Badanie ogólnej pianki kalcypotrienu i dipropionianu betametazonu do stosowania miejscowego, 0,005%/0,064%, w leczeniu łuszczycy zwykłej (łuszczyca plackowata).

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni lub kobiety niebędące w ciąży i nie karmiące piersią w wieku co najmniej 18 lat podczas wizyty 1.
2. Kliniczne rozpoznanie stabilnej (co najmniej 6 miesięcy) łuszczycy zwykłej obejmującej od 5% do 30% powierzchni ciała (BSA), z wyłączeniem twarzy, pach i pachwin.
3. PGA ciężkości choroby co najmniej umiarkowanej ciężkości choroby (stopień ≥ 3).
4. Podwyższenie płytki o co najmniej umiarkowanym nasileniu (stopień ≥ 3) w docelowym miejscu zmiany. Najcięższą zmianę wyjściową należy określić jako zmianę docelową.
5. Wyraź pisemną świadomą zgodę. -

Kryteria wyłączenia:

1. Aktualne rozpoznanie niestabilnych postaci łuszczycy w obszarze zabiegowym, w tym łuszczycy kropelkowatej, erytrodermicznej, złuszczającej, krostkowej.
2. Inne zapalne choroby skóry w leczonym obszarze, które mogą utrudniać ocenę łuszczycy zwykłej (np. atopowe zapalenie skóry, kontaktowe zapalenie skóry, grzybica skóry).
3. Obecność przebarwień, rozległych blizn, zmian barwnikowych lub oparzeń słonecznych w leczonych obszarach, które mogą wpływać na ocenę parametrów skuteczności.
4. Historia łuszczycy niereagującej na leczenie miejscowe.
5. Historia nadwrażliwości na którykolwiek składnik produktu badanego lub referencyjnego.
6. Obecna lub przebyta hiperkalcemia, zaburzenia metabolizmu wapnia, toksyczność witaminy D, ciężka niewydolność nerek lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
7. Obecna immunosupresja.
8. Stosować w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia biologicznego łuszczycy (np. infliksymab, adalimumab, alefacept).
9. Należy stosować w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem: 1) chemioterapii lub 2) radioterapii.
10. Zastosuj w ciągu 2 miesięcy przed punktem wyjściowym: 1) leki immunosupresyjne (np. takrolimus, pimekrolimus) lub 2) doustne retinoidy.
11. Stosowanie w ciągu 1 miesiąca przed rozpoczęciem leczenia: 1) sterydów ogólnoustrojowych, 2) antybiotyków ogólnoustrojowych, 3) innego ogólnoustrojowego leczenia przeciwłuszczycowego, 4) psoralenu i terapii ultrafioletem A (PUVA), 5) terapii ultrafioletem B (UVB) lub 6) ogólnoustrojowej terapii środki przeciwzapalne. Uwaga: a) Dopuszczalne jest stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) i aspiryny w razie potrzeby i jeśli nie są one stosowane kolejno przez > 14 dni przed punktem wyjściowym i/lub w trakcie badania. Dopuszczalne jest przyjmowanie małej dawki (81 mg) aspiryny dziennie. b) Donosowe lub wziewne kortykosteroidy są dopuszczalne, jeśli są utrzymywane na stałym poziomie przez cały czas trwania badania. Dostawowe iniekcje sterydów są dopuszczalne.
12. Zastosuj w ciągu 2 tygodni przed punktem wyjściowym: 1) miejscowe leki przeciwłuszczycowe (np. kwas salicylowy, antralina, smoła węglowa, kalcypotrien, tazaroten), 2) miejscowe kortykosteroidy lub 3) miejscowe retinoidy.
13. Stosować w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia: 1) suplementy witaminy D 2) analogi witaminy D w dawce >400 IU/dobę; lub 3) suplementy wapnia (w tym multiwitaminy zawierające wapń).
14. Rozpoczęto terapię beta-adrenolitykiem, produktami przeciwmalarycznymi i/lub litem w ciągu 3 miesięcy od wizyty początkowej. Pacjenci, którzy przyjmowali stałą dawkę przez co najmniej 3 miesiące przed punktem wyjściowym i pozostaną na tej samej dawce przez całe badanie, kwalifikują się do udziału w badaniu.

15. Osoby z planowaną fototerapią i/lub ekspozycją na promieniowanie ultrafioletowe A (UVA) i/lub UVB podczas badania.

    -