Recepta na działanie w praktyce klinicznej
10 maja 2024 zaktualizowane przez: Bonny Rockette-Wagner, University of Pittsburgh
Postęp w przepisach dotyczących aktywności fizycznej w praktyce klinicznej
Większość dorosłych nie osiąga amerykańskich wytycznych dotyczących aerobowej aktywności fizycznej (PA) (≥150 minut/tydzień PA o co najmniej umiarkowanej intensywności).
Nieodpowiednie PA jest uważane za główny czynnik ryzyka chorób sercowo-metabolicznych i innych złych skutków zdrowotnych.
Zalecenia obecnie popierają PA w zmniejszaniu ryzyka niektórych chorób.
Niestety, niskie poziomy PA są rzadko identyfikowane i leczone w praktyce klinicznej.
Badanie to będzie opierać się na wcześniejszych działaniach profilaktycznych, koncentrując się na identyfikacji i leczeniu niskiego poziomu PA u dorosłych pacjentów objętych opieką kliniczną i kierowaniu ich do interwencji, która jest możliwa do wdrożenia w ramach opieki klinicznej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to obejmuje zaprojektowanie/wdrożenie skoncentrowanej na pacjencie i indywidualnie skoncentrowanej interwencji związanej z aktywnością fizyczną (PA), zaprojektowanej w celu włączenia do opieki klinicznej.
Będziemy rekrutować dorosłych pacjentów (w wieku 21–70; n=80) z ogólnej praktyki chorób wewnętrznych lokalnego systemu opieki zdrowotnej, którzy nie spełniają amerykańskiego celu dotyczącego aktywności aerobowej wynoszącego 150 minut tygodniowo w PA o co najmniej umiarkowanej intensywności i którzy mogą bezpiecznie zwiększaj PA bez nadzoru.
Ponieważ niski poziom PA wiąże się z wieloma złymi wynikami zdrowotnymi, głównym celem interwencji będzie osiągnięcie celu PA w USA.
Celem drugorzędnym będzie ograniczenie siedzącego trybu życia (SED), które jest związane ze złymi wynikami zdrowotnymi (niezależnie od osiągnięć PA).
Materiały interwencyjne zostaną opracowane przy użyciu podejścia skoncentrowanego na pacjencie/ świadczeniodawcy i dostarczane co tydzień przez 3 miesiące za pośrednictwem istniejącej platformy internetowej, a wyniki zachowań uczestników będą monitorowane samodzielnie przy użyciu trzymiesięcznego schematu kontroli z listą oczekujących, w ramach którego wszyscy uczestnicy ostatecznie otrzymają interwencja.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
79
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15261
- University of Pittsburgh
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- nie spełniają zalecanych poziomów aerobowego PA i zostały uznane przez lekarza podstawowej opieki zdrowotnej (PCP) za zdolne do zwiększenia PA bez nadzoru.
Kryteria wyłączenia:
- Brał udział w interwencji polegającej na wyznaczaniu celów w zakresie aktywności fizycznej lub tłumaczeniu Programu Profilaktyki Cukrzycy w ciągu ostatnich 2 lat.
- Osoby nieambulatoryjne lub planujące zabieg, który spowoduje, że w ciągu najbliższych 6 miesięcy nie będą mogły chodzić
- Jesteś w ciąży lub planujesz ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy
- Potrzebujesz dostępu do platformy internetowej, poziom czytania co najmniej 6 klasy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Natychmiastowa interwencja
Uczestnicy otrzymają 13-tygodniową, samodzielną interwencję online ActiveGOALS mającą na celu zwiększenie aerobowej aktywności fizycznej i skrócenie czasu spędzanego w pozycji siedzącej.
Interwencja opiera się na modelach teorii społeczno-poznawczej dotyczących zmian zachowania i wykorzystuje rozpoznawanie barier, rozwiązywanie problemów i monitorowanie zachowania w celu zainicjowania zmiany zachowania.
Będą także otrzymywać cotygodniowe informacje zwrotne od trenera i otrzymają urządzenia śledzące online, papierowe i do noszenia.
Otrzymają także linki do narzędzi wspierających aktywność fizyczną.
|
13 tygodni, samodzielna interwencja online.
Raz w tygodniu sesje oparte są na modelach teorii społeczno-poznawczej zmian zachowania.
Trenerzy będą co tydzień przekazywać informacje zwrotne.
Zapewnione zostaną narzędzia do śledzenia zachowań.
Podane zostaną także linki do narzędzi wspomagających aktywność fizyczną.
|
|
Inny: Kontrola na liście oczekujących
Grupa ta będzie otrzymywać comiesięczny biuletyn z ogólnymi poradami zdrowotnymi w okresie oczekiwania (3 miesiące).
Po trzymiesięcznej wizycie kontrolnej/zebraniu wyników zostanie im zaoferowana pełna interwencja ActiveGOALS.
|
13 tygodni, samodzielna interwencja online.
Raz w tygodniu sesje oparte są na modelach teorii społeczno-poznawczej zmian zachowania.
Trenerzy będą co tydzień przekazywać informacje zwrotne.
Zapewnione zostaną narzędzia do śledzenia zachowań.
Podane zostaną także linki do narzędzi wspomagających aktywność fizyczną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana aktywności aerobowej
Ramy czasowe: 10 dni rejestracji w wieku 0 i 3 miesięcy
|
Obiektywnie zmierzona zmiana aktywności o umiarkowanej intensywności w okresie od 0 do 3 miesięcy za pomocą akcelerometru ActiGraph
|
10 dni rejestracji w wieku 0 i 3 miesięcy
|
|
Zmiana liczby kroków
Ramy czasowe: 10 dni rejestracji w wieku 0 i 3 miesięcy
|
Obiektywnie zmierzona zmiana liczby kroków w zakresie od 0 do 3 miesięcy za pomocą akcelerometru ActiGraph
|
10 dni rejestracji w wieku 0 i 3 miesięcy
|
|
Zmiana siedzącego trybu życia
Ramy czasowe: 10 dni rejestracji w wieku 0 i 3 miesięcy
|
Obiektywnie zmierzono zmianę w siedzącym trybie życia w okresie od 0 do 3 miesięcy za pomocą akcelerometru ActiGraph
|
10 dni rejestracji w wieku 0 i 3 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: przed interwencją oraz 3 i 6 miesięcy po interwencji
|
kwestionariusz opracowany na potrzeby niniejszego badania wykorzystuje 10-punktową skalę.
|
przed interwencją oraz 3 i 6 miesięcy po interwencji
|
|
Lekarz kierujący – raport przydatności lekarzy
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji
|
Zadowolenie lekarzy z raportów z badań za pomocą kwestionariusza opracowanego na potrzeby tego badania.
Kilka pytań opartych na skali Likerta w celu określenia zadowolenia z różnych aspektów raportu (projekt, czytelność i aspekty użyteczności).
|
3 miesiące po interwencji
|
|
Zmiana aktywności aerobowej
Ramy czasowe: Zapis 10 dni przed i po interwencji (3 i 6 miesięcy po)
|
Zmiana obiektywnie zmierzonej aktywności o umiarkowanej intensywności z akcelerometru ActiGraph
|
Zapis 10 dni przed i po interwencji (3 i 6 miesięcy po)
|
|
Zmiana liczby kroków
Ramy czasowe: Zapis 10 dni przed i po interwencji (3 i 6 miesięcy po)
|
Zmiana obiektywnie zmierzonej liczby kroków z akcelerometru ActiGraph
|
Zapis 10 dni przed i po interwencji (3 i 6 miesięcy po)
|
|
Zmiana siedzącego trybu życia
Ramy czasowe: Zapis 10 dni przed i po interwencji (3 i 6 miesięcy po)
|
Zmiana obiektywnie zmierzonego siedzącego trybu życia na podstawie akcelerometru ActiGraph
|
Zapis 10 dni przed i po interwencji (3 i 6 miesięcy po)
|
|
Doświadczenie pacjenta
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po interwencji
|
ankieta doświadczeń pacjentów zaprojektowana na potrzeby tego badania z pomocą partnerów będących pacjentami w celu zebrania informacji zwrotnych od uczestników.
Informacje zwrotne zostaną wykorzystane przy opracowywaniu przyszłych interwencji.
|
3 i 6 miesięcy po interwencji
|
|
Koszt uczestnika
Ramy czasowe: przed interwencją oraz 3 i 6 miesięcy po interwencji
|
Kwestionariusz badania kosztów opracowany specjalnie na potrzeby tego badania w celu określenia zdrowotnych i osobistych kosztów pieniężnych związanych z udziałem w tym badaniu.
|
przed interwencją oraz 3 i 6 miesięcy po interwencji
|
|
Postrzegany wynik zdrowia
Ramy czasowe: przed interwencją oraz 3 i 6 miesięcy po interwencji
|
EQ-VAX- Określa aktualne postrzeganie stanu zdrowia w skali 0-100.
|
przed interwencją oraz 3 i 6 miesięcy po interwencji
|
|
Jakość życia zależna od zdrowia – wynik PROMIS-29
Ramy czasowe: przed interwencją oraz 3 i 6 miesięcy po interwencji
|
Kwestionariusz Promis 29- Likerta oceniający jakość życia w 7 obszarach zdrowia z 4 pytaniami w każdym obszarze.
|
przed interwencją oraz 3 i 6 miesięcy po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Bonny Rockette-Wagner, PhD, University of Pittsburgh
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 marca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 września 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 października 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO17120265
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .