Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena immunogenności i bezpieczeństwa inaktywowanej szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (VITHA-A)

19 maja 2025 zaktualizowane przez: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, kontrolowane aktywnie, zaprojektowane równolegle badanie kliniczne III fazy mające na celu ocenę immunogenności i bezpieczeństwa inaktywowanej szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A u zdrowej młodzieży w wieku powyżej 16 lat lub dorosłych

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i immunogenności po podaniu jednej dawki podstawowej i jednej dawki dodatkowej (podanej dwukrotnie w odstępie 6 miesięcy) inaktywowanej szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A u młodzieży (w wieku 16 lat lub starszej) lub u dorosłych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym celu zostanie przeprowadzone badanie porównawcze w dwóch grupach z użyciem wcześniej zatwierdzonej inaktywowanej szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (Havrix Inj., wyprodukowanej przez GSK) jako szczepionki kontrolnej, aby udowodnić, że immunogenność grupy szczepionki testowej nie jest gorsza od grupy kontrolnej grupy otrzymującej szczepionkę i statystycznego potwierdzenia, że ​​nie ma różnicy w bezpieczeństwie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

253

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Bucheon, Republika Korei
        • Soon chung hyang university hospita
      • Ilsan, Republika Korei
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Hanyang University Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • KyungHee University Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Soon Chun Hyang University Hospital
    • Banpo-dong, Seocho-gu
      • Seoul, Banpo-dong, Seocho-gu, Republika Korei, 137-701
        • The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital
    • Bupyeong-gu
      • Incheon, Bupyeong-gu, Republika Korei, 403-720
        • The Catholic University of Korea, Incheon St.Mary's Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Uijeongbu, Gyeonggi-do, Republika Korei, 480-717
        • The Catholic University of Korea,Uijeongbu St.Mary's Hospital
    • Kyunggi-Do
      • Bucheon, Kyunggi-Do, Republika Korei, 420-717
        • The Catholic University of Korea, Bucheon St.Mary's Hospital
    • Yeongdeungpo-gu
      • Seoul, Yeongdeungpo-gu, Republika Korei, 150-713
        • The Catholic University of Korea,Yeouido St.Mary's Hospital
      • Seoul, Yeongdeungpo-gu, Republika Korei
        • Hallym University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku co najmniej 16 lat w dniu pierwszego szczepienia
  • Brak historii zapalenia wątroby typu A lub szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A
  • Wyraził dobrowolną zgodę na udział w badaniu po uzyskaniu wyjaśnień dotyczących celu, metody, efektu itp. tego badania klinicznego
  • Określone przez badacza, aby móc być obserwowanym w okresie badania

Kryteria wyłączenia:

  • Dodatni wynik (anty-HAV 20 IU/l lub wyższy) w teście na obecność przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A w czasie badania przesiewowego
  • Dodatni antygen zapalenia wątroby typu B w czasie badania przesiewowego

  • Następujące wyniki badań krwi w czasie badania przesiewowego

    • ALT: Ponad 1,5-krotność górnej granicy normy
    • AspAT: Ponad 1,5-krotność górnej granicy normy
    • Bilirubina całkowita: Ponad 1,5-krotność górnej granicy normy
  • Temperatura bębenkowa 38°C lub wyższa w ciągu 48 godzin przed szczepieniem lub w dniu szczepienia
  • Umiarkowana do ciężkiej ostra lub przewlekła choroba zakaźna w dniu szczepienia
  • Historia wrażliwości na następujące leki: neomycynę, formaldehyd, siarczan gentamycyny, wszelkie szczepionki profilaktyczne
  • Wrodzony lub nabyty niedobór odporności lub leczenie immunosupresyjne
  • Otrzymał immunosupresyjną dawkę ogólnoustrojowej terapii kortykosteroidami w ciągu 12 tygodni dni przed szczepieniem
  • niekontrolowana padaczka lub zaburzenia neurologiczne
  • Podawana z inną szczepionką w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Planowane z inną szczepionką w ciągu 4 tygodni od daty szczepienia
  • Zastosowano preparat immunoglobulin lub ludzkie osocze lub otrzymano transfuzję w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Uczestniczył w innym badaniu klinicznym w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym lub obecnie uczestniczy
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Inne przyczyny niewymienione powyżej, które w opinii kierownika projektu mogą uniemożliwić uczestnikowi udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Inaktywowane szczepionki przeciw wątroby zapalenia wątroby typu A
Inaktywowane wirusowe zapalenie wątroby antygen 500U (nazwa szczepu wirusowego: TZ84)
Biologiczny: inaktywowana szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A
Jednorazową dawkę szczepionki testowej lub szczepionki kontrolnej w postaci ampułko-strzykawki wstrzykuje się domięśniowo w mięsień naramienny (nie wstrzykiwać w okolicę pośladkową), a następnie wykonuje się dodatkowe szczepienie tą samą szczepionką i tą samą metodą po 6 miesiącach od pierwszego szczepienia.
Aktywny komparator: Havrix inj
1440 ELISA/ML_ADULT IN. (Nazwa szczepu wirusowego: HM175 IN)
Biologiczny: Havrix Inj
Jednorazową dawkę szczepionki testowej lub szczepionki kontrolnej w postaci ampułko-strzykawki wstrzykuje się domięśniowo w mięsień naramienny (nie wstrzykiwać w okolicę pośladkową), a następnie wykonuje się dodatkowe szczepienie tą samą szczepionką i tą samą metodą po 6 miesiącach od pierwszego szczepienia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik serokonwersji
Ramy czasowe: 1 miesiąc po drugim szczepieniu
Kryteria serokonwersji: anty-HAV 20 IU/l lub więcej
1 miesiąc po drugim szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik serokonwersji
Ramy czasowe: 1 miesiąc po pierwszym szczepieniu
Wskaźnik serokonwersji po 1 miesiącu od pierwszego szczepienia
1 miesiąc po pierwszym szczepieniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa (zdarzenia niepożądane)
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy po wyrażeniu zgody na udział
Zdarzenia niepożądane obserwowane w ciągu 30 minut po szczepieniu, zdarzenia niepożądane/działania niepożądane zgłaszane w dzienniku oraz zdarzenia niepożądane/działania niepożądane zgłaszane w dzienniku, poważne zdarzenia niepożądane/działania niepożądane
Około 12 miesięcy po wyrażeniu zgody na udział

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Jung Hyun Choi, Incheon St.Mary's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BR-HAV-CT-302

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A

Badania kliniczne na inaktywowana szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj