Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testowanie wykonalności wywiadów motywacyjnych pod kątem celów związanych z bólem nowotworowym zgłaszanych przez pacjentów

15 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Olga Ehrlich, Dana-Farber Cancer Institute
Niniejsze badanie ocenia dopuszczalność i wykonalność zastosowania poznawczo-behawioralnej interwencji zwanej wywiadem motywacyjnym, aby pomóc osobom cierpiącym na ból nowotworowy w ustaleniu celów radzenia sobie z tym bólem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie jest prowadzone w celu oceny nowego sposobu, w jaki klinicyści mogą pomóc w określeniu celów, jakie mają pacjenci z chorobą nowotworową w radzeniu sobie z bólem. Ta nowa metoda wykorzystuje dyskusję między pacjentem a klinicystą, w tym przypadku dyplomowaną pielęgniarką, podczas której można wyznaczyć jeden lub więcej celów. W tej chwili nie ma sprawdzonych metod, które klinicyści mogliby zastosować, aby pomóc pacjentom w ustaleniu tego rodzaju celów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
54

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 18 lat
  • Ma wizytę w ambulatoryjnej opiece paliatywnej DFCI z powodu bólu związanego z chorobą nowotworową
  • Potrafić mówić po angielsku

Kryteria wyłączenia:

-Diagnoza delirium lub innych zaburzeń poznawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wywiady motywacyjne
  • Obejmie od dwóch do czterech sesji rozmów motywujących na uczestnika
  • Zawiera baterię kwestionariuszy
  • Dyskusja prowadzona przez badacza na temat odczuwania bólu przez uczestnika, która koncentruje się na zgłaszaniu przez uczestnika celów bólu funkcjonalnego (FPG).
  • Badacz wywoła pytania i cele, które uczestnicy będą zachęcani do przedyskutowania ze swoimi dostawcami opieki paliatywnej
Behawioralne: Wywiady motywacyjne
Prowadzona przez badaczy dyskusja na temat odczuwania bólu przez uczestnika, która koncentruje się na zgłaszaniu przez uczestnika celów bólu funkcjonalnego (FPG)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność interwencji wywiadu motywującego
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek zapisanych uczestników, którzy ukończyli co najmniej jedną uzupełniającą sesję wywiadu motywującego (łącznie co najmniej dwie sesje). Odsetek uczestników, którzy ukończyli co najmniej jedną sesję uzupełniającą, zostanie oszacowany wraz z dokładnym 90% przedziałem ufności.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wykorzystania interwencji Motywującego Wywiadu
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba sesji interwencyjnych, w których uczestniczyli, podzielona przez całkowitą możliwą liczbę sesji interwencyjnych zgłoszoną jako średnia z próby.
1 rok
Akceptowalność interwencji uczestnika
Ramy czasowe: 1 rok
Kwestionariusz doświadczenia uczestnika, opracowany przez badacza, zostanie wykorzystany do podsumowania ogólnej zgłaszanej przez pacjentów akceptacji w tym badaniu. Podane zostaną sumaryczne miary mediany/zakresu i średniej/SD dla całkowitych wyników kategorycznych, czasu w tygodniach od pierwszej wizyty do wizyty kontrolnej oraz liczby zakończonych sesji interwencyjnych.
1 rok
Postawowe bariery bólu
Ramy czasowe: 1 rok
Bariery związane z postawami w leczeniu bólu będą mierzone za pomocą Kwestionariusza Barier II, który mierzy cztery sfery postaw za pomocą 27 samooceny pytań dotyczących przekonań dotyczących bólu. Całkowity wynik zostanie obliczony na początku badania i po pierwszej wizycie kontrolnej, a wyniki zostaną podsumowane (mediana/zakres, średnia/SD). Jeśli zostaną zakończone dodatkowe sesje, wyniki zostaną wykreślone w czasie, a trendy zostaną zbadane metodami graficznymi.
1 rok
Poczucie własnej skuteczności w bólu
Ramy czasowe: 1 rok
Poczucie własnej skuteczności w bólu będzie mierzone za pomocą Kwestionariusza poczucia własnej skuteczności w bólu, w którym uczestnicy oceniają swoją pewność siebie w codziennych czynnościach pomimo bólu za pomocą skali typu Likerta. Całkowity wynik zostanie obliczony na początku badania i po pierwszej wizycie kontrolnej a wyniki zostaną podsumowane (mediana/zakres, średnia/SD). Jeśli zostaną zakończone dodatkowe sesje, wyniki zostaną wykreślone w czasie, a trendy zostaną zbadane metodami graficznymi.
1 rok
Obserwowane zaangażowanie w wyznaczanie celów
Ramy czasowe: 1 rok

Zaobserwowane zaangażowanie zostanie ocenione za pomocą narzędzia opracowanego przez badacza na potrzeby tego badania, w którym dyskusje na temat zachowań wskazujących na aktywne wyznaczanie celów zostaną zestawione w tabelach, a najistotniejsze cytaty zostaną wyodrębnione w celu rozpowszechnienia. Kategorie to:

  1. ból jako przeszkoda
  2. co wcześniej pomagało w bólu
  3. życie z kontrolowanym bólem
  4. sugestie kontrolowania bólu
  5. sugestie faktycznie wykorzystane
  6. szukanie pomocy
1 rok
Wierność interwencji wywiadu motywującego
Ramy czasowe: 1 rok

Wierność metodom wywiadu motywującego zostanie oceniona na 33% wywiadów przy użyciu umiejętności prowadzenia wywiadu motywującego w spotkaniach z opieką zdrowotną, która służy do oceny stopnia, w jakim osoba prowadząca interwencję przestrzega pięciu domen kluczowych dla wywiadu motywującego. Domenami są:

  1. Filozofia rozmowy motywacyjnej
  2. wywiad zdrowotny
  3. motywacja
  4. Zasady rozmowy motywacyjnej
  5. proces interpersonalny

Każda domena ma określone zachowania, które są oceniane jako:

  1. niedoskonały
  2. rozwijający się
  3. znakomity
  4. nie dotyczy
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Dana-Farber Cancer Institute

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Sigma Theta Tau International Honor Society of Nursing

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Olga Ehrlich, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 18-376

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami