Stimmbehandlung bei Parkinson
Ein Vergleich zweier Formen der intensiven Stimmbehandlung bei der Parkinson-Krankheit
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Kelly Richardson, Ph.D.
- Telefonnummer: 413-545-2007
- E-Mail: krichardson@comdis.umass.edu
Studienorte
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Indiana
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West Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten, 47907
- Purdue University
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Massachusetts
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Amherst, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01040
- University of Massachusetts Amherst
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose der Parkinson-Krankheit
- Probleme mit der Sprachlautstärke aufgrund der Parkinson-Krankheit
- Kein Asthma oder andere Atemprobleme
- Keine Kopf-, Hals- oder Brustoperation (Herzschrittmacheroperation ist in Ordnung)
- Nichtraucher seit 5 Jahren
- Derzeit keine Teilnahme an einer anderen Behandlungsstudie
- Typische kognitive Fähigkeiten
- Frei von depressiven Symptomen
- Ununterstütztes Hören auf mindestens einem Ohr
- Keine Stimmtherapie oder Stimmtherapiewartung innerhalb der letzten 12 Monate
Ausschlusskriterien:
- Andere neurologische Erkrankungen außer der Parkinson-Krankheit
- Geschichte von Asthma oder Atemproblemen
- Kopf-, Hals- oder Brustchirurgie
- Raucher in den letzten 5 Jahren
- Derzeit an einer anderen Behandlungsstudie beteiligt
- Verminderte Kognition
- Symptome einer Depression
- Tragen Sie ein Hörgerät in beiden Ohren
- Teilnahme an Stimmtherapie innerhalb der letzten 12 Monate.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Lee Silverman Stimmbehandlung
Personen mit Parkinson-Krankheit erhalten über einen Zeitraum von acht Wochen eine Lee Silverman Voice Treatment.
Vier Wochen Face-to-Face-Intervention und vier Wochen Heimpraxis.
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Personen mit Parkinson-Krankheit erhalten über einen Zeitraum von vier Wochen sechzehn Stunden Stimmbehandlung.
Die Teilnehmer werden die Stimmübungen für weitere vier Wochen zu Hause üben.
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Experimental: SpeechVive
Personen mit Parkinson-Krankheit erhalten eine achtwöchige Sprachbehandlung mit dem SpeechVive-Gerät.
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Personen mit Parkinson-Krankheit tragen das SpeechVive-Gerät mehrere Stunden am Tag über einen Zeitraum von acht Wochen bei Gelegenheiten zur Kommunikation.
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Aktiver Komparator: Kontrolle
Personen mit Parkinson-Krankheit erhalten keine Sprachintervention
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Personen, die der Kontrollgruppe ohne Behandlung zugeordnet sind, nehmen nicht an der Sprachbehandlung teil.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Behandlungsbedingte Veränderungen der Stimmintensität werden mithilfe einer akustischen Analyse bewertet.
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Behandlung
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Die Stimmintensität (dB SPL) wird während einer Leseaufgabe und einer Monologaufgabe gemessen.
Die gemeldeten Stimmintensitätsdaten werden für die Lese- und Monologaufgabe zusammengefasst.
Aufgezeichnete Sprachproben werden mit einem am Kopf montierten Mikrofon erfasst.
Die Sprachsignale werden mit Praat auf Stimmintensität analysiert.
Die Veränderung der Stimmintensität vor und nach der Behandlung wird in Dezibel angegeben.
Ein positiver Wert weist auf eine Zunahme der Stimmintensität nach der Behandlung hin.
Ein negativer Wert weist auf eine Abnahme der Stimmintensität nach der Behandlung hin.
Wir gingen davon aus, dass sich die Stimmintensität bei der Kontrollgruppe nicht ändern würde, da sie keine Stimmintervention erhielt.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Behandlung
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Behandlungsbedingte Veränderungen der Sprachatmung werden anhand der Atemkinematik bewertet.
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Behandlung
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Veränderungen der Sprechatmung werden durch Untersuchung der Bewegung im Brustkorb und in den Bauchwänden (Atemkinematik) während des Sprechens beurteilt.
Um die Bewegung zu überwachen, werden nicht-invasive elastische Bänder um die Brust- und Bauchwände gelegt.
Die kinematischen Messungen der Atmung erfolgen in Prozent der Vitalkapazität im Verhältnis zum endexspiratorischen Niveau.
Negative Werte für die Beendigung des Lungenvolumens weisen darauf hin, dass das Sprechen unterhalb des endexspiratorischen Niveaus beendet wurde.
Positive Werte für die Beendigung des Lungenvolumens weisen darauf hin, dass das Sprechen oberhalb des endexspiratorischen Niveaus beendet wurde.
Die gemeldeten Daten zeigen die Ausgangs- und Nachbehandlungswerte für den Beginn, die Beendigung und die Exkursion des Lungenvolumens als Prozentsatz der Vitalkapazität im Verhältnis zum endexspiratorischen Niveau.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Behandlung
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Behandlungsbedingte Veränderungen der Sprachatmung werden mithilfe der Kehlkopfaerodynamik (offener Quotient) bewertet.
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Behandlung
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Die Luftbewegung durch die Stimmlippen wird auch während einer Vokal- und Satzproduktionsaufgabe mithilfe einer belüfteten Maske, die über Nase und Mund passt, beurteilt.
Daraus lassen sich Schätzungen darüber ableiten, wie lange die Stimmlippen geöffnet sind (Offenquotient).
Es werden Werte vor und nach der Behandlung angegeben.
Der offene Quotient ist ein Maß ohne Einheit.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Behandlung
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Bewertung der mit jedem Behandlungsprogramm verbundenen geistigen und körperlichen Anstrengung anhand des modifizierten Task Load Index der National Aeronautics and Space Administration (NASA).
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Behandlung
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Die Bewertungen der körperlichen und geistigen Anstrengung werden von den Teilnehmern an Behandlungstagen anhand des modifizierten NASA-Task Load Index vergeben.
Die Teilnehmer bewerten jeden Tag, wie viel körperlicher und geistiger Aufwand für die vollständige Behandlung erforderlich war.
Die Teilnehmer geben ihre Reaktion anhand einer visuellen Analogskala (0-100) mit den Endpunkten „kein Aufwand“ („0“) bis „erheblicher Aufwand“ („100“) an.
Für die klinische Kontrollgruppe werden keine Daten gemeldet, da diese Teilnehmer keine Behandlung erhielten.
Die Bewertungen der geistigen und körperlichen Anstrengung werden zu Beginn und nach der Behandlung getrennt angegeben.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Behandlung
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Behandlungsbedingte Veränderungen der Sprachatmung werden mithilfe der Kehlkopfaerodynamik (MFDR) bewertet.
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Behandlung
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Die Luftbewegung durch die Stimmlippen wird auch während einer Vokal- und Satzproduktionsaufgabe mithilfe einer belüfteten Maske, die über Nase und Mund passt, beurteilt.
Dadurch können wir Schätzungen darüber ableiten, wie schnell sich die Stimmlippen schließen (maximale Flussdeklinationsrate).
Es werden Werte vor und nach der Behandlung angegeben.
Die maximale Durchflussdeklinationsrate (MFDR) wird in Litern pro Sekunde pro Sekunde (L/s/s) angegeben.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Behandlungsbedingte Veränderungen der Lebensqualität werden anhand des Parkinson-Fragebogens (PDQ-39) bewertet.
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Behandlung
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Dieser 39-Punkte-Selbstberichtsfragebogen soll Aspekte der Funktionsfähigkeit und des Wohlbefindens von Parkinson-Patienten ansprechen.
Der PDQ-39 bewertet jedes Element auf einer 5-Punkte-Skala (0 = nie, 4 = immer) und wird anhand von 8 verschiedenen Skalen bewertet: Mobilität, Aktivitäten des täglichen Lebens, emotionales Wohlbefinden, Stigmatisierung, soziale Unterstützung, Kognition, Kommunikation, und körperliche Beschwerden.
Ein zusammenfassender Indexwert wird durch Mittelung der Werte dieser 8 Differenzskalen berechnet.
Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 100.
Niedrigere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin, höhere Werte auf eine geringere Lebensqualität.
Zusammenfassende Indexwerte werden für die Ausgangs- und Nachbehandlungszeit angegeben.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Behandlung
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Behandlungsbedingte Veränderungen der kommunikativen Kompetenz werden anhand des Fragebogens „Communicative Participation Item Bank-Short Form“ bewertet
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Behandlung
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Die Kurzform „Communicative Participation Item Bank“ ist ein 10-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der untersucht, wie eine bestimmte Erkrankung (z. B.
Parkinson-Krankheit) beeinträchtigt die Kommunikation in verschiedenen Situationen (z. B.
laute Umgebung).
Der Fragebogen besteht aus 10 Fragen, die verschiedene Sprechsituationen abbilden.
Jeder der 10 Fragen wird eine Bewertung zwischen 0 (sehr) und 3 (überhaupt nicht) zugeordnet.
Die Teilnehmer werden gebeten anzugeben, inwieweit ihr Zustand die Teilnahme in jeder Situation beeinträchtigt.
Die Ergebnisse werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 30 zu erhalten.
Hohe Werte weisen auf eine geringere Beeinträchtigung der Teilnahme hin.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Behandlung
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Behandlungsbedingte Veränderungen der Aktivitäten des täglichen Lebens, bewertet anhand des Fragebogens zur stimmbezogenen Lebensqualität (VR-QOL).
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Behandlung
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Das VR-QOL-Instrument zur stimmbezogenen Lebensqualität ist ein 10-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der die Auswirkungen einer Stimmbeeinträchtigung einer Person auf Aktivitäten des täglichen Lebens untersucht.
Für jedes Item vergeben die Teilnehmer eine Punktzahl zwischen 1 (Kein Problem) und 5 (Problem ist so schlimm wie möglich).
Eine Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die zugewiesenen Punktzahlen für die 10 Elemente summiert werden.
Die minimale Gesamtpunktzahl beträgt 10 und die maximale Gesamtpunktzahl 50.
Höhere Werte weisen darauf hin, dass das Stimmproblem die Aktivitäten des täglichen Lebens beeinträchtigt.
Der VR-QOL-Gesamtwert reicht von 10 bis 15 (ausgezeichnet), 16 bis 20 (sehr gut), 21 bis 25 (gut), 26–30 (mittelmäßig) und Werte über 30 und bis zu 50 sind schlecht.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Behandlung
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Behandlungsbedingte Veränderungen der Sprechgeschwindigkeit werden mithilfe einer akustischen Analyse bewertet.
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Behandlung
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Während sie ein Mikrofon tragen, lesen die Teilnehmer eine kurze Passage.
Die Sprachproben werden mithilfe eines akustischen Softwareprogramms auf ihre Sprechgeschwindigkeit hin analysiert.
Die Sprechgeschwindigkeit wird gemessen und in Silben pro Sekunde angegeben.
Höhere Werte bedeuten eine schnellere Sprechgeschwindigkeit und niedrigere Werte bedeuten eine langsamere Sprechgeschwindigkeit.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Behandlung
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Behandlungsbedingte Veränderungen der Sprechpausen werden mittels akustischer Analyse beurteilt.
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Behandlung
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Während sie ein Mikrofon tragen, lesen die Teilnehmer eine kurze Passage.
Diese aufgezeichneten Sprachproben werden mithilfe eines Akustikanalyse-Softwareprogramms auf die Häufigkeit von Pausen analysiert.
Pausen werden als Häufigkeitszahl gemeldet (wie viele in einer bestimmten Stichprobe auftreten).
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Kelly Richardson, Ph.D., University of Massachusetts, Amherst
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Stathopoulos ET, Huber JE, Richardson K, Kamphaus J, DeCicco D, Darling M, Fulcher K, Sussman JE. Increased vocal intensity due to the Lombard effect in speakers with Parkinson's disease: simultaneous laryngeal and respiratory strategies. J Commun Disord. 2014 Mar-Apr;48:1-17. doi: 10.1016/j.jcomdis.2013.12.001. Epub 2013 Dec 28.
- Richardson K, Sussman JE, Stathopoulos ET. The effect of increased vocal intensity on interarticulator timing in speakers with Parkinson's disease: a preliminary analysis. J Commun Disord. 2014 Nov-Dec;52:44-64. doi: 10.1016/j.jcomdis.2014.09.004.
- Darling M, Huber JE. Changes to articulatory kinematics in response to loudness cues in individuals with Parkinson's disease. J Speech Lang Hear Res. 2011 Oct;54(5):1247-59. doi: 10.1044/1092-4388(2011/10-0024). Epub 2011 Mar 8.
- Sadagopan N, Huber JE. Effects of loudness cues on respiration in individuals with Parkinson's disease. Mov Disord. 2007 Apr 15;22(5):651-9. doi: 10.1002/mds.21375.
- Huber JE, Darling M. Effect of Parkinson's disease on the production of structured and unstructured speaking tasks: respiratory physiologic and linguistic considerations. J Speech Lang Hear Res. 2011 Feb;54(1):33-46. doi: 10.1044/1092-4388(2010/09-0184). Epub 2010 Sep 15.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017-4212
- 1R21DC016718-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Jeder Forscher, der Zugang zu diesen Daten beantragt, muss Kelly Richardson Folgendes vorlegen:
- Name und Institution von PI
- Nachweis der institutionellen Ernennung
- Namen und Rollen aller Personen, die für die geplante Analyse auf die Daten zugreifen
- Detaillierter Plan für die Nutzung der Daten
- Zeitplan für die Verwendung und Veröffentlichung der Analyse.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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