Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тестирование осуществимости мотивационного интервьюирования целей, связанных с болью при раке, о которых сообщают пациенты

15 апреля 2022 г. обновлено: Olga Ehrlich, Dana-Farber Cancer Institute
В этом исследовании оценивается приемлемость и осуществимость использования когнитивно-поведенческого вмешательства под названием «Мотивационное интервьюирование», чтобы помочь людям, страдающим болью от рака, поставить перед собой цели по преодолению этой боли.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование проводится для оценки нового способа, с помощью которого клиницисты могут помочь определить цели, которые люди, страдающие раком, ставят перед собой в борьбе с болью. В этом новом методе используется обсуждение между пациентом и врачом, в данном случае дипломированной медсестрой, в ходе которого может быть поставлена ​​одна или несколько целей. В настоящее время нет проверенных методов, которые клиницисты могли бы использовать для помощи пациентам в постановке таких целей.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
54

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Не моложе 18 лет
  • Имеет встречу с амбулаторной службой паллиативной помощи DFCI по поводу боли, связанной с раком
  • Могу говорить на английском

Критерий исключения:

- Диагностика делирия или других когнитивных нарушений

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Мотивационное интервью
  • Повлечет за собой от двух до четырех сессий мотивационного интервью на участника
  • Будет включать в себя батарею анкет
  • Возглавляемая исследователем дискуссия о болевых ощущениях участника, которая сосредоточена на том, чтобы участник сообщал о функциональных целях боли (FPG).
  • Исследователь выявит вопросы и цели, которые участникам будет предложено обсудить со своими поставщиками паллиативной помощи.
Поведенческий: Мотивационное интервью
Обсуждение болевых ощущений участника под руководством исследователя, которое сосредоточено на том, как участник сообщает о функциональных целях боли (FPG).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможность проведения мотивационного интервьюирования
Временное ограничение: 1 год
Доля зачисленных участников, завершивших хотя бы одно последующее мотивационное интервьюирование (всего не менее двух сеансов). Доля участников, завершивших хотя бы одно последующее вмешательство, будет оцениваться вместе с точным 90% доверительным интервалом.
1 год

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень использования мотивационного интервьюирования
Временное ограничение: 1 год
Количество посещенных сеансов вмешательств, разделенное на общее возможное количество сеансов вмешательств, указанное как среднее значение выборки.
1 год
Приемлемость вмешательства участника
Временное ограничение: 1 год
Опросник опыта участников, разработанный исследователем, будет использоваться для обобщения общей приемлемости, о которой сообщают пациенты, в этом исследовании. Будут представлены сводные показатели медианы/диапазона и среднего/стандартного отклонения для общих категориальных баллов, времени в неделях от начального визита до последующего вмешательства, а также количество завершенных сеансов вмешательства.
1 год
Поведенческие барьеры боли
Временное ограничение: 1 год
Барьеры отношения к управлению болью будут измеряться с помощью Опросника барьеров-II, который измеряет четыре сферы отношения с помощью 27 вопросов самооценки о представлениях о боли. Общий балл будет рассчитываться при включении в исследование и после первого последующего визита, а баллы будут суммироваться (медиана/диапазон, среднее/стандартное отклонение). Если будут завершены дополнительные сеансы, баллы будут нанесены на график с течением времени, а тенденции будут изучены с помощью графических методов.
1 год
Боль
Временное ограничение: 1 год
Самоэффективность боли будет измеряться с помощью Опросника самоэффективности боли, в котором участники оценивают свою уверенность в повседневной жизни, несмотря на боль, с использованием шкалы Лайкерта. Общий балл будет рассчитываться при включении в исследование и после первого визита для последующего наблюдения. и баллы будут суммированы (медиана/диапазон, среднее/стандартное отклонение). Если будут завершены дополнительные сеансы, баллы будут нанесены на график с течением времени, а тенденции будут изучены с помощью графических методов.
1 год
Наблюдаемая вовлеченность в постановку целей
Временное ограничение: 1 год

Наблюдаемая вовлеченность будет оцениваться с использованием инструмента, разработанного исследователем для этого исследования, в котором обсуждения поведения, указывающего на активную постановку целей, будут занесены в таблицу, а наиболее важные цитаты будут извлечены для распространения. Категории:

  1. боль как препятствие
  2. что помогало от боли раньше
  3. жизнь с контролируемой болью
  4. рекомендации по контролю над болью
  5. фактически использованные предложения
  6. ищущий помощи
1 год
Мотивационное интервьюирование интервенция верность
Временное ограничение: 1 год

Верность методам мотивационного интервьюирования будет оцениваться в 33% интервью с использованием навыков мотивационного интервьюирования для медицинских встреч, которые используются для оценки степени, в которой лицо, проводящее вмешательство, следует пяти областям, ключевым для мотивационного интервьюирования. Эти области:

  1. Философия мотивационного собеседования
  2. опрос здоровья
  3. мотивация
  4. Принципы мотивационного интервьюирования
  5. межличностный процесс

Каждый домен имеет определенное поведение, которое оценивается как:

  1. недостаточный
  2. развитие
  3. удавшийся
  4. непригодный
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Dana-Farber Cancer Institute

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Sigma Theta Tau International Honor Society of Nursing

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Olga Ehrlich, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
16 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
2 августа 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
2 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 апреля 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 18-376

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками