった場合、これを修正するベースライン レンズが製造されます。 対象者が選択した場合、古いレンズを保持することが許可されます。

2 回目の訪問では、最適化されたベースライン BSS レンズを使用して、患者の視力と適合性が評価されます。 視力とデバイスの適合性が評価され、記録されます。 BSS デバイスの適合性がまだ最適化されていない場合は、新しいデバイスが作成され、2 回目の訪問評価が再スケジュールされます。 ベースラインのレンズ設計が満足のいくものであると判断されたら、患者は波面センサーで波面収差を測定します。 研究者は、フェニレフリン (2.5%) とトロピカミド (1%) で薬理学的に瞳孔を拡張し、高度に異常な眼を測定するように設計された携帯用の非侵襲的な波面アナライザーを使用して、ベースライン レンズを装着した被験者の眼の光学収差の波面測定を行います ( Ovitz、P10/EyeProfiler)。 次に、研究者は、波面アナライザーで測定された光学収差を中和するように設計されたカスタム前面を除いて、ベースラインの BostonSight BSS レンズと設計が同じ研究用レンズを設計および製造します。 この HOA 最適化レンズは、3 回目の訪問の前に作成されます。

3 回目の来院時に、新しい HOA に最適化されたレンズを使用して、患者の視力と適合性が評価されます。 指定された研究チームのメンバーは、患者の視力と過剰屈折を測定します。 レンズの調整が必要な場合は、新しいデバイスが作成され、3 回目の訪問評価が再スケジュールされます。

適切に適合するベースラインと HOA に最適化されたテスト レンズが確立されると、両方のレンズが再作成され、評価を担当する評価者指定の研究チーム メンバーに、マスクされた方法で一緒に提示されます。 4回目の訪問では、2つのレンズのそれぞれを使用した標準的な非侵襲的検眼測定を使用して、患者の視力を広範囲に評価します。 最初に、患者は各レンズで基本的な評価を受け、フィッティングが正しいことを確認します。 その後、患者は基本的な視力を受けます。高コントラスト視力と低コントラスト視力、コントラスト感度、および各レンズの主観的視力スコア。 被写体の波面収差も各レンズで再度測定します。