Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia głosowa w chorobie Parkinsona

2 maja 2023 zaktualizowane przez: Kelly Richardson, University of Massachusetts, Amherst

Porównanie dwóch form intensywnej terapii głosu w chorobie Parkinsona

Niniejsze badanie dotyczy kilku zagadnień związanych z postępowaniem klinicznym w przypadku zaburzeń mowy i głosu związanych z chorobą Parkinsona. Dwa programy leczenia behawioralnego, Lee Silverman Voice Treatment i SpeechVive, ocenia się pod kątem ich zdolności do poprawy komunikacji u osób z chorobą Parkinsona.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Chirurgiczne i farmakologiczne leczenie motorycznych objawów PD poczyniło ogromne postępy w ciągu ostatnich kilku dekad. Jednak behawioralne zarządzanie objawami mowy i głosu nie wzrosło w takim samym tempie. Pomimo występowania objawów związanych z mową i głosem związanych z PD, obecnie dostępnych jest niewiele opcji leczenia opartych na dowodach. W obliczu dobrych danych dotyczących skuteczności, program Lee Silverman Voice Treatment (LSVT LOUD) nadal jest złotym standardem w leczeniu głosu. LSVT LOUD szkoli pacjentów, aby monitorowali i dostosowywali intensywność głosu, gdy spostrzegą, że ich głos jest cichy. Dlatego sukces LSVT LOUD opiera się częściowo na zdolności danej osoby do samokontroli i samokontroli (wskazówek wewnętrznych) podczas produkcji mowy. Chociaż LSVT LOUD przyczyniło się do znacznej poprawy komunikacji u wielu pacjentów z PD, nie wszyscy pacjenci reagują na leczenie. Postulowano, że podstawowe czynniki czuciowe i poznawcze mogą utrudniać wyniki leczenia. Niedawno wprowadzono nową terapię behawioralną zaburzeń mowy i głosu. SpeechVive, małe urządzenie douszne, wykorzystuje zewnętrzny sygnał dźwiękowy, aby wywołać głośniejszą mowę. Chociaż wykazano, że zarówno LSVT LOUD, jak i SpeechVive znacznie zwiększają poziom ciśnienia akustycznego (SPL) u pacjentów z chP, fizjologiczne dostosowania wspierające te zmiany w SPL pozostają niejasne. Jest to ważny obszar badań z dwóch powodów. Po pierwsze, obie terapie są programami opartymi na ćwiczeniach, jednak zmiany fizjologiczne związane z tymi terapiami nie są dobrze poznane. Po drugie, istnieją dowody sugerujące, że użycie zewnętrznej wskazówki, takiej jak wskazówka dźwiękowa stosowana podczas treningu SpeechVive, wywołuje bardziej wydajne wzorce oddechowe u pacjentów zdrowych neurologicznie i pacjentów z zaburzeniami neurologicznymi, w porównaniu do strategii inicjowanych samodzielnie, takich jak jak te używane w LSVT LOUD. Niniejsze badanie proponuje porównanie wpływu strategii sygnalizowania na wyniki leczenia poprzez badanie równoczesnej regulacji układu oddechowo-krtaniowego przed i po uczestnictwie w treningu LSVT LOUD (wewnętrzne sygnalizowanie) i SpeechVive (zewnętrzne sygnalizowanie). Badanie interakcji oddechowo-krtaniowych jest ważne, ponieważ oba te podsystemy przyczyniają się do regulacji intensywności głosu. Ponadto badania fizjologii wysiłku wykazały, że wewnętrzne i zewnętrzne formy bodźców wywołują różne postrzeganie wysiłku fizycznego i umysłowego podczas ćwiczeń. Ważne jest, aby zrozumieć poziom postrzeganego przez pacjentów wysiłku fizycznego i psychicznego, związanego z każdym programem leczenia, ponieważ zmienne te mogą wpływać na przestrzeganie reżimu leczenia. Podsumowując, proponowane badanie ma na celu 1) wypełnienie krytycznej luki w zrozumieniu przez badacza przystosowania układu oddechowo-krtaniowego stosowanego do wspierania zwiększonego SPL w ramach dwóch opartych na dowodach behawioralnych programów leczenia głosu oraz 2) lepsze zrozumienie, w jaki sposób postrzeganie przez pacjentów wysiłek fizyczny i psychiczny jest kształtowany przez każdy paradygmat leczenia. Informacje uzyskane w tym badaniu mogą potencjalnie prowadzić do skuteczniejszej rehabilitacji głosu u osób z chorobą Parkinsona.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
36

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone, 47907
        • Purdue University
    • Massachusetts
      • Amherst, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01040
        • University of Massachusetts Amherst

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

46 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie choroby Parkinsona
  • Problemy z głośnością mowy spowodowane chorobą Parkinsona
  • Brak astmy lub innych problemów z oddychaniem
  • Brak operacji głowy, szyi lub klatki piersiowej (operacja rozrusznika serca jest w porządku)
  • Niepalący od 5 lat
  • Obecnie nie uczestniczy w innym badaniu dotyczącym leczenia
  • Typowe zdolności poznawcze
  • Wolny od objawów depresji
  • Nieuzbrojony słuch w co najmniej jednym uchu
  • Brak terapii głosowej lub konserwacji terapii głosowej w ciągu ostatnich 12 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Inne choroby neurologiczne, inne niż choroba Parkinsona
  • Historia astmy lub problemów z oddychaniem
  • Operacje głowy, szyi lub klatki piersiowej
  • Palący w ciągu ostatnich 5 lat
  • Obecnie zaangażowany w inne badanie dotyczące leczenia
  • Zmniejszona zdolność poznawcza
  • Objawy depresji
  • Noś aparat słuchowy w obu uszach
  • Uczestniczył w terapii głosowej w ciągu ostatnich 12 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Leczenie głosu Lee Silvermana
Osoby z chorobą Parkinsona otrzymują terapię głosu Lee Silvermana przez okres ośmiu tygodni. Cztery tygodnie bezpośredniej interwencji i cztery tygodnie ćwiczeń w domu.
Behawioralne: Leczenie głosu Lee Silvermana
Osoby z chorobą Parkinsona otrzymują szesnaście godzin terapii głosowej w okresie czterech tygodni. Uczestnicy będą ćwiczyć ćwiczenia wokalne w domu przez dodatkowe cztery tygodnie.
Eksperymentalny: SpeechVive
Osoby z chorobą Parkinsona otrzymują ośmiotygodniową terapię głosową za pomocą urządzenia SpeechVive.
Urządzenie: SpeechVive
Osoby z chorobą Parkinsona noszą urządzenie SpeechVive przez kilka godzin dziennie przez okres ośmiu tygodni podczas okazji do komunikowania się.
Aktywny komparator: Kontrola
Osoby z chorobą Parkinsona nie otrzymują interwencji głosowej
Behawioralne: Kontrola
Osoby przypisane do nieleczniczej grupy kontrolnej nie będą uczestniczyć w leczeniu głosu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związane z leczeniem zmiany natężenia głosu zostaną ocenione za pomocą analizy akustycznej.
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 8 tygodniach leczenia
Intensywność głosu (dB SPL) będzie mierzona podczas zadania czytania i zadania monologu. Zgłoszone dane dotyczące intensywności głosu zostaną zwinięte w ramach zadania czytania i monologu. Nagrane próbki mowy są przechwytywane za pomocą mikrofonu nagłownego. Sygnały mowy są analizowane pod kątem intensywności głosu za pomocą Praata. Zmiana intensywności głosu przed i po leczeniu jest podawana w decybelach. Wartość dodatnia wskazuje na wzrost intensywności głosu po leczeniu. Wartość ujemna wskazuje na spadek intensywności głosu po leczeniu. Spodziewaliśmy się, że nie zobaczymy żadnych zmian w intensywności głosu w grupie kontrolnej, ponieważ nie otrzymali interwencji głosowej.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 8 tygodniach leczenia
Związane z leczeniem zmiany w oddychaniu mowy zostaną ocenione za pomocą kinematyki oddechowej.
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 8 tygodniach leczenia
Zmiany w oddychaniu mowy będą oceniane poprzez badanie ruchów klatki piersiowej i ścian brzucha (kinematyka oddechowa) podczas mowy. Nieinwazyjne elastyczne opaski są zakładane wokół klatki piersiowej i ścian brzucha w celu monitorowania ruchu. Pomiary kinematyki oddechu będą wyrażone w procentach pojemności życiowej w stosunku do poziomu końcowo-wydechowego. Ujemne wartości zakończenia objętości płuc wskazują, że mowa została zakończona poniżej poziomu końcowo-wydechowego. Dodatnie wartości zakończenia objętości płuc wskazują, że mowa została zakończona powyżej poziomu końcowo-wydechowego. Zgłoszone dane przedstawiają wartości wyjściowe i po leczeniu dla początkowej, końcowej i skokowej objętości płuc jako procent pojemności życiowej w stosunku do poziomu końcowo-wydechowego.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 8 tygodniach leczenia
Związane z leczeniem zmiany w oddychaniu mowy zostaną ocenione za pomocą aerodynamiki krtani (iloraz otwarty)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 8 tygodniach leczenia
Przepływ powietrza przez fałdy głosowe będzie również oceniany podczas zadania związanego z wymawianiem samogłosek i zdań przy użyciu wentylowanej maski, która pasuje do nosa i ust. To pozwala nam oszacować, jak długo fałdy głosowe są otwarte (iloraz otwarty). Podano wartości przed i po leczeniu. Iloraz otwarty jest miarą bez jednostek.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 8 tygodniach leczenia
Ocena wysiłku psychicznego i fizycznego związanego z każdym programem leczenia przy użyciu zmodyfikowanego wskaźnika obciążenia zadaniami Narodowej Agencji Aeronautyki i Przestrzeni Kosmicznej (NASA)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 8 tygodniach leczenia
Oceny wysiłku fizycznego i psychicznego będą nadawane przez uczestników w dniach leczenia za pomocą zmodyfikowanego NASA-Task Load Index. Uczestnicy oceniają, ile wysiłku fizycznego i wysiłku umysłowego wymagało dokończenie kuracji każdego dnia. Uczestnicy wskażą swoją odpowiedź za pomocą wizualnej skali analogowej (0-100) z punktami końcowymi od „bez wysiłku” („0”) do „znaczącego wysiłku” („100”). Dane nie zostały przedstawione dla klinicznej grupy kontrolnej, ponieważ ci uczestnicy nie otrzymali leczenia. Oceny wysiłku umysłowego i fizycznego są zgłaszane osobno na początku leczenia i po leczeniu.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 8 tygodniach leczenia
Związane z leczeniem zmiany w oddychaniu mowy zostaną ocenione za pomocą aerodynamiki krtani (MFDR)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 8 tygodniach leczenia
Przepływ powietrza przez fałdy głosowe będzie również oceniany podczas zadania związanego z wymawianiem samogłosek i zdań przy użyciu wentylowanej maski, która pasuje do nosa i ust. Pozwala nam to oszacować, jak szybko zamykają się fałdy głosowe (maksymalna deklinacja przepływu). Podano wartości przed i po leczeniu. Maksymalne tempo spadku przepływu (MFDR) jest podawane w litrach na sekundę na sekundę (l/s/s).
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 8 tygodniach leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany jakości życia związane z leczeniem zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza choroby Parkinsona (PDQ-39)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 8 tygodniach leczenia
Ten kwestionariusz samoopisowy składający się z 39 pozycji ma na celu omówienie aspektów funkcjonowania i dobrego samopoczucia osób dotkniętych chorobą Parkinsona. Kwestionariusz PDQ-39 ocenia każdą pozycję w 5-punktowej skali (0=nigdy, 4=zawsze) i jest oceniany w 8 różnych skalach: mobilność, codzienne czynności, dobre samopoczucie emocjonalne, piętno, wsparcie społeczne, poznanie, komunikacja, i dyskomfortu cielesnego. Zbiorczy wynik indeksu jest obliczany przez uśrednienie wyników w tych 8 skalach różnic. Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 100. Niższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia, a wyższe wyniki wskazują na niższą jakość życia. Podsumowanie wyników indeksu podano dla wartości wyjściowych i po leczeniu.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 8 tygodniach leczenia
Związane z leczeniem zmiany w kompetencjach komunikacyjnych zostaną ocenione za pomocą krótkiego kwestionariusza dotyczącego uczestnictwa w komunikacji
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 8 tygodniach leczenia
Skrócony formularz dotyczący komunikatywnego uczestnictwa jest kwestionariuszem samoopisowym składającym się z 10 pozycji, który bada, w jaki sposób dany stan (np. choroba Parkinsona) utrudnia komunikację w różnych sytuacjach (np. hałaśliwe otoczenie). Kwestionariusz zawiera 10 pytań, które przedstawiają różne sytuacje związane z mówieniem. Każdemu z 10 pytań przypisywana jest punktacja od 0 (bardzo) do 3 (wcale). Uczestnicy proszeni są o wskazanie, w jakim stopniu ich stan przeszkadza w uczestnictwie w każdej sytuacji. Wyniki są sumowane, aby uzyskać sumaryczny wynik od 0 do 30. Wysokie wyniki wskazują na mniejszą ingerencję w uczestnictwo.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 8 tygodniach leczenia
Związane z leczeniem zmiany w czynnościach życia codziennego oceniane za pomocą kwestionariusza jakości życia związanego z głosem (VR-QOL)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 8 tygodniach leczenia
Narzędzie Voice-related Quality of Life VR-QOL to 10-punktowy kwestionariusz samoopisowy, który bada wpływ upośledzenia głosu na codzienne czynności. Dla każdego elementu uczestnicy przypisują ocenę od 1 (brak problemu) do 5 (problem jest tak poważny, jak to tylko możliwe). Całkowity wynik jest obliczany przez zsumowanie przypisanych wyników w 10 pozycjach. Minimalny łączny wynik to 10, a maksymalny łączny wynik to 50. Wyższe wyniki wskazują, że problem z głosem przeszkadza w codziennych czynnościach. Ogólny wynik VR-QOL waha się od 10 do 15 (doskonały), od 16 do 20 (bardzo dobry), od 21 do 25 (dobry), 26-30 (zadowalający) i powyżej 30, a do 50 oznacza zły.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 8 tygodniach leczenia
Zmiany tempa mowy związane z leczeniem zostaną ocenione za pomocą analizy akustycznej.
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 8 tygodniach leczenia
Mając mikrofon, uczestnicy będą czytać krótki fragment. Próbki mowy będą analizowane pod kątem tempa mowy przy użyciu oprogramowania akustycznego. Szybkość mowy jest mierzona i podawana w sylabach na sekundę. Wyższe wartości oznaczają szybsze tempo mowy, a niższe wartości wskazują wolniejsze tempo mowy.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 8 tygodniach leczenia
Związane z leczeniem zmiany pauz w mowie zostaną ocenione za pomocą analizy akustycznej.
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 8 tygodniach leczenia
Mając mikrofon, uczestnicy będą czytać krótki fragment. Te nagrane próbki mowy będą analizowane pod kątem częstotliwości przerw przy użyciu oprogramowania do analizy akustycznej. Pauzy są zgłaszane jako liczba częstotliwości (ile występuje w danej próbce).
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 8 tygodniach leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Massachusetts, Amherst

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)
Purdue University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kelly Richardson, Ph.D., University of Massachusetts, Amherst

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2017-4212
  • 1R21DC016718-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane od osób z chorobą Parkinsona będą obejmować postrzeganie wysiłku fizycznego i umysłowego, obiektywne pomiary mowy, głosu i funkcji oddechowych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane staną się dostępne, gdy zostaną zdeidentyfikowane i opublikowane w recenzowanych czasopismach.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Każdy naukowiec ubiegający się o dostęp do tych danych będzie musiał przedłożyć Kelly Richardson następujące dokumenty:

  1. Nazwa i instytucja PI
  2. Dowód mianowania instytucjonalnego
  3. Nazwiska i role wszystkich osób, które będą miały dostęp do danych na potrzeby planowanej analizy
  4. Szczegółowy plan wykorzystania danych
  5. Harmonogram wykorzystania i publikacji analizy.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami