Stemmebehandling for Parkinsons sygdom
En sammenligning af to former for intensiv stemmebehandling for Parkinsons sygdom
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Kelly Richardson, Ph.D.
- Telefonnummer: 413-545-2007
- E-mail: krichardson@comdis.umass.edu
Studiesteder
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Forenede Stater, 47907
- Purdue University
-
-
Massachusetts
-
Amherst, Massachusetts, Forenede Stater, 01040
- University of Massachusetts Amherst
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af Parkinsons sygdom
- Problemer med talestyrke på grund af Parkinsons sygdom
- Ingen astma eller andre luftvejsproblemer
- Ingen hoved-, nakke- eller brystoperation (Pacemakeroperation er okay)
- Ikke-ryger de sidste 5 år
- Deltager i øjeblikket ikke i en anden behandlingsundersøgelse
- Typiske kognitive færdigheder
- Fri for symptomer på depression
- Ustøttet hørelse på mindst det ene øre
- Ingen stemmeterapi eller vedligeholdelse af stemmeterapi inden for de sidste 12 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Andre neurologiske sygdomme, bortset fra Parkinsons sygdom
- Anamnese med astma eller luftvejsproblemer
- Hoved-, hals- eller brystoperation
- Ryger inden for de sidste 5 år
- I øjeblikket involveret i et andet behandlingsstudie
- Nedsat kognition
- Symptomer på depression
- Bær høreapparat på begge ører
- Deltaget i stemmeterapi indenfor de sidste 12 måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lee Silverman stemmebehandling
Personer med Parkinsons sygdom modtager Lee Silverman Voice Treatment over en otte ugers periode.
Fire ugers ansigt-til-ansigt intervention og fire ugers hjemmetræning.
|
Personer med Parkinsons sygdom modtager seksten timers stemmebehandling over en fire ugers periode.
Deltagerne vil øve stemmeøvelserne hjemme i yderligere fire uger.
|
|
Eksperimentel: SpeechVive
Personer med Parkinsons sygdom modtager otte ugers stemmebehandling ved hjælp af SpeechVive-apparatet.
|
Personer med Parkinsons sygdom bærer SpeechVive-apparatet flere timer om dagen over en periode på otte uger under muligheder for kommunikation.
|
|
Aktiv komparator: Styring
Personer med Parkinsons sygdom modtager ikke stemmeintervention
|
Personer tilknyttet ikke-behandlingskontrolgruppen vil ikke deltage i stemmebehandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsrelaterede ændringer i vokal intensitet vil blive vurderet ved hjælp af akustisk analyse.
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 8 ugers behandling
|
Vokalintensitet (dB SPL) vil blive målt under en læseopgave og en monologopgave.
De rapporterede stemmeintensitetsdata vil blive kollapset på tværs af læse- og monologopgaven.
Optagede taleprøver optages ved hjælp af en hovedmonteret mikrofon.
Talesignalerne analyseres for stemmeintensitet ved hjælp af Praat.
Ændringen i vokalintensitet før til efter behandling er rapporteret i decibel.
En positiv værdi indikerer en stigning i vokal intensitet efter behandling.
En negativ værdi indikerer et fald i vokal intensitet efter behandling.
Vi forventede ikke at se nogen ændring i stemmeintensiteten for kontrolgruppen, da de ikke modtog stemmeintervention.
|
Ændring fra baseline efter 8 ugers behandling
|
|
Behandlingsrelaterede ændringer i talevejrtrækningen vil blive vurderet ved hjælp af respiratorisk kinematik.
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 8 ugers behandling
|
Ændringer i talevejrtrækningen vil blive vurderet ved at undersøge bevægelse i brystkassen og bugvæggene (respiratorisk kinematik) under tale.
Ikke-invasive elastiske bånd er monteret rundt om brystet og mavevæggene for at overvåge bevægelse.
Respiratoriske kinematiske mål vil være i procent af vital kapacitet i forhold til slutekspiratorisk niveau.
Negative værdier for lungevolumenterminering indikerer, at tale blev afsluttet under slutekspiratorisk niveau.
Positive værdier for lungevolumenterminering indikerer, at tale blev afsluttet over slutekspiratorisk niveau.
De rapporterede data viser baseline- og efterbehandlingsværdierne for lungevolumenstart, -terminering og -ekskursion som en procentdel af vital kapacitet i forhold til slutekspiratorisk niveau.
|
Ændring fra baseline efter 8 ugers behandling
|
|
Behandlingsrelaterede ændringer i talevejrtrækning vil blive vurderet ved hjælp af larynx aerodynamik (åben kvotient)
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 8 ugers behandling
|
Luftens bevægelse gennem stemmelæberne vil også blive vurderet under en vokal- og sætningsopgave ved hjælp af en ventileret maske, der passer over næse og mund.
Dette giver os mulighed for at udlede estimater af, hvor længe stemmelæberne er åbne (åben kvotient).
Værdier for før- og efterbehandling er rapporteret.
Åben kvotient er et mål uden enhed.
|
Ændring fra baseline efter 8 ugers behandling
|
|
Vurdering af mental og fysisk indsats forbundet med hvert behandlingsprogram ved hjælp af det modificerede nationale luftfarts- og rumfartsadministration (NASA)-Task Load Index
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 8 ugers behandling
|
Bedømmelser af fysisk og mental indsats vil blive tildelt af deltagere på behandlingsdage ved hjælp af det modificerede NASA-Task Load Index.
Deltagerne vurderer, hvor meget fysisk anstrengelse og mental indsats det tog at gennemføre behandlingen hver dag.
Deltagerne vil angive deres svar ved hjælp af en visuel analog skala (0-100) med endepunkterne "ingen indsats" ("0") til "betydelig indsats" ("100").
Data rapporteres ikke for den kliniske kontrolgruppe, da disse deltagere ikke modtog behandling.
Vurderinger af mental og fysisk indsats rapporteres separat ved baseline og efter behandling.
|
Ændring fra baseline efter 8 ugers behandling
|
|
Behandlingsrelaterede ændringer i talevejrtrækning vil blive vurderet ved hjælp af larynx aerodynamik (MFDR)
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 8 ugers behandling
|
Luftens bevægelse gennem stemmelæberne vil også blive vurderet under en vokal- og sætningsopgave ved hjælp af en ventileret maske, der passer over næse og mund.
Dette giver os mulighed for at udlede estimater af, hvor hurtigt stemmelæberne lukker (maksimal flow deklinationshastighed).
Værdier for før- og efterbehandling er rapporteret.
Maksimal flowdeklinationshastighed (MFDR) rapporteres i liter pr. sekund pr. sekund (L/s/s).
|
Ændring fra baseline efter 8 ugers behandling
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsrelaterede ændringer i livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af Parkinsons Disease Questionnaire (PDQ-39)
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 8 ugers behandling
|
Dette spørgeskema med 39 punkter er designet til at behandle aspekter af funktion og velvære for dem, der er ramt af Parkinsons sygdom.
PDQ-39 scorer hvert punkt på en 5-punkts skala (0=aldrig, 4=altid) og scores efter 8 forskellige skalaer: mobilitet, dagligdags aktiviteter, følelsesmæssigt velvære, stigma, social støtte, kognition, kommunikation, og kropsligt ubehag.
En sammenfattende indeksscore beregnes ved at tage et gennemsnit af scorerne på tværs af disse 8 forskelsskalaer.
Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 100.
Lavere score indikerer en bedre livskvalitet og højere score indikerer lavere livskvalitet.
Sammenfattende indeksscore er rapporteret for baseline og efterbehandling.
|
Ændring fra baseline efter 8 ugers behandling
|
|
Behandlingsrelaterede ændringer i kommunikativ kompetence vil blive vurderet ved hjælp af det kommunikative deltagelseselement Bank-Short Form Spørgeskema
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 8 ugers behandling
|
Den kommunikative deltagelsespost Bank-Short Form er et 10-elements selvrapporteringsspørgeskema, der undersøger, hvordan en given tilstand (f.eks.
Parkinsons sygdom) forstyrrer kommunikationen i forskellige situationer (f.eks.
støjende omgivelser).
Spørgeskemaet har 10 spørgsmål, der skildrer en række forskellige talesituationer.
Hvert af de 10 spørgsmål tildeles en score mellem 0 (meget) til 3 (slet ikke).
Deltagerne bliver bedt om at angive, hvor meget deres tilstand forstyrrer deltagelse i hver situation.
Scoringerne opsummeres for at give en opsummerende score mellem 0 og 30.
Høje score indikerer mindre indblanding i deltagelse.
|
Ændring fra baseline efter 8 ugers behandling
|
|
Behandlingsrelaterede ændringer i dagligdagens aktiviteter vurderet af det stemmerelaterede livskvalitetsspørgeskema (VR-QOL)
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 8 ugers behandling
|
Det stemmerelaterede livskvalitets-VR-QOL-instrument er et 10-elements selvrapporteringsspørgeskema, der undersøger virkningen af en persons stemmesvækkelse på dagligdagens aktiviteter.
For hvert emne tildeler deltagerne en score mellem 1 (Ikke et problem) og 5 (Problemet er så slemt som muligt).
En samlet score beregnes ved at summere de tildelte point på tværs af de 10 elementer.
Den mindste samlede score er 10 og den maksimale samlede score er 50.
Højere score indikerer, at stemmeproblemet forstyrrer dagligdagens aktiviteter.
Den overordnede VR-QOL-score varierer fra 10 til 15 (fremragende), 16 til 20 (meget god), 21 til 25 (god), 26-30 (rimelig) og scorer mere end 30 og op til 50 er dårlige.
|
Ændring fra baseline efter 8 ugers behandling
|
|
Behandlingsrelaterede ændringer i talehastighed vil blive vurderet ved hjælp af akustisk analyse.
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 8 ugers behandling
|
Mens de er iført mikrofon, vil deltagerne læse en kort passage.
Taleprøverne vil blive analyseret for talehastighed ved hjælp af et akustisk softwareprogram.
Talehastighed måles og rapporteres i stavelser per sekund.
Højere værdier indikerer en hurtigere talehastighed og lavere værdier indikerer en langsommere talehastighed.
|
Ændring fra baseline efter 8 ugers behandling
|
|
Behandlingsrelaterede ændringer i talepauser vil blive vurderet ved hjælp af akustisk analyse.
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 8 ugers behandling
|
Mens de er iført mikrofon, vil deltagerne læse en kort passage.
Disse optagede taleprøver vil blive analyseret for frekvensen af pauser ved hjælp af et akustisk analysesoftwareprogram.
Pauser rapporteres som en frekvenstælling (hvor mange forekommer i en given prøve).
|
Ændring fra baseline efter 8 ugers behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kelly Richardson, Ph.D., University of Massachusetts, Amherst
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Stathopoulos ET, Huber JE, Richardson K, Kamphaus J, DeCicco D, Darling M, Fulcher K, Sussman JE. Increased vocal intensity due to the Lombard effect in speakers with Parkinson's disease: simultaneous laryngeal and respiratory strategies. J Commun Disord. 2014 Mar-Apr;48:1-17. doi: 10.1016/j.jcomdis.2013.12.001. Epub 2013 Dec 28.
- Richardson K, Sussman JE, Stathopoulos ET. The effect of increased vocal intensity on interarticulator timing in speakers with Parkinson's disease: a preliminary analysis. J Commun Disord. 2014 Nov-Dec;52:44-64. doi: 10.1016/j.jcomdis.2014.09.004.
- Darling M, Huber JE. Changes to articulatory kinematics in response to loudness cues in individuals with Parkinson's disease. J Speech Lang Hear Res. 2011 Oct;54(5):1247-59. doi: 10.1044/1092-4388(2011/10-0024). Epub 2011 Mar 8.
- Sadagopan N, Huber JE. Effects of loudness cues on respiration in individuals with Parkinson's disease. Mov Disord. 2007 Apr 15;22(5):651-9. doi: 10.1002/mds.21375.
- Huber JE, Darling M. Effect of Parkinson's disease on the production of structured and unstructured speaking tasks: respiratory physiologic and linguistic considerations. J Speech Lang Hear Res. 2011 Feb;54(1):33-46. doi: 10.1044/1092-4388(2010/09-0184). Epub 2010 Sep 15.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017-4212
- 1R21DC016718-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Enhver forsker, der anmoder om adgang til disse data, skal indsende følgende til Kelly Richardson:
- PI's navn og institution
- Bevis for institutionsansættelse
- Navne og roller for alle personer, der vil få adgang til dataene til den planlagte analyse
- Detaljeret plan for brugen af dataene
- Tidslinje for brug og offentliggørelse af analysen.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .