Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie prebentu i minipłytek w mocowaniu osteotomii Leforta I w zaawansowaniu szczęki.

23 listopada 2018 zaktualizowane przez: Hagar Mahmoud Ahmed Mohamed, Cairo University

Stabilność wysunięcia szczęki po osteotomii Leforta I u pacjentów z cofniętą szczęką unieruchomioną za pomocą dwóch wstępnie wygiętych płytek w porównaniu z czterema minipłytkami. (Randomizowane badanie kliniczne.)

Czy u pacjentów z cofniętą szczęką użycie dwóch wstępnie wygiętych płytek da bardziej stabilne wyniki pooperacyjne w zespoleniu osteotomii Le Fort I w przesunięciu szczęki niż konwencjonalne cztery minplates? Przeprowadzono wiele badań w celu porównania dwóch płyt, a badania te wykazały, że płyta wstępnie wygięta, płyta nie jest nadmiernie skręcona, dzięki czemu można ją dopasować pasywnie, co prowadzi do mniejszych zmian właściwości materiału, zwiększonej powierzchni kontaktu tytanu z kości, co prowadzi do lepszego rozkładu sił, co skutkuje lepszym sztywnym mocowaniem, ponieważ żadne naprężenia nie będą przenoszone z płytki na kość, co prowadzi do szybszego gojenia się kości, a w konsekwencji lepszej długoterminowej stabilności pooperacyjnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Stabilność przesunięcia szczęki po osteotomii Le Fort I u pacjentów z cofniętą szczęką była kwestią, która przyciągnęła uwagę wielu badaczy. Dlatego porównano różne metody utrwalania in vitro i in vivo.

Płytki prebent to jedna z ostatnich modyfikacji systemów płytek stosowanych w chirurgii szczękowo-twarzowej, zostały stworzone w celu ograniczenia konieczności zginania i konturowania minipłytek tytanowych.

Lye i wsp., (tzw only in vivo study in English), mający na celu ocenę przewidywalności operacji zaawansowania z użyciem pregiętych płytek u 36 pacjentów i udowodnił, że prebowane płytki mają znaczący wpływ na zaawansowanie i niezawodność.

W badaniu biomechanicznym wstępnie wygięte płyty dały lepsze wyniki niż standardowy scenariusz z dwiema płytami pod względem odporności na przemieszczenie, trwałe odkształcenie i obciążenie przy zerwaniu.

Fatih Mehmet Coskunses i wsp. w 2015 roku przeprowadzili badanie in vitro w celu oceny przemieszczenia segmentowego i naprężenia von Misesa na minipłytkach tytanowych oraz maksymalnego naprężenia głównego na kości, przy użyciu wstępnie wygiętych płytek i dwóch standardowych płytek L przystosowanych do albo wyrostek jarzmowo-szczękowy, albo mięsień gruszkowaty nosa po przesunięciu do przodu o 5 mm lub 10 mm przez osteotomię Le Fort I.

Wyniki badania były następujące: Przy przesunięciu szczęki o 5 mm przy użyciu wstępnie wygiętych płytek do mocowania segmentów kostnych uzyskano mniejsze przemieszczenie segmentów niż w przypadku standardowej płytki dwuczłonowej.

Nawet przy adaptacji z tyłu lub z przodu, wstępnie wygięte płytki były bardziej stabilne niż technika dwóch płytek. Co więcej, nie tylko jeden scenariusz prebentowy miał najniższe przemieszczenia segmentowe, ale także najniższe maksymalne główne naprężenia kości w grupie przystosowanej do przodu.

Wyniki te wynikają ze struktury wstępnie wygiętych płytek, które mają dwa ramiona rozciągające się w przeciwnych kierunkach (do przodu i do tyłu) i sugeruje się, że wstępnie wygięte płytki są preferowaną alternatywą dla tradycyjnych konfiguracji dwóch płytek w osteotomii z przesunięciem do 5 mm. Wstępnie wygięte płytki wykazywały podobne zadowalające wyniki przy przesunięciu 10 mm tylko w przypadku adaptacji do przodu. W przeciwieństwie do tego, po adaptacji z tyłu, wstępnie wygięte płytki spowodowały oczywiste niepowodzenie w modelu z postępem 10 mm.

Na podstawie tych danych moje badania porównają stabilność pooperacyjną pomiędzy 2 grupami pacjentów cofniętych szczęki z zaawansowaniem szczęki do 5 mm

  1. 1. grupa zostanie umocowana za pomocą 2 wstępnie wygiętych płytek umieszczonych na grzbiecie nosa
  2. II grupa zostanie unieruchomiona za pomocą 4 minipłytek umieszczonych na wyrostku nosowym gruszkowatym i jarzmowo-szczękowym.

Cel tego badania:

Aby dowiedzieć się, czy dwie wstępnie wygięte płytki zapewniają stabilny pooperacyjny ruch wysuwania szczęki niż tradycyjne cztery minipłytki.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z cofniętą szczęką i koniecznością wykonania osteotomii le fort I.
  • Pacjenci wolni od jakichkolwiek chorób ogólnoustrojowych i chorób metabolizmu kości.
  • Pacjenci bez oznak lub objawów zaburzeń stawu skroniowo-żuchwowego.
  • Brak preferencji seksualnych
  • Przedział wiekowy (18-45)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z chorobami ogólnoustrojowymi i chorobami metabolizmu kości.
  • Pacjenci z rozszczepem wargi i podniebienia.
  • Pacjenci z zaburzeniami stawu skroniowo-żuchwowego
  • Pacjenci poddawani chemioterapii lub radioterapii „ze względu na ryzyko niskiej jakości kości i gojenia
  • Wiek poniżej 18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: płyta wstępna
stabilizacja osteotomii le fort I za pomocą płytki preb
Procedura: lefort I osteotomia w celu przesunięcia szczęki
stabilizacja osteotomii lefort I u pacjentów z cofniętą szczęką za pomocą dwóch płyt preb. w porównaniu z czterema minipłytkami.
Inne nazwy:
  • cztery mini talerze
Aktywny komparator: Konwencjonalne cztery minipłytki
mocowanie osteotomii le fort I przy użyciu konwencjonalnych czterech minipłytek
Procedura: lefort I osteotomia w celu przesunięcia szczęki
stabilizacja osteotomii lefort I u pacjentów z cofniętą szczęką za pomocą dwóch płyt preb. w porównaniu z czterema minipłytkami.
Inne nazwy:
  • cztery mini talerze

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stabilność szczęki
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pomiary liniowe (od punktu A do nasion prostopadle, punkt A prostopadle do płaszczyzny frankfurckiej) i pomiary kątowe (SNA, kąt głębokości szczęki) zostaną uzyskane z cefalometrii bocznej bezpośrednio po operacji i po 12 miesiącach.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cairo University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Hagar A Mohamed, BDS, Cairo University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CEBD-CU-2018-11-19

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami