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Test di fattibilità del colloquio motivazionale per gli obiettivi relativi al dolore da cancro riferito dal paziente

15 aprile 2022 aggiornato da: Olga Ehrlich, Dana-Farber Cancer Institute
Questo studio di ricerca sta valutando l'accettabilità e la fattibilità dell'utilizzo di un intervento cognitivo comportamentale chiamato colloquio motivazionale per aiutare le persone con dolore da cancro a stabilire obiettivi per la gestione di tale dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato condotto per valutare un nuovo modo in cui i medici possono aiutare a identificare gli obiettivi che i partecipanti al cancro hanno per gestire il loro dolore. Questo nuovo metodo utilizza la discussione tra un paziente e un medico, in questo caso un'infermiera registrata, durante la quale possono essere fissati uno o più obiettivi. Al momento, non esistono metodi testati che i medici possano utilizzare per aiutare i pazienti a stabilire questo tipo di obiettivi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
54

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni di età
  • Ha un appuntamento con il servizio di cure palliative ambulatoriali DFCI per il dolore correlato al cancro
  • Può parlare inglese

Criteri di esclusione:

-Diagnosi di delirio o altro deterioramento cognitivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Colloquio motivazionale
  • Comporterà da due a quattro sessioni di colloquio motivazionale per partecipante
  • Includerà una batteria di questionari
  • Discussione guidata dall'investigatore sull'esperienza del dolore del partecipante che si concentra sulla segnalazione del partecipante degli obiettivi di dolore funzionale (FPG).
  • L'investigatore susciterà domande e obiettivi che i partecipanti saranno incoraggiati a discutere con i loro fornitori di cure palliative
Comportamentale: Colloquio motivazionale
Una discussione guidata dall'investigatore sull'esperienza del dolore del partecipante che si concentra sulla segnalazione del partecipante degli obiettivi di dolore funzionale (FPG)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'intervento di Colloquio Motivazionale
Lasso di tempo: 1 anno
La percentuale di partecipanti iscritti che hanno completato almeno una sessione di colloquio motivazionale di follow-up (almeno due sessioni in totale). La percentuale di partecipanti che completano almeno una sessione di intervento di follow-up sarà stimata insieme a un esatto intervallo di confidenza del 90%.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di utilizzo dell'intervento di colloquio motivazionale
Lasso di tempo: 1 anno
Il numero di sessioni di intervento frequentate diviso per il numero totale possibile di sessioni di intervento riportate come media campionaria.
1 anno
Accettabilità dell'intervento del partecipante
Lasso di tempo: 1 anno
Il questionario sull'esperienza del partecipante, sviluppato dallo sperimentatore, verrà utilizzato per riassumere l'accettabilità complessiva riferita dal paziente in questo studio. Verranno riportate le misure riassuntive di mediana/intervallo e media/DS per i punteggi categorici totali, il tempo in settimane dalla visita di intervento iniziale a quella di follow-up e il numero di sessioni di intervento completate.
1 anno
Barriere attitudinali al dolore
Lasso di tempo: 1 anno
Le barriere attitudinali alla gestione del dolore saranno misurate utilizzando il Barriers Questionnaire-II che misura quattro regni attitudinali con 27 domande autovalutate sulle convinzioni del dolore. Il punteggio totale sarà calcolato all'ingresso nello studio e dopo la prima visita di follow-up e i punteggi saranno riepilogati (mediana/range, media/DS). Se vengono completate sessioni aggiuntive, i punteggi verranno tracciati nel tempo e le tendenze verranno esplorate con metodi grafici.
1 anno
Autoefficacia del dolore
Lasso di tempo: 1 anno
L'autoefficacia del dolore sarà misurata utilizzando il questionario sull'autoefficacia del dolore in cui i partecipanti valutano la loro fiducia nelle attività della vita quotidiana nonostante il dolore utilizzando una scala di tipo Likert. Il punteggio totale sarà calcolato all'ingresso nello studio e dopo la prima visita di follow-up e i punteggi saranno riassunti (mediana/range, media/DS). Se vengono completate sessioni aggiuntive, i punteggi verranno tracciati nel tempo e le tendenze verranno esplorate con metodi grafici.
1 anno
Impegno osservato nella definizione degli obiettivi
Lasso di tempo: 1 anno

L'impegno osservato sarà valutato utilizzando lo strumento sviluppato dal ricercatore per questo studio in cui saranno tabulate discussioni sui comportamenti che indicano la definizione di obiettivi attivi e saranno estratte citazioni salienti per la diffusione. Le categorie sono:

  1. dolore come ostacolo
  2. ciò che ha aiutato il dolore prima
  3. vita con dolore controllato
  4. Suggerimenti per controllare il dolore
  5. suggerimenti effettivamente utilizzati
  6. ricerca di aiuto
1 anno
Fedeltà all'intervento del Colloquio Motivazionale
Lasso di tempo: 1 anno

La fedeltà ai metodi di colloquio motivazionale sarà valutata nel 33% dei colloqui utilizzando le abilità di colloquio motivazionale per gli incontri sanitari che vengono utilizzate per valutare il grado in cui la persona che fornisce l'intervento segue cinque domini chiave per il colloquio motivazionale. I domini sono:

  1. Filosofia del colloquio motivazionale
  2. colloquio sanitario
  3. motivazione
  4. Principi del colloquio motivazionale
  5. processo interpersonale

Ogni dominio ha comportamenti specifici che sono classificati come:

  1. carente
  2. sviluppando
  3. compiuto
  4. non applicabile
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Dana-Farber Cancer Institute

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Sigma Theta Tau International Honor Society of Nursing

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Olga Ehrlich, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 aprile 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 18-376

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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